Stryker 1188 Series User Manual Download Page 179

Page: 179 / 184

175

포장

(Packaging)

해당 없음

멸균

(Sterilization)

위에 지정된 세척 지침을 수행한 후에 다음 멸균 방법 중 하나를
수행하십시오 .

증기

(Steam)

미국 사용자를 위한 참고 사항 : 모든 오토클레이브 호환 기기의
경우

Stryker

는 액상 화학물질 멸균법 대신 증기 멸균법을 사용할

것을 권장합니다 .

•

오토클레이브　사용　가능이　표시된　결합기만
증기　멸균　처리하십시오 .

•

결합기를 증기 멸균 처리한 후 액체에 담그거나 급속 냉각
할 경우 제품이 손상될 수 있습니다 .

•

오토클레이브 공정에서 사용되는 물은

AAMI ST 79

Appendix

- 증기 품질

(Steam Quality)

요구 사항에 규정되어 있는 깨

끗한 증기를 위한 표준을 준수해야 합니다 .

에틸렌옥사이드

(EO)

멸균기 종류

“Flash”

중력

“Flash”

사전 진공

중력

사전 진공

최소 온도

132 – 137

최소 주기
시간

분

제품 구성

비포장

이중 포장

건조 시간

분

필수 기준

온도

55 ± 2°C

노출

농도

100%

(EO)

725 mg/L

온도

55°C ± 2.8°C

시간

체임버 습도

70%

상대습도 (

50 – 80 %

) ±

통기 기준

통기 시간

시간

온도

35 – 55°C

Summary of Contents for 1188 Series

Page 1: ...1188 C Mount Couplers 1188 020 122 1188 410 110 User Guide English Français Deutsch Italiano Português Español Nederlands Dansk Suomi Norsk Svenska Polski Ελληνικά 中文日本語 한국어 ...

Page 2: ......

Page 3: ...ipo C Mount 1188 47 Acopladores C Mount 1188 59 1188 C mount koppelstukken 71 1188 C Mount Koblingsanordninger 81 1188 C kiinnitysliitinosat 93 1188 C monteringskoplinger 103 1188 Koppling med C fattning 113 Łączniki 1188 C Mount 125 Συζεύκτες στερέωσης C 1188 137 1188 C Mount 转接器 149 1188 C マウントカプラー 159 1188 C 봉입 결합기 C Mount Couplers 169 ...

Page 4: ......

Page 5: ... sterilization instructions provided in these instructions 6 Federal law USA restricts this device to use by or on order of a physician 7 The camera head surface may exceed 41 C 106 F in operating conditions with high ambient temperatures and should be handled with caution 8 No modification of this equipment is allowed Product Description and Intended Use Stryker Endoscopy C mount couplers are use...

Page 6: ... Up the Coupler 1 Gripping the rear adapter screw the coupler into the camera head until it forms a tight seal see Figure 2 Caution When attaching or removing the coupler grip only the rear adapter as twisting other parts of the coupler may result in mechanical damage Figure 2 Connecting the coupler and camera head 2 Rotate the endobody clockwise a until the endobody clamp is aligned with the came...

Page 7: ...he processor to ensure that the reprocessing as actually performed using equipment materials and personnel in the reprocessing facility achieves the desired result This normally requires validation and routine monitoring of the process Warnings This device must be cleaned and sterilized prior to the first use and after every subsequent use Use only the sterilization cycles outlined in this documen...

Page 8: ...as a minimal effect on this device End of life is normally determined by wear and damage due to use Damage incurred by improper processing will not be covered by the warranty Instructions Point of Use Wipe excess soil from the device using disposable paper towels If an automated reprocessing method will be used rinse any channels in the device with 50mL of sterile distilled water immediately after...

Page 9: ... to hard to reach areas If visible soil remains repeat steps 1 and 2 3 Soak Prepare a non enzymatic detergent according to the manufacturer s recommendations of 0 25 ounces gallon tap water at 35 40 C Fully immerse the device and inject any lumens and mated surfaces with at least 50mL of the detergent Soak the device for a minimum of 15 minutes 4 Brush Thoroughly brush the exterior of the device u...

Page 10: ...anufacturer s recommended concentrations temperatures and exposure times 2 Thoroughly rinse and flush all parts and lumens with running demineralized water to remove the disinfectant 3 Dry all parts with a lint free towel immediately after rinsing Drying For automated drying use the drying cycle provided with the washer disinfector For manual drying use a lint free cloth Dry any lumens with compre...

Page 11: ...vices Stryker recommends using steam sterilization instead of liquid chemical sterilization Steam sterilization is intended only for couplers marked AUTOCLAVE Rapid cooling or quenching the coupler after autoclaving will result in product damage The water used in the autoclave process must meet standards for clean steam per AAMI ST 79 Appendix M Steam Quality requirements Sterilizer Type Flash Gra...

Page 12: ...E are not suitable for Sterrad sterilization Steam sterilization is the preferred method 1 Clean and prepare the coupler as recommended in this user guide 2 Sterilize the coupler using the Sterrad NX or 100S System 3 Allow the coupler to completely dry before reassembling it to a scope or camera head Otherwise the lens will fog during use Storage N A Transport and Storage Conditions Temperature 10...

Page 13: ...emperature range Serial number Country of origin Catalogue number Stryker European representative Device meets requirements for safety and effectiveness set forth in MDD 93 42 EEC Federal law USA restricts this device to use by or on order of a physician Denotes compliance to CAN CSA C22 2 No 601 1 and UL 60601 1 Device recycling code applicable to China This symbol indicates that the waste dispos...

Page 14: ...eplacement of the product without charge when returned to Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose CA 95138 USA Stryker Endoscopy cannot accept responsibility for returns or replacements that have not been authorized This warranty does not cover damages caused by misuse or by failure to follow the procedures outlined in this manual or demonstrated by Stryker Endoscopy representatives There ar...

Page 15: ...re les procédures de nettoyage de désinfection et de stérilisation décrites dans ces instructions 6 La loi fédérale américaine n autorise l utilisation de ce matériel que par un médecin ou une personne agissant sous son ordre 7 La surface de la tête de caméra peut dépasser 41 C 106 F dans le cadre d un fonctionnement en température ambiante élevée et doit être manipulée avec précaution 8 Il est in...

Page 16: ...en modèles stérilisables et non stérilisables en autoclave Indications Contre indications L utilisation du coupleur à monture en C est indiquée lors des interventions chirurgicales faisant appel à une caméra endoscopique Stryker et à un endoscope compatible Il n existe pas de contre indications connues Stérilisable en autoclave 1188 410 110 marqué AUTOCLAVE Non stérilisable en autoclavable 1188 02...

Page 17: ...te endoscope soit alignée avec la caméra b comme indiqué en figure 3 Attention Une rotation du porte endoscope dans le sens inverse des aiguilles d une montre peut dévisser le coupleur de la tête de caméra Figure 3 Alignement de la pince du porte endoscope avec la caméra 3 Appuyer avec le pouce sur la pince du porte endoscope et insérer l endoscope dans le porte endoscope 4 Relâcher la pince du po...

Page 18: ...és en une seule pièce la déconnexion du coupleur pendant l utilisation compromet la stérilité des deux produits Consulter les instructions de retraitement de la tête de caméra et de l endoscope dans les manuels de chaque produit Porter des équipements de protection appropriés gants protections oculaires etc Précautions d emploi Pendant le nettoyage manuel ne pas employer de brosses ou de tampons c...

Page 19: ...ent automatisée sera utilisée rincer tous les canaux dans le dispositif avec 50 ml d eau distillée stérile immédiatement après utilisation Confinement et transport Retraiter le dispositif dès que raisonnablement possible après utilisation Transporter le périphérique dans un plateau pour éviter tout dommage Préparation au nettoyage 1 Dissocier le coupleur de l endoscope et de la tête de caméra 2 Pr...

Page 20: ...endroits difficiles d accès Si des salissures visibles persistent répéter les étapes 1 et 2 3 Tremper Préparer un détergent non enzymatique conformément aux recommandations du fabricant 7 g pour 3 8 litres d eau du robinet à 35 40 C Immerger entièrement le dispositif et injecter dans chaque lumière et surface connexe 50 ml au moins de détergent Laisser tremper le dispositif pendant 15 minutes au m...

Page 21: ...s un agent désinfectant Suivre les recommandations du fabricant de l agent désinfectant en matière de concentrations de températures et de durées d exposition 2 Rincer soigneusement toutes les pièces et lumières à l eau courante déminéralisée pour retirer le désinfectant 3 À l aide d une serviette non pelucheuse essuyer toutes les pièces immédiatement après le rinçage Si nécessaire utiliser de l a...

Page 22: ...que destinée aux utilisateurs aux États Unis pour tous les appareils compatibles avec un autoclave Stryker recommande l utilisation de la stérilisation à la vapeur au lieu de la stérilisation chimique liquide La stérilisation à la vapeur est prévue uniquement pour les coupleurs marqués AUTOCLAVE Un refroidissement rapide du coupleur après stérilisation en autoclave ou le fait de le tremper dans un...

Page 23: ... buée se formera sur la lentille pendant l utilisation Sterrad Mise en garde Les coupleurs marqués comme étant AUTOCLAVES ne peuvent pas être soumis à une stérilisation Sterrad La stérilisation à la vapeur est la méthode recommandée 1 Nettoyer et préparer le coupleur en respectant les recommandations de ce manuel d utilisation 2 Stériliser le coupleur à l aide du système Sterrad NX ou 100S 3 Laiss...

Page 24: ...dité relative 30 à 75 Pression atmosphérique 700 à 1060 hPa Mise en garde consulter le mode d emploi Les caméras les coupleurs et le câble de rallonge de la caméra sont fournis non stériles et doivent être stérilisés avant utilisation Plage d humidité Fabricant légal Plage de pressions Date de fabrication Plage de températures Numéro de série Pays d origine Référence catalogue Représentant Stryker...

Page 25: ...lacements n ayant pas été autorisés La garantie ne couvre pas les dommages engendrés par une mauvaise utilisation ou le non respect des procédures décrites dans le présent manuel ou exposées par un représentant de Stryker Endoscopy Il n existe aucune autre garantie explicite Code de recyclage de l appareil applicable en Chine Ce symbole indique que les équipements électriques et électroniques usag...

Page 26: ......

Page 27: ...ung Desinfektion und Sterilisation in dieser Anleitung befolgen 6 Die Bundesgesetzgebung der USA schreibt vor dass dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung verwendet werden darf 7 Die Oberfläche des Kamerakopfs kann bei einem Betrieb bei hohen Umgebungstemperaturen eine Temperatur von 41 C übersteigen und bedarf daher einer sorgsamen Handhabung 8 Dieses Gerät darf nicht modifiz...

Page 28: ...bare und nicht autoklavierbare Modelle erhältlich Indikationen Kontraindikationen Koppler mit C Fassung sind für die Verwendung bei chirurgischen Eingriffen bestimmt bei denen eine endoskopische Kamera von Stryker und ein kompatibles Endoskop verwendet werden Kontraindikationen sind nicht bekannt Autoklavierbar 1188 410 110 mit AUTOCLAVE AUTOKLAVE beschriftet Nicht autoklavierbar 1188 020 122 3 4 ...

Page 29: ...ie Verbindungsstückklammer auf die Kamera ausgerichtet ist b siehe Abbildung 3 Vorsicht Wird das Verbindungsstück gegen den Uhrzeigersinn gedreht kann dadurch der Koppler vom Kamerakopf abgeschraubt werden Abbildung 3 Die Verbindungsstückklammer auf die Kamera ausrichten 3 Die Verbindungsstückklammer mit dem Daumen nach unten drücken und ein Endoskop in das Verbindungsstück einführen 4 Die Verbind...

Page 30: ...lisation voneinander trennen Wenn der Koppler und der Kamerakopf als eine Einheit gereinigt desinfiziert oder sterilisiert werden werden beim Abschrauben des Kopplers während des Gebrauchs beide Komponenten unsteril Aufbereitungsanweisungen sind den Produkthandbüchern für Kamerakopf und Endoskop zu entnehmen Geeignete Schutzausrüstung tragen Handschuhe Augenschutz etc Achtung Für die manuelle Rein...

Page 31: ...angewendet wird die Kanäle des Geräts unmittelbar nach der Verwendung mit 50 ml sterilem destilliertem Wasser abspülen Sicherheitsbehälter und Transport Das Gerät sollte nach Gebrauch sobald wie möglich aufbereitet werden Das Gerät in einer Kassette transportieren um Beschädigungen zu vermeiden Reinigungsvorbereitung 1 Koppler vom Endoskop und Kamerakopf trennen 2 Eine enzymatische Reinigungslösun...

Page 32: ...Bereiche achten Falls noch Verunreinigungen vorhanden sind Schritte 1 und 2 wiederholen 3 Einweichen Eine nicht enzymatische Reinigungslösung gemäß den Herstellerempfehlungen vorbereiten Dazu 7 g auf 3 8 l Leitungswasser mit einer Temperatur von 35 40 C verwenden Das Gerät vollständig eintauchen und in alle Lumina und Verbindungsstellen mindestens 50 ml der Reinigungslösung geben Das Gerät mindest...

Page 33: ...mpfohlenen Konzentrationen Temperaturen und Einwirkzeiten einhalten 2 Alle Teile und Lumina gründlich unter fließendem entmineralisiertem Wasser abspülen um das Desinfektionsmittel zu entfernen 3 Sofort nach dem Spülen alle Teile mit einem fusselfreien Tuch abtrocknen Trocknen Zur automatischen Trocknung den Trocknungszyklus des Wasch Desinfektionsautomaten verwenden Zur manuellen Trocknung ein fu...

Page 34: ...der Dampfsterilisation anstelle der flüssigen chemischen Sterilisation Die Dampfsterilisation ist nur für Koppler mit der Aufschrift AUTOCLAVE AUTOKLAVE geeignet Rasches Abkühlen Abschrecken des Kopplers nach der Sterilisation im Autoklaven führt zu einer Beschädigung des Produkts Das bei der Autoklavierung verwendete Wasser muss den Standards für sauberen Dampf gemäß AAMI ST 79 Anhang M Anforderu...

Page 35: ...tändig trocknen lassen Andernfalls beschlägt die Linse während des Gebrauchs Sterrad Vorsicht Koppler mit der Bezeichnung AUTOKLAVIERBAR sind nicht für die Sterrad Sterilisation geeignet Die bevorzugte Methode ist die Dampfsterilisation 1 Zur Reinigung und Vorbereitung des Kopplers wie in diesem Benutzerhandbuch beschrieben vorgehen 2 Den Koppler mithilfe des Systems Sterrad NX oder 100S sterilisi...

Page 36: ... C Relative Luftfeuchtigkeit 30 75 Luftdruck 700 1060 hPa Vorsicht Gebrauchsanweisung beachten Kameras Koppler und Verlängerungskabel für Kameras werden unsteril geliefert und müssen vor der ersten Verwendung sterilisiert werden Luftfeuchtigkeit Rechtmäßiger Hersteller Druck Herstellungsdatum Temperatur Seriennummer Herkunftsland Katalognummer Stryker Vertretung in Europa Das Gerät erfüllt die in ...

Page 37: ...täusche Diese Garantie gilt nicht für Schäden die durch unsachgemäße Benutzung oder Nichteinhaltung der in dieser Anleitung beschriebenen oder von Vertretern der Stryker Corporation demonstrierten Vorgehensweisen verursacht wurden Es bestehen keine weiteren ausdrücklichen Garantien Recycling Vorschriften für das Gerät geltend für China Dieses Symbol bedeutet dass von elektrischen und elektronische...

Page 38: ......

Page 39: ...ssivo Seguire le indicazioni di pulizia disinfezione e sterilizzazione fornite in queste istruzioni 6 In base alla legge federale USA il dispositivo può essere utilizzato solo da un medico o su prescrizione medica 7 La temperatura superficiale della testa della videocamera può superare i 41 C in condizioni di esercizio con temperature ambiente elevate e va maneggiata con cautela 8 Non sono consent...

Page 40: ...nibili in modelli sterilizzabili in autoclave e non sterilizzabili in autoclave Indicazioni Controindicazioni Gli innesti con attacco a C sono indicati per l uso in procedure chirurgiche in cui si utilizzano una telecamera endoscopica Stryker e un endoscopio compatibile Non esistono controindicazioni note Sterilizzabile in autoclave 1188 410 110 marcato AUTOCLAVE Non sterilizzabile in autoclave 11...

Page 41: ...rsetto del corpo interno con la videocamera b come nella Figura 3 Attenzione Ruotando il corpo interno in senso antiorario si può causare lo svitamento dell innesto dalla testa della videocamera Figura 3 Allineare il morsetto del corpo interno con la videocamera 3 Abbassare il morsetto del corpo interno con il pollice e inserire l endoscopio nel corpo interno 4 Rilasciare il morsetto interno per b...

Page 42: ...lizzazione Se l innesto e la testa della videocamera vengono puliti disinfettati o sterilizzati uniti lo scollegamento dell innesto durante l uso comprometterà la sterilità dei due prodotti Per le istruzioni sulla rigenerazione fare riferimento ai manuali della videocamera e dell endoscopio Indossare l apposita attrezzatura protettiva guanti protezione per gli occhi e così via Attenzione Non utili...

Page 43: ...nerazione automatico risciacquare i canali nel dispositivo con 50 ml di acqua distillata sterile immediatamente dopo l uso Contenimento e trasporto Rigenerare il dispositivo non appena risulti ragionevolmente pratico dopo l uso Trasportare il dispositivo su un vassoio per evitare di danneggiarlo Preparazione alla pulizia 1 Smontare l innesto dall endoscopio e dalla testa della videocamera 2 Prepar...

Page 44: ... alle aree difficili da raggiungere Se sono presenti residui di sporco ripetere le fasi 1 e 2 3 Immersione Preparare un detergente non enzimatico seguendo le istruzioni della ditta produttrice di 7 g 3 8 litri di acqua a 35 40 C Immergere completamente il dispositivo e iniettare i lumi e le superfici accoppiate con almeno 50 ml di detergente Immergere il dispositivo per un minimo di 15 minuti 4 Sp...

Page 45: ...ncentrazione le temperature e i tempi di esposizione 2 Sciacquare e irrigare tutti i componenti e i lumi con abbondante acqua corrente demineralizzata per rimuovere il disinfettante 3 Immediatamente dopo il risciacquo asciugare tutte le parti con un panno privo di lanugine Asciugatura Per l asciugatura automatica utilizzare il ciclo di asciugatura in dotazione con il dispositivo per il lavaggio di...

Page 46: ...Stryker raccomanda l utilizzo della sterilizzazione a vapore invece della sterilizzazione con agenti chimici liquidi La sterilizzazione a vapore è intesa esclusivamente per innesti marcati AUTOCLAVE Il raffreddamento rapido dell innesto dopo la sterilizzazione in autoclave può danneggiarlo L acqua utilizzata nel processo di autoclave deve soddisfare le normative relative al vapore ai sensi di AAMI...

Page 47: ...rio le lenti si appanneranno durante l uso Sterrad Attenzione Gli innesti marcati STERILIZZABILE IN AUTOCLAVEnon sono idonei per la sterilizzazione Sterrad La sterilizzazione a vapore è il metodo di preferenza 1 Pulire e preparare l innesto come raccomandato in questa guida utente 2 Sterilizzare l innesto impiegando il sistema di sterilizzazione Sterrad NX o 100S 3 Fare asciugare completamente l i...

Page 48: ...iva 30 75 Pressione barometrica da 700 a 1060 hPa Attenzione consultare le istruzioni per l uso Videocamere accoppiatori e cavo di prolunga della fotocamera vengono forniti non sterili e devono essere sterilizzati prima dell uso Intervallo umidità Produttore legale Intervallo di pressione Data di produzione Intervallo di temperature Numero di serie Paese di origine Numero catalogo Rappresentante e...

Page 49: ...ioni o sostituzioni non autorizzate Questa garanzia non copre i danni provocati da uso improprio o dalla mancata osservanza delle procedure delineate in questo manuale o mostrate dai rappresentanti Stryker Endoscopy Non sono previste altre garanzie esplicite Codice di riciclaggio del dispositivo applicabile in Cina Questo simbolo indica che gli scarti delle apparecchiature elettriche ed elettronic...

Page 50: ......

Page 51: ...das utilizações subsequentes Seguir as instruções de limpeza desinfecção e esterilização fornecidas neste folheto 6 A lei federal dos EUA limita a utilização deste dispositivo a médicos ou mediante indicação de um médico 7 A superfície da cabeça da câmara pode exceder os 41 C em condições de funcionamento com temperaturas ambiente elevadas e deve ser manuseada com cuidado 8 Não é permitida qualque...

Page 52: ... C mount Stryker encontram se disponíveis em modelos autoclaváveis e em modelos não autoclaváveis Indicações Contra indicações Os acopladores C Mount são indicados para utilização em procedimentos cirúrgicos onde se utilize uma câmara endoscópica Stryker e um endoscópio compatível Não existem contra indicações conhecidas Autoclavável 1188 410 110 assinalado com a indicação AUTOCLAVE Não autoclaváv...

Page 53: ...câmara b conforme demonstrado na Figura 3 Precaução A rodagem do suporte do endoscópio no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio poderá fazer soltar o acoplador da cabeça da câmara Figura 3 Alinhar o dispositivo de fixação do suporte do endoscópio com a câmara 3 Pressionar o dispositivo de fixação do suporte do endoscópio com o polegar e inserir um endoscópio no respectivo suporte 4 Liberta...

Page 54: ...plador e a cabeça da câmara forem limpos desinfectados ou esterilizados como uma unidade única a desconexão do acoplador durante a utilização comprometerá a esterilidade dos dois produtos Consultar os manuais da cabeça da câmara e do endoscópio para obter instruções de reprocessamento Utilizar o equipamento de protecção apropriado luvas protecção ocular etc Precauções Não utilizar escovas ou bloco...

Page 55: ...nte após a utilização quaisquer canais com 50 ml de água destilada esterilizada Segurança e transporte Após a utilização reprocessar o dispositivo tão rapidamente quanto possível Transportar o dispositivo num tabuleiro para evitar danos Preparação para a Limpeza 1 Desmontar o acoplador da cabeça da câmara e do endoscópio 2 Preparar uma solução de detergente enzimático de acordo com as recomendaçõe...

Page 56: ...s de difícil acesso Se restar sujidade visível repetir os passos 1 e 2 3 Imersão Preparar uma solução de detergente não enzimático de acordo com as recomendações do fabricante à proporção de 7 g por 3 8 l de água corrente a uma temperatura entre os 35 e 40 C Mergulhar completamente o dispositivo e injectar todos os lúmens e superfícies mates com pelo menos 50 mL de detergente Submergir o dispositi...

Page 57: ...pelo fabricante do agente desinfectante 2 Enxaguar muito bem e lavar todas as peças e lúmens com água corrente e desmineralizada a fim de remover o desinfectante 3 Secar todas a peças com um pano que não largue pêlo imediatamente após o enxaguamento Secagem Para a secagem automatizada utilizar o ciclo de secagem do aparelho de lavagem desinfecção Para a secagem manual utilizar um pano que não larg...

Page 58: ...recomenda a utilização de esterilização por vapor em vez de esterilização com produtos químicos líquidos A esterilização a vapor destina se apenas a acopladores assinalados com a indicação AUTOCLAVE Um arrefecimento rápido ou o respectivo esfriamento em líquido após a esterilização por autoclave resultará em danos no produto A água utilizada no processo de autoclave tem de cumprir as normas refere...

Page 59: ...ário a lente irá embaciar aquando da utilização Sterrad Precaução Os acopladores marcados com AUTOCLAVE não são adequados para esterilização Sterrad A esterilização por vapor é o método preferido 1 Limpar e preparar o acoplador conforme recomendado neste manual do utilizador 2 Esterilizar o acoplador utilizando o Sistema Sterrad NX ou 100S 3 Deixar o acoplador secar completamente antes de o voltar...

Page 60: ...tmosférica 700 1060 hPa Precaução consultar as instruções de utilização As câmaras acopladores e cabo de extensão da câmara são fornecidos sem esterilização e devem ser esterilizados antes da utilização Intervalo de humidade Fabricante legal Intervalo de pressão Data de fabrico Intervalo de temperatura Número de série País de origem Número de catálogo Representante Europeu da Stryker O dispositivo...

Page 61: ...or devoluções ou substituições que não tenham sido autorizadas Esta garantia não cobre danos causados por má utilização ou pelo não cumprimento dos procedimentos explicados no presente manual ou demonstrados pelos representantes da Stryker Endoscopy Não são conferidas outras garantias expressas Código de reciclagem do dispositivo aplicável na China Este símbolo indica que os resíduos de equipament...

Page 62: ......

Page 63: ...terilización que figuran en este folleto 6 La ley federal de EE UU limita el uso de estos dispositivos a un médico o bajo su autorización expresa 7 La temperatura de la superficie del cabezal de la cámara puede superar los 41 C en condiciones de funcionamiento con temperaturas ambiente muy elevadas por lo que se debe manejar con precaución 8 No está permitido realizar ninguna modificación de este ...

Page 64: ...Stryker se encuentran disponibles en los modelos autoclavable y no autoclavable Indicaciones y contraindicaciones Los copladores C mount están indicados para su utilización en intervenciones quirúrgicas en las que se utilicen una cámara endoscópica de Stryker y un endoscopio compatible No existen contraindicaciones conocidas Autoclavable 1188 410 110 con la marca AUTOCLAVE No autoclavable 1188 020...

Page 65: ...azadera quede alineada a la cámara b figura 3 Precaución La rotación del cuerpo del endoscopio en sentido contrario al de las agujas del reloj puede hacer que el acoplador se desenrosque del cabezal de la cámara Figura 3 Alineación de la abrazadera del cuerpo del endoscopio a la cámara 3 Introduzca un instrumento en el cuerpo del endoscopio mientras presiona la abrazadera con el pulgar 4 Suelte la...

Page 66: ...el acoplador y el cabezal de la cámara se limpien desinfecten o esterilicen como una sola unidad la desconexión del acoplador durante el uso afectará a la esterilidad de los dos productos Si desea ver instrucciones sobre la reprocesamiento del cabezal de la cámara y del endoscopio consulte los respectivos manuales del producto Utilice equipo protector apropiado guantes protección para los ojos etc...

Page 67: ...enjuague los canales del dispositivo con 50 mL de agua destilada estéril inmediatamente después de su uso Contención y transporte Reprocese el dispositivo tan pronto como sea razonablemente práctico después de la utilización Transporte el dispositivo en una bandeja para evitar que se dañe Preparación para limpieza 1 Desconecte el acoplador del endoscopio y del cabezal de la cámara 2 Prepare un det...

Page 68: ...ifícil acceso Si permanecen residuos visibles repita los pasos 1 y 2 3 Remojo Prepare un detergente no enzimático de acuerdo con las recomendaciones del fabricante utilizando 7 g por 3 8 litro de agua corriente a 35 40 C Sumerja completamente el dispositivo e inyecte 50 mL del detergente en los conductos internos y en las superficies casantes Remoje el dispositivo durante un mínimo de 15 minutos 4...

Page 69: ...itivo sumergiéndolo en una solución desinfectante Siga las recomendaciones del fabricante del desinfectante acerca de las concentraciones las temperaturas y los tiempos de exposición 2 Enjuague y aclare bien todos los componentes y conductos internos con un chorro de agua desmineralizada para eliminar el desinfectante 3 Seque todos los componentes con un paño sin pelusas justo después de lavarlas ...

Page 70: ...ara los usuarios de Estados Unidos para todos los dispositivos compatibles con autoclave Stryker recomienda el uso de la esterilización por vapor en lugar de la esterilización con productos químicos líquidos La esterilización por vapor únicamente puede realizarse con los acopladores con la marca AUTOCLAVE Un enfriado rápido del acoplador después de la esterilización en el autoclave producirá daños...

Page 71: ...empañará durante su uso Sterrad Precaución los acopladores marcados con AUTOCLAVE no resultan adecuados para su esterilización por sistema Sterrad El método de esterilización recomendado es el de vapor 1 Limpie y prepare el acoplador conforme a las recomendaciones descritas en esta guía del usuario 2 Esterilice el acoplador utilizando el sistema de esterilización Sterrad NX o 100S 3 Deje secar tot...

Page 72: ...ad relativa 30 75 Presión atmosférica 700 1060 hPa Precaución consulte las instrucciones de uso Las cámaras los acopladores y el cable alargador de la cámara se proporcionan sin esterilizar y deben esterilizarse antes de utilizarlos Intervalo de humedad Fabricante legal Intervalo de presión Fecha de fabricación Intervalo de temperatura Número de serie País de origen Número de referencia Representa...

Page 73: ...as sustituciones que no hayan sido autorizadas previamente Esta garantía no cubre los daños ocasionados por uso indebido o bien por no seguir las instrucciones que figuran en este manual o las explicaciones de los representantes de Stryker Endoscopy No existe ninguna otra garantía expresa Código de reciclaje del dispositivo aplicable en China Este símbolo indica que los residuos de equipos eléctri...

Page 74: ......

Page 75: ...ing 6 Krachtens de federale wetgeving VS mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden gebruikt 7 De camerakop kan onder gebruiksomstandigheden met een hoge omgevingstemperatuur een oppervlaktetemperatuur van meer dan 41 C hebben en moet voorzichtig worden gebruikt 8 Aanpassing van deze apparatuur is niet toegestaan Productbeschrijving en beoogd gebruik Stryker Endoscopy C moun...

Page 76: ...ing is gevormd zie afbeelding 2 Let op Bij het bevestigen of verwijderen van het koppelstuk mag u uitsluitend de achteradapter vastpakken Het verdraaien van andere onderdelen van het koppelstuk kan leiden tot mechanische schade Afbeelding 2 Het koppelstuk aan de camerakop bevestigen 2 Draai de endobody rechtsom a tot de endobody klem is uitgelijnd met de camera b zoals getoond in afbeelding 3 Let ...

Page 77: ...digen of leiden tot onvolledige sterilisatie Koppel de camerakop het koppelstuk en de scoop los voorafgaand aan reiniging desinfectie of sterilisatie Als het koppelstuk en de camerakop als één geheel worden gereinigd gedesinfecteerd of gesteriliseerd kan het loskoppelen van het koppelstuk tijdens gebruik de steriliteit van de twee producten in gevaar brengen Raadpleeg de producthandleidingen van d...

Page 78: ...he ontsmettingsmethode moeten de kanalen van het hulpmiddel onmiddellijk na gebruik met 50 ml steriel gedestilleerd water worden gespoeld Afsluiting en vervoer Ontsmet het hulpmiddel zo snel mogelijk na gebruik Vervoer het hulpmiddel in een tray om beschadiging te voorkomen Voorbereiding voor reiniging 1 Koppel het koppelstuk los van de scoop en de camerakop 2 Bereid een enzymatische reinigingsopl...

Page 79: ...oeilijk bereikbare gedeelten Als er nog zichtbaar vuil is achtergebleven herhaalt u stap 1 en 2 3 Weken Bereid een niet enzymatische reinigingsoplossing volgens de aanbevelingen van de fabrikant van 7 g 3 8 liter kraanwater van 35 40 C Dompel het hulpmiddel geheel onder en spuit met een injectiespuit minimaal 50 ml reinigingsoplossing in alle lumina en raakvlakken Laat het hulpmiddel minimaal 15 m...

Page 80: ... die door de fabrikant van het desinfecterende middel worden aanbevolen 2 Spoel alle onderdelen en lumina grondig met stromend gedemineraliseerd water om het desinfecterende middel te verwijderen 3 Droog alle onderdelen onmiddellijk na het spoelen met een pluisvrije doek Drogen Voor automatisch drogen gebruikt u de droogcyclus van het was desinfectieapparaat Gebruik een pluisvrije doekom hulpmidde...

Page 81: ... adviseert Stryker het gebruik van stoomsterilisatie in plaats van vloeibare chemische sterilisatie Stoomsterilisatie is uitsluitend bedoeld voor koppelstukken die zijn voorzien van de markering AUTOCLAVE autoclaaf Door het koppelstuk na het autoclaveren snel af te koelen of in vloeistof te blussen raakt het beschadigd Het water dat in het autoclaveerproces wordt gebruikt moet voldoen aan normen v...

Page 82: ...p monteert Anders beslaat de lens tijdens het gebruik Sterrad Let op Koppelstukken met de aanduiding AUTOCLAVE autoclaaf zijn niet geschikt voor Sterrad sterilisatie Stoomsterilisatie verdient de voorkeur 1 Reinig het koppelstuk en maak het gereed zoals in deze gebruikershandleiding wordt aanbevolen 2 Steriliseer het koppelstuk met het Sterrad NX of 100S systeem 3 Laat het koppelstuk volledig drog...

Page 83: ...che druk 700 1060 hPa Waarschuwing raadpleeg de gebruiksaanwijzing Camera s koppelstukken en cameraverlengkabel worden niet steriel verzonden en moet voorafgaand aan gebruik worden gesteriliseerd Vochtigheids bereik Wettelijke fabrikant Drukbereik Fabricagedatum Temperatuur bereik Serienummer Land van oorsprong Catalogusnummer Europese vertegenwoordiger van Stryker Hulpmiddel voldoet aan de vereis...

Page 84: ...rvangingen die niet zijn goedgekeurd Deze garantie dekt geen schade die is veroorzaakt door misbruik of door niet naleving van de procedures die in deze handleiding zijn toegelicht of door de vertegenwoordigers van Stryker Endoscopy zijn gedemonstreerd Er zijn geen andere uitdrukkelijke garanties Recyclecode hulpmiddel van toepassing in China Dit symbool geeft aan dat afval van elektrische en elek...

Page 85: ...er efterfølgende brug Følg instruktionerne for rengøring desinfektion og sterilisering indeholdt i denne brugsanvisning 6 Ifølge amerikansk lov USA må denne anordning kun bruges af en læge eller efter dennes anvisning 7 Kamerahovedets overfladetemperatur kan overstige 41 C under driftsforhold med høj omgivende temperatur og skal håndteres med forsigtighed 8 Det er ikke tilladt at foretage ændringe...

Page 86: ...fås i autoklaverbare og ikke autoklaverbare modeller Indikationer kontraindikationer C Mount koblingsanordninger er indiceret til brug ved kirurgiske procedurer hvor der anvendes et Stryker endoskopisk kamera og et kompatibelt endoskop Der er ingen kendte kontraindikationer Autoklaverbar 1188 410 110 mærket AUTOCLAVE Ikke autoklaverbar 1188 020 122 3 4 1 2 ...

Page 87: ... 2 Drej endoelementet i retning med uret a indtil endoelementklemmen ligger på linje med kameraet b som i Figur 3 Forsigtig Hvis endoelementet drejes mod uret kan dette medføre at koblingsanordningen skrues løs fra kamerahovedet Figur 3 Justering af endoelementklemmen i forhold til kameraet 3 Tryk ned på endoelementklemmen med tommelfingeren og før et skop ind i endoelementet 4 Slip endoelementkle...

Page 88: ...gøres desinficeres eller steriliseres som en enkelt enhed vil det kompromittere begge produkters sterilitet hvis koblingsanordningen afmonteres under brugen Der henvises til produktvejledningerne til kamerahovedet og skopet for rengørings og desinfektionsinstruktioner Anvend passende beskyttelsesudstyr handsker beskyttelsesbriller osv Forholdsregler Anvend ikke børster eller svampe med metal eller...

Page 89: ... anvendes skylles alle kanaler i enheden med 50 ml sterilt destilleret vand umiddelbart efter brug Opbevaring og transport Rengør desinficer enheden så snart det er fornuftigt og praktisk efter brug Transporter enheden i en bakke for at undgå skade Klargøring før rengøring 1 Demonter koblingsanordningen fra skopet og kamerahovedet 2 Klargør et enzymholdigt vaskemiddel i henhold til producentens an...

Page 90: ... som er svært tilgængelige Hvis der stadig er synligt snavs gentages trin 1 og 2 3 Iblødlægning Klargør et ikke enzymholdigt vaskemiddel i henhold til producentens anbefalinger på ca 7 g pr 3 8 liter vand fra hanen ved 35 40 C Nedsænk enheden helt og sprøjt mindst 50 ml af rensemidlet ind i lumener og parrede overflader Nedsænk enheden i mindst 15 minutter 4 Børstning Børst enhedens udvendige side...

Page 91: ...sponeringstider 2 Skyl alle dele og lumener grundigt under varmt rindende demineraliseret vand for at fjerne rengøringsmidlet 3 Aftør samtlige dele med en fnugfri klud umiddelbart efter skylningen Tørring Ved automatiseret aftørring anvendes den tørrecyklus der oplyses til vaske desinficeringsapparatet Ved manuel tørring anvendes en fnugfri klud Tør alle lumener med komprimeret luft Brug trykluft ...

Page 92: ...anbefaler Stryker at der bruges dampsterilisering i stedet for sterilisering med flydende kemikalier Dampsterilisering gælder kun koblingsanordninger som er mærket AUTOCLAVE For hurtig afkøling eller bratkøling af koblingsanordningen efter autoklavering vil resultere i produktskader Vandet som bruges i autoklaveringsprocessen skal overholde standarderne for ren damp ifølge AAMI ST 79 Appendiks M K...

Page 93: ...ahoved Ellers vil linsen dugge ved brug Sterrad Forsigtig Koblingsanordninger der er mærket AUTOKLAVERBAR er ikke egnede til Sterrad sterilisering Dampsterilisering er den foretrukne metode 1 Rengør og forbered koblingsanordningen i overensstemmelse med anbefalingerne i denne brugervejledning 2 Sterilisér koblingsanordningen vha Sterrad NX eller 100S steriliseringssystemet 3 Lad koblingsanordninge...

Page 94: ...rhold Temperatur 10 30 C Relativ fugtighed 30 75 Atmosfærisk tryk 700 1060 hPa Forsigtig se brugsanvisningen Kameraer koblingsanordninger og kameraforlængerledning leveres usterile og skal steriliseres inden brug Fugtigheds område Ansvarlig producent Trykområde Fremstillingsdato Temperatur område Serienummer Oprindelsesland Katalognummer Strykers europæiske repræsentant Anordningen overholder alle...

Page 95: ...ar for uautoriserede returneringer eller udskiftninger Denne garanti dækker ikke skader opstået pga forkert brug eller manglende overholdelse af de procedurer der er beskrevet i denne vejledning eller som demonstreres af repræsentanter for Stryker Endoscopy Der er ingen andre udtrykkelige garantier Genbrugskode for anordningen gældende for Kina Dette symbol angiver at brugt elektrisk og elektronis...

Page 96: ......

Page 97: ...uhdistus desinfiointi ja sterilointiohjeita 6 Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa käyttää ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä 7 Kamerapään pinnan lämpötila voi nousta yli 41 C seen kun sitä käytetään korkeissa lämpötiloissa Sen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta 8 Laitetta ei saa muunnella millään tavalla Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus Stryker Endoscopyn C...

Page 98: ...ja yhteensopivaa endoskooppia Tunnettuja vasta aiheita ei ole Liitinosan käyttöönotto 1 Tartu kiinni takasovittimesta ja ruuvaa liitinosaa kamerapäähän kunnes liitos on tiivis katso kuva 2 Muistutus Kun kiinnität tai irrotat liitinosaa tartu kiinni vain takasovittimeen Liitinosan muiden osien kiertäminen voi johtaa mekaanisen vaurioon Kuva 2 Liitinosan ja kamerapään kytkeminen Autoclavable autokla...

Page 99: ...iselle uudelleenkäyttöä varten käsittelijän vastuulla on varmistaa että uudelleenkäsittelyllä kuten se todella suoritetaan käyttäen uudelleenkäsittelylaitoksen laitteita materiaaleja ja henkilökuntaa saavutetaan haluttu tulos Tämä edellyttää yleensä prosessin validointia ja rutiininomaista seurantaa Varoitukset Laite on puhdistettava ja steriloitava ennen ensimmäistä käyttökertaa ja jokaisen seura...

Page 100: ...taa vähentää merkittävästi laitteen toimintakykyä Oikean käsittelyn vaikutus laitteeseen on hyvin pieni Käytössä kuluminen ja käytöstä johtuvat vahingot määräävät kauanko laite kestää Takuu ei korvaa väärän käsittelyn aiheuttamaa vahingoittumista Ohjeet Käyttökohdat Pyyhi karkea lika laitteesta kertakäyttöisillä paperipyyhkeillä Jos käytät automaattista uudelleenkäsittelyä huuhtele kanavat 50 mill...

Page 101: ... vaikeasti tavoitettaviin alueisiin Jos likaa on vielä näkyvillä toista vaiheet 1 ja 2 3 Liottaminen Valmista ei entsymaattinen pesuaine lämpimään vesijohtoveteen 35 40 C valmistajan suositusten mukaan Upota laite kokonaan pesuaineeseen ja ruiskuta kaikkiin onteloihin ja vastakkaisille pinnoille vähintään viisi kertaa 50 millilitraa pesuainetta Anna laitteen liota vähintään 15 minuuttia 4 Harjaus ...

Page 102: ... lämpötiloja ja käsittelyaikoja 2 Huuhtele kaikki osat ja ontelot perusteellisesti lämpimällä juoksevalla vedellä josta on poistettu suolat niin että desinfiointiaine huuhtoutuu pois 3 Kuivaa kaikki osat nukkaamattomalla kankaalla välittömästi huuhtelun jälkeen Kuivaus Käytä pesulaitteen desinfiointilaitteen kuivausjaksoa automaattista kuivausta varten Manuaalinen kuivaus suoritetaan nukkaamattoma...

Page 103: ...än höyrysterilointia eikä kemiallista nestesterilointia Höyrysterilointi on tarkoitettu ainoastaan liitinosille joissa on merkintä AUTOCLAVE Liitinosan nopea jäähdytys tai karkaiseminen nesteessä autoklaavikäsittelyn jälkeen vahingoittaa tuotetta Autoklaaviprosessissa käytettävän veden on täytettävä puhtaalle höyrylle AAMI ST 79 standardin lisäosassa M Steam Quality requirements Höyryn laatuvaatim...

Page 104: ...elleen skooppiin tai kamerapäähän Muussa tapauksessa linssi huurtuu käytön aikana Sterrad Muistutus Liitinosat joissa on merkintä AUTOCLAVE eivät sovi Sterrad sterilointiin Suositeltava menetelmä on höyrysterilointi 1 Puhdista ja valmistele liitinosa tämän käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti 2 Steriloi liitinosa Sterrad NX tai 100S sterilointijärjestelmällä 3 Anna liitinosan kuivua kokonaan ennen kui...

Page 105: ...paine 700 1060 hPa Käyttöolosuhteet Lämpötila 10 30 C Suhteellinen kosteus 30 75 Ilmanpaine 700 1060 hPa Muistutus katso käyttöohjeet Kamerat liitinosat ja kameran jatkokaapelit toimitetaan steriloimattomina ja ne on steriloitava ennen käyttöä Kosteus Laillinen valmistaja Paine Valmistuspäivä määrä Lämpötila Sarjanumero Valmistusmaa Luettelon numero Strykerin edustaja Euroopassa Laite täyttää dire...

Page 106: ...ksista tai vaihdoista joita ei ole valtuutettu Tämä takuu ei kata vaurioita jotka aiheutuvat virheellisestä käytöstä tai siitä ettei tässä käyttöohjeessa mainittuja tai Stryker Endoscopyn edustajan selittämiä ohjeita ole noudatettu Muita nimenomaisia takuita ei ole Kertoo että laite on standardien CAN CSA C22 2 No 601 1 ja UL 60601 1 mukainen Laitteen kierrätyskoodi koskee Kiinaa Tämä symboli tark...

Page 107: ... er inkludert i disse instruksjonene 6 Ifølge amerikansk føderal lovgivning skal dette utstyret bare brukes av eller etter henvisning fra lege 7 Kamerahodets overflate kan overskride 41 C 106 F under operasjons forhold med høye temperaturer og skal håndteres med forsiktighet 8 Det er ikke tillatt å foreta endringer på dette utstyret Bruksområde for og beskrivelse av produktet Stryker C montasjekop...

Page 108: ...ing av koplingen 1 Ta tak i bakre delen av tilpasningsstykket og skru koplingen på kamerahodet til forbindelsen er tett se Figur 2 Forsiktig Når du fester eller fjerner koplingen ta bare tak i den bakre delen av tilpasningsstykket fordi det kan føre til mekaniske skader hvis andre deler av koplingen vris Figur 2 Fest koplingen til kamerahodet 2 Roter endohuset a med urviseren til endohusklemmen st...

Page 109: ...handlerens ansvar å forsikre seg om at den aktuelle rengjøringen og steriliseringen gir ønsket resultat ved bruk av utstyr materiale og personell på behandlingsstedet Det kreves normalt at behandlingen valideres og overvåkes rent rutinemessig Advarsler Denne enheten må rengjøres og steriliseres før første gangs bruk og etter hver påfølgende bruk Bruk kun steriliseringssykluser som er beskrevet i d...

Page 110: ...dusere enhetens ytelse vesentlig Når enheten rengjøres desinfiseres og steriliseres på riktig vis vil dette ha minimal virkning på enheten Enhetens brukstid er vanligvis bestemt av slitasje og skade som følge av bruk Skade som oppstår som følge av feil behandling vil ikke dekkes av garantien Anvisninger Brukssted Tørk materialrester av enheten med papirhåndkle Dersom en automatisk behandlingsmetod...

Page 111: ... vanskelig tilgjengelige områder Dersom det oppdages synlige rester gjentas punktene 1 og 2 3 Bløtlegge Tilbered enzymatisk rengjøringsmiddel i henhold til produsentens anbefalinger på 7 g per 3 8 liter vann fra springen ved 35 40 C Legg enheten i væsken og sprøyt alle hulrom eller sammenføyde overflater med minst 50 ml rengjøringsmiddel La enheten ligge i bløt i minst 15 minutter 4 Børste Børst h...

Page 112: ...oner temperaturer og eksponeringstider 2 Skyll alle deler og hulrom grundig med rennende avmineralisert vann for å fjerne desinfiseringsmiddelet 3 Tørk alle deler med et rent håndkle umiddelbart etter skyllingen Tørking For automatisk tørking skal det brukes den tørkesyklusen som er angitt for vaske desinfiseringsmaskinen Bruk en lofri klut når enheten tørkes manuelt Tørk alle hulrom med trykkluft...

Page 113: ...psterilisering i stedet for sterilisering med flytende kjemikalier for alle autoklavkompatible enheter Dampsterilisering er bare ment for koplinger som er merket AUTOCLAVE autoklav Hurtig kjøling eller dypping av koplingen i væske etter autoklavering vil skade enheten Vannet som brukes i autoklaveringsprosessen må holde standard for ren damp i henhold til AAMI ST 79 vedlegg M Krav til dampkvalitet...

Page 114: ...orsiktig Koblinger merket AUTOCLAVE er ikke egnet for sterilisering ved bruk av Sterrad Sterilisering ved med damp er den foretrukne metoden 1 Rengjør og klargjør koblingen slik det anbefales i denne brukerhåndboken 2 Steriliser koblingen med Sterrad NX eller 100s steriliseringssystem 3 La koblingen bli helt tørr før den monteres til et skop eller et kamerahode igjen Ellers vil det dugge på linsen...

Page 115: ...etsomr åde Registrert produsent Trykkområde Produksjonsdato Temperaturområde Serienummer Opprinnelsesland Katalognummer Europeisk representant for Stryker Denne enheten oppfyller kravene for sikkerhet og effektivitet som beskrevet i MDD 93 42 EØF Ifølge føderal lovgivning USA skal denne enheten kun brukes av eller på forordning av lege Angir samsvar med CAN CSA C22 2 nr 601 1 og UL 60601 1 Gjenvin...

Page 116: ...oduktet uten kostnader når det sendes tilbake til Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose CA 95138 Stryker Endoscopy har ikke ansvar for retur eller bytte som ikke er autorisert Denne garantien dekker ikke skader som er forårsaket av feilbruk eller av at prosedyrene som er beskrevet i denne brukerhåndboken eller vist av representantene til Stryker Endoscopy ikke er blitt fulgt Det finnes ikk...

Page 117: ...ch sedan efter varje användning Följ anvisningarna i detta dokument avseende rengöring desinficering och sterilisering 6 I USA får denna produkt enligt federal lag endast användas av eller på order av läkare 7 Kamerahuvudets yta kan bli varmare än 41 C under driftsförhållanden med höga omgivningstemperaturer och ska hanteras med försiktighet 8 Denna utrustning får inte modifieras Produktbeskrivnin...

Page 118: ... finns både i autoklaverbara och ej autoklaverbara modeller Indikationer kontraindikationer Kopplare med C fattning är indikerade för användning vid kirurgiska ingrepp där Stryker endoskopisk kamera och ett kompatibelt endoskop används Inga kända kontraindikationer Autoklaverbar 1188 410 110 märkt AUTOCLAVE Ej autoklaverbar 1188 020 122 3 4 1 2 ...

Page 119: ...kamerahuvudet 2 Rotera endokroppen medurs a tills endokroppsklämman står i linje med kameran b se figur 3 Försiktighet Om endokroppen roteras moturs kan kopplingen lossna från kamerahuvudet Figur 3 Rikta in endokroppsklämman med kameran 3 Tryck ned endokroppsklämman med tummen och sätt in ett skop i endokroppen 4 Släpp endokroppsklämman för att fästa skopet 5 Slå på kamerakonsolen och vrid fokuser...

Page 120: ...rodukternas sterilitet äventyras Se kamerahuvudets och skopets produkthandböcker för anvisningar om desinficering Använd lämplig skyddsutrustning handskar skyddsglasögon etc Försiktighetsåtgärder Använd inte borstar eller dynor med metall eller slipande material för rengöring eftersom permanenta repor eller skador då kan uppstå För att minimera galvanisk korrosion skall blötläggning av olika metal...

Page 121: ...a produkten på en bricka för att undvika skador Förberedelse för rengöring 1 Ta av kopplingen från skopet och kamerahuvudet 2 Gör i ordning en enzymatisk rengöringslösning enligt tillverkarens rekommendationer cirka 28 3 gram per 3 8 liter kranvatten vid 35 40 C 3 Torka av hela produkten med rengöringslösningen med hjälp av en ren trasa 4 Sänk sedan ned produkten i rengöringslösningen Spola med 50...

Page 122: ...r svåra att komma åt Om det fortfarande finns synlig smuts upprepa steg 1 och 2 3 Blötlägga Gör i ordning en icke enzymatisk rengöringslösning enligt tillverkarens rekommendationer cirka 7 gram per 3 8 liter kranvatten vid 35 40 C Sänk ner produkten helt och spola alla hålrum och anslutande ytor med minst 50 ml rengöringsmedel Låt produkten ligga i blöt i minst 15 minuter 4 Borsta Borsta noga prod...

Page 123: ...ch exponeringstider 2 Skölj och spola noga alla delar och hålrum i rinnande demineraliserat vatten för att avlägsna desinficeringsmedlet 3 Torka alla delar med en luddfri handduk omedelbart efter sköljning Torkning För automatisk torkning använd den torkprocess som levereras med tvättmaskinen desinfektorn För manuell torkning använd en luddfri trasa Torka alla hålrum med tryckluft Om det behövs ka...

Page 124: ...ker rekommenderar att sterilisering av alla autoklav kompatibla enheter sker med ånga istället för med flytande kemikalier Ångsterilisering är endast till för kopplingar märkta AUTOCLAVE Snabb kylning genom att exempelvis sänka ned produkten i vätska skadar produkten Det vatten som används vid autoklaveringen måste uppfylla de krav som ställs på ren ånga enligt AAMI ST 79 Bilaga M Krav på ångkvali...

Page 125: ...ars kommer linsen att imma igen under användning Sterrad Iakttag försiktighet Kopplingar som är märkta AUTOKLAV är inte lämpliga för Sterrad sterilisering Ångsterilisering är den metod som rekommenderas 1 Rengör och förbered kopplingen enligt rekommendationerna i användarhandboken 2 Sterilisera kopplingen med Sterrad NX eller 100S system 3 Låt kopplingen torka helt innan den åter ansluts till ett ...

Page 126: ...ratur 10 30 C Relativ luftfuktighet 30 75 Atmosfäriskt tryck 700 1060 hPa Försiktighet se bruksanvisning Kameror kopplare och förlängningskabel för kamera levereras osterila och måste steriliseras före användning Luftfuktighets område Laglig tillverkare Tryckområde Tillverkningsdatum Temperatur område Serienummer Ursprungsland Katalognummer Europeisk representant för Stryker Enheten uppfyller krav...

Page 127: ...ller byte av produkt som inte har godkänts Denna garanti täcker inte skador som uppstår genom felaktigt bruk eller underlåtenhet att följa procedurerna så som de beskrivs i denna bruksanvisning eller så som de demonstreras av representanter för Stryker Endoscopy Det finns inga andra särskilda garantier Enhetens återvinningskod gäller i Kina Denna symbol anger att avfallsprodukter från elektrisk oc...

Page 128: ......

Page 129: ...i 6 Przepisy federalne w USA zezwalają na użycie tego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego polecenie 7 Temperatura powierzchni głowicy kamery może przekroczyć 41 C w warunkach roboczych przy wysokiej temperaturze otoczenia Należy zachować ostrożność 8 Zabrania się poddawania tego urządzenia jakimkolwiek modyfikacjom Opis i przeznaczenie produktu Łączników C Mount firmy Stryker Endoscopy ...

Page 130: ...rzestroga Podczas podłączania lub odłączania łącznika chwytaj wyłącznie za złączkę tylną ponieważ obracanie innych części łącznika może spowodować jego mechaniczne uszkodzenie Rycina 2 Podłączanie łącznika do głowicy kamery 2 Obróć obudowę endoskopu w kierunku ruchu wskazówek zegara a aż zacisk obudowy endoskopu ustawi się w jednej linii z kamerą b jak przedstawiono na ryc 3 Przestroga Obracanie o...

Page 131: ...onelu ośrodka zajmującego się rekondycjonowaniem spoczywa na osobie sprawującej nadzór Zwykle wymaga to zatwierdzenia i standardowego monitorowania przetwarzania Ostrzeżenia Niniejsze urządzenie musi być czyszczone i sterylizowane przed pierwszym użyciem i po każdym następnym użyciu Należy stosować wyłącznie cykle sterylizacji opisane w niniejszym dokumencie Prowadzenie wyjaławiania w inny sposób ...

Page 132: ...schłodzenie lub hartowanie go w cieczy spowoduje uszkodzenie urządzenia i unieważnienie gwarancji Ograniczenia rekondycjonowania Nie należy stosować różnych metod sterylizacji urządzenia Stosowanie wielu różnych metod sterylizacji może spowodować znaczne pogorszenie działania urządzenia Właściwe przygotowywanie wywiera minimalny wpływ na stan urządzenia Koniec okresu używalności jest zwykle wyniki...

Page 133: ...teczką do butelek co najmniej pięć razy z każdego końca Wyczyść szczoteczką wszystkie ruchome części w skrajnych pozycjach otwartych i zamkniętych 2 Płukanie Przepłucz urządzenie uzdatnioną wodą o temperaturze otoczenia aby usunąć wszystkie pozostałości detergentu Wszystkie kanały lub zmatowiałe powierzchnie przepłucz co najmniej 5 razy Po usunięciu wszystkich pozostałości detergentu kontynuuj płu...

Page 134: ...nie Automatyczne 1 Szczotkowanie Wyczyść oba końce wszystkich kanałów co najmniej pięć razy używając odpowiedniej szczoteczki do butelek 2 Płukanie Płucz urządzenie uzdatnioną wodą o temperaturze otoczenia aż do usunięcia wszystkich widocznych pozostałości detergentu Po usunięciu wszystkich pozostałości detergentu kontynuuj płukanie co najmniej przez 30 sekund Umieść urządzenie w aparacie myjącym ...

Page 135: ...przypadku zaobserwowania lub podejrzenia jakiegokolwiek problemu należy zwrócić urządzenie w celu dokonania naprawy Należy sprawdzać czystość wszystkich elementów Jeżeli obecny jest osad z cieczy lub tkanek należy powtórzyć opisane wyżej procedury czyszczenia i odkażania Pakowanie Nie dotyczy Sterylizacja Po przeprowadzeniu czyszczenia zgodnie z zamieszczonymi wyżej instrukcjami należy przeprowadz...

Page 136: ... Steris System 1 i środka sterylizującego Steris Sterilant 20 lub za pomocą sterylizatora System 1E i środka sterylizującego Steris Sterilant S40 Należy stosować się do wskazówek producenta Typ sterylizatora Pod ciśnieniem grawitacyjny Pod ciśnieniem z próżnią wstępną Grawitacyjna Ze wstępną próżnią Temp min 132 137 C 132 137 C 132 137 C 132 137 C Min czas cyklu 10 minut 3 minuty 10 minut 3 minuty...

Page 137: ... parowa 1 Wyczyścić i przygotować łącznik zgodnie z opisem w niniejszym podręczniku użytkownika 2 Wysterylizować łącznik za pomocą sterylizatora Sterrad NX lub 100S 3 Przed ponownym połączeniem łącznika z endoskopem lub głowicą kamery poczekać aż łącznik całkowicie wyschnie W przeciwnym razie obiektyw pokryje się mgłą podczas używania Przechowywanie Nie dotyczy Warunki transportu i przechowywania ...

Page 138: ... lub na jego zlecenie Oznacza zgodność ze standardami CAN CSA C22 2 No 601 1 i UL 60601 1 Kod recyklingowy urządzenia dotyczy Chin Ten symbol wskazuje że zużytego sprzętu elektrycznego lub elektronicznego nie wolno wyrzucać tak samo jak wyrzuca się nieposortowane odpady komunalne wymieniony sprzęt musi być składowany oddzielnie Aby pozbyć się takiego sprzętu należy skontaktować się z producentem l...

Page 139: ... produktu bez opłat jeżeli zostanie on przesłany na adres Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose CA 95138 Stryker Endoscopy nie przyjmuje odpowiedzialności za zwroty lub wymiany które nie zostały autoryzowane Gwarancja nie obejmuje uszkodzeń wynikających z nieprawidłowego użycia lub niezachowania procedur opisanych w tym podręczniku oraz prezentowanych przez przedstawicieli firmy Stryker En...

Page 140: ......

Page 141: ... απολύμανσης και αποστείρωσης που παρέχονται στις οδηγίες αυτές 6 Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η Π Α περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού 7 Η θερμοκρασία της επιφάνειας της κεφαλής της κάμερας μπορεί να υπερβεί τους 41 C υπό συνθήκες λειτουργίας με υψηλές θερμοκρασίες περιβάλλοντος και θα πρέπει να τη χειρίζεστε με προσοχή 8 Δεν επιτρέπεται καμία τροποπο...

Page 142: ...τητα ή χωρίς δυνατότητα αποστείρωσης σε αυτόκαυστο Ενδείξεις Aντενδείξεις Οι συζεύκτες στερέωσης C ενδείκνυνται για χρήση σε χειρουργικές επεμβάσεις στις οποίες χρησιμοποιούνται ενδοσκοπική κάμερα της Stryker και συμβατό ενδοσκόπιο Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις Με δυνατότητα αποστείρωσης σε αυτόκαυστο 1188 410 110 φέρει σήμανση AUTOCLAVE με δυνατότητα αποστείρωσης σε αυτόκαυστο Χωρίς δυνατότητ...

Page 143: ...ατος με την κάμερα β όπως φαίνεται στην Εικόνα 3 Σύσταση προσοχής Αν περιστρέψετε το εσωτερικό τμήμα αριστερόστροφα μπορεί να ξεβιδωθεί ο συζεύκτης από την κεφαλή της κάμερας Εικόνα 3 Ευθυγράμμιση του σφιγκτήρα του εσωτερικού τμήματος με την κάμερα 3 Πατήστε το σφιγκτήρα του εσωτερικού τμήματος με τον αντίχειρά σας και εισαγάγετε ένα ενδοσκόπιο στο εσωτερικό τμήμα 4 Απελευθερώστε το σφιγκτήρα του ...

Page 144: ...ται ή αποστειρώνονται ως ενιαία μονάδα η αποσύνδεση του συζεύκτη κατά τη χρήση θα διακυβεύσει τη στειρότητα των δύο προϊόντων Ανατρέξτε στα εγχειρίδια προϊόντος της κεφαλής της κάμερας και του ενδοσκοπίου για οδηγίες επανεπεξεργασίας Φοράτε κατάλληλο προστατευτικό εξοπλισμό γάντια προστατευτικά γυαλιά κ λπ Συστάσεις προσοχής Μη χρησιμοποιείτε βούρτσες ή επιθέματα με μεταλλικά ή λειαντικά άκρα κατά...

Page 145: ...εκπλύνετε όλους τους αυλούς στη συσκευή με 50 ml στείρου απεσταγμένου νερού αμέσως μετά τη χρήση Φύλαξη και μεταφορά Η συσκευή θα πρέπει να υποβληθεί σε επανεπεξεργασία όσο το δυνατόν συντομότερα μετά τη χρήση Μεταφέρετε τη συσκευή σε ένα δίσκο για να αποφύγετε τυχόν πρόκληση ζημιών Προετοιμασία για καθαρισμό 1 Αποσυναρμολογήστε το συζεύκτη από το ενδοσκόπιο και από την κεφαλή της κάμερας 2 Παρασκ...

Page 146: ...ρατές ακαθαρσίες επαναλάβετε τα βήματα 1 και 2 3 Εμποτισμός Παρασκευάστε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή 7 g ανά 3 8 λίτρα νερού βρύσης στους 35 40 C Εμβαπτίστε πλήρως τη συσκευή και εγχύστε τουλάχιστον 50 ml του απορρυπαντικού στους αυλούς και σε όλες τις αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες Εμποτίστε τη συσκευή για 15 λεπτά τουλάχιστον 4 Καθαρισμός με βούρτσα Βουρτ...

Page 147: ...οθετήστε τη συσκευή στη συσκευή πλύσης με κλίση για να διευκολυνθεί η παροχέτευση 3 Αυτοματοποιημένη πλύση Προγραμματίστε τη συσκευή πλύσης χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες παραμέτρους Χρησιμοποιήστε πεπιεσμένο αέρα για να διευκολυνθεί το στέγνωμα εάν είναι απαραίτητο Επιθεωρήστε οπτικά κάθε συσκευή ως προς την καθαριότητα Φάση Χρόνος επανακυ κλοφορίας Θερμοκρα σία νερού Τύπος και συγκέντρωση απορρυπ...

Page 148: ...γνωμα χρησιμοποιήστε τον κύκλο στεγνώματος που παρέχεται στη συσκευή πλύσης απολύμανσης Για μη αυτόματο στέγνωμα χρησιμοποιήστε ένα ύφασμα που δεν αφήνει χνούδι Στεγνώστε όλους τους αυλούς με πεπιεσμένο αέρα Συντήρηση επιθεώρηση και έλεγχος Επιθεωρείτε τη συσκευή σε συνεχή βάση Στην περίπτωση που παρατηρήσετε ή υποψιάζεστε τυχόν πρόβλημα η συσκευή θα πρέπει να επιστραφεί για επισκευή Επιθεωρήστε ό...

Page 149: ...ου θα πρέπει να πληροί τα πρότυπα AAMI ST 79 Παράρτημα M που αφορούν τον ατμό καθαρισμού Απαιτήσεις ποιότητας ατμού Οξείδιο του αιθυλενίου EO Τύπος αποστειρωτή Ταχεία αποστείρωση Flash βαρύτητας Ταχεία αποστείρωση Flash με προκατεργα σία κενού Βαρύτητα Προκατεργα σία κενού Ελάχ Θερμ 132 137 C 132 137 C 132 137 C 132 137 C Ελάχ χρόνος κύκλου 10 λεπτά 3 λεπτά 10 λεπτά 3 λεπτά Διαμόρφωση προϊόντος Χω...

Page 150: ...στην κεφαλή της κάμερας Διαφορετικά ο φακός θα θολώσει κατά τη διάρκεια της χρήσης Sterrad Προσοχή Οι συζεύκτες που φέρουν την επισήμανση AUTOCLAVE με δυνατότητα αποστείρωσης σε αυτόκαυστο δεν είναι κατάλληλοι για αποστείρωση Sterrad Η αποστείρωση με ατμό είναι η προτιμώμενη μέθοδος 1 Καθαρίστε και προετοιμάστε το συζεύκτη όπως συνιστάται στον παρόντα οδηγό χρήσης 2 Αποστειρώστε το συζεύκτη χρησιμ...

Page 151: ... προέλευσης Αριθμός καταλόγου Αντιπρόσωπος της Stryker στην Ευρώπη Η συσκευή πληροί τις προϋποθέσεις ασφαλείας και αποτελεσματικότητας που ορίζονται στην οδηγία περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων MDD 93 42 EOK Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η Π Α περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού Υποδηλώνει συμμόρφωση με τα πρότυπα CAN CSA C22 2 αρ 601 1 και UL 60601 1 Κω...

Page 152: ...ροϊόντος χωρίς χρέωση εφόσον αυτό επιστραφεί στη διεύθυνση Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose CA 95138 Η Stryker Endoscopy δε φέρει ουδεμ ία ευθύνη για επιστροφές ή αντικαταστάσεις οι οποίες δεν έχουν εξουσιοδοτηθεί Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει ζημ ίες που προκλήθηκαν από εσφαλμ ένη χρήση ή μ η τήρηση των διαδικασιών που περιγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο ή παρουσιάζονται από τους αντ...

Page 153: ...试转接器的功能是否正常 5 本转接器以非无菌状态供货首次使用前及此后每次使用后请对转接器进行清洁和灭菌请遵照本手册中提供的清洁消毒和灭菌指导说明 6 美国联邦法律限制本设备凭医嘱使用 7 在较高室温下操作时摄像头表面可能超过 41 C 应小心处置 8 不允许对此设备进行任何修改产品描述和设计用途 Stryker Endoscopy C Mount 转接器用于将内窥镜连接到 Stryker 手术摄像机头上它们便于在手术过程中轻松地更换不同规格的内窥镜并允许用户对通过内窥镜采集的图像调焦图 1 标注了本手册中所述转接器的部件图 1 C Mount 转接器 1 后适配器摄像机端 2 聚焦环 3 内窥镜体夹子 4 内窥镜体内窥镜端 3 4 1 2 ...

Page 154: ...即可高压灭菌以及不可高压灭菌适应症禁忌症 C mount 转接器适用于使用 Stryker 内窥镜摄像机和兼容内窥镜的手术中没有已知禁忌安装转接器 1 握住后适配器将转接器旋入摄像机头内直到形成紧密的密封参见图 2 注意当连接或拆卸转接器时只应握住后适配器若旋转转接器的其它部分则可能导致机械性损坏图 2 连接转接器和摄像机头可高压灭菌 1188 410 110 标记有 AUTOCLAVE 不可高压灭菌 1188 020 122 ...

Page 155: ...器请握住后适配器并将转接器从摄像机头旋出重新处理这些重新处理指导是依据 ISO 17664 提供的虽然医疗设备制造商已经确认这些指导说明能够准备此设备以供重新使用但确保在实际执行使用设备材料和重新处理机构中的人员方面重新处理能够达到期望的结果仍是处理者的责任通常这需要对该处理过程进行验证和常规监控警告首次使用前及以后每次使用后必须对该设备进行清洁和灭菌请仅使用本文件中所列的灭菌循环采用未指定的灭菌循环可能会损坏设备或导致灭菌效果不佳在清洁消毒或灭菌前应分离摄像机头转接器和内窥镜如果转接器和摄像机头已分别单独进行了清洁消毒或灭菌则使用期间断开转接器会损害这两件产品的无菌性有关重新处理的指导说明请参阅摄像机头和内窥镜的产品手册穿戴适当的防护装备手套眼睛防护装备等 a b ...

Page 156: ...的方法蒸汽灭菌后请让设备空冷快速冷却或放入某种液体中淬火将会损坏设备并使产品保修失效重复处理的限制切勿对设备进行交叉灭菌使用多种灭菌方法可能会显著降低设备的性能适当的处理对该设备响很小使用寿命通常是由使用导致的磨损和损坏所决定的不当处理造成的损伤不在保修范围内指导说明使用点使用一次性纸巾擦拭设备上的过度污物如果采用自动重复处理法则应在使用之后立即用 50mL 的无菌蒸馏水冲洗设备内的任何通道封装和运输使用之后尽快重新处理设备在托盘内运输设备以免损坏清洁准备 1 从内窥镜和摄像机头上拆下转接器 2 根据制造商的建议制备含酶清洁剂每加仑 35 40 C 的自来水一盎司 3 使用一块干净的布用该清洁剂擦拭整个设备 4 将设备浸入清洁剂中用 50mL 的清洁剂溶液注射设备的任何内部区域以便清除游散的死细胞 5 将设备浸泡在清洁剂中至少 ...

Page 157: ...除之后继续冲洗最少 30 秒钟排掉设备中多余的水然后使用一块干净的布或压缩空气擦干吹干设备目视检查设备是否清洁特别注意难以到达的区域如果仍然存在可见污物请重复步骤 1 和步骤 2 3 浸泡根据制造商的建议制备非含酶清洁剂每加仑 35 40 C 的自来水 0 25 盎司充分浸泡设备将至少 50mL 的清洁剂注入任何内腔和配合表面浸泡设备至少 15 分钟 4 刷洗使用软鬃刷彻底刷洗设备外部将制备的清洁剂注入任何套管内腔或配合表面至少 5 次使用适当的瓶刷从每端刷洗任何内腔至少 5 次操纵设备刷洗处于所有极限位置的可移动部件 5 冲洗用净水彻底冲洗设备直到所有清洁剂残留被清除冲洗任何内腔或缝隙 5 次在清洁剂残留被清除之后继续冲洗至少 30 秒钟排掉设备中多余的水然后使用一块干净的布或压缩空气擦干吹干设备 ...

Page 158: ...商建议的浓度温度和浸泡时间 2 用流动的软化水彻底漂洗和冲洗所有部件及内腔以除去消毒剂 3 冲洗后立即用不带棉绒的毛巾擦干所有部件干燥对于自动干燥请使用洗涤器消毒器提供的干燥循环对于手工干燥使用一块无绒布使用压缩空气干燥任何内腔维护检查和测试应定期检查设备如果发现问题或怀疑有问题应返回该设备进行维修检查所有部件的洁净情况如果存在液体或组织堆积请重复以上清洁和消毒步骤包装不适用如必要请使用压缩空气协助干燥目视检查每个设备的洁净情况阶段再循环时间水温清洁剂类型和浓度如适用预洗 2 分钟冷不适用酶洗 2 分钟热含酶清洁剂洗涤 1 2 分钟设置点 66 C 常规清洁剂冲洗 1 2 分钟热不适用干燥阶段 7 分钟 115 C 不适用 ...

Page 159: ...火将会导致产品损坏在压热法中所用的水必须满足 AAMI ST 79 附录 M 蒸汽质量对干净蒸汽的要求环氧乙烷 EO 灭菌类型急骤重力置换灭菌法急骤预抽真空灭菌法重力置换灭菌法预抽真空灭菌法最低温度 132 137 C 132 137 C 132 137 C 132 137 C 最短灭菌时间 10 分钟 3 分钟 10 分钟 3 分钟产品放置方式不包裹不包裹双重包裹双重包裹干燥时间 8 分钟 8 分钟预处理参数温度 55 2 C 暴露时间浓度 100 EO 725 mg L 温度 55 C 2 8 C 时间 1 小时腔室湿度 70 RH 50 80 5 曝气参数曝气时间 12 小时温度 35 55 C ...

Page 160: ... 或 System 1E 和 S40 Sterilant 对转接器进行灭菌请遵循制造商的说明 3 在将转接器重新组装到内窥镜或照像机头之前应让其完全变干否则使用期间镜片上可能会形成雾汽 Sterrad 注意标记有 AUTOCLAVE 的转接器不适合 Sterrad 灭菌蒸汽灭菌法是首选的方法 1 请按本用户指南中的建议对转接器进行清洁和准备 2 使用 Sterrad NX 或 100S 系统对转接器进行灭菌 3 在将转接器重新组装到内窥镜或照像机头之前应让其完全变干否则使用期间镜片上可能会形成雾汽贮存不适用运输和贮存条件温度 10 50 C 相对湿度 10 75 大气压 700 1060hPa 操作条件温度 10 30 C 相对湿度 30 75 大气压 700 1060hPa 注意请查阅使用说明摄像机转接器和摄像机延长线以无菌方式运输并在使用前必...

Page 161: ...围序列号原产国产品目录编号 Stryker 欧洲代表本设备符合 MDD 93 42 EEC 中所列安全性和有效性的要求美国联邦法律限制本设备仅能由医生使用或遵照医嘱使用表示符合 CAN CSA C22 2 No 601 1 和 UL 60601 1 标准设备回收代码适用于中国此符号表示电气和电子设备废弃物不得作为未分类城市废物处置必须单独收集请联系制造商或其它授权处置公司以淘汰您的设备请查阅使用说明 ...

Page 162: ...起为期一 1 年的材料及工艺缺陷之保修本保修惠及所有购买者保修仅限于对退回下列地址的故障产品进行免费修理或更换 Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose CA 95138 Stryker Endoscopy 对于事先未经授权或认可的产品不承担返还或更换之责任本保修担保不涵盖因误用或未能遵照本手册描述的或 Stryker Endoscopy 代表演示的程序使用本产品而引起的损坏不存在任何其它明确表述的保修承诺保修声明 ...

Page 163: ...にカプラーを洗浄し滅菌してください本説明書に記載されている洗浄方法消毒方法滅菌方法を守ってください 6 米国連邦法により本装置は医師による使用またはその指示の下での使用に限定されています 7 カメラヘッド表面は周囲温度が高い動作条件で 41 C を超える場合があるため注意して取り扱ってください 8 本装置の改変は許可されていません製品の説明および用途 Stryker Endoscopy の C マウントカプラーは内視鏡を Stryker 手術用カメラヘッドに取り付ける際に使用します外科手技中にサイズの異なる内視鏡への交換が容易になりユーザーは内視鏡から取り込んだ画像にフォーカスできます図 1 は本書に記述されているカプラーの各パーツを示します図 1 C マウントカプラー 1 後部アダプタカメラ接続側 2 フォーカスリング 3 エン ...

Page 164: ...ーは Stryker 内視鏡カメラおよび適合する内視鏡を使用する外科処置で使用するよう設計されています既知の禁忌はありませんカプラーのセットアップ 1 後部アダプタを持ちカプラーをカメラヘッドにねじ込んでぴったりと密着させます図 2 参照注意カプラー着脱時は必ず後部アダプタを持ってくださいカプラーの他の部分をひねると機械的損傷のおそれがあります図 2 カプラーとカメラヘッドの接続オートクレーブ可能 1188 410 110 AUTOCLAVE オートクレーブと明記オートクレーブ不可 1188 020 122 ...

Page 165: ...から抜きます再処理この再処理手順は ISO 17664 に従って提供されています本手順は本医用機器の再使用の準備に利用できることを製造元が検証済みですが処理担当者は責任を持って再処理を行う施設の機器材料人員で実際に再処理を行って目的の結果を達成できることを確認してくださいこれには通常プロセスの検証と日常的な監視が必要です警告本製品は初回使用前および毎回使用後に洗浄して滅菌する必要があります必ず本書に記述されている滅菌サイクルで行ってください指定外の滅菌サイクルを使用すると製品が損傷するおそれがありますまた滅菌が不完全となるおそれがあります洗浄消毒または滅菌前にカメラヘッドカプラーおよび内視鏡を分離してくださいカプラーとカメラヘッドを分離せずに洗浄消毒または滅菌すると使用中にカプラーを外した場合に両方の滅菌性が不完全に...

Page 166: ...損傷しますこのような場合保証が無効となりますのでご注意ください再処理における制限本製品を複数の方法で滅菌しないでください複数の方法で滅菌すると製品の性能が顕著に損なわれるおそれがあります適切に処理すると本製品に与える影響が小さくて済みます製品寿命は通常使用による磨耗と損傷で判断します不適切な処理に起因する損傷は保証対象外となりますのでご注意ください手順使用時使い捨てのペーパータオルで製品から大きな汚れを拭き取ります自動再処理法を用いる場合は使用後すぐに製品の溝部分を 50mL の滅菌蒸留水ですすぎます保管および輸送使用後は実際的な範囲ですぐに製品を再処理してください製品はトレーに入れて搬送し損傷を避けてください洗浄の準備 1 内視鏡とカメラヘッドからカプラーを取り外します 2 洗剤メーカーの指示に従い 35 40 C の水道水を使...

Page 167: ...剰な水分を排出し清潔な布または圧縮空気で乾かしますアクセスしにくい領域に特に注意して製品の清潔さを目視点検します目に見える汚れが残っている場合は手順 1 と 2 を繰り返します 3 浸漬洗剤メーカーの指示に従い 35 40 C の水道水を使って 512 1 の非酵素系洗浄液を準備します製品を完全に浸漬し管腔や接合表面に最低 50mL の洗浄液を注入します製品は最低 15 分間浸漬します 4 ブラシ柔毛ブラシで製品外面をよくこすります準備した洗浄液をカニューレ管腔接合表面に最低 5 回注入しますすべての管腔を両端から適切なボトルブラシを使って最低 5 回こすります可動部は製品をあらゆる限界位置まで動かしてブラシをかけます 5 すすぎ製品を処理水で十分にすすぎ洗浄液残渣をすべて除去します管腔や溝は 5 回すすぎます洗浄液残渣の除去後 ...

Page 168: ...品と管腔部を十分にすすぎフラッシングして消毒剤を除去します 3 すすぎ後ただちにリントフリーのタオルですべての部品の水気を拭き取ります乾燥自動乾燥ではウォッシャーディスインフェクターの乾燥サイクルで乾燥させます手動乾燥ではリントフリーの布で水気を拭き取ります管腔は圧縮空気で乾燥させますメンテナンス点検テスト製品は継続的に点検してください何か問題が見られる場合や疑われる場合は製品を返送して修理を依頼してくださいすべての構成部品が清潔であることを点検します体液や組織が付着している場合は上記の洗浄と消毒の手順を再び行ってください必要に応じて圧縮空気で乾かします各製品が清潔であることを目視点検します相再循環時間水温洗剤のタイプと濃度該当する場合前洗い 2 分低温該当なし酵素洗浄 2 分高温酵素洗剤洗浄 1 2 分 ...

Page 169: ...後に液中で急冷クエンチすると製品が損傷しますオートクレーブ処理に用いる水は AAMI ST 79 Appendix M 蒸気品質要件の清潔な蒸気に関する規格を満たすようにしてくださいエチレンオキサイド EO 滅菌滅菌器のタイプフラッシュ重力置換フラッシュ前真空重力置換前真空最低温度 132 137 C 132 137 C 132 137 C 132 137 C 最短サイクル時間 10 分 3 分 10 分 3 分製品の状態ラップなしラップなし二重ラップ二重ラップ乾燥時間 8 分 8 分予備調整パラメータ温度 55 2 C 滅菌濃度 100 EO 725mg L 温度 55 2 7 C 時間 1 時間チャンバー湿度 70 RH 50 80 5 曝気パラメータ曝気時間 12 時間温度 35 5...

Page 170: ...1E と S40 Sterilant を使用してカプラーを滅菌しますメーカーの指示に従ってください 3 カプラーを内視鏡またはカメラヘッドに組み立てる前にカプラーを完全に乾燥させてください完全に乾いていないと使用中にレンズが曇る原因となります Sterrad 注意 AUTOCLAVE オートクレーブのラベルが付いているカプラーは Sterrad 滅菌には適しません蒸気滅菌が好ましい滅菌法です 1 本書で推奨されている方法に従ってカプラーを洗浄して準備します 2 Sterrad NX または 100S システムを使用してカプラーを滅菌します 3 カプラーを内視鏡またはカメラヘッドに組み立てる前にカプラーを完全に乾燥させてください完全に乾いていない...

Page 171: ... ヨーロッパ代理店本装置は MDD 93 42 EEC に定める安全性および有効性に関する要件を満たしています米国連邦法により本装置は医師による使用またはその指示の下での使用に限定されています CAN CSA C22 2 No 601 1 および UL 60601 1 への適合を表わします製品リサイクルコード中国で適用この記号は電気および電子機器を廃棄処理する際一般廃棄物として廃棄せずに自治体の指示に従って廃棄する必要があることを示しています機器の使用を停止する際は製造元または認可を受けているその他の廃棄物処理会社に連絡してください使用説明書を参照してください ...

Page 172: ...すべての購入に対して適用されますが製品が下記の住所宛に返送された場合の無料修理または交換に限定されます Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose CA 95138 Stryker Endoscopy は未承認の返品または交換に対する責任は負いかねますのでご了承ください本保証は製品の誤使用による損害や本書に記載されている手順および Stryker Endoscopy 事業所が説明する手順を守らない結果生じた損害には適用されませんのでご注意ください本保証以外に明示的な保証はありません保証 ...

Page 173: ...세척 및 멸균하십시오 이 지침에 포함된 세척 살균 및 멸균 지침을 따르십시오 6 미국 연방법에 따라 본 기기는 반드시 의사의 직접 주문 또는 의사의 지시에 따라 사용되어야 합니다 7 주변 온도가 높은 작동 조건의 경우 카메라 헤드 표면의 온도 가 41 C 를 초과할 수 있으므로 주의해서 취급해야 합니다 8 이 장비의 변경은 허용되지 않습니다 제품 설명 및 용도 Product Description and Intended Use Stryker Endoscopy 의 C 봉입 결합기 C mount coupler 는 내시경을 Stryker 사의 외과용 카메라 헤드 부위에 장착하는데 사용됩니다 이 장비를 사용하면 수술 중에 다양한 크기의 경을 손쉽게 교환할 수 있으며 사용자는 경으로 캡처한 이미지에 집중할 수 있습니다...

Page 174: ...시경이 사 용되는 수술에서 사용됩니다 알려진 금기사항이 없습니다 결합기 설치 Setting Up the Coupler 1 리어 어댑터를 잡고 그림2와 같이 완전히 잠길 때까지 결합기를 카메라 헤드 부위로 돌려 넣으십시오 주의사항 결합기를 부착 또는 제거할 때 리어 어댑터 부위만 을 잡고 조작하셔야 합니다 결합기의 다른 부위를 비틀게 되면 기계적인 손상을 가져올 수 있습니다 그림 2 결합기와 카메라 헤드 연결 오토클레이브 사용 가능 1188 410 110 오토클레이브 사용 가능으로 표시 AUTOCLAVE 오토클레이브 사용 불가 1188 020 122 ...

Page 175: ...rocessing 본 재처리 지침은 ISO 17664 를 따릅니다 기구를 처리하여 재사 용할 수 있음은 의료 기기 제조사에 의해 검증되었으며 재처리 시설의 장비와 자재 및 인력을 사용한 재처리 작업을 실제로 수행 하여 원하는 결과를 얻도록 하는 것은 처리 작업을 수행하는 담당 자의 책임입니다 이를 위해서는 일반적으로 처리 과정에 대한 검증과 모니터링 절차가 필요합니다 경고 Warnings 이 기기는 처음 사용하기 전과 이후 매번 사용할 때마다 세 척하고 멸균해야 합니다 본 설명서에 설명되어 있는 멸균 방법만 사용하십시오 지정되지 않은 멸균 방법을 사용할 경우 기기가 손상되거나 완전하게 멸균되지 않을 수 있습니다 세척 살균 또는 멸균 과정에 앞서 카메라 헤드 결합기 및 내시경을 분리하십시오 결합기와 카메라 헤...

Page 176: ...sing 기기를 여러 방법으로 멸균하지 마십시오 여러 멸균 방법을 사용하면 기기의 성능이 저하될 수 있습니다 적절한 처리만이 기기에 끼치는 영향을 최소화합니다 일반적으로 제품 수명은 사용으로 인한 마모 및 손상에 의해 결정됩니다 부적절한 취급으로 인해 기기가 손상되는 경우 제품의 품질 보증을 받을 수 없습니다 사용 지침 Instructions 사용 시 주의점 Point of Use 일회용 종이 타월로 기기의 오물을 닦으십시오 자동 재처리 방법을 사용하는 경우 기기를 사용한 후에는 바로 모든 관을 50mL 의 멸균 증류수로 헹궈주십시오 격납 및 운송 Containment and Transportation 실제로 사용한 후에는 바로 기기를 재처리하십시오 손상을 방지하기 위해 기기를 트레이로 운송하십시오 세척 준...

Page 177: ...한 천이나 압축 공기로 건조시킵 니다 닿기 힘든 부분에 특히 유의하면서 기기가 깨끗한지 육안으 로 검사합니다 오물이 남아 있을 경우 1 2 단계를 반복합니 다 3 담그기 제조사의 권장 사항에 따라 35 40 C 의 수돗물 1 갤론당 0 25 온스의 비효소 세정액을 준비합니다 50mL 이상의 세정액에 기기를 완전히 담그고 모든 내강 및 표면에 주입되도록 합니다 기기를 세정액에 담그고 15 분 동안 그대로 둡니다 4 솔로 닦기 부드러운 솔로 기기의 외부를 철저히 닦습니다 준비된 세정액을 캐뉼러 내강 또는 표면에 최소 5회 이상 주 입합니다 적합한 병 세척 솔을 사용해 모든 내강의 양쪽 끝을 최소 5회 이상 닦습니다 기기를 움직여 작동되는 부품이 최대한 작동된 상태에서 솔 로 닦습니다 5 헹구기 세정액 찌꺼기가 ...

Page 178: ...든 부속 및 내강을 흐르는 탈염 수로 완전히 헹굽니다 3 헹군 후 즉시 보풀이 일어나지 않는 천을 이용하여 모든 부분을 건조시킵니다 건조 Drying 자동 건조의 경우 세척 살균 기기와 함께 제공된 건조 과정을 사용하십시오 수동 건조의 경우 보풀이 없는 천을 사용하십시오 모든 내강은 압축 공기로 건조하십시오 유지관리 검사 및 테스트 Maintenance Inspection and Testing 기기를 지속적으로 검사하십시오 문제가 발견되거나 의심 되는 경우 기기를 반품하여 수리해야 합니다 모든 구성 부품이 세척되었는지 검사하십시오 액체나 조직 등의 잔여물이 남아 있는 경우 위의 세척 및 살균 과정을 되 풀이하여 주십시오 필요한 경우 압축 공기를 사용하여 기기를 말리십시오 각 기기가 깨끗한지 육안으로 점검합니...

Page 179: ... 멸균 처리한 후 액체에 담그거나 급속 냉각 할 경우 제품이 손상될 수 있습니다 오토클레이브 공정에서 사용되는 물은 AAMI ST 79 Appendix M 증기 품질 Steam Quality 요구 사항에 규정되어 있는 깨 끗한 증기를 위한 표준을 준수해야 합니다 에틸렌옥사이드 EO 멸균기 종류 Flash 중력 Flash 사전 진공 중력 사전 진공 최소 온도 132 137 C 132 137 C 132 137 C 132 137 C 최소 주기 시간 10 분 3 분 10 분 3 분 제품 구성 비포장 비포장 이중 포장 이중 포장 건조 시간 8 분 8 분 필수 기준 온도 55 2 C 노출 농도 100 EO 725 mg L 온도 55 C 2 8 C 시간 1 시간 체임버 습도 70 상대습도 50 80 5 통기 기준 통기 ...

Page 180: ...하여 결합기를 멸균하십시오 제조업체 지침을 따르십시오 3 결합기를 내시경 기구나 카메라 헤드 부위에 재결합하기 전에 완전히 건조시켜 주십시오 그렇지 않을 경우 사용 중 렌즈가 뿌옇게 흐려질 수 있습니다 스테래드 Sterrad 주의 AUTOCLAVE 오토클레이브 사용 가능 으로 표시된 결합기 는 Sterrad 멸균 처리를 하지 않는 것이 좋습니다 증기 멸균법이 권장됩니다 1 결합기는 본 사용 설명서에서 권장하는 대로 세척하여 준비하 십시오 2 결합기는 Sterrad NX 또는 100S 시스템을 이용하여 멸균 처리하십시오 3 결합기를 내시경 기구나 카메라 헤드 부위에 재결합하기 전에 완전히 건조시켜 주십시오 그렇지 않을 경우 사용 중 렌즈가 뿌옇게 흐려질 수 있습니다 보관 Storage 해당 없음 수송 및 보관...

Page 181: ... 사용 전 멸균해야 합 니다 습도 범위 법적 제조업체 압력 범위 제조일 온도 범위 일련 번호 원산지 카탈로그 번호 Stryker 유럽 대리점 기기는 MDD 93 42 EEC 에 명시된 안전성 및 효율 성 관련 요건을 준수합니다 미국 연방법에 따라 본 장치는 반드시 의사가 직 접 또는 의사의 지시에 따라 사용되어야 합니다 CAN CSA C22 2 No 601 1 및 UL 60601 1 을 준수함 을 의미합니다 기기 재활용 코드 중국에 해당 이 기호는 전기 및 전자 장비를 현지의 분류되지 않은 기타 폐기물로 폐기하면 안되며 반드시 별도 로 분리 수거해야 함을 의미합니다 장비를 폐기 할 경우 제조업체나 기타 공인된 폐기물 업체에 문의하시기 바랍니다 사용 지침 참조 ...

Page 182: ...구매 제품에 제공되며 제품을 반품할 경우 무상으로 수리나 교 체를 받는 것으로 제한됩니다 Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose CA 95138 Stryker Endoscopy 는 승인 받지 않은 반품 또는 교환에 대해서는 책 임을 지지 않습니다 이 보증은 잘못된 사용이나 이 설명서에 기술 된 절차 또는 Stryker Endoscopy 담당자가 시연한 방법을 따르지 않 음으로 인해 발생한 손상에는 적용되지 않습니다 이외의 명시적 보증은 없습니다 제품보증 Warranty ...

Page 183: ......

Page 184: ...422 U S Patents www stryker com patents Stryker Corporation or its divisions or other corporate affiliated entities own use or have applied for the following trademarks or service marks the Stryker logo All other trademarks are trademarks of their respective owners or holders 2016 02 ...

Search results

Summary of Contents for 1188 Series

Reviews:

Related manuals for 1188 Series

Brands by name

Popular brands

Stryker 1188 Series, User Manual

Search results

Summary of Contents for 1188 Series

Reviews:

Related manuals for 1188 Series

Brands by name

Popular brands