Manipler®AZ-35W-Agrafeuse cutanée à usage unique
Description
Le Manipler®AZ est une agrafeuse cutanée à usage unique comportant 35 agrafes
en acier inoxydable pour la fermeture de routine des plaies.
Domaine d'application
L'agrafeuse cutané à usage unique Manipler®AZ peut être utilisée pour la fermeture
de différentes sortes de plaies dans un certain nombre d'interventions chirurgicales.
Application
Contrôler avant l'utilisation le bon fonctionnement de l'agrafeuse cutanée et de
l'ôte-agrafes.
Sortir l'agrafeuse cutanée hors de son emballage en conditions stériles.
Adapter les lèvres de la plaire avex la pince et les retrousser légèrement (Fig. 1).
Centrer l'agrafeuse cutanée au-dessus des lèvres de peau retroussées (Fig. 2).
Pour donner forme à l'agrafe, presser le déclencheur fermement et
entièrement (Fig. 3).
Relâcher le déclencheur (Fig. 4).
Relever l'agrafeuse cutanée au-dessus de la peau (Fig. 5).
Contrôler la position correcte des agrafes.
Contre-indications
S'il n'est pa possible de respecter un espacement minimal de 5mm entre les
parties cutanées à agrafer et les structures vitales situées en dessous, il ne faut
pas utiliser l'agrafeuse cutanée.
Les agrafes Manipler®AZ contiennent du nickel qui peut déclencher des
réactions allergiques chez certains patients.
Ne pas réutiliser, ni restériliser le produit au risque de réduire les capacités
fonctionnelles du produit et de provoquer des lésions ou une infection chez
les patients.
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Réactions indésirables
Les réactions indésirables liées à l'utilisation de ce produit sont les suivantes : déhiscence
de la plaire, réponse allergique chez les patients présentant des sensibilités connues aux
métaux contenus dans l'acier inoxydable 316L (c'est- à-dire le chrome, le nickel et le fer),
infection bactérienne intensiÐée, réaction tissulaire ináammatoire aiguë minime;
douleur, dème et èrythème sur le site de la plaie.
Informations de sécurité relatives aux IRM
Requiert le respect de certaines conditions pour la réalisation de la RM.
Lagrafe de Manipler®AZ requiert le respect de certaines conditions pour la réalisation
de la Résonance Magnétique (RM).
A) Des tests non cliniques ont montré que l'agrafe de Manipler®AZ a une ináuence sur
la RM. Un patient présentant ce dispositif peut être soumis à une IRM en toute sécurité
immédiatement après la mise en place de ce dispositif, si les conditions suivantes
sont réunies :
- Champ magnétique statique de 3 teslas ou moins
- Champ magnétique de gradient spatial maximum de 1 500 Gauss/cm (extrapolé)
ou moins
- Système de RM maximale rapporté, taux d'absorption spéciÐque (TAS) moyen
pour le corps entier de 4 W/kg pour 15 minutes de scanner (c'est-à-dire par
séquence d'impulsions)
-Mode d'exploitation normal pour le système à RM
B) Augmentations de température liées à l'IRM
Lors de tests non cliniques, l'agrafe de Manipler®AZ a produit les augmentations de
température suivantes l ors d'IRM effectuées pour des explorations de 15 min
(c'est-à-dire par séquence d'impulsions) avec un système à RM de 3 teslas (3 teslas/128
MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) :
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C) Informations relatives aux artéfacts
La qualité de l'IRM peut être compromise si la zone que l'on souhaite examiner est exactement
la même que celle où se trouve l'agrafe de Manipler®AZ ou si elle est relativement proche de
celle-ci. Par conséquent, l'optimisation des paramètres d'IRM pour compenser la présence de
ce dispositif peut s'avérer nécessaire. La taille maximale des artéfacts (c'est-à-dire, celle
observée sur la séquence d'impulsions en échos de gradient) s'étend approximativement sur
15 mm par rapport à la taille et la forme de l'agrafe de Manipler®AZ.
Séquence d'impulsions T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
Taille du vide de signal 271 mm
2
175 mm
2
651 mm
2
467 mm
2
Orientation du plan
Parallèle Perpendiculaire
Parallèle
Perpendiculaire
Consignes de sécurité
Ne plus utiliser le Manipler®AZ après expiration de la date limite d'utilisation indiquée.
Conserver le Manipler®AZ à température ambiante et l'utiliser immédiatement après
ouverture de l'emballage.
Nepas utiliser de produits provenant d'un emballage stérile ouvert ou endommagé.
Ne pas restériliser, étant donné que le fonctionnement du produit pourrait être altéré
et le patient blessé.
Utiliser les agrafeuses cutanées Manipler®AZ uniquement pour un seul patient.
Apès l'utilisation, évacuer avec les déchets hospitaliers.
Stérilité
La stérilité est garantie jusqu à l'expiration de la date limite d'utilisation pour les emballages
correctement stockés, non ouverts et non endommagés. La durée de conservation est de 5 ans.
Formes et présentations
Le Manipler®AZ -35W est livré en boîte de 6 pièces.
Explication des symboles sur l'emballage
DIM
Etat des informations 03/2017
Usage unique
Date de péremption
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Label CE et numéro d'identiÐcation de l'organisme cité. Le produit est conforme
aux exigences fondamentales de la directive du Conseil 93/42/CEE sur les
produits médicaux.
Référence du lot
Voir mode d'emploi
Numéro de l'article Art. nº783100
Taille des agrafes 6.9 mm x 4.2 mm
Système à RM rapporté, TAS moyen pour le corps entier
2,9 W/kg
Valeurs calorimétriques mesurées, TAS moyen pour le corps entier
2,7 W/kg
Plus grande variation de température
1,8 °C
Température échelonnée au TAS moyen pour le corps entier à 4 W/kg 2,5 °C