19
Manipler®AZ-35W-Engångs hudclipsapparat
Beskrivning
Manipler®AZ är en steril engångs hudclipsapparat laddad med 35 clips av rostfritt stål
för rutinmässig sårförslutning.
Användningsområde
Manipler®AZ hudclipsapparat kan använda för förslutning av olika typer av sår i
samband med en rad kirurgiska ingrepp.
Användning
Kontrollera före användningen att hudclipsapparaten och clipsborttagaren
fungerar.
Ta ut hudclipsapparaten steril ur förpackningen.
Anpassa sårkanterna med en pincett och vänd dem uppåt en aning (Fig. 1).
Placera hudclipsapparaten mitt över de uppdragna hudkanterna (Fig. 2).
Forma clipset genom att trycka samman utlösaren hårt och fullständigt (Fig. 3).
Släpp utlösaren (Fig. 4).
Lyft av hudclipsapparaten från huden (Fig. 5).
Kontrollera noga att clipsen är rätt placerade.
Kontraindikationer
Hudclipsapparaten får inte användas, om det inte går att hålla ett avstånd på
minst 5 mm mellan hudstället som ska häftas och de underliggande vitala
strukturerna.
Clipsen i Manipler®AZ innehåller nickel, vilket kan utlösa allergiska reaktioner
hos en del patienter.
Får inte användas på nytt eller återsteriliseras Det kan orsaka skada på
produktens funktionella egenskaper och skada eller infektioner hos patiente.
•
•
•
Biverkningar
Biverkningar som hänför sig till användningen av denna apparat omfattar:
Sårrupturer, allergisk reaktion i patienter med känd känslighet för metaller som
Ðnns i 316L rostfritt stål (dvs. knom, nickel och järn), ökad bakteriell infektivitet,
minimal akut ináammatorisk vävnadsreaktion och smärta, ödem och erytem på
sårstället.
MRT-säkerhetsinformation
MR-villkorlig
Clipsapparaten från Manipler®AZ är MR-villkorlig.
A) Icke-klinisk testning har visat att häftklammern från Manipler®AZ är MR-säker.
En patient med denna anordning kan tryggt MR-undersökas omedelbart efter
placering under följande betingelser:
-statiskt magnetfält på 3,0 Tesla eller lägre
-magnetfält med maximal spatial gradient på 1 500 Gauss/cm (extrapolerat)
eller mindre
-maximal MR-systemrapporterad speciÐk absorptionshastighet (SAR),
medelvärdesbildad över hela kroppen, på 4 W/kg under en 15 minuters
undersökning (d.v.s. per pulssekvens)
-normalt driftfunktionsläge för MR-systemet.
B) MRT-relaterad upphettning.
I icke klinisk testning gav häftklammern från Manipler®AZ följande temperaturökning
under MRT som utfördes under 15 minuters skanning (d.v.s. per pulssekvens) i ett
MR-system somger 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, programvara 14X.M5,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
18
C) Artefaktinformation.
MR-bildkvaliteten kan äventyras om området som undersöks är i exakt samma område som,
eller relativt nära, häftklammern från Manipler®AZ. För att kompensera för närvaron av denna
enhet kan det därför vara nödvändigt att optimera MR-bildparametrarna. Maximal
artefaktstorlek (d.v.s. som framgår av ekopulssekvensens gradient) sträcker sig cirka 15 mm i
förhållande till storleken och formen på häftklammern från Manipler®AZ.
Pulssekvens T1-SE T1-SE GRE GRE
Storlek på signalförlust 271 mm
2
175 mm
2
651 mm
2
467 mm
2
Planorientering Parallell Vinkelrät Parallell Vinkelrät
Säkerhetsanvisningar
Använd inte Manipler®AZ efter det att angivet utgångsdatum har passerats.
Förvara Manipler®AZ vid rumstemperatur och använd den direk efter det att
förpackningen har öppnats.
Använd inte produkter från öppnade eller skadade sterila förpackningar.
Resterilisera inte, eftersom produktens funktion då kan försämras och patienten skadas.
Använd Manipler®AZ hudclipsapparater bara för en enda patient.
Kastas i sjukhusets avfall efter användningen.
Sterilitet
Steriliteten garanteras fram till utgågsdatum i korrekt lagrad,oöppnad och oskadd förpackining.
Hållbarheten är 5 år.
Leveransformer och förpackningsstorlekar
Manipler®AZ-35W levereras i en låda med 6 st.
Förklaring av symbolerna på förpackningen
DIM
Version 03/2017
Engångsbruk
Sista användningsdatum
Steriliserad med etylenoxid
CE-märkning och den angivna myndighetens identiÐkationsnummer. Produkten
uppfyller de grundläggande kraven i rådets direktiv 93/42/EEG om
medicintekniska produkter.
Satskod
Se bruksanvisningen
Katalognummer Art.-nr 783100
Clipsstorlek 6.9 mm x 4.2 mm
MR-systemrapporterad SAR, medelvärdesbildad över hela kroppen, 2,9 W/kg
Uppmätta kalorimetrivärden, SAR medelvärdesbildad över hela kroppen 2,7 W/kg
Högsta temperaturförändring (°C) 1,8 °C
Temperaturen skalad till SAR, som medelvärdesbildats över hela kroppen,
motsvarande 4 W/kg 2,5 °C