29
28
Ελληνικά
(GREEK)
Ιατροτεχνολογικό
προϊόν
Μη χρησιμοποιείτε εάν
η συσκευασία έχει υποστεί
ζημιά
Κατασκευαστής
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Προϊόν μίας χρήσης
Ημερομηνία
κατασκευής
Προορίζεται για πολλαπλή
χρήση σε έναν μόνο
ασθενή
Ημερομηνία λήξης
Συμβουλευτείτε τις
οδηγίες χρήσης
Κωδικός παρτίδας
Προσοχή
Αριθμός νέας
παραγγελίας
Προειδοποίηση
Σειριακός αριθμός
Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Αποστειρωμένο με τη
χρήση ακτινοβολίας
Ευρωπαϊκή συμμόρφωση
Μην
επαναποστειρώνετε
Μόνο με ιατρική συνταγή
ή «Για χρήση από ή κατόπιν
εντολής αδειούχου
επαγγελματία υγείας»
Μη αποστειρωμένο
Περιορισμός θερμοκρασίας
Σας ευχαριστούμε που αγοράσατε το κιτ πλύσης με σπρέι OtoClear
®
SprayWash
της Bionix.
Το κιτ πλύσης με σπρέι OtoClear SprayWash της Bionix παρέχει μια απλή, αλλά
αποτελεσματική λύση, για την ασφαλή, χωρίς δυσφορία για τον ασθενή αφαίρεση της
συμπαγούς κυψελίδας. Το κλειδί αυτού του συστήματος είναι τα ρύγχη πλύσης αυτιών
OtoClear που είναι προσαρτημένα στο άκρο της ράβδου. Τα ρύγχη πλύσης αυτιών OtoClear
κατευθύνουν το νερό στο τοίχωμα του ακουστικού πόρου υπό γωνία 30 μοιρών, χωρίς να
επηρεάζεται απευθείας η τυμπανική μεμβράνη.
Αυτό το εγχειρίδιο έχει σχεδιαστεί για να εξηγήσει τις σωστές οδηγίες συναρμολόγησης για
το σύνολο του κιτ, συμπεριλαμβανομένης της συναρμολόγησης της φιάλης, του καθαρισμού
και της τοποθέτησης του ρύγχους.
Σημείωση:
Η Bionix δεν φέρει ευθύνη για οποιαδήποτε
άλλη χρήση εκτός της προοριζόμενης η οποία δηλώνεται στο παρόν.
Έναρξη:
Αποσυσκευασία και επαλήθευση περιεχομένων:
Πριν συνεχίσετε, επιθεωρήστε τη συσκευασία για τυχόν ζημιές κατά την αποστολή. Εάν
διαπιστώσετε οποιαδήποτε ζημιά, ειδοποιήστε τον τοπικό διανομέα σας.
Στη συνέχεια,
ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι το κιτ πλύσης με σπρέι OtoClear SprayWash είναι πλήρες.
Τα περιεχόμενα περιλαμβάνουν:
• Φιάλη πλύσης με σπρέι OtoClear SprayWash (με θερμόμετρο)
• Κεφαλή φιάλης με προσαρτημένη ράβδο
• 20 ρύγχη OtoClear (για #7290) ή 5 ρύγχη OtoClear (για #7295)
• Ειδικό λεκανάκι
Εάν λείπει οποιοδήποτε στοιχείο, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον διανομέα σας.
Προοριζόμενη χρήση:
Η προοριζόμενη χρήση του OtoClear είναι η έκπλυση κυψελίδας και/ή
ξένων σωμάτων από τον ακουστικό πόρο του ασθενούς χωρίς να προκληθεί τραυματισμός.
Ενδείξεις χρήσης:
Το OtoClear ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και άνω,
με ενσφηνωμένη κυψελίδα και/ή ξένα σώματα που αποφράσσουν τον ακουστικό πόρο, χωρίς
να υπάρχει ή να εικάζεται λοίμωξη και/ή διάτρηση του ακουστικού τυμπάνου.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ
εκτελείτε καταιονισμό σε περίπτωση διάτρησης της τυμπανικής
μεμβράνης ή ύπαρξης σωληνίσκων τυμπανοστομίας. Σταματήστε άμεσα την πλύση αν
προκύψει αιμορραγία, ερεθισμός ή άλλο τραύμα στον ακουστικό πόρο ή την τυμπανική
μεμβράνη.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
• Χρησιμοποιείτε μόνο ζεστό νερό (98°F - 104°F / 37°C - 40°C) για τη μείωση του κινδύνου
ζάλης ή ιλίγγου
• Εάν εμφανιστεί πόνος ή έκκριση επισκεφθείτε τον ιατρό σας
• Κίνδυνος διασταυρούμενης μόλυνσης. Μην επαναχρησιμοποιείτε τα αναλώσιμα ρύγχη
OtoClear καθώς μπορεί να μεταδοθεί μόλυνση από έναν ασθενή σε άλλον.
Αναφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων:
Ειδοποίηση για χρήστες και/ή ασθενείς στην ΕΕ:
Κάθε σοβαρό περιστατικό που συνέβη σε σχέση με τη συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται
στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι
εγκατεστημένος ο χρήστης και/ή ο ασθενής.
Κλινικά οφέλη:
Υποδεικνύονται στην προοριζόμενη χρήση.
Αντενδείξεις:
• Το άτομο είχε στο παρελθόν επιπλοκές μετά από διαδικασίες πλύσης των αυτιών
• Υπάρχει ιστορικό λοίμωξης του μέσου ωτός τις τελευταίες έξι εβδομάδες
• Υπάρχουν εκκρίσεις από τον ακουστικό πόρο ή πόνος ή ευαισθησία στο αυτί
• Το άτομο εμφανίζει ή εικάζεται ότι εμφανίζει διάτρηση του ακουστικού τυμπάνου
• Το άτομο έχει υποβληθεί σε ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ μορφής χειρουργική επέμβαση στο αυτί
• Το άτομο έχει υπερωιοσχιστία, που έχει αποκατασταθεί ή όχι
• Το άτομο έχει σωληνίσκους τυμπανοστομίας
• Υπάρχει ξένο σώμα στον ακουστικό πόρο
• Υπάρχει ιστορικό προβλημάτων του έσω ωτός (ιδίως ιλίγγου)
Υπολειμματικός κίνδυνος:
O κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση αυτού του προϊόντος έχει
μειωθεί όσο το δυνατόν περισσότερο, αλλά το προϊόν δεν μπορεί να εξαλείψει πλήρως την
πιθανή βλάβη στον ασθενή ή τον χρήστη που προκύπτει από τα ακόλουθα:
• Βλάβη από μηχανικούς κινδύνους
• Βλάβη από κακή χρήση ή σφάλμα χρήσης
• Βλάβη από απρόβλεπτες πηγές
Προτού ξεκινήσετε:
Εξετάστε τον ακουστικό πόρο και την τυμπανική μεμβράνη με ένα ωτοσκόπιο,
σημειώνοντας τον τύπο και τη θέση τυχόν κυψελίδας. Το σκληρό ή ενσφηνωμένο κερί
μπορεί να χρειάζεται κυψελιδολυτικό παράγοντα.
