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Declaration – electromagnetic emissions and immunity –

for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING

English

The ME declaration – electromagnetic immunity

The.ME.system.is.intended.for.use.in.the.electromagnetic.environment.specified.below..

The.customer.or.the.user.of.the.ME.system.should.assure.that.it.is.used.in.such.an.environment.

Immunity.test

IEC. 60601. test.
level

Compliance.
level

Electromagnetic.environment.-.guidance.

Conducted.RF

IEC.61000-4-6

Radiated.RF

IEC.61000-4-3

3.Vrms

150.kHz.to.80.MHz

3.V/m

80.MHz.to.1.GHz

3V

3V/m.

Portable. and. mobile. RF. communications. equipment.
should.be.used.no.closer.to.any.part.of.the.EQUIPMENT.
or. SYSTEM. including. cables,. than. the. recommended.
separation. distance. calculated. from. the. equation. appli-
cable.to.the.frequency.of.the.transmitter.

Interference.may.occur.in.the.vicinity.of.

equipment.marked.with.the.following.symbol.

Declaration – electromagnetic immunity

The.ME.system.is.intended.for.use.in.the.electromagnetic.environment.specified.below.

The.customer.or.the.user.of.the.ME.system.should.assure.that.it.is.used.in.such.an.environment.

Immunity.test

IEC. 60601. test.
level

Compliance.
level

Electromagnetic.environment.-.guidance

Electrostatic.dis-
charge.(ESD)

IEC.61000-4-2

±3.kV.contact

±8.kV.air

±3.kV.contact

±8.kV.air

Floors.should.be.wood,.concrete.or.ceramic.tile..If.floors.are.
covered.with.synthetic.material,.the.relative.humidity.should.
be.at.least.30.%.

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Содержание com-TEns111

Страница 1: ...CE com TEns111 Transcutaneous Ele trical Nerve Stimulation Model GM3AlOT GM3AlOT O Care for a Healthy Life 0120 Please read the instruction manual befare use ...

Страница 2: ...Introduction 1 Introducción 22 Introdução 42 ...

Страница 3: ...an Community 0 1 2 0 CE mark and notified body registration number the Annex II ex cluding section 4 article 3 of EC directive 93 42 EEC have been met BF symbol indicate this product is according to the degree of protecting against electric shock for type BF equipment 1 ...

Страница 4: ...nnel electric stimulator for active treatment application which output as well as an 8 bit micro computer for controlling the system The electronics of the unit create electric impulses the intensity duration frequency per second and modulation of these impulses can be adjusted through the switch or knob SYSTEM COMPONENTS Your device may include the following components or accessories Unit Carryin...

Страница 5: ...ing from failure to follow the operating instructions accidents abuse alterations or disassembly by unauthor ized individuals INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS Read the operation manual before using the device Federal law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician Observe your phy sician s precise instructions and let him show you where to apply the electrodes For a succes...

Страница 6: ... the carotid sinus neck region Patients with implanted electronic devices for example a pacemaker or metallic implants should not undertake Any electrode placement that causes current to flow transcerebrally through the head The use of unit whenever pain symptoms are undiagnosed unit etiology is determined The use of TENS whenever pain syndromes are undiagnosed until etiology is established ...

Страница 7: ...rodes over the carotid nerve The device is not effective for pain of central origin headaches The device may interfere with electronic monitoring equipment such as ECG monitors and ECG alarms Electrodes should not be placed over the eyes in the mouth or internally These devices have no curative value TENS devices should be used only under the continued supervision of a physician TENS is a symptoma...

Страница 8: ...mes ineffective or unpleasant stimulation should be discontinued until reevaluation by a physician clinician Always turn the device off before applying or removing electrodes Skin irritation and electrode burns are potential adverse reactions DANGER The device does not have AP APG protection Explosion hazard is possible if used in the presence of explosives flammable materials or flammable anesthe...

Страница 9: ...annels This device creates electrical impulses whose amplitude width rate and modulation can be altered with the switches or knobs The device controls are very easy to use and the slide cover protects accidental changes in settings GM3A10T With Timer GM3A10T 0 Without Timer ...

Страница 10: ... The Mode switch is used to select set the type of treatment utilized The three modes are Burst B Continuous C Modulation M TIME for GM3A10T only Treatment Time of device can be pre select set with Time switch There are two programs fixed dura tion of 30 and 60 minutes and one program of continuous output Set the switch to the position desired To reset timer turn both channels off When you are rea...

Страница 11: ...9 English WIDTH The pulse Width controller regulates the pulse width for both channels RATE The pulse Rate controller regulates the number of pulse per second for both channels ...

Страница 12: ...g the wires Pulling on the lead wire instead of its insulated connector may cause wire breakage Caution Never insert the plug of the lead wire into an AC power supply socket ELECTRODE SELECTION AND CARE Your physician practitioner should decide which type of electrode is best for your condition Follow application procedures outlined in electrode packaging to maintain stimulation and prevent skin i...

Страница 13: ... treatment or preparation that is recommended by your physician Apply let dry and apply electrode as directed This will both reduce the chance of skin irritation and extend the life of your electrodes Avoid excessive stretching of the skin when applying electrodes this is best accomplished by ap plying the electrode and smoothly pressing it in place from the center outward When removing electrodes...

Страница 14: ...e lead wires to the electrodes before applying the electrodes to the skin Note Be sure both intensity controls for Channel 1 and 2 are turned to the OFF position 3 Place Electrodes on Skin Place the electrodes on the skin as recommended by your clinician 4 Insert Lead Wire Connector to device Plug end of lead wire into the channel output receptacle to be used pushing plug in as far as it will go 5...

Страница 15: ...ame process for Channel 2 if appropriate Close the cap after intensity setting ok If the stimulation levels are uncomfortable or become uncomfortable reduce the stimulation amplitude to a comfortable level Cease stimulation and contact your physician practitioner if problems persist BATTERY INFORMATION A 9 volt disposable battery is provided with your unit Dimming of the indicator light signifies ...

Страница 16: ...te the proper polarity alignment indicated on both the battery and the compartment CLEANING FOR YOUR DEVICE Your device may be cleaned by wiping gently with a damp cloth moistened with mild soap and water Never immerse the device in water or other liquids Wipe lead wires with a damp cloth as above if they become soiled To properly store the device for an extended period of time remove the battery ...

Страница 17: ...rly connected and the electrodes are in place If the unit appears to be functioning and no stimulation occurs the lead wires or electrodes may need to be replaced 3 If the battery appears to be charged and the unit is not functioning turn both intensity Control Knobs to the OFF position counter clockwise for about 7 sec Then gradually turn the intensity Control Knob clockwise until stimulation is ...

Страница 18: ...ual isolated between channels Pulse intensity Adjustable 0 80mA peak into 500 Ω load each channel constant current Pulse Rate 2Hz 120Hz adjustable Pulse Width 40μs 260μs adjustable Timer for GM3A10T only 30 60 minute and continuous mode selectable ...

Страница 19: ...tion range of pulse width is from setting value to 35 less than the control setting value then returns to the setting value Rate width and intensity are fully adjustable Wave form Asymmetrical Bi phasic square pulse Voltage 0 110 Volt Open Circuit Max charge per pulse 21 micro coulombs Power Source 9 Volt Battery Dimensions 95 mm H 61 5mm W 26m T Weight Approx 120grams battery included All electri...

Страница 20: ...t electromagnetic interence by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment transmitters and the ME equipment as recommended below according to the maximum output power of the communications equipment Rated maximum output power of transmitter W Separation distance according to frequency of transmitter m 150 kHz to 80 MHz d 1 2 P 80 MHz to 800 MHz d 1 2 P 8...

Страница 21: ...d no closer to any part of the EQUIPMENT or SYSTEM including cables than the recommended separation distance calculated from the equation appli cable to the frequency of the transmitter Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol Declaration electromagnetic immunity The ME system is intended for use in the electromagnetic environment specified below The cus...

Страница 22: ...emissions The ME system is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of ME should assure that it is used in such an environment Emissions test Compliance Electromagnetic environment guidance ...

Страница 23: ...21 English ...

Страница 24: ...2 0 Marca de la CE y número de registro del organismo notificado se ha cumplido el artículo 3 del Anexo II excluyendo la sección 4 de la directiva 93 42 EEC de la CE El símbolo BF indica que este producto cumple con el grado de protección contra el choque eléctrico para equipos tipo BF ...

Страница 25: ...rico de doble canal para una aplicación activa del tratamiento y está equipado con un micro computador de 8 bits para el control del sistema Los componentes electrónicos del aparato generan impulsos eléctricos los modos de funcionamien to intensidad tiempo ON RAMPA OFF y frecuencia por segundo de estos impulsos pueden ser ajustados mediante interruptores o botones COMPONENTES DEL SISTEMA El aparat...

Страница 26: ...no seguir las instrucciones de funcionamiento accidentes uso incorrecto alteraciones o desmontaje por personas no autorizadas INDICACIONES Y CONTRAINDICACIONES Leer el manual de funcionamiento antes de utilizar el aparato La ley federal EEUU restringe la venta de este aparato a médicos o por prescripción médica Cumpla cuidadosamente las instrucciones dictadas por su médico y aplique los electrodos...

Страница 27: ...lizar este aparato los pacientes que lleven implantados dispositivos electrónicos por ejemplo un marcapasos o implantes metálicos Electrodos colocados de forma que provoquen corriente que fluya transcerebralmente a través de la cabeza No utilizar el aparato cuando los síntomas del dolor no estén diagnosticados y hasta que se determine la etiología El uso del dispositivo TENS cuando los síntomas de...

Страница 28: ...o carotideo El aparato no es efectivo para el dolor de origen central dolores de cabeza El aparato puede interferir con equipos de monitorización electrónicos como monitores ECG y alarmas ECG Los electrodos no deben ser colocados sobre los ojos la boca o internamente Estos aparatos no tienen valor curativo Los dispositivos TENS deben ser utilizados únicamente bajo la supervisión continuada de un m...

Страница 29: ...e se debe detener la estimu lación hasta que un médico o fisioterapeuta realice una reevaluación Apagar siempre el aparato antes de aplicar o retirar los electrodos La irritación cutánea y las quemaduras por los electrodos son posibles reacciones adversas PELIGRO Este aparato no tiene protección AP APG Puede haber riesgo de explosión si se utiliza en presencia de explosivos materiales o anestésico...

Страница 30: ...éctricos cuya amplitud tiempo ON Rampa OFF y modos de funcionamiento pueden ser modificados con los con troles o interruptores Los controles del dispositivo son muy fáciles de utilizar y su tapa deslizante impide que se produzcan cambios accidentales en los ajustes GM3A10T Con temporizador GM3A10T 0 Sin temporizador ...

Страница 31: ...iliza para seleccionar ajustar el tipo de tratamiento utilizado Los tres modos son Burst Ráfaga B Continuo C Modulación M TIEMPO para GM3A10T únicamente El tiempo de tratamiento del aparato puede ser preseleccionado ajustado con el interruptor Tiempo Hay dos programas de duración fija de 30 y 60 minutos y un programa de funcionamiento continuo Poner el interruptor en la posición deseada Para volve...

Страница 32: ...DE IMPULSO El controlador de la anchura de impulso regula la anchura de impulso de ambos canales FRECUENCIA DE IMPULSO El interruptor de frecuencia de impulso controla el número de impulsos por segundo para ambos canales ...

Страница 33: ...ilo conductor en lugar de hacerlo de su conector aislado puede provocar la rotura del hilo Precaución No introducir nunca la clavija del hilo conductor en una toma de corriente CA SELECCIÓN Y CUIDADO DE LOS ELECTRODOS Su médico debe decidir qué tipo de electrodo es el mejor para su estado Siga los procedimientos de aplicación indicados en el paquete de electrodos para mantener la estimulación e im...

Страница 34: ...l que haya sido recomendado por su médico Aplicar dejar secar y colocar el electrodo según las instrucciones recibidas Así se reducirá la posibilidad de que se irrite la piel y aumentará la vida de sus electrodos Evitar que la piel quede excesivamente tirante cuando se aplican los electrodos lo cual se con sigue colocando el electrodo y apretándolo suavemente desde el centro hacia afuera hasta que...

Страница 35: ...s de aplicarlos sobre la piel Nota Comprobar que ambos controles de intensidad del Canal 1 y 2 están colocados en la posición OFF 3 Colocación de los electrodos sobre la piel Colocar los electrodos sobre la piel de la manera recomendada por el médico 4 Introducir el conector de los hilos conductores en el aparato Enchufar el extremo del hilo conductor en el receptáculo de salida del canal que se v...

Страница 36: ...a pertinente repetir el mismo proceso para el Canal 2 Cerrar la tapa una vez que el ajuste de intensidad sea el deseado Si los niveles de estimulación resultan incómodos o se volvieran incómodos reducir la amplitud de la estimulación hasta un nivel confortable Si persisten los problemas deje de utilizar el aparato de estimulación y consulte con su médico fisioterapeuta INFORMACIÓN SOBRE LA PILA El...

Страница 37: ...ad tal como se indica tanto en la pila como en el compartimiento LIMPIEZA DEL APARATO Su aparato debe ser limpiado con un paño ligeramente humedecido con agua y detergente suave No sumergir nunca el aparato en agua ni en otros líquidos Si se ensucian limpiar los hilos conductores con un paño húmedo tal como se ha indicado anterior mente Para almacenar correctamente el aparato durante un periodo pr...

Страница 38: ...tos Si el aparato está funcionando pero no se produce ninguna estimulación puede que los hilos conductores necesiten ser recambiados 3 Si parece que la pila está cargada pero el aparato no funciona poner ambos botones de control de intensidad en la posición OFF apagado en sentido contrario a las agujas del reloj durante 7 segundos aproximadamente A continuación girar gradualmente el botón de contr...

Страница 39: ...e canales Intensidad de impulso Ajustable 0 80mA pico a 500 Ω de carga cada canal corriente constante Frecuencia de impulso 2Hz 120Hz ajustable Anchura de impulso 40µs 260µs ajustable Temporizador para GM3A10T únicamente Para seleccionar 30 60 minutos y modo continuo ...

Страница 40: ... de im pulso va desde el valor de ajuste al 35 inferior al valor de ajuste de control para luego regresar al valor de ajuste Frecuencia anchura e intensidad son totalmente ajustables Forma de onda Impulso cuadrado bifásico asimétrico Tensión 0 110 Voltios Circuito abierto Carga max por impulso 21 micro culombios Alimentación Pila de 9 voltios Dimensiones 95 mm H X61 5mm W X 26m T Peso 120gramos ap...

Страница 41: ...la interferencia electromag nética manteniendo una distancia mínima entre el equipo de comunicaciones RF portátil y móvil transmisores y el equipo ME tal como se recomienda a continuación de acuerdo con la salida de potencia máxima del equipo de comunicaciones Potencia de salida nominal máxima del transmisor W Distancia de separación de acuerdo a la frecuencia del trans misor m 150 kHz a 80 MHz d ...

Страница 42: ...ninguna parte del equipo o sistema cables inclusive a una distancia menor que la recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor Puede haber interferencias cerca de equipos marcados con el siguiente símbolo Declaración inmunidad electromagnética El sistema ME está indicado para su uso en el entorno electromagnético indicado a continuación El cliente o usuario...

Страница 43: ...s El sistema ME está indicado para su uso en el entorno electromagnético indicado a continuación El cliente o usuario del sistema MF deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético guía ...

Страница 44: ... CE e número de identificação do organismo notificado que atestam o cumprimento das disposições do artigo 3 do Anexo II excluindo a Secção 4 da Directiva CE 93 42 EEC Símbolo BF que indica que este produto respeita o grau de pro tecção contra choques eléctricos para o equipamento do tipo BF ...

Страница 45: ...imulador eléctrico de dois canais para a aplicação de tratamento activo que está equipado com um micro computador de 8 bits para controlar o sistema A electrónica do aparelho cria impulsos eléctricos A intensidade duração frequência por segundo e modulação destes impulsos podem ser reguladas através dos seus controlos COMPONENTES DO SISTEMA O seu aparelho pode incluir os seguintes componentes ou a...

Страница 46: ...a inobservância das instruções de utilização por usos indevidos por alterações ou por desmontagem por pessoas não autorizadas INDICAÇÕES E CONTRA INDICAÇÕES Leia o manual de instruções antes de utilizar o aparelho A legislação federal dos EUA restringe a venda deste aparelho a médicos ou sob receita médica Observe estritamente as instruções do seu médico e deixe lhe mostrar onde aplicar os eléctro...

Страница 47: ...que aplique corrente na região do seio carotídeo pescoço Os pacientes com dispositivos electrónicos implantados como por exemplo um pacemaker ou implantes metálicos não devem receber esta terapia Qualquer colocação dos eléctrodos que cause que a corrente passe transcerebralmente através da cabeça A utilização de TENS sempre que não haja ainda um diagnóstico preciso da causa da dor en quanto não fo...

Страница 48: ...or cima do nervo carotídeo Este aparelho não é eficaz para dores de origem central cefaleias Este aparelho pode interferir com equipamento de monitorização electrónico como monitores de ECG e alarmes ECG Não coloque os eléctrodos por cima dos olhos na boca ou internamente Este aparelho não tem qualquer eficácia curativa Os aparelhos TENS só devem ser utilizados sob a constante supervisão de um méd...

Страница 49: ...á ser interrompida até à sua reavaliação por um médico Desligue sempre o aparelho antes de aplicar ou retirar os eléctrodos A irritação da pele e as queimaduras pelos eléctrodos são potenciais reacções adversas PERIGO Este aparelho não dispõe de protecção AP APG Existe um risco de explosão se este aparelho for utilizado na presença de explosivos ou materiais inflamáveis nomeadamente misturas anest...

Страница 50: ...elho cria impulsos eléctricos cuja amplitude duração e modulação podem ser alteradas através dos seus controlos e botões Os con trolos do aparelho são muito fáceis de utilizar e a tampa deslizante evita modificações acidentais na configuração GM3A10T Com temporizador GM3A10T 0 Sem temporizador ...

Страница 51: ...seleccionar configurar o tipo de tratamento aplicado Os três modos disponíveis são Rajada B Contínuo C e Modulação M Temporizador só para o modelo GM3A10T A duração dos tratamentos do aparelho pode ser pré seleccionada definida com o botão de Tempori zador O aparelho dispõe de dois programas de duração predefinida 30 e 60 minutos e um programa de funcionamento contínuo Coloque o selector no progra...

Страница 52: ...0 Português LARGURA O botão de Largura de impulso regula a largura de impulso para ambos os canais FREQUÊNCIA O botão de Frequência de impulso regula o número de impulsos por segundo para ambos os canais ...

Страница 53: ...em vez de pelo conector isolado pode causar uma ruptura do cabo Cuidado Nunca introduza a ficha do cabo numa tomada eléctrica SELECÇÃO E MANUTENÇÃO DOS ELÉCTRODOS O seu médico deve decidir que tipo de eléctrodo é melhor para o seu problema Siga os procedimen tos de aplicação apresentados na embalagem dos eléctrodos para manter a estimulação e evitar irritações cutâneas A embalagem dos eléctrodos p...

Страница 54: ...s com a pele Pode utilizar um tratamento ou preparação para a pele que o seu médico lhe recomende Aplique o deixe secar e coloque os eléctrodos como lhe explicaram Isto reduzirá as possibilidades de sofrer irritação cutânea e prolongará a vida dos eléctrodos Evite esticar excessivamente a pele ao aplicar os eléctrodos A melhor forma de aplicar o eléctrodo consiste em colocá lo na pele e depois pre...

Страница 55: ...s aos eléctrodos antes de colocar os eléctrodos na pele Nota Comprove que ambos os controlos de intensidade dos Canais 1 e 2 se encontram na posição Desligado 3 Coloque os eléctrodos na pele Coloque os eléctrodos na pele como lhe recomendou o médico 4 Introduza o conector do cabo no aparelho Introduza a ficha do cabo na saída do canal a utilizar empurrando a até ao fim 5 Seleccione a configuração ...

Страница 56: ...ocesso para o Canal 2 se for necessário Feche a tampa quando tiver configurado a intensidade dos canais Se os níveis de estimulação forem desconfortáveis ou se tornarem desagradáveis reduza a amplitude de estimulação para um nível confortável Se os problemas persistirem interrompa a estimulação e dirija se ao seu médico INFORMAÇÃO SOBRE A PILHA Este aparelho é fornecido com uma pilha descartável d...

Страница 57: ... Respeite o alinhamento das polaridades indicado na própria pilha e no compartimento LIMPEZA DO APARELHO O aparelho pode ser limpo esfregando o suavemente com um pano húmido com uma solução de água e um detergente suave Nunca mergulhe o aparelho em água ou noutros líquidos Se os cabos estiverem sujos limpe os com um pano húmido Para armazenar correctamente o aparelho durante um longo período de te...

Страница 58: ...Se o aparelho parecer estar a funcionar mas não ocorrer estimulação os cabos ou os eléctrodos podem ter de ser substituídos 3 Se a pilha parecer estar carregada mas o aparelho não funcionar gire ambos os controlos de intensidade para a posição DESLIGADA sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e mantenha os assim durante cerca de 7 segundos A seguir gire gradualmente os controlos de intensida...

Страница 59: ...Intensidade do impulso Regulável de 0 80 mA de pico com carga de 500 Ω por canal corrente constante Frequência de impulso 2 Hz 120 Hz regulável Largura de impulso 40 µs 260 µs regulável Temporizador só para o modelo GM3A10T Modos 30 e 60 minutos e contínuo seleccionáveis ...

Страница 60: ... largura de impulso vai desde o valor definido até 35 menos do que o valor de controlo definido e depois volta para o valor definido A frequência e a largura do impulso bem como a intensidade são totalmente reguláveis Forma da onda Impulso bifásico rectangular assimétrico Voltagem 0 110 V Circuito aberto Carga máx por impulso 21 micro coulombs Fonte de energia Pilha de 9 V Dimensões 95 mm A X 61 5...

Страница 61: ...erferências electromag néticas mantendo uma distância mínima entre este aparelho e o equipamento de comunicações RF móvel portátil transmissores da forma recomendada na seguinte tabela de acordo com a potência máxima de saída do equi pamento de comunicações Potência máxima nominal de saída do trans missor W Distância de separação de acordo com a frequência do trans missor m 150 kHz a 80 MHz d 1 2 ...

Страница 62: ...o nesses ambientes Teste de Imuni dade Nível de Teste IEC 60601 Nível de Cumprimen to Orientação Ambiente Electromagnético RF conduzida IEC 61000 4 6 RF radiada IEC 61000 4 3 3Vrms 150 KHz a 80 MHz 3 V m 3V 3V m Não se devem usar equipamentos portáteis ou móveis de comunicação RF a uma distância de qualquer parte deste aparelho incluindo dos cabos inferior à distância de sepa ração recomendada cal...

Страница 63: ...primen to Orientação Ambiente Electromagnético Descarga Elec trostática ESD IEC 61000 4 2 3 kV contacto 8 kV aérea 3 kV contacto 8 kV aérea Os soalhos deverão ser de madeira cimento ou azulejos Se os soalhos estiverem revestidos com um material sintético a humidade relativa deve ser pelo menos de 30 Declaração emissões electromagnéticas Este aparelho foi concebido para ser utilizado nos ambientes ...

Страница 64: ...APEX MEDICAL S L Elcano 9 6ª planta 48008 Bilbau Biscaia Espanha APEX MEDICAL CORP No9MinShenSt Tu Cheng New Taipei city 23679 Taiwan www apexbrand com Print 2012 All rights reserved AP 3A10T A02 ...

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