6
Introduction:
Read the information contained in this
section. Understanding the information will assist you in
operating the device in a safe manner.
Important Safety Notice:
This device is intended to be
used by individuals with adequate training and
experience in diagnostic imaging studies.
Indications for Use:
The contents of this package are
intended to be used in the delivery of contrast media or
saline. They are indicated for single-use on one patient
only with MEDRAD
®
Stellant Injectors.
Contraindications:
These devices are not intended for
multiple patient use, drug infusion, chemotherapy, or
any other use for which the device is not indicated.
Restricted Sale:
Rx Only
Report any serious incident that has occurred in relation
to this device to Bayer (radiology.bayer.com/contact)
and to your local European competent authority (or,
where applicable, to the appropriate regulatory
authority of the country in which the incident has
occurred).
Note:
To minimize bubbles when loading a syringe
through a transfer set, do not exceed a reverse load rate
of 7 mL/sec.
Installing a Syringe
Insert the syringe until it snaps into place. The piston
automatically engages the plunger, and advances it to
the front of the syringe (most models). To reduce the
size and quantity of air bubbles drawn into the syringe
during loading, a Fluid Dispensing Device from Bayer,
is recommended.
Operator vigilance and care, coupled with a set
procedure, is essential to minimizing the possibility of
an air embolism. Point the injector head up during
loading. Point the injector head down during an
injection.
To help avoid an air injection, syringes from Bayer are
equipped with FluiDots indicators. FluiDots indicators
should be observed as part of an arming procedure.
When the FluiDots are viewed through an empty
syringe, the dots appear as small narrow ellipses. When
viewed through a full syringe, the dots become larger,
almost round. See below:
To minimize air embolization risks, ensure that one
operator is designated the responsibility of filling the
syringe(s). Do not change operators during the
procedure. If an operator change must occur, ensure
that the new operator verifies that the fluid path is purged
of air.
Loading and Priming a Syringe Using a Spike or a
Quick Fill Tube (QFT)
The syringe can be loaded manually or automatically on
the MEDRAD Stellant injector. See the MEDRAD
Stellant Operation Manual for more detailed
instructions.
MEDRAD Stellant Manual Loading:
1.
Install a new syringe.
2.
Install the spike or QFT onto the end of the syringe, 1/
4 turn to 1/2 turn maximum. Do not install with
excessive force.
3.
Insert the spike or QFT into the fluid source and fill the
syringe with fluid, using the load buttons.
4.
Expel air.
5.
Remove spike or QFT. Connect the disposable tubing
set.
6.
Follow the instructions in the section “Connector Tube
Installation.”
MEDRAD Stellant Integral Autoload with a spike or
QFT:
1.
Set and lock protocol.
2.
Install a new syringe.
3.
Install the spike or QFT onto the end of the syringe,
1/4 turn to 1/2 turn maximum. Do not install with
excessive force.
4.
Insert the spike or QFT into the fluid source and press
Autoload.
5.
Press Fill.
6.
Expel air.
7.
Remove spike or QFT. Connect the disposable tubing
set.
8.
Follow the instructions in the section “Connector Tube
Installation.”
9.
Press Start/Hold.
NOTE:
Patency check through aspiration using the
injector manual knob is not possible when using a check
valve on the end of the connector tube. If aspiration is
important, remove the check valve from the connector
tube and directly connect the connector tube to the
catheter.
Removing a Syringe(s)
1.
Disconnect the disposable tubing set from the
vascular entry device. The disposable tubing set does
not need to be disconnected from the syringe.
2.
Rotate the syringe approximately 1/4 turn counter-
clockwise and gently pull the syringe out of the
injector head, discarding the syringe with disposable
tubing set.
Note:
Once the syringe is removed from the injector,
the piston will automatically retract (most models).
Note:
In order to remove the syringe, the last piston
motion must be in the forward direction, which is typical.
If you cannot remove the syringe, rotate the injector
head manual knob approximately one revolution in the
forward direction, then repeat Step 2.
Connector Tube Installation
1.
Remove the connector tube from the
package, removing the dust covers
on the luer fittings.
2.
Ensure all air is purged from the
syringe.
3.
Attach the connector tube to the
syringe, 1/4 turn to 1/2 turn
maximum. Do not install with excessive force.
4.
Ensure that the connector luer fitting is secured to the
tip of the syringe and verify that the tubing is not
kinked or obstructed.
If you are using a connector tube with T-connector,
attach the straight portion of the T-connector to the
contrast (Syringe A) and the extension to the saline
(Syringe B). If the T-connector is connected to Syringe
B, priming will not completely fill the connector tubing.
5.
Connect the Prime Tube to the patient end of the
tubing set, then prime the tubing by pressing Prime.
6.
Ensure all air is purged.
7.
Rotate the injector head downward.
8.
Remove the Prime Tube, connect to the patient
and press Check For Air.
Transfer Set Installation
1.
Connect the transfer set by inserting the media
container into the holder, remove the spike cover and
insert the spike.
2.
Remove the protective caps from the syringe and
female luer of the transfer set.
3.
Install the transfer set onto the end of the syringe, 1/4
turn to 1/2 turn maximum. Do not install with excessive
force.
4.
Fill the syringe by retracting the syringe piston/plunger.
When complete, expel air from the syringe and fluid
path.
Note:
The transfer set valve may make a squealing
sound during operation. This is considered normal.
Einführung:
Lesen Sie diesen Abschnitt aufmerksam
durch. Ein gutes Verständnis der darin enthaltenen
Informationen hilft Ihnen beim sicheren Betrieb des
Geräts.
Wichtiger Sicherheitsvermerk:
Dieses Gerät ist zur
Verwendung durch Personen vorgesehen, die über
entsprechende Ausbildung und Erfahrung mit
diagnostischen Tomographie-Studien verfügen.
Hinweise zur Verwendung:
Der Inhalt dieser Packung
ist zum Füllen von Kontrastmittel oder Kochsalzlösung
in eine Spritze vorgesehen. Das Produkt ist
ausschließlich zum einmaligen Gebrauch mit
MEDRAD
®
Stellant Injektoren bei einem einzigen
Patienten vorgesehen.
Kontraindikationen:
Diese Produkte sind nicht zum
Gebrauch bei mehreren Patienten, zur Infusion von
Arzneimitteln, für Chemotherapie oder für andere nicht
bestimmungsgemäße Anwendungen bestimmt.
Beschränkter Verkauf: Verschreibungspflichtig.
Beschränkter Verkauf:
Verschreibungspflichtig
Bitte melden Sie alle im Zusammenhang mit diesem
Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle an
Bayer (radiology.bayer.com/contact) und die
zuständige Behörde in Europa (oder, falls zutreffend, an
die zuständige Aufsichtsbehörde des Landes, in dem
sich der Vorfall ereignet hat).
HINWEIS:
Um eine Blasenbildung zu minimieren, beim
Füllen einer Spritze über ein Transfer-Set eine
Rückfüllungsrate von 7 mL/s nicht überschreiten.
Anbringen einer Spritze
Die Spritze einführen, bis sie einrastet. Der Kolben
greift automatisch in den Kolbenkopf ein und schiebt
diesen in der Spritze nach vorne (bei den meisten
Modellen). Zum Reduzieren des Volumens und der
Größe der während des Füllens in die Spritze
eingezogenen Luftbläschen wird ein
Flüssigkeitsabgabegerät von Bayer empfohlen.
Es ist von größter Wichtigkeit, dass der Bediener
Sorgfalt und Vorsicht anwendet und das
vorgeschriebene Verfahren genau befolgt, um das
Risiko einer Luftembolie zu minimieren. Den
Injektorkopf während des Füllens nach oben richten.
Den Injektorkopf während einer Injektion nach unten
richten.
Spritzen von Bayer sind mit FluiDots Indikatoren
ausgestattet, um das Injizieren von Luft zu vermeiden.
Diese FluiDots-Markierungen sollten während des
Aktivierungsprozesses überwacht werden. Wenn eine
FluiDots-Markierung durch eine leere Spritze
beobachtet wird, sehen die Markierungen wie schmale
Ellipsen aus. Wenn die Spritze voll ist, sehen die
Markierungen größer und fast rund aus. Siehe unten.
Zum Minimieren des Risikos einer Luftembolie
sicherstellen, dass ein und derselbe Bediener für das
Füllen der Spritze(n) verantwortlich ist. Während des
Verfahrens sollte der Bediener nicht gewechselt
werden. Wenn ein Bedienerwechsel durchgeführt
werden muss, sicherstellen, dass der neue Bediener
die Infusionszuleitung überprüft und etwaige
Luftbläschen entfernt.
Füllen und Entlüften einer Spritze mit einem Spike
oder einer Quick Fill Tube (QFT)
Die Spritze kann manuell oder am MEDRAD Stellant
Injektor automatisch gefüllt werden. Weitere
Anweisungen hierzu sind der MEDRAD Stellant-
Bedienungsanleitung zu entnehmen.
Manuelles Füllen des MEDRAD Stellant-Gerätes:
1.
Neue Spritze einsetzen..
2.
Spike oder Schnellfüllstab (QFT - Quick-Fill-Tube) mit
1/4 bis maximal 1/2 Umdrehung am Ende der Spritze
befestigen. Keine Gewalt anwenden.
3.
Spike oder QFT in die Flüssigkeitsquelle einführen
und die Spritze mit Hilfe der Füllknöpfe füllen.
4.
Spritze entlüften.
5.
Spike oder QFT entfernen. Den Einweg-
Patientenschlauch anschließen.
6.
Anweisungen im Abschnitt „Installation der
ENGLISH
Air embolization can cause death or serious injury
to the patient.
Do not connect a patient to the injector
until all trapped air has been cleared from the syringe
and fluid path. Carefully read the instructions for
loading and the use of MEDRAD
®
FluiDots indicators
(where applicable) to reduce the chance of air
embolism.
Reuse of this product may result in biological
contamination, product degradation and/or
product performance issues.
Properly discard
disposable items after use, or if there is any possibility
that contamination may have occurred.
Syringe sterility will be compromised, and patient
infection may result, if the plunger is removed
from the syringe.
Do not remove the plunger to fill the
syringe.
Bacterial contamination can occur if syringes are
used to store contrast media. Use loaded syringes
immediately.
Discard unused loaded syringes.
For devices labeled for single use, please note:
This product is intended for single use only. Do
not resterilize, reprocess or reuse. The disposable
devices have been designed an validated for
single use only.
Re-use of the single use disposable
devices pose risks of device failure and risks to the
patient. Potential device failure includes significant
component deterioration with extended use,
component malfunction, and system failure. Potential
risks to the patient include injury due to device
malfunction or infection as the device has not been
validated to be cleaned or re-sterilized.
Do not use if sterile package is opened or
damaged.
Patient or operator injury may result if
package is opened or damaged, or if damaged
components are used. Visually inspect contents and
package before each use.
Patient or operator injury may result from contrast
media leaks or tubing ruptures.
Ensure that the fluid
path is open; do not exceed pressures identified on
the front of the package. Use of greater pressures or
occlusions in the fluid path may result in leaks or
ruptures.
Patient injury could result if syringe is not
properly engaged.
Do not load or inject unless the
syringe is properly engaged.
Use care in handling and inserting spike into
contrast bottle.
The spike is sharp and may cause
personal injury.
Contamination may occur if the end of the spike is
touched.
Do not use the transfer set on more than one
container of media.
Do not use the transfer set for longer than six
hours, once it has been exposed to media.
Patient or operator injury may result from damage
to the transfer set valve.
Do not use with injection
flow rates higher than 4 mL/sec. Pressure generated
by faster flow rates may cause damage to the valve
resulting in leaks or ruptures.
Component damage or leaks may occur if not
installed properly.
Ensure all connections are
secure; do not overtighten. This will help minimize
leaks, disconnection, and component damage.
Refer to the Injector Operation Manual for further
instructions.
Warnings
Cautions
DEUTSCH
Eine Luftembolisation kann zu schweren
Verletzungen bzw. zum Tod des Patienten führen.
Der Patient darf erst an den Injektor angeschlossen
werden, wenn sämtliche Luft aus der Spritze und der
Infusionszuleitung entfernt wurde. Um das Risiko
einer Luftembolie zu reduzieren, die
Gebrauchsanweisungen zur Installierung und
Anwendung der MEDRAD
®
FluiDots Indikatoren (falls
vorhanden) sorgfältig durchlesen.
Die Wiederverwendung dieses Produkts kann zu
biologischer Kontamination, Produktverschleiß
und/oder Einbußen der Produktleistung führen.
Einwegartikel müssen nach dem Gebrauch bzw. falls
eine Möglichkeit besteht, dass eine Kontamination
vorliegt, ordnungsgemäß entsorgt werden
Falls der Kolben aus der Spritze entfernt wird,
wird die Sterilität der Spritze beeinträchtigt.
Dies
kann zu einer Infektion des Patienten führen. Den
Kolben zum Füllen der Spritze nicht entfernen.
Wenn Spritzen zum Aufbewahren von
Kontrastmittel verwendet werden, kann es zu
einer bakteriellen Kontamination kommen.
Gefüllte Spritzen sofort verwenden. Unbenutzte
gefüllte Spritzen wegwerfen.
Beachten Sie bei Geräten, die für den
Einmalgebrauch gekennzeichnet sind: Dieses
Gerät ist nur für den einmaligen Gebrauch
bestimmt. Nicht resterilisieren, wiederaufbereiten
oder wiederverwenden. Die Einwegkomponenten
wurden ausschließlich für den einmaligen
Gebrauch entwickelt und validiert.
Die
Wiederverwendung von Einweggeräten kann zur
Fehlfunktion des Geräts führen und den Patienten
gefährden. Zu den möglichen Fehlfunktionen des
Geräts gehören erheblicher Verschleiß der
Komponenten nach längerem Gebrauch,
Funktionsstörung der Komponenten und
Systemversagen. Zu den potenziellen Risiken für den
Patienten gehören Verletzungen aufgrund von
Funktionsstörungen des Geräts oder Infektionen
aufgrund einer nicht validierten Reinigung oder
Resterilisation des Geräts.
Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn die sterile
Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Bei
geöffneter bzw. beschädigter Verpackung oder bei
Verwendung beschädigter Komponenten können
Patienten oder Anwender verletzt werden. Vor dem
Gebrauch müssen Packung und Inhalt einer
Sichtprüfung unterzogen werden.
Warnhinweise
Bei Kontrastmittellecks oder einem Bersten des
Schlauchs können Patienten und Bediener
verletzt werden.
Sicherstellen, dass die Zuleitung
durchgängig ist. Die auf der Packungsvorderseite
angegebenen Druckwerte dürfen nicht überschritten
werden. Bei Anwendung höherer Drücke bzw. bei
Verstopfungen in der Zuleitung können Lecks oder
Risse auftreten.
Es kann zu Verletzungen des Patienten kommen,
wenn die Spritze nicht richtig angebracht ist.
Nur
füllen bzw. injizieren, wenn die Spritze korrekt
angebracht ist.
Bei der Handhabung und beim Einstechen des
Spikes in den Kontrastmittelbehälter vorsichtig
vorgehen.
Der Spike ist scharf und kann
Verletzungen verursachen.
Bei Berührung des Spike- oder QFT-Endes kann
es zur Kontamination kommen.
Das Transfer-Set darf nur mit einem einzigen
Behälter verwendet werden.
Nach Kontakt mit Kontrastmittel oder
Kochsalzlösung darf das Transfer-Set maximal
sechs Stunden lang verwendet werden.
Bei einer Beschädigung des Transfer-Set-Ventils
kann es zu Verletzungen des Patienten bzw.
Bedieners kommen.
Nicht mit Injektionsförderraten
von mehr als 4 mL/s benutzen. Durch höhere
Förderraten erzeugter Druck kann das Ventil
beschädigen und zu Lecks bzw. Bersten führen.
Beschädigungen oder Lecks können auftreten,
wenn die Installation nicht sachgemäß
durchgeführt wird.
Sicherstellen, dass alle
Verbindungen fest sitzen; nicht zu fest anziehen.
Dadurch werden Lecks, Abtrennung von
Verbindungen und Komponentenschäden auf ein
Minimum beschränkt.
Weitere Anweisungen sind der Injektor-
Bedienungsanleitung zu entnehmen.
Warnhinweise
Vorsichtshinweise
