12
|
P a g e
DMR RFP Cables 3.3 V-13 09-Feb-2015
Esta garantia limitada aplica-se apenas a produtos de fábrica originais que tenham sido utilizados
para as suas funções normais. A Garantia Limitada BMC não deverá aplicar-se a produtos BMC que
tenham sido re-esterilizados, reparados, alterados ou modificados sob qualquer forma e não deverão
aplicar-se a produtos BMC que tenham sido inadequadamente armazenados ou limpos, instalados,
operados ou mantidos contrariamente às instruções da BMC.
DECLARAÇÃO E LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE
A GARANTIA LIMITADA ACIMA É A ÚNICA GARANTIA FORNECIDA PELO
VENDEDOR. O VENDEDOR DECLARA QUE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS,
QUER EXPRESSAS OU IMPLICÍTAS, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE
COMPRA OU ADEQUAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO OU PROPÓSITO.
O REMÉDIO AQUI INDICADO DEVERÁ SER EXCLUSIVO PARA QUALQUER
PEDIDO DE GARANTIA E PARA DANOS ADICIONAIS, INCLUINDO DANOS
CONSEQUENCIAIS OU DANOS RELATIVOS À INTERRUPÇÃO DE NEGÓCIO OU
PERDA DE LUCRO, OBTENÇÃO, MATERIAIS, GANHOS ANTECIPADAOS, DADOS,
CONTRATO, BOA VONTADE OU OUTROS (QUER DE NATUREZA DIRECTA OU
INDIRECTA) OU DEVIDO A QUALQUER OUTRA FORMA ACIDENTAL OU DANOS
INDIRECTOS DE QUALQUER TIPO, NÃO DEVERÃO ESTAR DISPONÍVEIS. A
RESPONSABILIDADE MÁXIMA DO VENDEDOR RELATIVA A TODAS AS OUTRAS
QUEIXAS E RESPONSABILIDADES, INCLUINDO AS OBRIGAÇÕES RELATIVAS A
QUALQUER INDEMNIZAÇÃO, ASSEGURADAS OU NÃO, NÃO IRÃO EXCEDER O
CUSTO DO(S) PRODUTO(S) DANDO AZO À QUEIXA OU À RESPONSABILIDADE.
O VENDEDOR REJEITA TODA E QUALQUER RESPONSABILIDADE RELATIVA A
INFORMAÇÕES GRATUITAS OU ASSISTÊNCIA FORNECIDA A, MAS NÃO
NECESSÁRIA PELO VENDEDOR AQUI REFERIDO. QUALQUER ACÇÃO CONTRA
O VENDEDOR DEVERÁ SER REALIZADA DENTRO DOS DEZOITO (18) MESES
SEGUINTES À ACÇÃO DE MAIS-VALIAS. ESTAS QUEIXAS E LIMITAÇÕES DE
RESPONSABILIDADE IRÃO APLICAR-SE INDEPENDENTEMENTE DE QUALQUER
OUTRA PROVISÃO CONTRÁRIA E INDEPENDENTEMENTE DA FORMA DA
ACÇÃO, QUER EM CONTRATO, DIREITO (INCLUINDO NEGLIGÊNCIA E
RESPONSABILIDADE ESTRITA) OU, CASO CONTRÁRIO, IRÁ ALARGAR O
BENEFÍCIO DOS VENDEDORES, DISTRIBUIDORES INDICADOS E OUTROS
REVENDORES AUTORIZADOS COMO BENEFICIÁRIOS DE TERCEIROS. CADA
PROVISÃO QUE AQUI ESTEJA REFERIDA PARA UMA LIMITAÇÃO DE
RESPONSABILIDADE, REJEIÇÃO DE GARANTIA OU CONDIÇÃO, EXCLUSÃO OU
DANO FOR RESTRINGIDO E INDEPENDENTE DE QUALQUER OUTRA PROVISAO
A SER REFORÇADO COMO TAL.
EM QUALQUER QUEIXA OU PROCESSO RELATIVAMENTE A DANOS ADVINDOS
DE
QUALQUER
QUEBRA
DE
GARANTIA,
QUEBRA
DE
CONTRATO,
NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE DO PRODUTO OU QULQUER OUTRA
TEORIA EQUITATIVA OU LEGAL, O COMPRADOR ACORDA, ESPECIFICAMENTE,
QUE A BMC NÃO DEVERÁ SER RESPONSÁVEL POR DANOS OU POR PERDA DE
LUCROS, QUER DO COMPRADOR OU DOS CLIENTES DO COMPRADOR. A
RESPONSABILIDADE DA BMC DEVERÁ LIMITAR-SE AO CUSTO DE COMPRA AO
COMPRADOR DOS BENS ESPECIFICADOS VENDIDOS PELA BMC AO
COMPRADOR QUE PODERÃO DAR AZO A PEDIDO DE RESPONSABILIDADE.
Nenhum agente, funcionário ou representante da Baylis Medical tem a autoridade de ligar a Empresa
a qualquer outra garantia, afirmação ou representação relativa ao produto.
Esta garantia é válida apenas para a compra de produtos originais Baylis Medical directamente a
partir de um agente autorizado Baylis Medical. O comprador original não poderá transferir a garantia.
A utilização de qualquer produto BMC deverá assumir a aceitação dos termos e condições aqui
definidos.
Os períodos de garantia para produtos Baylis Medical são os seguintes:
Produtos Descartáveis
A vida de armazenamento do produto
Produtos Acessórios
90 dias a partir da data da entrega
Nederlands
..............
...dddd.......................... ....
Lees vóór gebruik de gebruiksaanwijzing zorgvuldig helemaal door. Neem alle contra-indicaties,
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze gebruiksaanwijzing in acht. Het niet in acht
nemen ervan kan tot complicaties leiden voor de patiënt.
Let op:
Krachtens de federale wetgeving in de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend
worden verkocht door of op voorschrift van een arts.
I.
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De aansluitkabel van Baylis Medical verbindt de BMC radiofequentie-perforatiegenerator met Baylis
Medical radiofequentie-perforatiekatheters. Via deze kabel kan radiofrequentie-energie (RF-energie)
van de generator worden geleverd aan het perforatiehulpmiddel.
Gedetailleerde informatie over de Baylis RF-perforatiegenerator vindt u in een afzonderlijke
handleiding die met de generator wordt meegeleverd (getiteld “Baylis Radiofrequency Puncture
Generator Instructions for Use”). Verder is er gedetailleerde informatie over radiofrequentieperforatie-
katheters te vinden in de desbetreffende handleidingen bij deze hulpmiddelen.
De afmetingen van de aansluitkabel zijn te vinden op het etiket ervan en onder hoofdstuk VII
"Productspecificaties". De aansluitkabel heeft een 4-pin stekker aan het ene uiteinde die op de
generator past en aan het andere uiteinde een stekker die op het perforatiehulpmiddel past.
II.
INDICATIES
De BMC aansluitkabel is bedoeld voor het verbinden van de BMC RF-generator met Baylis Medical
katheters.
III.
CONTRA-INDICATIES
De BMC aansluitkabel wordt niet aanbevolen voor gebruik met andere RF-generatoren of andere
katheters.
IV.
WAARSCHUWINGEN
De aansluitkabel is herbruikbaar. Gebruik alleen de gevalideerde reinigings- en
sterilisatiemethoden beschreven in hoofdstuk XI "Reinigings- en sterilisatie-instructies" voor het
reinigen en steriliseren van de aansluitkabel. Andere reinigings- en sterilisatiemethoden zijn
niet getest. Het niet correct reinigen en steriliseren van het hulpmiddel kan letsel veroorzaken
aan de patiënt en/of infectieuze ziektes overdragen tussen patiënten.
De aansluitkabel mag alleen worden gebruikt met de BMC RF-perforatiegenerator en Baylis
Medical RF-perforatiehulmiddelen. Pogingen om het met andere RF-generatoren en katheters
te gebruiken kunnen leiden tot elektrocutie van de patiënt en/of de gebruiker.
Laboratoriummedewerkers
en
patiënten
kunnen
blootstaan
aan
aanzienlijke
röntgenstralingsbelasting tijdens RF-punctieprocedures, vanwege het continue doorlichten.
Deze blootstelling kan leiden tot acuut stralingsletsel en een verhoogde kans op somatische en
genetische aandoeningen. Daarom dienen doeltreffende maatregelen te worden genomen om
deze blootstelling tot een minimum te beperken.
V.
VOORZORGSMAATREGELEN
Probeer niet de BMC RF-perforatiegenerator of toebehoren ervan te gebruiken voordat u de
meegeleverde gebruiksaanwijzing grondig hebt doorgelezen.
Perforatieprocedures mogen alleen worden uitgevoerd door artsen met een gedegen training
in
de
technieken
van
radiofrequentieperforaties
in
een
volledig
uitgerust
katheterisatielaboratorium.
De steriele verpakking moet voor gebruik visueel op eventuele beschadiging worden
geïnspecteerd. Overtuig u ervan dat de verpakking niet beschadigd is. Gebruik de apparatuur
niet wanneer de verpakking beschadigd is.
Inspecteer de kabel op breuk of beschadiging van het isolatiemateriaal. Gebruik de kabel niet
wanneer er sprake is van beschadiging.
De
BMC
aansluitkabel
is
uitsluitend
bedoeld
voor
gebruik
met
BMC
RF-
perforatiehulpmiddelen.
Maak de BMC aansluitkabel nooit los van de BMC RF-perforatiegenerator terwijl de generator
RF-energie levert.
Maak de BMC aansluitkabel nooit los van de BMC RF-perforatiegenerator door aan de kabel te
trekken. Het niet correct losmaken van de kabel kan schade aan de kabel veroorzaken.
Verdraai de aansluitkabel niet tijdens het aansluiten op of losmaken van de aansluitbus van de
van de patiënt geïsoleerde katheteraansluiting op de generator. Verdraaien van de kabel kan
de stekkerpinnen beschadigen.
Buig de kabel niet. Excessief verbuigen of knikken van de kabel kan de integriteit van de kabel
aantasten en letsel aan de patiënt veroorzaken. Ga voorzichtig om met de kabel.
Neem voorzorgsmaatregelen om de effecten van door de generator veroorzaakte
elektromagnetische interferentie (EMI) op andere apparatuur tot een minimum te beperken.
Controleer de compatibiliteit en veiligheid van combinaties met andere fysiologische
bewakings- en elektrische apparatuur die behalve de generator bij de patiënt worden gebruikt.
Adequaat filteren moet worden toegepast om tijdens toediening van radiofrequente energie
continu het oppervlakte-elektrocardiogram (ECG) te kunnen gebruiken.
Tijdens toediening van de energie mag de patiënt niet in contact komen met geaarde metalen
oppervlakken.
Zorg ervoor, om brand te voorkomen, dat zich geen brandbare materialen in de ruimte
bevinden tijdens het gebruik van RF-energie.
Baylis Medical Company vertrouwt op de arts om alle te verwachten risico's van het Baylis Medical
RF-perforatiesysteem te beoordelen, in te schatten en aan iedere afzonderlijke patiënt mede te delen.
VI.
ONGEWENSTE EFFECTEN
Ongewenste effecten die verband houden met het gebruik van dit hulpmiddel zijn vergelijkbaar met
die voor het Baylis Medical RF-perforatiesysteem.
VII.
PRODUCTSPECIFICATIES
Modelnummer
RFP-101
RFP-102
RFP-103
Totale bruikbare lengte
3 m
3 m
3m
Generatorstekker
4-pin
4-pin
4-pin (Stekker)
Katheterstekker
drukknop
enkele fitting
4-pin (contact)
VIII.
INSPECTIE VOOR GEBRUIK
Voer de volgende controles uit voordat de patiënt voor de procedure wordt voorgesteld. Door deze
tests kunt u controleren dat de apparatuur die u gebruikt in naar behoren functioneert. Voer de tests
uit in een steriele omgeving. Gebruik geen defecte hulpmiddelen.
SLEUTEL-
BEGRIPPEN
VRAAG?
WAARSCHUWING EN UITLEG
Steriliteit
Is de aansluitkabel
steriel
De BMC aansluitkabel wordt steriel
geleverd voor het eerste gebruik. Voor
ieder verder gebruik moet de kabel
worden gereinigd en gesteriliseerd.
Visuele inspectie
Hebt u een visuele
inspectie van het hele
systeem uitgevoerd?
Controleer
stekkers
en
kabel
op
zichtbare schade, zoals verkleuring,
breuk, verbleekte etiketten, kabelsplitsen
of
knikken.
Gebruik
geen
defecte
hulpmiddelen.
IX.
BENODIGDE APPARATUUR
Perforatieprocedures moeten worden uitgevoerd in een gespecialiseerde klinische omgeving, die kan
zijn uitgerust met een röntgenapparaat, een radiografische tafel, opnameapparatuur voor
fysiologische signalen, noodapparatuur en instrumenten voor het verkrijgen van toegang tot
bloedvaten.
X.
GEBRUIKSAANWIJZINGEN
Als het Baylis Medical RF-perforatiehulpmiddel correct op de locatie van de perforatie is geplaatst en
de generator correct is ingesteld (volgens de instructies in de handleiding van de BMC
RF-perforatiegenerator), kan de BMC aansluitkabel worden gebruikt om de katheter met de generator
te verbinden.
1.
Sluit het generatoruiteinde van de kabel aan op de desbetreffende poort van de BMC
RF-perforatiegenerator volgens de instructies in de handleiding van de generator. De
aansluitkabel heeft een ronde stekker met nok, voor de juiste uitrichting. Richt de pinnen van
de stekker voorzichtig uit met de aansluitbus en druk aan tot de stekker stevig in de
aansluitbus zit. Pogingen om de aansluitkabel anders aan te sluiten beschadigen de
stekkerpinnen.
2.
Gebruik geen overmatige kracht om de kabelstekker in de generator te steken. Gebruik van
overmatige kracht kan de stekkerpinnen beschadigen.
3.
Draai de sluitring van de kabelstekker vast op de desbetreffende poort van de BMC
RF-perforatiegenerator volgens de handleiding van de generator.
4.
Houd de katheteruiteinde van de kabel stevig in één hand:
a)
Voor model RFP-101
: Gebruik uw duim om de rode knop bovenop de stekker in te
drukken. Voer het proximale einde van het Baylis Medical RF-perforatiehulpmiddel
in in de opening van de stekker van de aansluitkabel. Laat de rode knop op de
connector lost wanneer het blootliggende deel van het proximale uiteinde van het
hulpmiddel niet meer zichtbaar is. Trek even voorzichtig aan het hulpmiddel om
zeker te zijn dat de verbinding stevig zit.
b)
Voor model RFP-102
: Voer het proximale einde van het Baylis Medical RF-
perforatiehulpmiddel in in de opening van de aansluitkabelconnector totdat de twee
stekkers volledig in elkaar passen.
c)
Voor het model RFP-103:
Breng de stekkerpennetjes zorgvuldig in lijn met de
connector en druk deze naar binnen tot de stekker strak in het contact komt te zitten.
5.
Het perforatiesysteem is nu klaar om RF-energie te leveren op de perforatielocatie.
6.
Om het perforatiehulpmiddel los te maken van de aansluitkabel:
a)
Voor model RFP-101
: Druk op der rode knop van de stekker aan het katheteruiteinde
en neem het proximale einde van het perforatiehulpmiddel voorzichtig uit de
aansluitkabel.
b)
Voor model RFP-102
: Houd de stekker aan het katheteruiteinde van de kabel stevig
vast één hand, en trek voorzichtig aan het perforatiehulpmiddel.
c)
Voor het model
RFP-103:
Pak het contactdeel van de kabel met één hand stevig vast
en trek het voorzichtig van de stekker op het punctie apparaat.
7.
Om de aansluitkabel los te koppelen van de generator draalt u de sluitring linksom om hem te
ontgrendelen en trekt u de stekker voorzichtig recht uit de aansluitbus.
XI.
REINIGINGS- EN STERILISATIE-INSTRUCTIES
GEVAAR
De BMC aansluitkabel wordt steriel geleverd, maar hij moet voor elk volgend gebruik worden
gereinigd en gesteriliseerd volgens de instructies in deze gebruiksaanwijzing. Het niet correct
reinigen en steriliseren van het hulpmiddel kan letsel veroorzaken aan de patiënt en/of infectieuze
ziektes overdragen tussen patiënten.
BELANGRIJK
De fabrikant raat de gebruiker aan een kwaliteitscontroleprogramma te gebruiken voor iedere
sterilisatiecyclus die minstens voldoet aan de American Operating Room Nurses (AORN)
Standards, Recommended Practices & Guidelines - 2000. Dit omvat onder meer de registratie van: