Manipler®AZ-35W-Suturatrice cutanea monouso
Descrizione
Manipler®AZ è una suturatrice cutanea monouso sterile caricata con 35 clip in acciaio
inox per suture di ferite di routine.
Campo d'impiego
La suturatrice cutanea Manipler®AZ può essere utilizzata per suturare diversi tipi di
ferite in una serie di interventi chirurgici.
Impiego
Prima dell'impiego veriÐcate l'idoneitá funzionale della suturatrice cutanea e dello
strumento per la rimozione delle clip.
Estrarre la suturatrice dalla confezione preservandone la sterilità.
Con la pinzetta congiungere i margini della ferita sollevandoli leggermente(Fig. 1).
Posizionare la suturatrice cutanea centralmente sopra ai margini cutanei
sollevati(Fig. 2).
Per sagomare la clip premere forte e completamente il grilletto(Fig. 3).
Rilasciare il grilletto (Fig. 4).
Sollevare la suturatrice dalla cute(Fig. 5).
VeriÐcare accuratamente il corretto posizionamento della clip.
Controindicazioni
La suturatrice cutanea non deve essere usata quando non sia possibile rispettare
una distanza minima di 5 mm tra i punti di cute da congiungere e le strutture
vitali sottostanti.
Le clip Manipler®AZ contengono nichel, che in alcuni pazienti può scatenare
reazioni allergiche.
Non riusare né risterilizzare, in quanto ciò potrebbe compromettere le capacitá
funzionali del prodotto e occasionare danni e/o infezioni nei pazienti.
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Reazioni avverse
Le reazioni avverse associate all'uso di questo prodotto sanitario comprendono:
deiscenza della ferita, risposta allergica in pazienti con sensibilità nota ai metalli
contenuti nell'acciaio inossidabile 316L (ad esempio: cromo, nichel e ferro), incremento
dell'infettività batterica, minima reazione inÐammatoria tissutale acuta, oltre a dolore,
edema ed eritema nel punto della ferita.
Informazioni sulla sicurezza relative alla RMN
A compatibilità condizionale con RMN
La clip di Manipler
®
AZ è a compatibilità condizionale con RMN.
A) Test non clinici hanno dimostrato che la clip di Manipler®AZ è a compatibilità
condizionale con RMN. La scansione dei pazienti ai quali è stato applicato questo
dispositivo può avvenire in tutta sicurezza immediatamente dopo la collocazione nelle
seguenti condizioni:
-Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 T;
-Campo magnetico a gradiente spaziale massimo pari o inferiore a 1.500 G/cm
(estrapolato);
-Tasso di assorbimento speciÐco (SAR) massimo mediato su tutto il corpo
riferito per il sistema MRI pari a 4 W/kg per 15 minuti di scansione (ad es.,
per sequenza pulsata);
-Sistema MRI impostato sulla modalità operativa abituale.
B) Riscaldamento correlato alla RMN
In test non clinici, durante una scansione RMN di 15 minuti (ad es., per sequenza
pulsata) in un sistema RMN a 3 T (3 T/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General
Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti), la clip di Manipler®AZ ha
provocato il seguente aumento di temperatura:
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C) Informazioni sugli artefatti
La qualità delle immagini RMN può risultare compromessa qualora l'area oggetto
dell'esplorazione coincida o si trovi in prossimità della posizione della clip di Manipler®AZ.
Potrebbe quindi rendersi necessaria un'ottimizzazione dei parametri di immagine della RMN
per compensare gli effetti della presenza del dispositivo. Le dimensioni massime dell'artefatto
(rilevato ad esempio sul gradiente di diffusione della sequenza pulsata) presentano
un'estensione di circa 15 mm rispetto alle dimensioni e alla forma della clip di Manipler®AZ.
Sequenza pulsata
T1-SE T1-SE GRE GRE
Dimensioni del vuoto di segnale 271 mm
2
175 mm
2
651 mm
2
467 mm
2
Orientamento del piano
Parallelo Perpendicolare Parallelo Perpendicolare
Avvertenze relative alla sicurezza
Non utilizzare Manipler®AZ dopo la data di scadenza indicata.
Conservare Manipler®AZ a temperatura ambiente ed usarla immediatamente depo
l'apertura della confezione.
Non usare prodotti provenienti da confezioni sterili aperte o comunque non integre.
Non risterilizzare in quanto ciò pregiudica l'idoneità funzionale del prodotto, con
conseguente rischio de lesioni a carico del paziente.
Usare le suturatrici cutanee Manipler®AZ soltanto per un unico paziente.
Dopo l'uso smaltire tramite i riÐuti ospedalieri.
Sterilità
Se la confezione è correttamente conservata, chiusa ed integra, la sterilità è garantita Ðno alla
data di scadenza.
La conservabilità è di 5 anni.
Formati e confezioni disponibili
Manipler®AZ-35W è fornito in scatole da 6 pezzi.
Spiegazioni dei simboli sulla confezione
DIM
Stato delle informazioni 03/2017
Prodotto monouso
Data di scadenza
Sterilizzato con ossido di etilene
Marchio CE e codice identiÐcativo dell'ente indicato. ll prodotto è conforme ai
requisiti fondamentali della direttiva del Consiglio sui Presidi Medico-Chirurgici
93/42/CEE.
Numero di lotto
Vedi istruzioni per luso
Codice dellarticolo Cod.art 783100
Misure della clip 6.9 mm x 4.2 mm
SAR mediato su tutto il corpo riferito per il sistema RMN 2,9 W/kg
SAR mediato su tutto il corpo, valori misurati mediante calorimetria 2,7 W/kg
Variazione di temperatura più elevata 1,8 ºC
Estrapolazione della temperatura al SAR mediato su tutto il corpo di 4 W/kg 2,5 ºC
