- 57 -
EN
Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and to the
competent authority of the Member State where the user and/or patient is established.
DE
Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt sollte dem Hersteller und der zuständigen Behörde
des Mitgliedsstaates gemeldet werden, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist.
ES
Cualquier incidente grave que haya sucedido y que esté relacionado con el dispositivo se debe comunicar al fabricante y a
las autoridades competentes del estado miembro en el que está establecido el usuario y/o el paciente.
FR
Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes de
l'État membre où l'utilisateur et/ou le patient sont établis.
IT
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al fabbricante e all’autorità competente
dello Stato membro in cui l’utilizzatore e/o il paziente risiede.
NL
Alle ernstige incidenten die zijn voorgekomen met betrekking tot het hulpmiddel moeten gemeld worden aan de fabrikant
en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt is gevestigd.
CS
Jakákoli závažná nežádoucí příhoda, ke které došlo v souvislosti se prostředkem, by měla být nahlášena výrobci a
kompetentnímu orgánu členského státu, ve kterém se uživatel a/nebo pacient nachází.
BG
Всеки сериозен инцидент, възникнал във връзка с устройството, трябва да се докладва на производителя и
на компетентния орган на държавата членка, където е установен потребителят и/или пациентът.
DA
Enhver alvorlig hændelse, der er opstået i forbindelse med anordningen, skal rapporteres til fabrikanten og til det bemyndigede
organ i medlemsstaten, hvor brugeren og/eller patienten er hjemmehørende.
EL
Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό προκύψει σε σχέση με το προϊόν θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή
και στην αρμόδια αρχή του κράτους-μέλους όπου διαμένει ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
FI
Kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista pitää ilmoittaa valmistajalle ja sen maan valvovalle viranomaiselle,
jossa käyttäjä ja/tai potilas asuvat.
HU
Az eszközzel kapcsolatosan előforduló bármilyen súlyos váratlan eseményt jelenteni kell a gyártó, valamint a használó és/
vagy a beteg lakóhelye szerinti tagállami illetékes hatóság felé.
JA
本品に関連して発生した重大な事故は、製造者および使用者、ならびに在住する国・地域を管轄する薬事当局に報
告されるものとします。
Содержание Flexima
Страница 1: ...Flexima Softima ...
Страница 2: ... 3 Roll Up High Flow J1 K J2 J3 ...
Страница 3: ... 4 A E F1 F2 B C D Flexima Softima ...
