Stryker InterPulse 0210 000 Series Instructions For Use Manual Download Page 99

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0210-100-700 Rev-T

環境条件：

操作時

保管および輸送時

温度限界：

湿度限界：

大気圧限界：

電磁エミッションに関するガイダンスおよび宣言書

InterPulse洗浄システム（REF 0210-XXX-000EシリーズおよびREF 0211-XXX-000Eシリーズ）は、以下に示した電磁環境下で使用するよう設計されていま

す。InterPulse洗浄システム（REF 0210-XXX-000EシリーズおよびREF 0211-XXX-000Eシリーズ）の購入者または使用者は、本装置がそのような環境下で使用されるこ

とを確認する必要があります。

エミッションテスト

適合性

電磁環境−ガイダンス

高周波エミッション

CISPR 11

グループ1

InterPulse洗浄システム（REF 0210-XXX-000EシリーズおよびREF 0211-XXX-000Eシリーズ）は、内部機能にのみ高周

波エネルギーを使用しています。したがって、その高周波エミッションは極めて小さく、近接する他の電子機器に干渉す

る可能性は少ないと考えられます。

高周波エミッション

CISPR 11

クラスA

InterPulse洗浄システム（REF 0210-XXX-000EシリーズおよびREF 0211-XXX-000Eシリーズ）は、家庭用の低電圧電源

ネットワークに直接接続されたすべての建物（一般家屋を含む）での使用に適しています。

高調波エミッション

IEC 61000-3-2

該当無し

電圧変動・フリッカー放射

IEC 61000-3-3

該当無し

電磁イミュニティに関するガイダンスおよび宣言書

InterPulse洗浄システム（REF 0210-XXX-000EシリーズおよびREF 0211-XXX-000Eシリーズ）は、以下に示した電磁環境下で使用するよう設計されています。

InterPulse洗浄システム（REF 0210-XXX-000EシリーズおよびREF 0211-XXX-000Eシリーズ）の購入者または使用者は、本装置がそのような環境下で使用され

ることを確認する必要があります。

イミュニティテスト

IEC 60601 テストレベル

準拠レベル

電磁環境−ガイダンス

移動式および携帯型無線通信機器は、ケーブルを含めInterPulse洗浄システム

（REF 0210-XXX-000EシリーズおよびREF 0211-XXX-000Eシリーズ）のいずれ

の部分からも、その送信機の周波数に適用される式で計算される推奨分離距

離内では使用しないでください。

推奨分離距離

伝導高周波

IEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz～80 MHz

3 Vrms

150 kHz～80 MHz

d=[1.2]

√

150 kHz～80 MHz

放射高周波

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz～2.5 GHz

3 V/m

80 MHz～2.5 GHz

d=[1.2]

√

80 MHz～800 MHz

d=[2.3]

√

800 MHz～2.5 GHz

ここで、P は通信機器の製造者によるワット数（W）での定格最大出力、d はメ

ートル法による推奨分離距離（m）を示します。

電磁環境の実地調査

によって測定された、固定型高周波送信機からの電磁強

度は、各周波数範囲

で準拠レベル未満である必要があります。

以下のシンボルが示された機器の周辺では干渉が起こることがあります。

（非イオン化電磁放射）

注記 1：

境界点の80 MHzと800 MHzでは、高い方の周波数範囲を適用します。

注記 2：

これらのガイドラインはすべての場合に当てはまるわけではありません。電磁波の伝播は、建造体、物体、人体での吸収や反射に影響されます。

無線（携帯・コードレス）電話や陸上移動無線、アマチュア無線、AM/FMラジオ放送およびテレビ放送用基地局などの固定送信機からの電界強度は、正確に理論的に予測する

ことはできません。固定高周波送信機による電磁環境を見積もるためには、電磁現場調査を考慮してください。InterPulse洗浄システム（REF 0210-XXX-000EシリーズおよびREF

0211-XXX-000Eシリーズ）を使用する場所での測定磁場強度が上記の該当するRFコンプライアンスレベルを超える場合、InterPulse洗浄システム（REF 0210-XXX-000Eシリーズ

およびREF 0211-XXX-000Eシリーズ）が正常に作動するかどうか観察する必要があります。性能に異常が見られた場合は、InterPulse洗浄システム（REF 0210-XXX-000Eシリーズ

およびREF 0211-XXX-000Eシリーズ）の向きを変えたり、設置場所を変更するような別の方法が必要になることがあります。

周波数範囲150 kHz~80 MHzで、電界強度は3 V/m未満である必要があります。

0000004059, Rev. T Effective Date: Sep 26, 2016 2:47:57 PM

Print Date: Nov 02, 2016 02:57:27 PM

Summary of Contents for InterPulse 0210 000 Series

Page 1: ...bels or IFUs Description Type Stryker Instruments 269 323 7700 800 253 3210 Part Number Rev 6FRSH 2 5 635 3URFHVV 2ZQHU 7HFK 3XEV 0DQDJHU N A 8 5 inch width x 11 inch Booklet Black Graphics on White Background 20 Bond or Equivalent Instructions For Use 0210 100 700 T 0000004059 Rev T Effective Date Sep 26 2016 2 47 57 PM Print Date Nov 02 2016 02 57 27 PM ...

Page 2: ...dpiece Rechargeable Power Pack 0211 XXX 000 Series Instructions For Use ENGLISH EN ESPAÑOL ES DEUTSCH DE FRANÇAIS FR ITALIANO IT NEDERLANDS NL SVENSKA SV DANSK DA SUOMI FI PORTUGUÊS PT NORSK NO POLSKI PL ΕΛΛΗΝΙΚΑ EL 日本語 JA 中文 ZH 한국어 KO 0000004059 Rev T Effective Date Sep 26 2016 2 47 57 PM Print Date Nov 02 2016 02 57 27 PM ...

Page 3: ...re to comply may lead to infection or cross infection and result in patient and or healthcare staff injury The following Stryker approved accessories are sold separately DESCRIPTION REF InterPulse Tips sterile disposable 12 per package 0210 0XX X00 Series InterPulse Splash Shields sterile disposable 12 per package 0210 034 000 InterPulse Wound Care Replacement Sets sterile disposable 12 per packag...

Page 4: ... Symbol Definition Chart supplied with the equipment SYMBOL DEFINITION General warning sign Battery lid removal tabs REF 0210 XXX 000 Series only Type B Applied Part Direct current DC Instructions To Assemble the Handpiece WARNINGS For wound care applications performed outside the sterile field where the handpiece is used on a single patient repeatedly ALWAYS disinfect the handpiece and replace th...

Page 5: ...e Tubing Replacement Sets If using suction ALWAYS follow current local recommendations regulations governing procedure specific suction levels to remove fluid waste safely from a surgical site 1 Squeeze the trigger enough to allow fluid to reach the end of the handpiece tip assembly before operating 2 To start irrigation squeeze the trigger NOTE If desired push the full speed lock mechanism to hol...

Page 6: ...ference is experienced Electrical noise is present Turn off all the electrical equipment not in use in the room Relocate the electrical equipment to maximize the distance between the equipment Increase spatial distance Plug equipment into different outlets NOTE If any component must be discarded see the Disposal Recycle section Storage and Handling CAUTION ALWAYS store the equipment within the spe...

Page 7: ...sability American National Standards Institute ANSI Association for the Advancement of Medical Instrumentation AAMI ANSI AAMI ES60601 1 2005 IEC 60601 1 2005 MOD Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance ANSI AAMI ES60601 1 2005 C1 2009 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Corri...

Page 8: ...SeriesandREF0211 XXX 000ESeries including cables than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter Recommended separation distance Conducted RF IEC 61000 4 6 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz d 1 2 P 150 kHz to 80 MHz Radiated RF IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz to 2 5 GHz 3 V m 80 MHz to 2 5 GHz d 1 2 P 80 MHz to 800 MHz...

Page 9: ... voltage prior to application of the test level Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the InterPulse Irrigation System REF 0210 XXX 000E Series and REF 0211 XXX 000E Series The InterPulse Irrigation System REF 0210 XXX 000E Series and REF 0211 XXX 000E Series is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturban...

Page 10: ...RIPCIÓN REF Puntas InterPulse estériles desechables InterPulse Tips sterile disposable 12 por paquete Serie 0210 0XX X00 Protectores contra salpicaduras InterPulse estériles desechables InterPulse Splash Shields sterile disposable 12 por paquete 0210 034 000 Conjuntos de sustitución para el cuidado de heridas InterPulse estériles desechables InterPulse Wound Care Replacement Sets sterile disposabl...

Page 11: ...os suministrado con el equipo SÍMBOLO DEFINICIÓN Signo de advertencia general Lengüetas para abrir la tapa de la batería Serie REF 0210 XXX 000 únicamente Pieza aplicada tipo B Corriente continua CC Instrucciones Para montar la pieza de mano ADVERTENCIAS Para procedimientos de cuidado de heridas realizados fuera del campo quirúrgico donde la pieza de mano se utiliza reiteradamente en el mismo paci...

Page 12: ...iones y normativas locales vigentes que regulan los niveles de aspiración específicos para el procedimiento con el fin de eliminar de forma segura los residuos líquidos del lugar de la cirugía 1 Antes del uso apriete el gatillo lo suficiente como para que el líquido llegue al extremo del conjunto de punta de la pieza de mano 2 Para comenzar la irrigación apriete el gatillo NOTA Si lo desea empuje ...

Page 13: ... mano está dañada Sustituya la pieza de mano Se producen interferencias eléctricas esporádicas Hay perturbaciones eléctricas Apague todos los equipos eléctricos que no se estén utilizando en la sala Cambie de lugar los equipos eléctricos para que la distancia entre ellos sea máxima Aumente la distancia de separación Enchufe el equipo en tomas de corriente diferentes NOTA Si es necesario desechar c...

Page 14: ...lectrotechnical Commission IEC IEC 60601 1 A1 R 2012 3 1 Ed Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Corrigendum 1 2006 Corrigendum 2 2007 Amendment 1 2012 Canadian Standards Association CSA CAN CSA C22 2 No 60601 1 08 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Adopted IEC 60601 1 20...

Page 15: ...F 0211 XXX 000E incluidos los cables La distancia se calcula a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separación recomendada Radiofrecuencia conducida IEC 61000 4 6 3 Vrms De 150 kHz a 80 MHz 3 Vrms De 150 kHz a 80 MHz d 1 2 P De 150 kHz a 80 MHz Radiofrecuencia radiada IEC 61000 4 3 3 V m De 80 MHz a 2 5 GHz 3 V m De 80 MHz a 2 5 GHz d 1 2 P De 80 MHz a 800 MH...

Page 16: ...voltaje de la red eléctrica de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de prueba Distancia de separación recomendada entre los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia y el sistema de irrigación InterPulse series REF 0210 XXX 000E y REF 0211 XXX 000E El sistema de irrigación InterPulse series REF 0210 XXX 000E y REF 0211 XXX 000E está indicado para utilizarse en ...

Page 17: ...von Stryker zugelassenes Zubehör ist separat erhältlich BESCHREIBUNG REF InterPulse Spitzen steril Wegwerfartikel InterPulse Tips sterile disposable Verpackungsmenge 12 Serie 0210 0XX X00 InterPulse Spritzschutz steril Wegwerfartikel InterPulse Splash Shields sterile disposable Verpackungsmenge 12 0210 034 000 InterPulse Austauschsets zur Wundversorgung steril Wegwerfartikel InterPulse Wound Care ...

Page 18: ...ie dem Gerät beiliegende Tabelle mit Symbolerklärungen SYMBOL BESCHREIBUNG Allgemeines Warnhinweissymbol Kerben zum Abnehmen des Batteriefachdeckels Nur Serie REF 0210 XXX 000 Anwendungsteil vom Typ B Gleichstrom DC Anleitung Zusammensetzen des Handstücks WARNHINWEISE Für Anwendungen zur Wundversorgung außerhalb des sterilen Felds in dem das Handstück wiederholt an nur einem Patienten verwendet wi...

Page 19: ...g Bei Verwendung der Absaugung STETS die aktuellen lokalen Empfehlungen gesetzlichen Vorschriften zu verfahrensspezifischen Saugleistungen für die sichere Entfernung von Flüssigabfall aus einer Operationsstelle befolgen 1 Den Auslöser so weit zusammendrücken dass Flüssigkeit das Ende des Handstück Spitzenaufsatzes erreicht bevor es in Betrieb genommen wird 2 Zum Start der Irrigation den Auslöser z...

Page 20: ...ck ist beschädigt Das Handstück ersetzen Das Gerät weist sporadische elektrische Störungen auf Vorhandensein von elektrischem Rauschen Alle nicht benutzten elektrischen Geräte im OP ausschalten Elektrische Geräte mit größtmöglichem Abstand neu positionieren Räumlichen Abstand vergrößern Geräte in andere Steckdosen stecken HINWEIS Falls eine Komponente entsorgt werden muss den Abschnitt Entsorgung ...

Page 21: ...ectrotechnical Commission IEC IEC 60601 1 A1 R 2012 3 1 Ed Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Corrigendum 1 2006 Corrigendum 2 2007 Amendment 1 2012 Canadian Standards Association CSA CAN CSA C22 2 No 60601 1 08 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Adopted IEC 60601 1 200...

Page 22: ...nen Trennabstand benutzt werden der sich anhand der für die Frequenz des Senders anwendbaren Gleichung errechnet Empfohlener Trennabstand Abgeleitete HF IEC 61000 4 6 3 Vrms 150 kHz bis 80 MHz 3 Vrms 150 kHz bis 80 MHz d 1 2 P 150 kHz bis 80 MHz Abgestrahlte HF IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz bis 2 5 GHz 3 V m 80 MHz bis 2 5 GHz d 1 2 P 80 MHz bis 800 MHz d 2 3 P 800 MHz bis 2 5 GHz Dabei ist P die max...

Page 23: ...uch in UT für 25 Zyklen 5 UT 95 Einbruch in UT für 5 s HINWEIS UT ist die Wechselstromnetzspannung vor dem Anlegen des Testpegels Empfohlene Trennabstände zwischen tragbaren und mobilen HF Kommunikationsgeräten und dem InterPulse Irrigationssystem Serie REF 0210 XXX 000E und Serie REF 0211 XXX 000E Das InterPulse Irrigationssystem Serie REF 0210 XXX 000E und Serie REF 0211 XXX 000E ist für den Geb...

Page 24: ...oignant Les accessoires suivants approuvés par Stryker sont vendus individuellement DESCRIPTION REF Embouts InterPulse stériles jetables InterPulse Tips sterile disposable 12 par emballage Série 0210 0XX X00 Champs anti éclaboussure InterPulse stériles jetables InterPulse Splash Shields sterile disposable 12 par emballage 0210 034 000 Kits de remplacement pour soins de plaie InterPulse stériles je...

Page 25: ...ÉFINITION Symbole d avertissement général Languettes de retrait du couvercle de la batterie REF série 0210 XXX 000 uniquement Pièce appliquée de type B Courant continu CC Instructions Assemblage de la pièce à main AVERTISSEMENTS Pour les applications de soins de plaies effectuées en dehors du champ stérile où la pièce à main est utilisée de manière répétée sur un même patient TOUJOURS désinfecter ...

Page 26: ...ion TOUJOURS respecter les recommandations réglementations locales en vigueur relatives aux niveaux d aspiration spécifiques de la procédure pour l élimination sûre des déchets liquides d un site chirurgical 1 Avant l utilisation activer suffisamment la gâchette pour permettre à la solution d atteindre l extrémité de l embout de la pièce à main 2 Pour lancer l irrigation activer la gâchette REMARQ...

Page 27: ...férences électriques sporadiques sont constatées Présence de bruit électrique Mettre hors tension tous les appareils électriques non utilisés dans la salle Changer l emplacement des appareils électriques pour maximaliser la distance entre les appareils Augmenter l écartement dans l espace Brancher les appareils dans d autres prises de courant REMARQUE Pour l élimination de tout composant consulter...

Page 28: ...on CSA International International Electrotechnical Commission IEC IEC 60601 1 A1 R 2012 3 1 Ed Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Corrigendum 1 2006 Corrigendum 2 2007 Amendment 1 2012 Canadian Standards Association CSA CAN CSA C22 2 No 60601 1 08 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essentia...

Page 29: ...etteur par rapport à toute partie du système d irrigation InterPulse REF série 0210 XXX 000E et REF série 0211 XXX 000E y compris les câbles Distance de séparation recommandée RF conduites IEC 61000 4 6 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz d 1 2 P 150 kHz à 80 MHz RF rayonnées IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz à 2 5 GHz 3 V m 80 MHz à 2 5 GHz d 1 2 P 80 MHz à 800 MHz d 2 3 P 800 MHz à 2 5 GHz ...

Page 30: ... s REMARQUE UT correspond à la tension du secteur CA avant l application du niveau de test Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le système d irrigation InterPulse REF série 0210 XXX 000E et REF série 0211 XXX 000E Le système d irrigation InterPulse REF série 0210 XXX 000E et REF série 0211 XXX 000E est destiné à être utilisé dans un e...

Page 31: ...sori approvati da Stryker sono venduti separatamente DESCRIZIONE REF Punte InterPulse sterili monouso InterPulse Tips sterile disposable 12 per confezione Serie 0210 0XX X00 Paraspruzzi InterPulse sterili monouso InterPulse Splash Shields sterile disposable 12 per confezione 0210 034 000 Set di ricambio delle cannule per la cura delle ferite InterPulse sterili monouso InterPulse Wound Care Replace...

Page 32: ...mboli Fare riferimento alla Tabella di definizione dei simboli in dotazione con l apparecchiatura SIMBOLO DEFINIZIONE Indicatore di avvertenza generale Linguette di rimozione del coperchio della batteria solo serie REF 0210 XXX 000 Parte applicata di tipo B Corrente continua CC Istruzioni Montaggio del manipolo AVVERTENZE Per applicazioni di cura delle ferite eseguite al di fuori del campo sterile...

Page 33: ...quidi da un sito chirurgico seguire SEMPRE le raccomandazioni direttive locali aggiornate sui livelli di aspirazione specifici della procedura 1 Premere il grilletto in modo da consentire al fluido di raggiungere l estremità del gruppo della punta del manipolo prima del suo impiego 2 Premere il grilletto per iniziare l irrigazione NOTA Volendo spingere il meccanismo di bloccaggio a massima velocit...

Page 34: ...taria e il regolatore del vuoto sia ben regolato Il manipolo è danneggiato Sostituire il manipolo Di tanto in tanto si verificano interferenze elettriche Presenza di rumore elettrico Spegnere tutte le apparecchiature elettriche non in uso nel locale Trasferire altrove le apparecchiature elettriche per allontanarle quanto più possibile le une dalle altre Aumentare le distanze fra le apparecchiature...

Page 35: ...tional International Electrotechnical Commission IEC IEC 60601 1 A1 R 2012 3 1 Ed Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Corrigendum 1 2006 Corrigendum 2 2007 Amendment 1 2012 Canadian Standards Association CSA CAN CSA C22 2 No 60601 1 08 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance ...

Page 36: ... e serie REF 0211 XXX 000E inclusi i cavi inferiore rispetto alla distanza di separazione consigliata calcolata mediante l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore Distanza di separazione consigliata RF condotta IEC 61000 4 6 3 Vrms Da 150 kHz a 80 MHz 3 Vrms Da 150 kHz a 80 MHz d 1 2 P Da 150 kHz a 80 MHz RF irradiata IEC 61000 4 3 3 V m Da 80 MHz a 2 5 GHz 3 V m Da 80 MHz a 2 5 GHz...

Page 37: ...icli 5 UT calo di 95 in UT per 5 s NOTA UT è la tensione di rete in corrente alternata prima dell applicazione del livello di prova Distanze di separazione consigliate fra le apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili e il sistema di irrigazione InterPulse serie REF 0210 XXX 000E e serie REF 0211 XXX 000E Il sistema di irrigazione InterPulse serie REF 0210 XXX 000E e serie REF 0211 ...

Page 38: ...nde door Stryker goedgekeurde accessoires worden afzonderlijk verkocht BESCHRIJVING REF InterPulse tippen steriel disposable InterPulse Tips sterile disposable 12 stuks per verpakking 0210 0XX X00 serie InterPulse spatschermen steriel disposable InterPulse Splash Shields sterile disposable 12 stuks per verpakking 0210 034 000 InterPulse vervangingssets voor wondverzorging steriel disposable InterP...

Page 39: ...ur meegeleverde symbolendefinitietabel SYMBOOL DEFINITIE Algemeen waarschuwingsteken Lipjes voor verwijderen van batterijdeksel alleen REF 0210 XXX 000 serie Patiëntverbinding type B Gelijkstroom DC Instructies Het handstuk monteren WAARSCHUWINGEN Voor wondverzorging buiten het steriele veld waarbij het handstuk herhaaldelijk bij één enkele patiënt wordt gebruikt moet u het handstuk ALTIJD vóór el...

Page 40: ...dende plaatselijke aanbevelingen en of voorschriften inzake procedurespecifieke zuigkracht in acht voor het veilig verwijderen van vloeibaar afval uit een operatieplaats 1 Knijp vóór gebruik van het handstuk de trekker voldoende samen zodat de vloeistof tot in het uiteinde van de tip komt 2 Knijp de trekker samen om met de irrigatie te beginnen OPMERKING Duw desgewenst op het vergrendelmechanisme ...

Page 41: ...en voor Er is elektrische ruis aanwezig Schakel alle niet gebruikte elektrische apparatuur in de kamer uit Verplaats de elektrische apparatuur zodanig dat de afstand tussen de apparaten zo groot mogelijk is Vergroot de afstand tussen de apparatuur Sluit de apparatuur aan op verschillende stopcontacten OPMERKING Raadpleeg het gedeelte Afvoeren recyclen als een onderdeel moet worden afgevoerd Opslag...

Page 42: ...ical Commission IEC IEC 60601 1 A1 R 2012 3 1 Ed Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Corrigendum 1 2006 Corrigendum 2 2007 Amendment 1 2012 Canadian Standards Association CSA CAN CSA C22 2 No 60601 1 08 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Adopted IEC 60601 1 2005 CORR 1 C...

Page 43: ...gebruik niet kleiner zijn dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend aan de hand van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender Aanbevolen scheidingsafstand Geleide RF IEC 61000 4 6 3 Vrms 150 kHz tot 80 MHz 3 Vrms 150 kHz tot 80 MHz d 1 2 P 150 kHz tot 80 MHz Uitgestraalde RF IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz tot 2 5 GHz 3 V m 80 MHz tot 2 5 GHz d 1 2 P 80 MHz tot 800 MHz d 2...

Page 44: ...ing in UT gedurende 25 cycli 5 UT 95 daling in UT gedurende 5 s OPMERKING UT is de wisselstroomspanning vóór toepassing van het testniveau Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur en het InterPulse irrigatiesysteem REF 0210 XXX 000E serie en REF 0211 XXX 000E serie Het InterPulse irrigatiesysteem REF 0210 XXX 000E serie en REF 0211 XXX 000E serie dient v...

Page 45: ... säljs separat BESKRIVNING REF Interpulse spetsar sterilt för engångsbruk InterPulse Tips sterile disposable 12 per förpackning 0210 0XX X00 serien InterPulse stänkskydd sterilt för engångsbruk InterPulse Splash Shields sterile disposable 12 per förpackning 0210 034 000 InterPulse utbytesset för sårvård sterilt för engångsbruk InterPulse Wound Care Replacement Sets sterile disposable 12 per förpac...

Page 46: ...tabell med symboldefinitioner som medföljer utrustningen SYMBOL DEFINITION Allmän varningssymbol Flikar för avlägsnande av batterilucka Endast REF 0210 XXX 000 serien Del med patientkontakt av typ B Likström DC Bruksanvisning Montering av handstycket VARNINGAR För sårvårdsapplikationer utanför det sterila fältet där handstycket ska användas på en patient upprepade gånger desinfektera ALLTID handst...

Page 47: ...gset Om sug används följ ALLTID aktuella lokala rekommendationer föreskrifter som reglerar ingreppsspecifika sugnivåer för att säkert avlägsna vätskeavfall från ett operationsområde 1 Före användning tryck så pass hårt på utlösaren att vätskan når änden på handstyckets spetsenhet 2 För att starta spolning tryck på utlösaren OBS Om så önskas tryck på låsmekanismen för maxhastighet så att utlösaren ...

Page 48: ...mer Elektriskt brus förekommer Stäng av all elektrisk utrustning som inte används i rummet Flytta den elektriska utrustningen för att maximera avståndet mellan enheterna Öka avståndet mellan enheterna Koppla in utrustningen i andra vägguttag OBS Se avsnittet Avfallshantering återvinning om någon komponent måste kasseras Förvaring och hantering VAR FÖRSIKTIG Förvara ALLTID utrustningen inom angivna...

Page 49: ...60601 1 A1 R 2012 3 1 Ed Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Corrigendum 1 2006 Corrigendum 2 2007 Amendment 1 2012 Canadian Standards Association CSA CAN CSA C22 2 No 60601 1 08 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Adopted IEC 60601 1 2005 CORR 1 CAN CSA C22 2 No 60601 1 ...

Page 50: ...F 0210 XXX 000E serien och REF 0211 XXX 000E serien inklusive sladdar än rekommenderat separationsavstånd beräknat med tillämplig ekvation för sändarens frekvens Rekommenderat separationsavstånd Ledningsbunden RF IEC 61000 4 6 3 Vrms 150 kHz till 80 MHz 3 Vrms 150 kHz till 80 MHz d 1 2 P 150 kHz till 80 MHz RF strålning IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz till 2 5 GHz 3 V m 80 MHz till 2 5 GHz d 1 2 P 80 M...

Page 51: ...g i UT under 5 s OBS UT är nätspänningen växelström före tillämpning av testnivån Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF kommunikationsutrustning och InterPulse spolningssystem REF 0210 XXX 000E serien och REF 0211 XXX 000E serien InterPulse spolningssystem REF 0210 XXX 000E serien och REF 0211 XXX 000E serien är avsedda för användning i en elektromagnetisk miljö i vilken uts...

Page 52: ...pidser sterile til engangsbrug InterPulse Tips sterile disposable 12 pr pakke 0210 0XX X00 serien InterPulse stænkskærme sterile til engangsbrug InterPulse Splash Shields sterile disposable 12 pr pakke 0210 034 000 InterPulse sårplejeudskiftningssæt sterile til engangsbrug InterPulse Wound Care Replacement Sets sterile disposable 12 pr pakke 0210 31X X00 serien Dropstativ IV Pole 0296 003 000 BEMÆ...

Page 53: ...OL DEFINITION Generelt advarselssymbol Batterilågets låseklemmer Kun REF 0210 XXX 000 serien Anvendt del Type B Jævnstrøm DC Anvisninger Sådan samles håndstykket ADVARSLER Når systemet anvendes til sårpleje der finder sted uden for det sterile område og hvor håndstykket bruges på én enkelt patient gentagne gange skal håndstykket ALTID desinficeres og spidsen og sugeslangen skal udskiftes før hver ...

Page 54: ...te med slangeudskiftningssæt til sårbehandling Ved brug af sug skal de relevante kliniske retningslinjer for procedure specifikke sugeniveauer ALTID følges for sikkert at fjerne væskeaffald fra et operationssted 1 Tryk udløseren ind indtil væsken når enden på håndstykkets spids og inden det tages i brug 2 Tryk udløseren ind for at starte skylning BEMÆRK Tryk om ønsket højhastighedslåsemekanismen i...

Page 55: ...r forekommer sporadisk elektrisk interferens Der er elektrisk støj til stede Sluk for alt elektrisk udstyr der ikke er i brug på stuen Flyt det elektriske udstyr for at øge afstanden mellem udstyret Øg afstanden mellem delene Sæt udstyret i andre stikkontakter BEMÆRK Jf afsnittet Bortskaffelse genbrug hvis en eller flere komponenter skal bortskaffes Opbevaring og håndtering FORSIGTIG Opbevar ALTID...

Page 56: ...1 Ed Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Corrigendum 1 2006 Corrigendum 2 2007 Amendment 1 2012 Canadian Standards Association CSA CAN CSA C22 2 No 60601 1 08 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Adopted IEC 60601 1 2005 CORR 1 CAN CSA C22 2 No 60601 1 08 TC 2 2011 Corrige...

Page 57: ...og REF 0211 XXX 000E serien inklusive kabler end den anbefalede sikkerhedsafstand beregnet fra ligningen gældende for senderens frekvens Anbefalet sikkerhedsafstand Ledet RF IEC 61000 4 6 3 Vrms 150 kHz til 80 MHz 3 Vrms 150 kHz til 80 MHz d 1 2 P 150 kHz til 80 MHz Udstrålet RF IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz til 2 5 GHz 3 V m 80 MHz til 2 5 GHz d 1 2 P 80 MHz til 800 MHz d 2 3 P 800 MHz til 2 5 GHz H...

Page 58: ...kselstrømsnetspændingen før anvendelse af testniveauet Den anbefalede sikkerhedsafstand mellem bærbart og mobilt RF kommunikationsudstyr og InterPulse irrigationssystemet REF 0210 XXX 000E serien og REF 0211 XXX 000E serien InterPulse irrigationssystemet REF 0210 XXX 000E serien og REF 0211 XXX 000E serien er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø hvor udstrålede RF forstyrrelser kontroller...

Page 59: ...rin hyväksymiä lisävarusteita myydään erikseen KUVAUS REF InterPulse kärjet steriilit kertakäyttöiset InterPulse Tips sterile disposable 12 kpl pakkaus 0210 0XX X00 sarja InterPulse roiskesuojat steriilit kertakäyttöiset InterPulse Splash Shields sterile disposable 12 kpl pakkaus 0210 034 000 InterPulse haavojenhoitoletkujen vaihtosarjojen steriilit kertakäyttöiset InterPulse Wound Care Replacemen...

Page 60: ... määritelmätaulukkoa SYMBOLI MÄÄRITELMÄ Yleinen varoitusmerkki Paristokotelon poistokielekkeet ainoastaan REF 0210 XXX 000 sarja B tyypin potilasliitäntä Tasavirta DC Ohjeet Käsikappaleen kokoaminen VAROITUKSET Steriilin alueen ulkopuolella suoritetuissa haavanhoitotoimenpiteissä joissa käsikappaletta käytetään yhdelle potilaalle toistuvasti desinfioi käsikappale AINA ja vaihda kärkirakenne ja imu...

Page 61: ...assa olevia paikallisia suosituksia tai määräyksiä jotka koskevat toimenpidekohtaisia imutasoja nestejätteen poistamiseksi turvallisesti leikkauskohdasta 1 Paina laukaisinta riittävästi jotta nestettä pääsee käsikappaleen kärjen päähän saakka ennen leikkausta 2 Aloita huuhtelu painamalla laukaisinta HUOMAUTUS Pidä laukaisin täyden nopeuden huuhteluasetuksessa painamalla haluttaessa täyden nopeuden...

Page 62: ...yy ajoittaisia sähköhäiriöitä Esiintyy sähkökohinaa Sammuta kaikki huoneessa olevat sähkölaitteet jotka eivät ole käytössä Siirrä sähkölaitteiden paikkaa niiden välisen etäisyyden lisäämiseksi mahdollisimman suureksi Lisää laitteiden välistä etäisyyttä Liitä laitteet eri pistorasioihin HUOMAUTUS Katso kohtaa Hävittäminen kierrätys jos jokin osista on hävitettävä Säilytys ja käsittely HUOMIO Säilyt...

Page 63: ...IEC 60601 1 A1 R 2012 3 1 Ed Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Corrigendum 1 2006 Corrigendum 2 2007 Amendment 1 2012 Canadian Standards Association CSA CAN CSA C22 2 No 60601 1 08 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Adopted IEC 60601 1 2005 CORR 1 CAN CSA C22 2 No 6060...

Page 64: ...0E sarja osaa kaapelit mukaan lukien Tämä suositeltu välimatka lasketaan lähettimen taajuuden mukaisella yhtälöllä Suositeltu välimatka Johdettu radiotaajuus IEC 61000 4 6 3 Vrms 150 kHz 80 MHz 3 Vrms 150 kHz 80 MHz d 1 2 P 150 kHz 80 MHz Säteilevä radiotaajuus IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz 2 5 GHz 3 V m 80 MHz 2 5 GHz d 1 2 P 80 800 MHz d 2 3 P 800 MHz 2 5 GHz jossa P on lähettimen suurin teholuokit...

Page 65: ...30 n pudotus UT ssä 25 syklin ajan 5 UT 95 n pudotus UT ssä 5 sekunnin ajan HUOMAUTUS UT on vaihtovirtaverkon jännite ennen testitason käyttöä Suositellut etäisyydet radiotaajuusenergiaa käyttävien kannettavien ja matkaviestintälaitteiden ja InterPulse huuhtelujärjestelmän REF 0210 XXX 000E sarja ja REF 0211 XXX 000E sarja välillä InterPulse huuhtelujärjestelmä REF 0210 XXX 000E sarja ja REF 0211 ...

Page 66: ...sórios aprovados pela Stryker são vendidos em separado DESCRIÇÃO REF Pontas InterPulse estéreis descartáveis InterPulse Tips sterile disposable 12 por embalagem Série 0210 0XX X00 Protecções contra salpicos InterPulse estéreis descartáveis InterPulse Splash Shields sterile disposable 12 por embalagem 0210 034 000 Conjuntos de substituição para tratamento de feridas InterPulse estéreis descartáveis...

Page 67: ...nal de advertência geral Abas de remoção da tampa das pilhas Apenas série com REF 0210 XXX 000 Componente Aplicado do Tipo B Corrente Contínua CC Instruções Montar a peça de mão ADVERTÊNCIAS No caso de aplicações de tratamento de feridas realizadas fora do campo estéril onde a peça de mão é repetidamente utilizada num único doente desinfecte SEMPRE a peça de mão e substitua o conjunto de ponta e o...

Page 68: ... utilização de aspiração siga SEMPRE as recomendações os regulamentos locais em vigor que determinam os níveis de aspiração específicos do procedimento para remoção segura de resíduos líquidos de um local cirúrgico 1 Antes de iniciar o funcionamento da peça de mão aperte suficientemente o gatilho para permitir que o fluido alcance a extremidade do conjunto de ponta da peça de mão 2 Para iniciar a ...

Page 69: ... e de que o regulador de vácuo foi ajustado correctamente A peça de mão está danificada Substitua a peça de mão Ocorre interferência eléctrica esporádica Existe ruído eléctrico Desligue todo o equipamento eléctrico que não esteja a ser utilizado na sala Mude a posição do equipamento eléctrico para maximizar a distância entre o equipamento Aumentar a distância Ligar o equipamento a tomadas diferent...

Page 70: ...sion IEC IEC 60601 1 A1 R 2012 3 1 Ed Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Corrigendum 1 2006 Corrigendum 2 2007 Amendment 1 2012 Canadian Standards Association CSA CAN CSA C22 2 No 60601 1 08 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Adopted IEC 60601 1 2005 CORR 1 CAN CSA C22 ...

Page 71: ... da série com REF 0211 XXX 000E incluindo os cabos inferior à distância de separação recomendada calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor Distância de separação recomendada RF por condução IEC 61000 4 6 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz d 1 2 P 150 kHz a 80 MHz Radiação de RF IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz a 2 5 GHz 3 V m 80 MHz a 2 5 GHz d 1 2 P 80 MHz a 800 M...

Page 72: ...NOTA UT é a tensão da corrente alternada antes da aplicação do nível de teste Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicações de RF portáteis e móveis e o sistema de irrigação InterPulse da série com REF 0210 XXX 000E e da série com REF 0211 XXX 000E O sistema de irrigação InterPulse da série com REF 0210 XXX 000E e da série com REF 0211 XXX 000E destina se a ser utilizado ...

Page 73: ...rsonell Følgende Stryker godkjente tilbehør selges separat BESKRIVELSE REF InterPulse tupper steril engangsenhet InterPulse Tips sterile disposable 12 per pakke 0210 0XX X00 serien InterPulse skvettskjermer steril engangsenhet InterPulse Splash Shields sterile disposable 12 per pakke 0210 034 000 InterPulse utskiftingssett for sårbehandling steril engangsenhet InterPulse Wound Care Replacement Set...

Page 74: ...forklaringen som fulgte med utstyret SYMBOL DEFINISJON Generelt advarselssymbol Tapper for fjerning av batterilokk kun REF 0210 XXX 000 serien Pasientnær del type B Likestrøm DC Instruksjoner Montere håndstykket ADVARSLER For sårbehandling som utføres utenfor det sterile feltet der håndstykket brukes gjentatte ganger på én pasient må håndstykket ALLTID desinfiseres og tuppmontasjen og sugeslangen ...

Page 75: ...geutskiftingssettene til sårbehandling Følg ALLTID gjeldende lokale anbefalinger bestemmelser vedrørende prosedyrespesifikke sugenivåer for å fjerne flytende avfall på en trygg måte fra operasjonsstedet 1 Klem utløseren nok til at væsken når enden på håndstykkets tuppmontasje før bruk 2 Klem utløseren for å starte irrigasjonen MERKNAD Hvis ønskelig press låsemekanismen for full hastighet for å hol...

Page 76: ...gulatoren er riktig justert Håndstykket er skadet Bytt ut håndstykket Det oppstår sporadisk elektrisk interferens Elektrisk støy er til stede Slå av alt elektrisk utstyr som ikke er i bruk i rommet Flytt det elektriske utstyret for å få størst mulig avstand mellom det forskjellige utstyret Øk avstanden mellom delene Plugg utstyret i forskjellige stikkontakter MERKNAD Hvis en komponent må skiftes u...

Page 77: ... 2012 3 1 Ed Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Corrigendum 1 2006 Corrigendum 2 2007 Amendment 1 2012 Canadian Standards Association CSA CAN CSA C22 2 No 60601 1 08 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Adopted IEC 60601 1 2005 CORR 1 CAN CSA C22 2 No 60601 1 08 TC 2 2011...

Page 78: ...E serien inkludert kabler enn anbefalt sikkerhetsavstand slik den beregnes ut fra ligningen som gjelder for senderens frekvens Anbefalt sikkerhetsavstand Ledet RF IEC 61000 4 6 3 Vrms 150 kHz til 80 MHz 3 Vrms 150 kHz til 80 MHz d 1 2 P 150 kHz til 80 MHz Utstrålt RF IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz til 2 5 GHz 3 V m 80 MHz til 2 5 GHz d 1 2 P 80 MHz til 800 MHz d 2 3 P 800 MHz til 2 5 GHz Der P er send...

Page 79: ...95 fall i UT i 5 s MERKNAD UT er vekselstrømspenningen før anvendelse av testnivået Anbefalt sikkerhetsavstand mellom bærbart og mobilt RF kommunikasjonsutstyr og InterPulse irrigasjonssystemet REF 0210 XXX 000E serien og REF 0211 XXX 000E serien InterPulse irrigasjonssystemet REF 0210 XXX 000E serien og REF 0211 XXX 000E serien er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet der utstrålte RF...

Page 80: ...ne osobno OPIS REF Końcówki InterPulse sterylne jednorazowe InterPulseTips sterile disposable 12 sztuk w opakowaniu Seria 0210 0XX X00 Osłony przeciwrozbryzgowe InterPulse sterylne jednorazowe InterPulse Splash Shields sterile disposable 12 sztuk w opakowaniu 0210 034 000 Wymienne zestawy do opatrywania ran InterPulse sterylne jednorazowe InterPulse Wound Care Replacement Sets sterile disposable 1...

Page 81: ...boli dostarczona wraz z urządzeniem SYMBOL DEFINICJA Ogólny znak ostrzegawczy Klapki służące do zdejmowania pokrywy baterii Tylko seria REF 0210 XXX 000 Część mająca bezpośredni kontakt z ciałem pacjenta typu B Prąd stały DC Instrukcje Montaż uchwytu OSTRZEŻENIA W przypadku opatrywania ran w miejscu poza polem jałowym gdzie uchwyt jest powtórnie używany dla jednego pacjenta należy ZAWSZE zdezynfek...

Page 82: ...dla danego zabiegu w celu bezpiecznego usuwania płynnych odpadów z miejsca zabiegu 1 Przed użyciem ścisnąć dźwignię w stopniu wystarczającym aby umożliwić dotarcie płynu do końca zespołu końcówki uchwytu 2 Ścisnąć dźwignię aby rozpocząć irygację UWAGA Jeśli jest to pożądane pchnąć blokadę dźwigni pełnej prędkości w celu zatrzymania dźwigni w położeniu pełnej prędkości irygacji Aby zwolnić mechaniz...

Page 83: ...ystępują sporadyczne zakłócenia elektryczne Występuje szum elektryczny Wyłączyć wszelkie urządzenia elektryczne w sali operacyjnej które nie są aktualnie używane Przemieścić urządzenia elektryczne maksymalnie zwiększając odległość między nimi Zwiększyć odległości przestrzenne Podłączyć sprzęt do różnych gniazdek UWAGA W razie konieczności usunięcia dowolnego elementu zobacz rozdział Usuwanie recyk...

Page 84: ...ional International Electrotechnical Commission IEC IEC 60601 1 A1 R 2012 3 1 Ed Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Corrigendum 1 2006 Corrigendum 2 2007 Amendment 1 2012 Canadian Standards Association CSA CAN CSA C22 2 No 60601 1 08 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance A...

Page 85: ...dzielenia wyliczona na podstawie równania właściwego dla częstotliwości nadajnika Zalecana odległość oddzielenia Przewodzona RF IEC 61000 4 6 3 Vrms od 150 kHz do 80 MHz 3 Vrms od 150 kHz do 80 MHz d 1 2 P od 150 kHz do 80 MHz Wypromieniowana RF IEC 61000 4 3 3 V m od 80 MHz do 2 5 GHz 3 V m od 80 MHz do 2 5 GHz d 1 2 P od 80 MHz do 800 MHz d 2 3 P od 800 MHz do 2 5 GHz Gdzie P jest maksymalną zna...

Page 86: ...ęcie sieciowego prądu zmiennego przed zastosowaniem poziomu testowego Zalecane odległości oddzielenia pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami łączności radiowej a systemem irygacyjnym InterPulse serii REF 0210 XXX 000E i serii REF 0211 XXX 000E System irygacyjny InterPulse serii REF 0210 XXX 000E i serii REF 0211 XXX 000E jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym w kt...

Page 87: ...ιμένα από τη Stryker πωλούνται ξεχωριστά ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ REF Άκρα InterPulse στείρα αναλώσιμα InterPulse Tips sterile disposable 12 ανά συσκευασία Σειρά 0210 0XX X00 Προστατευτικά πιτσιλίσματος InterPulse στείρα αναλώσιμα InterPulse Splash Shields sterile disposable 12 ανά συσκευασία 0210 034 000 Σετ αντικατάστασης φροντίδας τραυμάτων InterPulse στείρα αναλώσιμα InterPulse Wound Care Replacement Sets st...

Page 88: ...που παρέχεται με τον εξοπλισμό ΣΥΜΒΟΛΟ ΟΡΙΣΜΟΣ Σήμα γενικής προειδοποίησης Γλωττίδες αφαίρεσης καπακιού μπαταρίας Μόνο για τη σειρά REF 0210 XXX 000 Εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου B Συνεχές ρεύμα DC Οδηγίες Για να συναρμολογήσετε το όργανο χειρός ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Για εφαρμογές φροντίδας τραυμάτων που πραγματοποιούνται εκτός του στείρου πεδίου όπου χρησιμοποιείται το όργανο χειρός σε έναν μονό ασθενή κ...

Page 89: ...όφηση ακολουθείτε ΠΑΝΤΟΤΕ τις ισχύουσες τοπικές συστάσεις κανονισμούς που διέπουν τα επίπεδα αναρρόφησης που είναι ειδικά για κάθε διαδικασία για την ασφαλή απομάκρυνση των υγρών αποβλήτων από μια θέση χειρουργικής επέμβασης 1 Πιέστε τη σκανδάλη τόσο ώστε να επιτρέψετε στο υγρό να φθάσει στο τέλος του άκρου του συγκροτήματος οργάνου χειρός πριν από τη λειτουργία 2 Για να ξεκινήσετε τον καταιονισμό...

Page 90: ...ο όργανο χειρός Παρουσιάζεται σποραδική ηλεκτρική παρεμβολή Υπάρχει ηλεκτρικός θόρυβος Απενεργοποιήστε όλο τον ηλεκτρικό εξοπλισμό που δεν χρησιμοποιείται στο χειρουργείο Αλλάξτε τη θέση του ηλεκτρικού εξοπλισμού για να μεγιστοποιήσετε την απόσταση μεταξύ του εξοπλισμού Αυξήστε τη χωρική απόσταση Συνδέστε τον εξοπλισμό σε διαφορετικές πρίζες ΣΗΜΕΙΩΣΗ Εάν πρέπει να απορριφθεί οποιοδήποτε εξάρτημα β...

Page 91: ...e Power Pack 7 9 V Σήμανση CE Σειρά REF 0210 XXX XXX συμπεριλαμβανομένου του επιθέματος E εκτός REF 0210 100 000S4 REF 0210 114 000S5 REF 0210 165 000 REF 0210 218 100 REF 0210 900 000 και REF 0210 918 000 REF 0211 100 000 REF 0211 100 000E REF 0211 110 000 REF 0211 110 000E REF 0211 022 000 και REF 0211 024 000 μόνο Προστασία από εισχώρηση IP IPX0 Τύπος εξοπλισμού Εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου B Τρ...

Page 92: ...υμπεριλαμβανομένων των καλωδίων μικρότερη από τη συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού όπως αυτή υπολογίζεται από την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού Επαγόμενες ραδιοσυχνότητες IEC 61000 4 6 3 Vrms 150 kHz έως 80 MHz 3 Vrms 150 kHz έως 80 MHz d 1 2 P 150 kHz έως 80 MHz Εκπεμπόμενες ραδιοσυχνότητες IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz έως 2 5 GHz 3 V m 80 MHz έως 2 ...

Page 93: ...ναι η τάση δικτύου εναλλασσόμενου ρεύματος πριν από την εφαρμογή του επιπέδου ελέγχου Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες και του συστήματος καταιονισμού InterPulse σειράς REF 0210 XXX 000E και σειράς REF 0211 XXX 000E Το σύστημα καταιονισμού InterPulse σειράς REF 0210 XXX 000E και σειράς REF 0211 XXX 000E προορίζεται για χρήση ...

Page 94: ... ディスポーザブル部品 InterPulse Splash Shields sterile disposable 12個入りパッケージ 0210 034 000 InterPulse創傷ケア交換セット滅菌済ディスポーザブル部品 InterPulse Wound Care Replacement Sets sterile disposable 12個入りパッケージ 0210 31X X00シリーズ IV ポール IV Pole 0296 003 000 注記アクセサリーの全リストについては Stryker販売代理店にお問い合わせいただくか Strykerカスタマーサービスまでお電話ください米国外ではお近くの Strykerの子会社までお問い合わせくださいはじめに本取扱説明書は製品を安全かつ有効に使用するための最も包括的な情報源です現場トレーナー医師看護師外科技...

Page 95: ...された記号の定義は本項または記号定義表に示します本装置に同梱の記号定義表を参照してください記号定義一般的な警告信号バッテリーのふたの除去用のタブ REF 0210 XXX 000シリーズ専用タイプB適用部品直流 DC 使用説明ハンドピースの組み立て警告ハンドピースが患者一人で繰り返し使用される場合で滅菌野の外で実施される創傷ケアアプリケーションでは常にハンドピースを消毒し毎回使用前にチップアセンブリと吸引チューブを交換してくださいクリーニングの項創傷ケアチューブ交換セットに添付された取扱説明書を参照してください外科アプリケーションまたは無菌野を必要とするアプリケーションではハンドピースを絶対に再使用しないでください創傷ケアチューブ交換セットに添付された取扱説明書を参照してください滅菌済みのハンドピースチップアセンブリおよび洗浄チュー...

Page 96: ... 吸引を使用する場合は廃液を手術部位から安全に除去するため手技毎に特有の吸引レベルを規定する地域の現行規制指示に常に従ってください 1 操作する前にトリガーを十分に握ってハンドピースチップアセンブリの端に液体が達するようにします 2 洗浄を開始するにはトリガーを握ります注記希望する場合はフルスピードのロック機構を押してトリガーをフルスピード洗浄設定に保持しますロック機構をオフにするにはトリガーを握ります 3 吸引を使用する場合は吸引クランプを開放位置にスライドさせ吸引を制御するための吸引チューブ経路を閉じますハンドピースが吸引を提供しない場合はトラブルシューティングの項を参照してください 4 洗浄を停止しハンドピースの操作を終了するにはトリガーをリリースしますハンドピースの分解警告 1回使用の使い捨てアクセサリーは決して再使用しないでく...

Page 97: ...ないハンドピースが施設の真空供給源に接続されていないかまたは真空供給源が正しく調節されていないハンドピースが施設の真空供給源に接続されており正しく調節されていることを確認するハンドピースが損傷しているハンドピースを交換する散発的に電気妨害が発生する電気的ノイズがある手術室内の使用していない電気機器をすべてオフにする装置間の距離を最大にするため電気機器の配置を変える空間距離を広げる装置を別のコンセントに差し込む注記いずれかのコンポーネントを廃棄する必要がある場合は廃棄リサイクルの項を参照してください保管および取扱い注意本装置はその耐用年数全体を通し必ず規定環境条件値内で保管してください仕様の項を参照してください本装置の寿命性能安全性を担保するため本装置の保管または輸送時は当初の包装材料の使用が推奨されます ...

Page 98: ...ーク REF 0210 XXX XXXシリーズ末尾文字 E を含む以下を除く REF 0210 100 000S4 REF 0210 114 000S5 REF 0210 165 000 REF 0210 218 100 REF 0210 900 000 およびREF 0210 918 000 REF 0211 100 000 REF 0211 100 000E REF 0211 110 000 REF 0211 110 000E REF 0211 022 000 およびREF 0211 024 000専用保護等級 IP IPX0 機器形式タイプB適用部品作動モード連続製品安全認証 REF 0211 1XX 000シリーズ末尾文字 E の有無にかかわらず REF 0211 2XX XXXシリーズ末尾文字 E の有無にかかわらずおよびREF 0211 022 000...

Page 99: ...ブルを含めInterPulse洗浄システム REF 0210 XXX 000EシリーズおよびREF 0211 XXX 000Eシリーズのいずれの部分からもその送信機の周波数に適用される式で計算される推奨分離距離内では使用しないでください推奨分離距離伝導高周波 IEC 61000 4 6 3 Vrms 150 kHz 80 MHz 3 Vrms 150 kHz 80 MHz d 1 2 P 150 kHz 80 MHz 放射高周波 IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz 2 5 GHz 3 V m 80 MHz 2 5 GHz d 1 2 P 80 MHz 800 MHz d 2 3 P 800 MHz 2 5 GHz ここで P は通信機器の製造者によるワット数 W での定格最大出力 d はメートル法による推奨分離距離 m を示します電磁環境の実地調査a によ...

Page 100: ... 該当無し 5サイクルでは40 UT UT の60 瞬時低下 25サイクルでは70 UT UT の30 瞬時低下 5秒では 5 UT UT の 95 瞬時低下注記 UTはテストレベルを適用する前の交流電源電圧です移動式および携帯型無線通信機器とInterPulse洗浄システム REF 0210 XXX 000EシリーズおよびREF 0211 XXX 000Eシリーズの推奨分離距離 InterPulse洗浄システム REF 0210 XXX 000EシリーズおよびREF 0211 XXX 000Eシリーズは無線による妨害が抑制された電磁環境下で使用するよう設計されています InterPulse洗浄システム REF 0210 XXX 000EシリーズおよびREF 0211 XXX 000Eシリーズの購入者または使用者は通信機器の最大出力に応じて以下に推奨するように移動式...

Page 101: ... 无菌一次性 InterPulse Wound Care Replacement Sets sterile disposable 每包 12 个 0210 31X X00 系列静脉输液架 IV Pole 0296 003 000 注如果需要完整的附件列表请与 Stryker 销售代表联系或致电 Stryker 客户服务部门美国境外的客户请与离您最近的 Stryker 分公司联系前言本使用说明手册是安全和有效地使用您的产品的最全面信息来源本手册可供在职培训师医师护士和手术技术员使用在本产品的使用寿命期内请妥善保管本参考手册以便查阅本手册中使用了以下惯用语警告一词突出强调与安全相关的问题请始终遵守此信息内容以防对患者和或医护人员造成伤害注意一词突出强调产品可靠性问题请严格遵守此信息内容以防造成产品损坏注一词补充和或阐述了操作程序信息如果需要...

Page 102: ...径的孔并且如果必要的话可以取下定义本部分或符号定义表中定义了位于设备上和或标签上的各种符号参阅本设备所附的符号定义表符号定义一般性警告标志电池盖卸除接片仅限 REF 0210 XXX 000 系列 B 型触身部件直流 DC 使用说明要组装操作柄警告对于在使用操作柄的无菌区外操作并且重复用于单个患者的伤口护理应用在每次使用前始终消毒操作柄并更换冲洗头装配件和吸引管参阅清洁部分以及伤口护理管更换套装随附的使用说明不得将操作柄重复使用于外科应用或需要无菌区的应用参阅伤口护理管更换套装随附的使用说明处理无菌操作柄冲洗头装配件和灌洗管时始终采用无菌技术当取下灌洗管钉帽时始终采用无菌技术插入灌洗包前如未能遵守可能造成灌洗管钉被污染不得使液体从灌洗包滴到电池组上未能遵守可能造成电击不得将电池组浸入液体或灌洗溶液中如果可充电电池组发出异...

Page 103: ...次使用前始终消毒操作柄并更换冲洗头装配件和吸引管参阅清洁部分以及伤口护理管更换套装随附的使用说明如使用抽吸始终遵循当地有关手术特定抽吸水平的现行建议法规来安全清除手术部位的液体废物 1 在操作前将触发器按压到可以让液体到达操作柄冲洗头装配件末端的程度 2 要开始灌洗按压触发器注如果需要的话可以推动全速锁定机构将触发器锁定在全速灌洗设置要松开机构按压触发器 3 如果使用抽吸滑动抽吸夹使其打开和关闭吸引管通道以控制抽吸如果操作柄未能提供抽吸参阅故障排除部分 4 要停止灌洗并终止操作柄的运作释放触发器要拆卸操作柄警告不得重复使用供单次使用的一次性附件所有一次性附件仅供单次使用处理生物危险性废物具有一定的潜在危险请始终遵循当地有关生物危害性废物处理的现行规定处理和处置手术废液使用后冲洗头装配件和吸引管将会含有手术废弃物始终将这些一...

Page 104: ...空来源或真空来源未正确调整确认操作柄连接到医疗机构真空来源并且真空调节器正确调整操作柄受损更换操作柄出现偶发性电气干扰现象存在电气噪声关闭手术室内所有不使用的电气设备重新摆放电气设备以最大限度地增加设备之间的距离增加间隔距离将设备接到不同的电源插座上注如果有任何组件必须弃置请参阅处置回收部分存放与搬运注意在设备的整个使用寿命期内始终将其存放在规定的环境条件值内参阅规格部分要确保本设备的寿命性能以及安全性对其进行存放或运输时推荐使用原始包装材料处置回收警告在此装置的使用寿命结束时务必遵循与回收或处置该装置相关的针对环境保护以及风险的当地现行建议和或法规将暴露到感染性材料的设备和电池组送至废物处理设施之前务必对其进行去污处理为了符合欧盟废弃物电气和电子设备 European Community Waste Ele...

Page 105: ...X XXX 系列包括以 E 结尾的型号不包括 REF 0210 100 000S4 REF 0210 114 000S5 REF 0210 165 000 REF 0210 218 100 REF 0210 900 000 和 REF 0210 918 000 仅 REF 0211 100 000 REF 0211 100 000E REF 0211 110 000 REF 0211 110 000E REF 0211 022 000 和 REF 0211 024 000 进入防护 IP IPX0 设备类型 B 型触身部件操纵模式持续性产品安全认证仅限以 E 结尾或不以 E 结尾的 REF 0211 1XX 000 系列以 E 结尾或不以 E 结尾的 REF 0211 2XX XXX 系列和 REF 0211 022 000 限 REF 0210 0XX XXX REF 02...

Page 106: ...XX 000E 系列和 REF 0211 XXX 000E 系列的任何部件包括电缆之间的距离不应近于根据适合于发射机频率的方程式计算得出的建议间隔距离建议间隔距离传导射频 IEC 61000 4 6 3 Vrms 150 kHz 至 80 MHz 3 Vrms 150 kHz 至 80 MHz d 1 2 P 150 kHz 至 80 MHz 辐射射频 IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz 至 2 5 GHz 3 V m 80 MHz 至 2 5 GHz d 1 2 P 80 MHz 至 800 MHz d 2 3 P 800 MHz 至 2 5 GHz 其中 P 是发射机制造商载列的发射机最大额定输出功率用瓦 W 表示而 d 则是建议的间隔距离用米 m 表示按电磁实地测量a 所确定固定式射频发射机的场强应该低于各频率范围b 的合规等级在带有下面标...

Page 107: ...T UT 中 30 的骤降持续 25 个周期 5 UT UT 中 95 的骤降持续 5 秒注 UT 是应用测试电平之前的交流电源电压便携式和移动式射频通讯设备和 InterPulse 灌洗系统 REF 0210 XXX 000E 系列和 REF 0211 XXX 000E 系列之间的建议间隔距离 InterPulse 灌洗系统 REF 0210 XXX 000E 系列和 REF 0211 XXX 000E 系列适用于辐射射频干扰可以得到控制的电磁环境 InterPulse 灌洗系统 REF 0210 XXX 000E 系列和 REF 0211 XXX 000E 系列的客户或用户可以根据通讯设备的最大输出功率按如下建议通过保持便携式和移动式射频通讯设备发射机与 InterPulse 灌洗系统 REF 0210 XXX 000E 系列和 REF 0211 XXX 000E...

Page 108: ...nterPulse 튀김 보호대 InterPulse Splash Shields sterile disposable 멸균 상태 일회용 패키지당 12개 0210 034 000 InterPulse 상처 관리 교체 세트 멸균 상태 일회용 InterPulse Wound Care Replacement Sets sterile disposable 패키지당 12개 0210 31X X00 시리즈 IV 걸대 IV Pole 0296 003 000 참고 부속장치의 전체 목록은 Stryker 영업 담당자 또는 Stryker 고객 서비스에 문의하십시오 미국 이외의 지역의 경우 Stryker의 현지 자회사로 문의하십시오 소개 이 사용 설명서는 안전하고 효과적인 제품 사용에 대한 가장 포괄적인 정보 출처입니다 이 설명서는 현장 교육 담당자 ...

Page 109: ...벨에 있는 기호는 이 절 또는 기호 정의 차트에 정의되어 있습니다 기기와 함께 제공된 기호 정의 차트를 참조하십시오 기호 정의 일반 경고 기호 배터리 덮개 분리 탭 REF 0210 XXX 000 시리즈에만 해당 B형 적용 부품 직류 DC 지침 핸드피스 조립하기 경고 한 명의 환자에게 핸드피스를 반복해서 사용하는 무균 영역 이외에서 실시하는 상처 관리 용도로 사용 시 핸드피스를 항상 소독하고 매 사용 전에 팁 어셈블리와 흡인 튜브를 교체하십시오 세척절 및 상처 관리 튜브 교체 세트와 함께 제공된 사용 설명서를 참고하십시오 수술용 또는 무균 영역을 필요로 하는 다른 용도로 핸드피스를 재사용하지 마십시오 상처 관리 튜브 교체 세트와 함께 제공된 사용 설명서를 참고하십시오 멸균 상태의 핸드피스 팁 어셈블리 및 관류...

Page 110: ... 교체 세트와 함께 제공된 사용 설명서를 참고하십시오 흡인 사용 시 시술별 흡인 수준에 관한 현지 권장안 규정을 항상 준수하여 수술 부위에서 액체 폐기물을 안전하게 제거하십시오 1 작동하기 전에 핸드피스 팁 어셈블리의 말단에 액체가 닿을 수 있도록 트리거를 충분히 잡아당기십시오 2 관류를 시작하려면 트리거를 잡아당기십시오 참고 바람직한 경우 트리거를 최고 속도의 관류 설정을 유지하려면 최고 속도 잠금 장치를 누르십시오 잠금 장치를 해제하려면 트리거를 잡아당기십시오 3 흡인 사용 시 흡인 클램프를 밀어서 흡인 튜브 경로를 열고 닫아 흡인 유속을 조절하십시오 핸드피스가 흡인을 하지 못하면 문제 해결절을 참고하십시오 4 관류를 중단하고 핸드피스 작동을 종료하려면 트리거를 놓으십시오 핸드피스 분해하기 경고 일회용 ...

Page 111: ...연결되어 있고 진공 규제 장치가 올바르게 조절되어 있는지 확인하십시오 핸드피스가 손상되었습니다 핸드피스를 교체하십시오 산발적인 전기적 간섭이 발생합니다 전기적 잡음이 있습니다 수술실에 있는 기기 중에서 사용하지 않는 모든 전기 기기의 전원을 끄십시오 기기 간의 거리가 최대한 멀어지도록 전기 기기를 이동하십시오 공간적 거리를 증가시키십시오 기기를 다른 콘센트에 꽂으십시오 참고 어떠한 구성 요소를 반드시 교체하거나 폐기해야 하는 경우 폐기 재활용절을 참고하십시오 보관 및 취급 주의 기기를 항상 사용 수명 기간 내내 명시된 환경 조건 수치 내에서 보관하십시오 사양절을 참고하십시오 본 기기의 수명 성능 및 안전을 지키기 위하여 본 장비의 보관 및 운송 시 원포장재를 사용하는 것이 권장됩니다 폐기 재활용 경고 기기의...

Page 112: ... 마크 REF 0210 XXX XXX 시리즈 E 접미어 포함 다음 제품은 제외 REF 0210 100 000S4 REF 0210 114 000S5 REF 0210 165 000 REF 0210 218 100 REF 0210 900 000 및 REF 0210 918 000 REF 0211 100 000 REF 0211 100 000E REF 0211 110 000 REF 0211 110 000E REF 0211 022 000 및 REF 0211 024 000에만 해당 침수 방지 IP IPX0 장비 유형 B형 적용 부품 작동 모드 연속 제품 안전 인증 REF 0211 1XX 000 시리즈 E 접두사 포함 또는 불포함 REF 0211 2XX XXX 시리즈 E 접두사 포함 또는 불포함 및 REF 0211 022 0...

Page 113: ...10 XXX 000E 시리즈 및 REF 0211 XXX 000E 시리즈의 어떤 부분 케이블 포함 간의 거리가 이 전송장치의 주파수에 적용되는 방정식에서 산출한 권장 분리 거리보다 가까워서는 안 됩니다 권장 분리 거리 전도 RF IEC 61000 4 6 3 Vrms 150 kHz 80 MHz 3 Vrms 150 kHz 80 MHz d 1 2 P 150 kHz 80 MHz 방사 RF IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz 2 5 GHz 3 V m 80 MHz 2 5 GHz d 1 2 P 80 MHz 800 MHz d 2 3 P 800 MHz 2 5 GHz P는 전송장치 제조업체가 정한 전송장치의 최대 출력 등급을 와트 W 로 표시한 것이며 d는 미터 m 로 나타낸 권장 분리 거리입니다 현장 전자기 조사...

Page 114: ... 감소 25사이클 동안 70 UT UT 30 감소 5초 동안 5 UT UT 95 감소 참고 UT는 시험 수준의 적용 전의 교류 주전원 전압입니다 휴대용 및 모바일 RF 통신 장비와 InterPulse 관류 시스템 REF 0210 XXX 000E 시리즈 및 REF 0211 XXX 000E 시리즈 간의 권장 분리 거리 InterPulse 관류 시스템 REF 0210 XXX 000E 시리즈 및 REF 0211 XXX 000E 시리즈는 방사 RF 간섭이 제어되는 전자기 환경에서 사용하도록 만들어졌습니다 InterPulse 관류 시스템 REF 0210 XXX 000E 시리즈 및 REF 0211 XXX 000E 시리즈의 고객 또는 사용자는 통신 장비의 최대 출력 전원에 따라 아래 권장된 대로 휴대용 및 모바일 RF 통...

Page 115: ...0000004059 Rev T Effective Date Sep 26 2016 2 47 57 PM Print Date Nov 02 2016 02 57 27 PM ...

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Page 117: ... 100 700 Rev T www stryker com Stryker Instruments 4100 E Milham Kalamazoo Michigan USA 49001 1 269 323 7700 1 800 253 3210 0000004059 Rev T Effective Date Sep 26 2016 2 47 57 PM Print Date Nov 02 2016 02 57 27 PM ...

Page 118: ...keting Manager 2016 10 07 10 13 28 EDT Approve T Gonzalez Glorycelis CA_Quality Engineer 2016 10 10 13 51 26 EDT Approve T Pearson Dawn Editor 2016 10 10 16 10 05 EDT Continue NOTE IF THIS REPORT IS BLANK PLEASE SEE WINDCHILL ECN FOR SIGNATURES Related Information CR Number CR0303398 CR Class DMR Commercially Released Originating Entity GQO Arroyo PR Origin Other Initial CR Approval Date 09 20 201...

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