1. Wichtige Informationen – Vor Verwendung lesen
Lesen Sie die Sicherheitsanweisungen sorgfältig durch, bevor Sie das aScope 4 Broncho in
Betrieb nehmen. Die Bedienungsanleitung kann ohne besondere Benachrichtigung aktualisiert
und ergänzt werden. Die aktuelle Version ist auf Anfrage erhältlich. In den hier gegebenen
Anleitungen werden keine klinischen Verfahren erläutert oder behandelt. Sie beschreiben
ausschließlich die grundlegenden Schritte und Vorsichtsmaßnahmen zur Bedienung des aScope
4 Broncho. Vor dem ersten Einsatz des aScope 4 Broncho ist es unerlässlich, dass der Bediener
des Geräts über ausreichend Erfahrung mit endoskopischen Untersuchungsverfahren verfügt
und mit dem Verwendungszweck und den Warnhinweisen, Sicherheitshinweisen, Indikationen
und Kontraindikationen in der vorliegenden Anleitung vertraut ist.
Für das aScope 4 Broncho wird keine Gewährleistung gegeben.
In diesem Dokument sind mit
aScope 4 Broncho
ausschließlich Anweisungen für das Endoskop
gemeint, während sich
aScope 4 Broncho-System
auf Informationen bezieht, die für das
aScope 4
Broncho und den aView-Monitor sowie für Zubehörkomponenten wichtig sind. Wenn nicht
anders angegeben, sind mit aScope 4 Broncho alle Varianten des aScope 4 Broncho gemeint.
1.1. Zweckbestimmung
Die aScope 4 Broncho Endoskope wurden für den Gebrauch in Kombination mit dem aView
Monitor, mit endotherapeutischem Zubehör und anderen Zusatzgeräten zur Verwendung
während der Endoskopie innerhalb der Atemwege und des Tracheobronchialbaums entwickelt.
1.2. Indikationen
Das aScope 4 Broncho ist für den Einsatz in einer Klinikumgebung vorgesehen. Das aScope 4
Broncho ist ein Medizinprodukt zur einmaligen Anwendung bei Erwachsenen. Das Produkt
wurde für Endotrachealtuben (ETT) und Doppellumentuben (DLT) und Endoskopiezubehör (EZ)
der folgenden Größen einer klinischen Untersuchung unterzogen:
Minimaler ETT-
Innendurchmesser
Kleinste
DLT-Größe
Mindestbreite
EZ-Arbeitskanal
aScope 4 Broncho Slim 3.8/1.2
5,0 mm
37 Fr
bis zu 1,2 mm
aScope 4 Broncho Regular 5.0/2.2
6,0 mm
41 Fr
bis zu 2,0 mm
aScope 4 Broncho Large 5.8/2.8
7,0 mm
-
bis zu 2,6 mm
Es besteht keine Garantie, dass Instrumente, die nur aufgrund der Mindestbreite des Instrumentenkanals
ausgewählt wurden, in Kombination kompatibel sind.
1.3. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ein Nichtbeachten dieser Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann zu Verletzungen des
Patienten oder Beschädigungen der Geräte führen.
Ambu lehnt jegliche Haftung für Schäden
am System oder Verletzungen des Patienten ab, die auf eine nicht sachgemäße Benutzung
zurückzuführen sind.
WARNHINWEISE
1. Das aScope 4 Broncho ist ein Medizinprodukt zur einmaligen Verwendung und die
Handhabung muss nach medizinisch anerkannter Praxis erfolgen, damit es vor dem
Einführen des aScope 4 Broncho nicht zu einer Kontamination kommt.
2. aScope 4 Broncho-Bilder dürfen nicht ausschließlich zur Diagnose von Erkrankungen
herangezogen werden. Ärzte müssen alle Ergebnisse im Zusammenhang mit anderen
Verfahren und den klinischen Kennzeichnen des Patienten interpretieren und belegen.
3. Verwenden Sie kein aktives Endoskopiezubehör wie zum Beispiel Lasersonden oder
elektrochirurgische Geräte in Verbindung mit dem aScope 4 Broncho, da dies zu einer
Verletzung des Patienten oder Beschädigung des aScope 4 Broncho führen kann.
4. Das aScope 4 Broncho nicht verwenden, wenn es beschädigt ist oder ein Teil der
Funktionsprüfung (siehe Abschnitt 4.1) fehlschlägt.
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