2
B
5
E
1
A
4
D
7
G
H
3
C
6
F
9DCFG000145IN
T03.1020
REF. 530
Walker with inflatable air
padding and Diabetic Set
REF. 520
Walker with two inflatable air
padding and Diabetic Set
REF. 505
Diabetic set
for Walker
9DCFG00000IN
T01.0721
Headquarter:
ORTHOSERVICE AG
Via Milano 7 · CH-6830 Chiasso (TI) · Switzerland
Tel. 0041 (0) 91 822 00 88 · Fax 0041 (0) 91 822 00 89
[email protected] · www.orthoservice.com
Niederlassung Deutschland:
Orthoservice Deutschland GmbH
Flugstraße 8 · D-76532 Baden-Baden · Deutschland
Tel. 0049 (0) 7221 991 39 11 · Fax 0049 (0) 7221 991 39 13
[email protected] · www.orthoservice.de
ORTHOSERVICE POLSKA sp. z o.o. ul. Warszawska 416a
42-209 Częstochowa Polska
Tel.: +48 (0) 34 340 13 10 · (NIP): 9492246785
www.orthoservice.pl · [email protected]
Sede italiana:
RO+TEN s.r.l.
Sede legale: Via Marco De Marchi, 7 · I-20121 Milano (MI) · Italia
Sede operativa e amministrativa:
Via Comasina, 111 · I-20843 Verano Brianza (MB) · Italia
Tel. 0039 039 601 40 94 · Fax 0039 039 601 42 34
[email protected] · www.roplusten.com
Società soggetta a Direzione e Coordinamento
(art. 2497bis CC): Orthoservice AG (CH)
6830 Chiasso (TI) · Switzerland
CERTIFIED
MANAGEMENT
SYSTEM
Organismo accreditato da
ACCREDI
A
Body accredided by
ACCREDI
A
UNI
EN
ISO
9001:2015
UNI
EN
ISO
13485:2016
i
DE – Die in diesem Dokument vorhandenen Beschreibungen und Bilder dienen nur zur
Veranschaulichung und zu kommerziellen Zwecken. Orthoservice behält sich das Recht vor,
Änderungen entsprechend den eigenen Anforderungen vorzunehmen.
EN – The descriptions and images in this document are for illustrative and commercial purposes only.
Orthoservice reserves the right to make modifications without prior notice based on their needs.
FR – Les descriptions et les images contenues dans ce document sont présentées à titre d’exemple et à
des fins commerciales. La société Orthoservice se réserve le droit de les modifier selon ses besoins
PL – Opisy i obrazy w tym dokumencie służą wyłącznie do celów ilustracyjnych i handlowych. Firma
Orthoservice zastrzega sobie prawo do ich modyfikacji zgodnie z ich potrzebami.
IT – Le descrizioni e le immagini presenti in questo documento sono a mero scopo esemplificativo e
commerciale. L’azienda Orthoservice si riserva il diritto di modificarle in base alle proprie necessità.
REF. 530 - REF. 520: Tutore a stivaletto rigido con (due) imbottiture ad aria gonfiabili
REF. 505: Diabetic Set
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Quale fabbricante, la ORTHOSERVICE AG dichiara, sotto la propria unica responsabilità, che il presente
dispositivo medico è di classe I ed è stato fabbricato secondo i requisiti richiesti dal Regolamento UE 2017/745
(MDR). Le presenti istruzioni sono state redatte in applicazione del Regolamento sopra menzionato. Esse
hanno lo scopo di garantire un utilizzo adeguato e sicuro del dispositivo medico.
MARCHI COMMERCIALI DEI MATERIALI
Velcro
®
è un marchio di fabbrica registrato di Velcro Industries B.V.
PRECAUZIONI D’USO
Si raccomanda che le pressioni esercitate dal dispositivo non agiscano su parti del corpo che presentano
ferite, gonfiori o tumefazioni. È consigliabile non stringere eccessivamente il prodotto per non generare zone di
pressione locale eccessiva o la compressione di nervi e/o vasi sanguigni sottostanti. È consigliabile indossare
un indumento, evitando il contatto diretto con la pelle. In caso di dubbio sulle modalità di applicazione,
rivolgersi ad un medico, un fisioterapista o un tecnico ortopedico. Leggere attentamente la composizione del
prodotto sull’etichetta interna. È consigliabile non indossare il dispositivo in vicinanza di fiamme libere o forti
campi elettromagnetici. Non applicare a contatto diretto con ferite aperte.
AVVERTENZE
E’ consigliabile che il prodotto, studiato per le specifiche indicazioni sotto riportate, venga prescritto da un medico o da
un fisioterapista e applicato da un tecnico ortopedico, in conformità alle esigenze individuali. Per garantirne l’efficacia, la
tollerabilità e il corretto funzionamento è necessario che l’applicazione venga effettuata con la massima cura. Non
alterare assolutamente la regolazione effettuata dal medico/fisioterapista/tecnico ortopedico. La responsabilità
del fabbricante decade in caso di utilizzo o adattamento inappropriato. L’ortesi è fatta per l’utilizzo da parte di un solo
paziente; in caso contrario il fabbricante declina ogni responsabilità, in base a quanto previsto dal regolamento per i
dispositivi medici. In soggetti ipersensibili il contatto diretto con la pelle potrebbe causare rossori o irritazioni. In caso
di comparsa di dolori, gonfiori, tumefazioni o qualsiasi altra reazione anomala, rivolgersi immediatamente al
proprio medico e, in caso di particolare gravità, segnalare il fatto al fabbricante e all’autorità competente del
proprio Stato. L’efficacia ortopedica del prodotto è garantita solo con l’utilizzo di tutte le sue componenti.
SCELTA/DIMENSIONI
MANUTENZIONE
Non candeggiare
Pulizia chimica non consentita
Non stirare
Non asciugare in asciugatrice
Solo un paziente
Istruzioni per il lavaggio:
• Imbottiture: lavare a mano in acqua tiepida (max. 30°C) con sapone neutro; risciacquare
accuratamente. Lasciare asciugare lontano da fonti di calore.
• Parti rigide: strofinare con una spugna imbevuta in acqua tiepida (max. 30°C) e sapone neutro.
Asciugare con un panno.
Non disperdere nell’ambiente il dispositivo né alcuna sua componente.
INDICAZIONI
• Particolarmente adatto per pazienti con disturbi sensoriali come ad esempio il diabete mellito e il piede
diabetico concomitante
• Ulcere sul metatarso, malleolo, tallone o sull’alluce
• Piede di Charcot
CONTROINDICAZIONI
REF.505: Nessuna conosciuta
REF.520-530: L’applicazione di questo tutore è consigliata unicamente nel caso in cui sia documentato che la
frattura è stabile e sussistano limiti accettabili di deformità angolare e rotatoria
CARATTERISTICHE E MATERIALI
REF.505
• Inserti in gommapiuma adattabili per lo scarico parziale della pressione della suola
• Calze speciali per diabete mellito e il piede diabetico concomitante
• Il set Diabetic è pensato per l’uso con i prodotti Airstep Walker e Airstep tight Walker
REF.530
• Inserti in gommapiuma adattabili per lo scarico parziale della pressione della suola
• Calze speciali per diabete mellito e il piede diabetico concomitante
• Valve di rinforzo, anteriore e posteriore, per una maggiore stabilità
• Imbottitura gonfiabile ad aria per un’ottimale aderenza all’arto e una migliore stabilizzazione
• Struttura in materiale plastico, leggera e resistente
REF 520
• Inserti in gommapiuma adattabili per lo scarico parziale della pressione della suola
• Calze speciali per diabete mellito e il piede diabetico concomitante
• Valva di rinforzo anteriore per una tenuta stabile del piede
• Portabilità ottimale grazie a due imbottiture gonfiabili individuali nella scarpetta interna
• Corpo base in resistente materiale plastico leggero
• Vestibilità confortevole grazie all’imbottitura in gommapiuma
• Fissaggio corretto grazie alla chiusura in Velcro
®
circolare
• Suola basculante ottimizzata
• Imbottitura opzionale per ulteriore adattamento alla gamba
ADATTAMENTO PER IL MEDICO/IL TECNICO ORTOPEDICO REF. 520/530
1 Aprire tutti i cinturini, allargarli (nella parte posteriore) e richiuderli provvisoriamente su loro stessi. Sfilare
l’imbottitura dallo stivaletto in plastica ed aprirla.
2 Indossare l’imbottitura in modo che il tallone sia ben aderente alla parte posteriore e chiuderla a Velcro
®
(Fig. A).
3 Allargare la guida in plastica e tirare il tutore a stivaletto rigido sulla gamba, dal basso (Fig. B).
4 Posizionarlo in modo che le aste risultino verticali e che siano centrate in corrispondenza dei malleoli (Fig. C).
5 Chiudere i cinturini a Velcro
®
, partendo da quelli più vicini alle dita del piede (Fig. D) e salendo verso l’alto (Fig. E).
6 Gonfiare le imbottiture ad aria (Fig. F e G) e creare una buona vestibilità.
7 Gonfiare: inserire la pompetta (Fig. F) con il lato IN nella valvola desiderata e quindi introdurre aria.
Sgonfiare: inserire saldamente la pompetta con il lato OUT nella valvola desiderata; successivamente
è possibile o utilizzare attivamente la pompetta per far uscire l’aria oppure lasciarla inserita e premere
sull’imbottitura fino a completo sgonfiamento. L’operatore sanitario abilitato deve insegnare al paziente
come ottenere aderenza, comodità e compressione adeguate quando lo stivaletto verrà riapplicato
successivamente dal paziente stesso. Se necessario è possibile utilizzare le imbottiture aggiuntive in
dotazione per adattare ancor più precisamente il tutore alla gamba del paziente (Fig. H).
Attenzione: rimuovere lo stivaletto solo e quando prescritto dall’operatore sanitario abilitato (per rimuovere lo
stivaletto seguire la sequenza sopra descritta al contrario)
ADATTAMENTO PER IL MEDICO/IL TECNICO ORTOPEDICO REF. 505 (Inserimento dell’inserto)
1 Rimuovere l’imbottitura interna e inserire dapprima l’inserto nel plantare del tutore a stivaletto rigido per
adattarlo, senza togliere la pellicola di protezione adesiva (Fig. 1).
2 Adattare il plantare secondo le esigenze del paziente.
3 Rimuovere la pellicola di protezione adesiva (Fig. 2), incollare e premere bene l’inserto sul plantare del
tutore a stivaletto rigido (Fig. 3).
APPLICAZIONE PER IL PAZIENTE REF. 505 (Applicazione della calza speciale)
1 Arrotolare la calza fino al tallone a sinistra (Fig. 4).
2 Tirare la calza arrotolata fino al tallone sopra al piede (Fig. 5).
3 Infilare gradualmente la calza salendo sul collo del piede, sul tallone e sul perone (Fig. 6), tirandola in
modo che non presenti delle pieghe (Fig. 7).
LEGGERE ACCURATAMENTE LE PRESENTI ISTRUZIONI E CONSERVARLE
REF. 530 - REF. 520: Orteza sztywna na goleń i stopę typu “Walker” długa, pneumatyczna (dwukomorowa)
REF. 505: Zestaw dla diabetyka
DEKLARACJA ZGODNOŚCI
Jako producent, firma ORTHOSERVICE AG oświadcza, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że niniejszy wyrób
medyczny należy do klasy I i został wyprodukowany zgodnie z wymogami Rozporządzenia UE 2017/745 (MDR).
Instrukcje te zostały sporządzone w zastosowaniu wyżej wymienionego rozporządzenia. Mają one na celu
zapewnienie prawidłowego i bezpiecznego użytkowania wyrobu medycznego.
ZNAKI HANDLOWE MATERIAŁÓW
Velcro
®
jest zastrzeżonym znakiem towarowym Velcro Industries B.V.
ZALECENIA DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA
Zaleca się, aby nacisk wywierany przez produkt nie działał na części ciała, które są zranione, opuchnięte lub
obrzęknięte. Wskazane jest, aby nie dociskać nadmiernie produktu, by nie powodować miejscowego nadmiernego
ciśnienia lub ucisku leżących w tym obszarze nerwów i/lub naczyń krwionośnych. Zaleca się noszenie bielizny,
unikając bezpośredniego kontaktu ze skórą. W razie wątpliwości odnośnie sposobu zastosowania, należy
skonsultować się z lekarzem, fizjoterapeutą lub technikiem ortopedą. Należy uważnie przeczytać skład produktu
na wewnętrznej etykiecie. Nie zaleca się noszenia produktu w pobliżu otwartych płomieni lub silnych pól
elektromagnetycznych. Nie stosować w bezpośrednim kontakcie z otwartymi ranami.
OSTRZEŻENIA
Zaleca się, aby produkt, przeznaczony do wymienionych poniżej wskazań, został przepisany przez lekarza lub
fizjoterapeutę i dopasowany przez technika ortopedę, zgodnie z indywidualnymi potrzebami. Aby zapewnić
skuteczność produktu, tolerancję i prawidłowe działanie, aplikacja musi być przeprowadzona z najwyższą
starannością. Nigdy nie należy zmieniać ustawień dokonanych przez lekarza / fizjoterapeutę / technika ortopedę.
Odpowiedzialność producenta nie ma zastosowania w przypadku niewłaściwego użytkowania lub dostosowania.
Orteza jest przeznaczona do użytku tylko przez jednego pacjenta; w przeciwnym razie producent zrzeka się wszelkiej
odpowiedzialności, opierając się na przepisach rozporządzenia o wyrobach medycznych. U osób nadwrażliwych,
bezpośredni kontakt produktu ze skórą może powodować zaczerwienienie lub podrażnienie. W przypadku pojawienia
się bólu, obrzęku, opuchlizny lub jakiejkolwiek innej nietypowej reakcji, należy niezwłocznie skonsultować się z
lekarzem, a w przypadku problemu szczególnej wagi, należy zgłosić ten fakt producentowi i właściwemu organowi w
swoim kraju. Skuteczność ortopedyczna produktu jest gwarantowana tylko przy użyciu wszystkich jego elementów.
NUMER KATALOGOWY / WYMIARY
KONSERWACJA I PRZECHOWYWANIE
Nie chlorować
Nie prać chemicznie
Nie prasować
Nie suszyć mechanicznie
Przeznaczona tylko dla jednego pacjenta
Instrukcja prania- Wyściółka:
• Prać ręcznie w ciepłej wodzie (30°C) przy użyciu neutralnego mydła; dobrze wypłukać.
Suszyć z daleka od źródła ciepła.
• Twarde części: przetrzyj gąbką nasączoną letnią wodą (max. 30°C) i neutralnym mydłem. Osusz szmatką.
Produktu, ani żadnych jego części, nie wolno utylizować w kanalizacji oraz w pojemnikach domowego użytku
WSKAZANIA
• Szczególnie nadaje się do stosowania u pacjentów z nadwrażliwością, na przykład z cukrzycą i zespołem
stopy cukrzycowej
• Wrzód śródstopia, kostki, palucha lub pięty
• Stopa Charcota
PRZECIWWSKAZANIA
REF.505: Na chwilę obecną brak znanych przeciwwskazań
REF.520-530: Stosowanie tej ortezy jest zalecane tylko wtedy, gdy jest udokumentowane że złamanie jest
stabilne i istnieją dopuszczalne granice niewspółosiowości kątowej i obrotowej
WŁAŚCIWOŚCI I MATERIAŁY
REF.505
• Adaptowalne wkładki piankowe do częściowego odciążenia podeszwy stopy
• Specjalne pończochy dla diabetyków i zespołu stopy cukrzycowej
• Zestaw dla diabetyków jest przeznaczony do stosowania z produktami Airstep Walker oraz Airstep tight Walker.
REF.530
• Adaptowalne wkładki piankowe do częściowego odciążenia podeszwy stopy
• Specjalne pończochy dla diabetyków i związanego z nią zespołu stopy cukrzycowej
• Zawory wzmacniające z przodu i z tyłu dla większej stabilności
• Optymalny komfort przy noszeniu dzięki indywidualnie nadmuchiwanym poduszkom powietrznym w bucie
wewnętrznym
• Podstawowy korpus wykonany z wytrzymałego, lekkiego tworzywa sztucznego
REF 520
• Adaptowalne wkładki piankowe do częściowego odciążenia podeszwy stopy
• Specjalne pończochy dla diabetyków i związanego z nią zespołu stopy cukrzycowej
• Przednia pelota wzmacniająca dla poprawy utrzymania stabilizacji stopy
• Optymalny komfort przy noszeniu dzięki dwóm indywidualnie nadmuchiwanym poduszkom powietrznym w
bucie wewnętrznym
• Podstawowy korpus wykonany z wytrzymałego, lekkiego tworzywa sztucznego
• Wygodna, pełna wkładka wykonana z pianki
• Prawidłowe mocowanie dzięki okrągłemu zapięciu Velcro
®
• Optymalne właściwości toczenia podeszwy
• Opcjonalna wyściółka dla prawidłowego dopasowania do kończyny dolnej
DOSTOSOWANIE DLA LEKARZA / TECHNIKA ORTOPEDYCZNEGO REF. 520/530
1 Rozepnij wszystkie pasy, rozciągnij je (w tylnej części) i tymczasowo zaczep je na sobie. Wyjmij wewnętrzną
wyściółkę ortezy po czym rozepnij ją.
2 Włóż stopę do wyściółki tak, aby tylna jej część ściśle przylegała do pięty. (rys. A).
3 Otwórz konstrukcję ortezy i od dołu wsuń but na nogę ( rys. B)
4 Wyśrodkuj ją z centralną osią kostki (rys. C).
5 Zaczep pasy z rzepem Velcro® do ortezy, zaczynając od palców (rys. D) i przechodząc w górę (rys. E).
6 Nadmuchaj wyściółki powietrzne (rys. F i G) i dostosuj tak, aby były dobrze dopasowane.
7 Nadmuchiwanie: włóż pompkę (rys. F) stroną IN do odpowiedniego zaworu, a następnie wpompuj powietrze.
Spuszczanie powietrza: Włóż pompkę od strony otworu OUT do odpowiedniego zaworu; Umożliwi to aktywne
wypompowanie powietrza przy użyciu pompki lub pozostawienie jej na miejscu i spuszczenie powietrza
dociskając wyściółkę do całkowitego opróżnienia. Uprawniony personel medyczny powinien nauczyć
pacjenta, jak uzyskać odpowiednie przyleganie, komfort i kompresję przy późniejszym samodzielnym
zastosowaniu ortezy przez pacjenta. W razie potrzeby można użyć dodatkowych dostarczonych wyściółek,
aby jeszcze dokładniej dopasować ortezę do nogi pacjenta (rys. H).
Uwaga: Zdejmij ortezę tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz (aby zdjąć ortezę, wykonaj powyższą sekwencję w
odwrotnej kolejności).
DOSTOSOWANIE DLA LEKARZA / TECHNIKA ORTOPEDYCZNEGO REF. 505 (Zakładanie wkładki)
1 Zdejmij wewnętrzną wyściółkę i początkowo włóż wkładkę z pianki do podstawy buta, aby ją dopasować,
bez usuwania samoprzylepnej folii ochronnej (rys. 1).
2 Dopasuj wkładkę do potrzeb pacjenta.
3 Odklej folię samoprzylepną (rys. 2), przyklej i mocno dociśnij wkładkę z pianki do podstawy buta (rys. 3).
INSTRUKCJA DLA PACJENTA REF. 505 (Zastosowanie specjalnych pończoch)
1 Odwróć pończochę na lewą stronę aż do pięty (rys. 4).
2 Wsuń zwiniętą pończochę na stopę (rys. 5).
3 Stopniowo wsuwaj pończochę, na podbicie, piętę oraz na kość strzałkową (rys. 6), pociągając ją tak, aby
nie miała zagnieceń (rys. 7).
PRZECZYTAJ UWAŻNIE I ZACHOWAJ PONIŻSZĄ INSTRUKCJĘ
RADIO
LUCENT
AIR PAD
airstep tight walker
diabetic
diabetic set
airstep tight
walk
er
diabe
tic
Codice
REF.520 - REF.530 - REF.505
Taglia
S
M
L
Misura scarpa
35/39
39/44
>44
Colore
grigio
ambidestra
Kod
REF.520 - REF.530 - REF.505
Rozmiar
S
M
L
Rozmiar buta
35/39
39/44
>44
Kolor
oburęczny
szary
diabe
tic
airstep
walk
er
- diabetic
set
