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P a g e
DMR RFP Cables 3.3 V-13 09-Feb-2015
VIII.
ÉQUIPEMENT REQUIS
Les procédures de perforations devraient être exécutées dans un laboratoire spécialisé équipé d’une
machine de radioscopie, d’une table radiographique, d’un enregistreur physiologique, d’un
équipement d’urgence et d’instrumentation pour préparer un accès vasculaire.
IX.
DIRECTIVES D’UTILISATION
Une fois que le dispositif de perforation de Baylis Médical est bien positionné sur le site de
perforation, et le Générateur est bien réglé (suivant les instructions dans le manuel qui accompagne
le Générateur BMC de perforation par radiofréquences), le Câble Connecteur peut être utilisé pour
connecter le cathéter au Générateur.
1.
Connectez le bout du câble qui se branche au Générateur dans la prise appropriée sur le
Générateur BMC de perforation par radiofréquences suivant les directives d’utilisations du
Générateur. Le Câble Connecteur utilise un connecteur circulaire claveté pour faciliter
l’alignement. Alignez les broches de connexion avec la prise et poussez jusqu'à ce que le
connecteur soit bien logé dans la prise. Autre manières de connecter le câble endommageront
les broches de connexions sur le connecteur.
2.
N’utilisez pas de force excessive en connectant le câble au Générateur. L’utilisation de force
excessive risquerait d’endommager les connexions en broche.
3.
Bien attacher le mécanisme de l’anneau de fixation du connecteur au générateur à la prise
appropriée sur le Générateur BMC de perforation par RF suivant les Directiv
es D’Utilisations
du Générateur pour compléter la connexion.
4.
Serrez fermement dans une main le bout du câble connecteur qui se branche au cathéter :
a)
Pour le modèle RFP-101 :
En utilisant votre pouce appuyez sur le bouton rouge
sur le haut du connecteur. Insérez lentement le bout proximal du dispositif de
perforation par RF de Baylis Médical dans l’ouverture du Connecteur du
Cathéter. Tirez légèrement sur le dispositif pour assurer une bonne connexion.
b)
Pour le modèle RFP-102:
Insérez lentement le bout proximal du dispositif de
perforation par RF de Baylis Médical dans l’ouverture du Connecteur du Cathéter
jusqu’à ce que les deux connecteurs soient complètement liés.
c)
Pour le modèle RFP-103 :
Aligner doucement les broches avec le connecteur,
puis pousser jusqu'à ce que le connecteur soit bien logé dans la douille.
5.
Le Système de Perforation est maintenant prêt à livrer de l’énergie RF au site de perforation.
6.
Pour déconnecter le dispositif de perforation du câble connecteur :
a)
Pour le modèle RFP-101 :
Appuyez sur le bouton rouge sur le connecteur du
cathéter et retirez doucement le bout proximal du dispositif de perforation du
câble connecteur.
b)
Pour le modèle RFP-102 :
Serrez fermement la prise au bout du câble avec le
connecteur au cathéter dans une main et tirez doucement sur le dispositif de
perforation.
c)
Pour le modèle RFP-103 :
D’une main, tenir fermement l’embout du câble se
connectant au réceptacle et tirer doucement jusqu’à ce qu’il sorte du connecteur
du dispositif de ponction.
7.
Pour débrancher le câbl
e du connecteur de cathéter RFP BMC, tourner l’anneau de fixation
dans le sens contraire des aiguilles d’une montre pour déverrouiller, puis saisir le connecteur
et le tirer doucement hors de la prise.
X.
NETTOYAGE ET STÉRILISATION
DANGER
Le Câble Connecteur est livré stérile pour son usage initial. Avant chaque usure subséquente il doit
être nettoyé et stérilisé en suivant les instructions dans ce document. Si le dispositif n’est pas bien
nettoyé et stérilisé l’utilisation peut causer des blessures au patient et la transmission de maladies
infectieuses entre patients.
IMPORTANT
Le manufacturier suggère à l’utilisateur de suivre un programme de contrôle de qualité pour chaque
cycle de stérilisation qui rencontre ou surpasse les standards du “American Operating Room Nurses
(AORN) Standards, Recommended Practices & Guidelines
– 2000“. Ce programme inclus, mais
n’est pas limité à l’enregistrement du:
Type de stérilisateur et cycle utilisé
Numéro de contrôle du lot
Contenus de la charge
Temps et température d’exposition, si ceci n’est pas indiqué sur une charte d’enregistrement.
Nom de l’opérateur
Résultats du monitorage de la stérilisation (i.e. chimique, mécanique, biologique)
Nettoyage et Décontamination
1.
Assurez vous que le sang et d’autres contaminants ne sèchent pas sur le Câble Connecteur
pour Cathéter BMC.
2.
Inspectez le câble visuellement pour défaut.
3.
Rincez le câble avec de l’eau déionisée jusqu’à ce que l’eau qui s’écoule soit transparente.
Une fois que l’eau qui s’écoule est transparente, trempez le câble (sauf les connecteurs aux
bouts du câble) dans l’eau déionisée à 22
C-48
C durant 1 minute. Retirez le câble de l’eau et
brosser le avec une brosse à poil doux jusqu'à ce qu’il soit visiblement propre.
Remarque : Ne
laissez pas tremper les connecteurs.
Essuyez les jusqu’à ce qu’ils soient secs et propres.
4.
Faite trempez le câble (sauf les connecteurs) dans une solution enzymatique nettoyante
(comme du Terg-A-Zyme
) durant 20 minutes. Assurez vous que la température de la
solution soit en bas de 55
C. Brossez avec une brosse à poil doux et bien rincez en utilisant de
l’eau déionisée jusqu’à ce que toute trace de résidu du détergent soit enlevée.
5.
Inspectez les pièces visuellement pour débris. S’il y en a répétez les étapes 2 et 3.
6.
Séchez le câble avec une serviette sèche, propre et sans fibres.
7.
Placez le câble sur un plateau de stérilisation.
Stérilisation
Pour un stérilisateur prévacuum:
EMBALLÉ: 132
C-135
C (270
F-275
F) POUR 3-4 MIN.
NON EMBALLÉ: STÉRILISATION “FLASH’ 132
C POUR 4 MIN.
REMARQUE:
Seules les méthodes de nettoyage et de stérilisation ci haut ont été validées pour le Câble
Connecteur pour Cathéter BMC. Aucune autre méthode de nettoyage ou de stérilisation n’a été
testée. Si ces instructions ne sont pas suivies ça peut causer des blessures au patient et la
transmission de maladies infectieuses entre patients.
XI.
SERVICE À LA CLIENTÈLE ET INFORMATION SUR LE RETOUR DES PRODUITS
Si vous avez des problèmes ou des questions concernant des produits de Baylis Médical
communiquez avec notre équipe de support technique.
REMARQUES:
1.
Pour retourner un produit il vous faut un numéro d’autorisation de retour avant de
l’expédier à la compagnie Baylis Médical.
2.
Baylis Médical n’acceptera aucune pièce d’équipement sans un certificat de
stérilisation. Assurez vous que tout produit retourné à Baylis Médical a été nettoyé,
décontaminé et stérilisé conformément aux directives d’utilisation avant de les
retourner pour tous services sous garanties.
XII.
DÉPANNAGE
La table suivante est fournie pour aider l’utilisateur à diagnostiquer des problèmes potentiels.
PROBLÈME
COMMENTAIRES
DÉPANNAGE
Message d’Erreur du
Générateur
Pour perforer le tissu avec
succès, en utilisant de
l’énergie RF, tout le système
Assurez vous que toutes les
connexions soient faites:
-dispositif de perforation au
doit être connecté et tous les
éléments doivent dans un état
de fonctionnement normal.
câble connecteur
- câble connecteur au
générateur
- générateur à la prise de
courant
-
générateur à l’électrode de
retour
Inspectez visuellement le
câble et le cathéter pour
s’assurer qu’il n’y a pas de
dommage. Jetez les
dispositifs endommagés. Si le
problème persiste arrêtez
l’usage.
Pour les messages d’erreurs
qui ce produisent en
essayant de perforer, referez
vous au manuel d’utilisateur
qui accompagne le
Générateur. Si les erreurs
persistent, attachez un
nouveau câble connecteur. Si
le problème est résolu, jetez
le câble connecteur
endommagé.
Câble Connecteur pour
Cathéter
ne rentre pas
dans le
Connecteur Isolé
de Cathéter Côté Patient
sur le panneau avant du
générateur.
Les connecteurs ont étés
conçus pour se connecter
d’une façon particulière pour
des raisons de sécurité. Si
les endroits clavetés des
connecteurs ne sont pas
alignés, les connecteurs
n’entreront pas l’un dans
l’autre.
Assurez vous que les
endroits clavetés sont
alignés.
Assurez vous que les
connecteurs sont propres et
dégagés.
XIII.
ÉTIQUETAGE ET SYMBOLES
Fabricant
Représentant autorisé dans la Communauté
européenne
Stérile; méthode de stérilisation
: oxyde d’éthylène
Utilisé avant le
Avertissement
Consulter le mode d’emploi
Numéro de catalogue
Numéro de lot
En vertu de la réglementation fédérale des États-
Unis, ce système ne peut être vendu que par un
médecin ou que sur ordonnance d’un médecin.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Tenir loin de la lumière du soleil
Pour les états membres de l’UE seulement:
Ce symbole indique que le produit doit être jeté
conformément aux lois régionales et
nationales. Pour toute question concernant le
recyclage de ce dispositif, veuillez communiquer
avec le distributeur
XIV.
GARANTIE LIMITÉE
– Dispositifs jetables et accessoires
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantit ses produits jetables et accessoires contre tout défaut
de matériel et de fabrication. BMC garantit que les produits stériles resteront stériles pendant la
période indiquée sur l’étiquette, tant que l’emballage original demeure intact. En vertu de cette
garantie limitée, si un produit couvert comporte un défaut de matériel ou de fabrication, BMC le
remplacera ou le réparera, à sa seule et entière discrétion, moins les frais de transport et de main-
d’œuvre encourus par BMC pour l’inspection, le retrait ou la reconstitution des stocks de ce produit.
La durée de la garantie est de : (i) la durée de vie du produit, dans le cas des produits jetables, et (ii)
90
jours à partir de la date d’envoi, pour les accessoires.
Cette garantie limitée ne s’applique qu’aux nouveaux produits originaux provenant directement de
l’usine et qui ont été utilisés de la façon normale prévue. La garantie limitée de BMC ne s’applique
pas aux produits de BMC qui ont été restérilisés, réparés, altérés ou modifiés de quelque façon que
ce soit, ni aux produits de BMC qui ont été mal conservés, nettoyés, installés, utilisés ou entretenus,
d’après les modes d’emploi de BMC.
AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ
LA GARANTIE LIMITÉE SUSMENTIONNÉE EST LA SEULE GARANTIE OFFERTE
PAR LE VENDEUR. LE VENDEUR DÉNIE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE
OU IMPLICITE, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE DE COMMERCIALITÉ OU
D’UTILISATION À DES FINS OU BUTS PARTICULIERS.
LE RECOURS ÉTABLI AUX PRÉSENTES SERA LE RECOURS EXCLUSIF POUR
TOUTE RÉCLAMATION AU TITRE DE LA GARANTIE, TOUT AUTRE DOMMAGE, Y
COMPRIS LES DOMMAGES CONSÉCUTIFS ET LES DOMMAGES DUS À UNE
INTERRUPTION DES ACTIVITÉS OU À UNE PERTE DE PROFIT, DE REVENU, DE
MATÉRIEL, D’ÉCONOMIES PRÉVUES, DE DONNÉES, DE CONTRAT, DE
CLIENTÈLE OU AUTRE CAUSE DE CE GENRE (DIRECTE OU INDIRECTE) OU
TOUT AUTRE DOMMAGE ACCESSOIRE OU INDIRECT, NE SERA PAS COUVERT.
LA RESPONSABILITÉ CUMULATIVE MAXIMALE DU VENDEUR RELATIVE À