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AT393-EMAR-393-12/10/2022

•

Il filtro non deve essere utilizzato per la produzione di acqua per uso farmaceutico.

•

Il filtro non modifica la potabilità dell’acqua e non modifica la sua concentrazione di sali, metalli, incrostazioni, prodotti chimici,

pesticidi o coloranti.

•

I filtri doccia devono essere sempre riposizionati sul supporto dopo l’uso.

EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI

Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcun effetto negativo sulla salute dei pazienti.

CONFORMITÀ DEL PRODOTTO

I filtri FILT’

RAY

•

Sono sterilizzati mediante irraggiamento gamma secondo la norma NF EN ISO 11137. Non risterilizzare.

•

Sono dispositivi medici di classe Is conformi al Regolamento europeo UE 2017/745. Contrassegno CE: anno 2022.

•

Dispongono di convalide internazionali di conformità dell’acqua potabile (ACS - Francia, KTW - Germania, WRAS - Regno Unito).



DETTAGLI PRODUTTORE

I filtri FILT’

RAY

sono prodotti da:

Sede legale:

AQUATOOLS

| 11, rue Lobineau | 75006 PARIS | Francia

Sede centrale:

AQUATOOLS

| 18, rue du Maréchal Foch | 80130 FRIVILLE | Francia

Per maggiori informazioni consultare il sito web www.aqua-tools.com.

o contattare il nostro team:

tel.:

+ 33 (0)1 39 75 02 20 -

e-mail :

[email protected].

Le linee guida per la validazione scientifica e tecnica relative ai filtri sono disponibili su richiesta.

La versione cartacea degli avvisi resta disponibile su richiesta.

Eventuali incidenti gravi devono essere notificati al produttore e all’autorità competente dello Stato membro in cui risiede

l’utilizzatore e/o il paziente.

Riferimenti:

Un filtro di grado sterilizzante è definito nell’“American Standard Test Method ASTM F838-20 and FDA - Guidance for Industry
- Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice”.

Etichetta del prodotto - significato dei pittogrammi

Riferimento catalogo

Codice lotto

Data di scadenza

STERILIZE

Dispositivo sterilizzato mediante irradiazione

Non risterilizzare

Non usare se l’imballaggio è danneggiato

Indirizzo del produttore

Conforme ai requisiti generali di sicurezza

e rendimento

Consultare le precauzioni per l’uso

Solo sistema di barriera sterile

Dispositivo medico

Identificazione unica dispositivo

Non riutilizzare

Data di messa in servizio

Data di disattivazione

Data limite di utilizzo dopo la messa in servizio

1M: 1 mesi - 2M: 2 mesi - 3M: 3 mesi - 4M: 4 mesi

3 4

Содержание FILT'RAY

Страница 1: ...USTROJOWE Czas stosowania 1 2 3 lub 4 miesiące Wkręcane filtry do głowic prysznicowych na kran z prostą wylewką i do głowic natryskowych FILT RAY FILTRE TERMINALE STERILE ÎMPOTRIVA TUTUROR MICROBILOR Durată de utilizare 1 2 3 și 4 luni Filtre de duș cu înşurubare pentru robinet cu jet drept și jet tip pară de duș FILT RAY FILTROS TERMINALES ESTÉRILES ANTIGÉRMENES Duración de uso 1 2 3 y 4 meses Fi...

Страница 2: ...sable il se visse rapidement dans le sens horaire des aiguilles d une montre et jusqu à écrasement du joint sur tous les flexibles de douche respectant la norme NF EN 1113 La longueur du flexible doit être adaptée afin d éviter tout contact du filtre douche avec le sol Le joint fourni doit être installé afin d assurer l étanchéité et d éviter des éventuelles fuites A chaque changement de douchette...

Страница 3: ...ie de service théorique date d entrée en service durée théorique d utilisation Lorsque le débit devient insuffisant procéder au remplacement du filtre Avertissement Le colmatage peut survenir avant la date de sortie théorique mais il n a pas une incidence directe sur le patient Conseil dans le cas d un colmatage précoce une préfiltration en amont à différents niveaux du réseau est recommandée pour...

Страница 4: ...echnique relatif aux filtres est disponible sur demande 3 La version papier des notices reste disponible sur demande 4 Tout incident grave doit être notifié au fabricant et à l autorité compétente de l Etat membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est établi Référence Filtre de grade stérilisant est défini dans l American standard Test Method ASTM F838 20 and in FDA Guidance for Industry ...

Страница 5: ...guaranteed Preliminary preparation of the taps The screw on shower filter it is screwed quickly clockwise and until the seal is crushed on all shower hoses complying with standard NF EN 1113 The length of the hose must be adapted to avoid any contact between the shower filter and the ground The gasket provided must be installed to ensure sealing and prevent possible leaks Each time the shower head...

Страница 6: ...le to observe a decrease in the output flow rate before the theoretical decommissioning date date of entry into service theoretical duration of use When the flow rate becomes insufficient replace the filter Warning Clogging may occur before the theoretical discharge date but it does not directly affect the patient Tip In the case of early clogging pre filtration at different levels of the system i...

Страница 7: ... and Technical Validation Guideline relating to filters is available on request 3 The paper version of the notices remains available on request 4 Any serious incident must be notified to the manufacturer and to the competent authority of the Member State where the user and or the patient resides Reference A sterilising grade filter is defined in the American Standard Test Method ASTM F838 20 and F...

Страница 8: ...s muss so angepasst werden dass der Duschfilter nicht mit dem Boden in Kontakt kommt Die mitgelieferte Dichtung muss eingebaut werden um eine Abdichtung zu gewährleisten und mögliche Leckagen zu verhindern Sie sollte bei jedem Austausch des Duschkopfs ersetzt werden Wasserhahnfilter Dieser muss mit den von AQUATOOLS empfohlenen Schnellverbindungsstücken montiert werden Die Schnellverbindungsstücke...

Страница 9: ... hohen Anteil an Partikeln oder Mikroorganismen in Suspension aufweist kann unter Umständen eine Abnahme der Auslassdurchflussmenge vor dem theoretischen Datum der Außerbetriebnahme Datum der Inbetriebnahme theoretische Nutzungsdauer beobachtet werden Sollte die Durchflussmenge nicht mehr ausreichen tauschen Sie den Filter aus Warnung Eine Verstopfung kann vor dem theoretischen Entlassungsdatum au...

Страница 10: ... unsere Website www aqua tools com oder kontaktieren Sie uns Tel 33 0 1 39 75 02 20 E mail sav aquatools fr 2 Die wissenschaftliche und technische Validierungsleitlinie für Filter ist auf Anfrage erhältlich 3 Die Papierfassung der Bekanntmachungen ist weiterhin auf Anfrage erhältlich 4 Jeder schwerwiegende Vorfall muss dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates in dem der Anwe...

Страница 11: ...t de klok mee vastgeschroefd op alle doucheslangen die voldoen aan de norm NF EN 1113 totdat de afdichting is vernietigd De lengte van de slang moet worden aangepast om elk contact tussen het douchefilter en de grond te vermijden De meegeleverde pakking moet worden geïnstalleerd om afdichting te garanderen en mogelijke lekkage te voorkomen Elke keer dat de douchekop wordt vervangen moet deze worde...

Страница 12: ...wordt waargenomen vóór de theoretische buitenbedrijfstellingsdatum datum ingebruikname theoretische gebruiksduur Vervang het filter wanneer het debiet onvoldoende is Waarschuwing verstopping kan optreden vóór de theoretische ontslagdatum maar heeft geen directe invloed op de patiënt Tip bij vroegtijdige verstopping wordt voorfiltratie van het systeem op verschillende niveaus aanbevolen om zwevende...

Страница 13: ...nschappelijke en technische valideringsrichtlijnen met betrekking tot filters is op aanvraag verkrijgbaar 3 De papieren versie van de kennisgevingen blijft op aanvraag beschikbaar 4 Elk ernstig incident moet worden gemeld aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en of de patiënt woont Referentie Een filter van steriliserende kwaliteit is gedefinieerd in de A...

Страница 14: ...er garanteret Foreløbig klargøring af vandhanerne Brusefilter til påskruning det skrues hurtigt med uret og indtil seglet er knust på alle bruseslanger der overholder standarden NF EN 1113 Slangens længde skal tilpasses for at undgå enhver kontakt mellem brusefilteret og jorden Den medfølgende pakning skal monteres for at sikre tætning og forhindre mulige utætheder Hver gang brusehovedet udskiftes...

Страница 15: ... partikler eller mikroorganismer kan der observeres et fald i udgangsgennemstrømnings hastigheden før den teoretiske afmonteringsdato idriftsættelsesdato teoretisk brugsvarighed Når strømningshastigheden bliver utilstrækkelig udskiftes filteret Advarsel Tilstopning kan forekomme før den teoretiske bortskaffelsesdato men påvirker ikke patienten direkte Tip I tilfælde af tidlig tilstopning anbefales...

Страница 16: ...l Validation Guideline Videnskabelig og teknisk valideringsvejledning vedrørende filtre fås efter anmodning 3 Papirversionen af meddelelserne er tilgængelig efter anmodning 4 Enhver alvorlig hændelse skal anmeldes til fremstilleren og til den kompetente myndighed i den medlemsstat hvor brugeren og eller patienten har bopæl Reference A Et filter af steriliseringsgrad er defineret i American Standar...

Страница 17: ...m przypadku nie można zagwarantować bezpiecznego użytkowania ani wydajności produktu Wstępne przygotowanie kranów Filtr natryskowy wkręcany wkręca się go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do momentu gdy uszczelka będzie ściśle przylegać do węża natryskowego zgodnego z normą NF EN 1113 Długość węża musi być dostosowana tak aby uniknąć kontaktu filtra natryskowego z ziemią Dostarczona uszczelka musi...

Страница 18: ...ione progi Tolerancja na zatkanie Jeżeli woda w sieci wody pitnej zawiera nietypowo dużą ilość cząstek stałych lub mikroorganizmów w zawiesinie możliwe jest zaobserwowanie spadku natężenia przepływu na wylocie przed teoretyczną datą wycofania z użycia data rozpoczęcia użytkowania teoretyczny czas użytkowania Wymień filtr gdy natężenie przepływu stanie się niewystarczające Ostrzeżenie Filtr może si...

Страница 19: ...e walidacji naukowej i technicznej dotyczące filtrów są dostępne na życzenie 3 Wersja papierowa informacji pozostaje dostępna na żądanie 4 O każdym poważnym zdarzeniu należy powiadomić producenta i właściwy organ państwa członkowskiego w którym zamieszkuje użytkownik i lub pacjent Odniesienia Filtr klasy sterylizacyjnej jest zdefiniowany w American Standard Test Method ASTM F838 20 and FDA Guidanc...

Страница 20: ...elor Filtrul de duș cu șurub se înșurubează rapid în sens orar până când racordul este bine fixat pe toate furtunurile de duș care respectă standardul NF EN 1113 Lungimea furtunului trebuie să fie adaptată pentru a evita orice contact între filtrul de duș și sol Garnitura furnizată trebuie instalată pentru a asigura etanșeizarea și a preveni eventualele scurgeri De fiecare dată când se schimbă par...

Страница 21: ...rentă are un conținut neobișnuit de particule sau microorganisme în suspensie este posibil să observați o scădere a ratei debitului de ieșire înainte de data teoretică a scoaterii din uz data punerii în funcțiune durata de utilizare teoretică Atunci când rata de debit devine insuficientă înlocuiți filtrul Avertizare Colmatarea poate apărea înainte de data teoretică de externare dar nu afectează în...

Страница 22: ...aqua tools com sau contactați ne tel 33 0 1 39 75 02 20 E mail sav aquatools fr 2 Ghidul de validare științifică și tehnică referitor la filtre este disponibil la cerere 3 Versiunea pe hârtie a notificărilor rămâne disponibilă la cerere 4 Fiecare incident grav trebuie notificat producătorului și autorității competente din Statul Membru în care locuiește utilizatorul și sau pacientul Referință Un f...

Страница 23: ...damente en sentido horario y hasta que se rompe el precinto Es compatible con todas las mangueras de ducha que cumplen la norma NF EN 1113 La longitud de la manguera debe adaptarse para evitar que el filtro de la ducha entre en contacto con el suelo La junta suministrada debe instalarse para garantizar la estanqueidad y evitar posibles fugas Cada vez que se cambie el cabezal de la ducha debe susti...

Страница 24: ... disminución del caudal de salida antes de la fecha teórica de retirada fecha de entrada en servicio duración teórica de uso Si el caudal es insuficiente sustituya el filtro Advertencia Se puede producir una obstrucción antes de la fecha de teórica de retirada pero no repercute directamente en el paciente Consejo en caso de obstrucción temprana se recomienda la prefiltración ascendente en diferent...

Страница 25: ...tífica y técnica relativa a los filtros está a disposición de los interesados 3 La versión en papel de los avisos está a disposición de los interesados 4 Todo incidente grave debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en que resida el usuario o el paciente Referencia Un filtro de grado de esterilización se define en el American Standard Test Method ASTM F838 20 a...

Страница 26: ... preliminar das torneiras Filtro de chuveiro de rosca é enroscado rapidamente no sentido horário e até que o selo fique esmagado em todas as mangueiras de chuveiro de acordo com a norma NF EN 1113 O comprimento da mangueira deve ser adaptado para evitar qualquer contacto entre o filtro do chuveiro e o pavimento A junta fornecida deve ser instalada para garantir a vedação e evitar possíveis fugas C...

Страница 27: ...esentar um índice incomum de partículas ou micro organismos em suspensão é possível observar uma diminuição do débito de água antes da data de desativação teórica data de entrada em serviço duração teórica de uso Quando o débito for insuficiente substitua o filtro Atenção O entupimento pode ocorrer antes da data teórica de alta mas não tem impacto direto no doente Conselho Em caso de entupimento p...

Страница 28: ...e nos tel 33 0 1 39 75 02 20 endereço de correio eletrónico sav aquatools fr 2 A Diretriz de validação científica e técnica relativa aos filtros está disponível mediante pedido 3 A versão em papel dos avisos permanece disponível mediante pedido 4 Qualquer incidente grave deve ser notificado ao fabricante e à autoridade competente do Estado Membro de residência do utilizador e ou do doente Referênc...

Страница 29: ... la guarnizione non aderisce completamente a tutti i tubi flessibili della doccia come da standard NF EN 1113 È necessario regolare la lunghezza del tubo per evitare qualsiasi contatto tra il filtro doccia e il pavimento Bisogna assicurarsi di installare la guarnizione in dotazione in modo da garantire la tenuta ed evitare possibili perdite La guarnizione va sostituita ogni volta che si cambia il ...

Страница 30: ...le ha una percentuale anomala di particelle o microrganismi in sospensione è possibile osservare una diminuzione della portata in uscita prima della data di disattivazione teorica data di entrata in servizio durata teorica di utilizzo Quando la portata diventa insufficiente sostituire il filtro Attenzione si può verificare un intasamento precoce del filtro prima della data prevista tale intasament...

Страница 31: ...re il sito web www aqua tools com o contattare il nostro team tel 33 0 1 39 75 02 20 e mail sav aquatools fr 2 Le linee guida per la validazione scientifica e tecnica relative ai filtri sono disponibili su richiesta 3 La versione cartacea degli avvisi resta disponibile su richiesta 4 Eventuali incidenti gravi devono essere notificati al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cu...

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