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P a g e
DMR RFP Cables 3.3 V-13 09-Feb-2015
NON AVVOLTA: STERILIZZAZIONE "FLASH" 132
C PER 4 MIN.
NOTE:
Solo i suddetti metodi di pulizia e sterilizzazione sono approvati per il cavo connettore per catetere
BMC. Non è stata sperimentata alcuna altra metodologia di pulizia e sterilizzazione. Il mancato
rispetto di queste istruzioni può provocare lesioni al paziente e/o la trasmissione di patologie infettive
da un paziente all’altro.
XII.
SERVIZIO DI ASSISTENZA AI CLIENTI E INFORMAZIONI PER LA RESA DEI
PRODOTTI
Per eventuali problemi o domande in merito al dispositivo qui descritto, si prega di contattare il
personale del servizio di assistenza tecnica della Baylis Medical.
NOTE:
1.
Ai fini della resa del prodotto occorre premunirsi di un numero di autorizzazione alla resa
prima di spedire il prodotto alla Baylis Medical Company.
2.
La Baylis Medical non accetterà componenti di dispositivi usati sprovvisti di un certificato di
sterilizzazione. Accertarsi che il prodotto o i prodotti che si intendono rendere alla Baylis
Medical siano stati puliti, decontaminati e sterilizzati conformemente a quanto indicato nelle
istruzioni per l'uso prima della restituzione per assistenza in garanzia.
XIII.
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
Si fornisce la seguente tabella per fornire assistenza all'utente relativamente alla diagnosi di potenziali
problemi.
PROBLEMA
COMMENTI
RISOLUZIONE DEI
PROBLEMI
Messaggi di errore
relativi al Generatore
Ai fini della perforazione
soddisfacente del tessuto per
mezzo dell'energia a
radiofrequenza, tutti i
componenti del sistema
devono essere debitamente
collegati e tutti i dispositivi
devono funzionare
correttamente.
Accertarsi che siano stati
effettuati tutti i collegamenti:
- il dispositivo di perforazione
va collegato al cavo di
connessione
- il cavo di connessione va
collegato al generatore
- il generatore va collegato
alla presa di corrente elettrica
- il generatore va collegato
all'elettrodo di messa a terra
Sottoporre il catetere o il cavo
ad ispezione visiva per
accertarsi che non presenti
segni di danneggiamento.
Gettare immediatamente i
dispositivi danneggiati. Se il
problema dovesse persistere,
interrompere l'uso.
Se dovessero comparire dei
messaggi di errore durante un
tentativo di perforazione,
consultare il manuale per
l'operatore che accompagna il
Generatore. Se il problema
persiste, collegare un nuovo
cavo connettore. Se
quest’azione risolve il
problema, eliminare il cavo
connettore danneggiato.
Il cavo connettore per
catetere
non corrisponde
al
connettore isolato dal
paziente
sul pannello
frontale del generatore
I connettori sono progettati
per essere collegati in modo
specifico per motivi di
sicurezza.
Se le “chiavi” del
connettore non sono
allineate, non sarà possibile
collegare i connettori
Controllare che le chiavi del
connettore siano allineate nel
verso appropriato.
Assicurarsi che i connettori
siano puliti e non ostruiti.
XIV.
SIMBOLI ETICHETTE
Produttore
Rappresentante autorizzato nella Comunità
Europea
Sterile; Metodo di Sterilizzazione con
Ossido di Etilene
Usare entro
Avvertimento
Consultare le istruzioni per l'uso
Codice catalogo
Numero di lotto
Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la
vendita di questo dispositivo solo da parte o
su prescrizione di un medico
Non utilizzare se la confezione non è integra
Non esporre ai raggi del sole
Per i membri dell'UE solamente :
L'uso di questo simbolo indica che il
prodotto deve essere smaltito in accordo
con le norme nazionali e locali. Per qualsiasi
domanda riguardo a il riciclaggio di questo
dispositivo, contattare il distributore
XV.
GARANZIA LIMITATA
– Prodotti monouso e accessori
La Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantisce che i suoi prodotti monouso e accessori sono privi
di difetti nella lavorazione e nei materiali. La BMC garantisce che i prodotti sterili lo rimangono fino
alla data riportata in etichetta finché la confezione originale rimane intatta. Sotto questa garanzia
limitata, se qualsiasi prodotto della BMC dimostrasse difetti nella lavorazione o nei materiali originali, la
BMC, a sua unica e assoluta discrezione, proseguirà al rimpiazzo o alla riparazione di un tale prodotto,
meno le spese di spedizione e costi lavorativi conseguenti all'ispezione, rimozione o rifornimento del
prodotto. La durata della garanzia è: (i) per i prodotti monouso è la sua durata in magazzino e (ii) per gli
accessori, di 90 giorni dalla data di spedizione.
Questa garanzia limitata si applica solamente ai prodotti originali consegnati della fabbrica che sono stati
usati per il loro uso inteso e normale. La garanzia limitata della BMC non si applica ai prodotti BMC che
sono stati riparati, alterati o modificati in qualsiasi modo e non si applica a prodotti della BMC che sono stati
conservati in modo non adeguato o istallati in modo non adeguato, operati e mantenuti senza seguire le
istruzioni della BMC.
ESCLUSIONE E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ
LA GARANZIA LIMITATA
DESCRITTA SOPRA È L’UNICA GARANZIA FORNITA
DAL VENDITORE. IL VENDITORE ESCLUDE OGNI ALTRA GARANZIA ESPLICITA
O IMPLICITA, COMPRESO OGNI GARANZIA DI MERCANTIBILITÀ O IDONEITÀ
PER SCOPI PARTICOLARI.
IL RICORSO QUI STABILITO È IL RICORSO ESCLUSIVO PER OGNI RECLAMO DI
GARANZIA, E NESSUN ALTRO DANNO, COMPRESI DANNI DERIVANTI
DALL’INTERRUZIONE DELLE ATTIVITÀ COMERCIALI O PERDITA DI UTILI O
REDDITI,
MATERIALI,
ECONOMIE
ANTICIPATE,
DATI,
CONTRATTO,
AVVIAMENTO O QUALCOSA DI SIMILE (CHE SIA DIRETTO O INDIRETTO DI
NATURA) O QUALSIASI ALTRO TIPO DI DANNO INCIDENTALE O INDIRETTO
SARÀ
COPERTO.
LA
RESPONSABILITÀ
CUMULATIVA
MASSIMA
DEL
VENDITORE RELATIVA AD OGNI ALTRO RECLAMO E RESPONSABILITÀ,
COMPRESE OBLIGAZIONI SOTTO OGNI INDENNITÀ, ASSICURATE O MENO, NON
PUÒ ECCEDERE IL VALORE DEL O DEI PRODOTTI CHE DANNO ORIGINE AL
RECLAMO O ALLA RESPONSABILITÀ. IL VENDITORE ESCLUDE OGNI
RESPONSABILITÀ RELATIVA AD INFORMAZIONE GRATUITA O SUSSEGUENTE
ASSISTENZA FORNITA, MA NON RICHIESTA, DAL VENDITORE. QUALSIASI
AZIONE CONTRO IL VENDITORE DEVE ESSERE EFFETTUATA ENTRO I
DICIOTTO (18) MESI DA QUANDO SI VERIFICA IL DANNO. QUESTE ESCLUSIONI
E LIMITAZIONI DI RESPONSABILITÀ SONO APPLICABILI A PRESCINDERE DA
QUALSIASI ALTRA CLAUSOLA CONTRARIA DEL PRESENTE DOCUMENTO E A
PRESCINDERE DALLA FORMA DEL RICORSO, SIA ESSO PER CONTRATTO,
TORTO (COMPRESA NEGLIGENZA E STRETTA RESPONSABILITÀ) O ALTRO, E
SI ESTENDE ULTERIORMENTE A PROFITTO DEI VENDITORI DEL FORNITORE,
DISTRIBUTORI DESIGNATI E ALTRI RIVENDITORI AUTORIZZATI COME
BENEFICIARI DI TERZA PARTE. TUTTE LE CLAUSOLE DEL PRENSENTE
DOCUMENTO CHE PROVVEDONO A UNA LIMITAZIONE DI GARANZIA,
ESCLUSIONE DI GARANZIA O CONDIZIONE O ESCLUSIONE DI DANNI SONO
SEPARABILI ED INDIPENDENTI DI OGNI ALTRA CLAUSOLA E DEVONO ESSERE
ATTUATE COME TALI. PER QUALSIASI RECLAMO O CAUSA PER DANNI,
PROVOCATI DA PRESUNTA RESCISSIONE DI GARANZIA, DALLA RESCISSIONE
DEL CONTRATTO, DALLA NEGLIGENZA, DALL'AFFIDABILITÀ DEL PRODOTTO O
DA QUALSIASI ALTRA TEORIA GIUSTA O LEGALE, L'ACQUIRENTE ACCETTA
SPECIFICAMENTE CHE LA BMC NON PUÒ ESSER TENUTA RESPONSABILE PER
QUALUNQUE DANNO PER PERDITA DI PROFITTO O PER I RECLAMI DEI CLIENTI
DELL'ACQUIRENTE
PER
QUALUNQUE
DI
QUESTI
DANNI.
L'UNICA
RESPONSABILITÀ DELLA BMC PER DANNI È LIMITATA AL COSTO DEL BENE
VENDUTO DALLA BMC ALL'ACQUIRENTE CHE FA CAUSA PER DANNI.
Nessun agente, impiegato o rappresentante della Baylis Medical ha l’autorità di legare l’azienda a
tutt’altra garanzia, dichiarazione o rappresentazione riguardante il prodotto.
La garanzia è solamente valida per
l’acquirente originale dei prodotti della Baylis Medical acquistati
presso un agente autorizzato della Baylis Medical. L’acquirente originale non può trasferire la
garanzia.
L’uso di qualsiasi prodotto della BMC implica il consenso dei termini e condizioni del presente
documento.
I periodi di garanzia per i prodotti della Baylis Medical sono i seguenti:
Prodotti monouso
La durata in magazzino del prodotto
Accessori
90 giorni dalla data di spedizione
Español
.......
.......................................................
Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su utilización. Tenga en cuenta todas las
contraindicaciones, advertencias y precauciones que se mencionan en estas instrucciones. Su
incumplimiento puede comportar complicaciones para los pacientes.
Aviso:
la legislación federal (EE. UU.) sólo autoriza la venta de este dispositivo a través o bajo
prescripción de un médico.
I.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El cable conector del catéter de Baylis Medical conecta el generador de radiofrecuencia para
perforación de BMC a los catéteres de perforación por radiofrecuencia de Baylis Medical. Este cable
permite suministrar potencia de radiofrecuencia (RF) desde el generador al catéter de perforación.
En el manual aparte que acompaña al generador (
titulado “Instrucciones de uso del generador de
radiofrecuencia para perforación de BMC”) se encuentra información detallada del generador de
radiofrecuencia para perforación de Baylis Medical. Además, en los manuales aparte que acompañan
a los catéteres se encuentra información detallada referente a los catéteres de perforación por
radiofrecuencia.
Las dimensiones del cable conector se encuentran en la etiqueta del aparato y en la sección VII:
“Especificaciones del producto”. El cable conector tiene en un extremo un conector de cuatro clavijas
que se acopla al generador y en el otro extremo un conector que se acopla al catéter de perforación.
II.
INSTRUCCIONES DE USO
El uso previsto del cable conector del catéter de BMC es la conexión del generador de RF para
perforación de BMC a los catéteres de perforación de Baylis Medical.
III.
CONTRAINDICACIONES
No se recomienda el uso del cable conector del catéter de BMC con ningún otro generador de RF ni
con ningún otro catéter.
IV.
ADVERTENCIAS
El cable conector es un dispositivo reutilizable. Utilice únicamente los métodos autorizados de
limpieza y esterilización descritos en la sección XI: “Instrucciones de limpieza y esterilización” para
limpiar y esterilizar el cable conector. No se han probado otros métodos de limpieza y
esterilización. Si el dispositivo no se limpia y esteriliza correctamente, podría causar daños al
paciente o la transmisión de enfermedades infecciosas entre pacientes.
El cable conector sólo deberá utilizarse con el generador de RF para perforación de BMC y los
catéteres de perforación por RF de Baylis Medical. Su uso con otros generadores de RF y otros
catéteres puede provocar la electrocución del paciente o del operador.
El personal de laboratorio y los pacientes pueden verse sometidos a una importante
exposición a rayos X durante los procedimientos de perforación por radiofrecuencia debido al uso
continuo de sistemas de captación de imágenes fluoroscópicas. Esta exposición puede producir
graves lesiones por radiación así como un mayor riesgo de efectos somáticos y genéticos. Por
consiguiente, deberán tomarse las medidas necesarias para minimizar esta exposición.
V.
PRECAUCIONES
No utilice el cable conector del catéter de BMC ni su equipo auxiliar sin antes leer
detenidamente las instrucciones de uso que lo acompañan.