NÁVOD K POUŽITÍ
Czech (Čeština)
POUŽITÍ
Hematologické kalibrátory Streck jsou určeny ke kalibraci víceparametrových hematologických analyzátorů.
SOUHRN A PRINCIPY
Víceparametrové hematologické analyzátory vyžadují pravidelnou kalibraci ke stanovení přesných výsledků
vzorků odebraných pacientům. Kalibrace se provádí přenosem informací do analyzátoru prostřednictvím
vzorků čerstvé krve, které byly testovány pomocí referenčních metod. Přímější a spolehlivější metodou je
použití kalibračního materiálu se stanovenými hodnotami specifickými pro systém (SSV – System Specific
Values).
Kalibrátory Streck jsou stabilní suspenze červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček. Stanovené
hodnoty jsou získávány opakovanými analýzami provedenými na hematologických analyzátorech
kalibrovaných na plnou krev. Uživatelé analyzují kalibrátor na svém přístroji a po srovnání získaných hodnot
a stanovených hodnot vypočítají kalibrační faktory. Tyto faktory jsou základem k provádění úprav nastavení
přístroje.
REAGENCIE
Toto činidlo plné krve obsahuje některé nebo všechny z následujících složek: stabilizované humánní
nebo savčí červené krvinky, humánní, savčí nebo simulované bílé krvinky a složku krevních destiček v
uchovávacím médiu.
PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
1. Pro diagnostiku in vitro.
2. UPOZORNĚNÍ: S veškerými krevními produkty by mělo být zacházeno jako s potenciálně
infekčními. Testy zdrojového materiálu, z něhož byl produkt získán, prováděné v souladu
s testy vyžadovanými úřadem FDA byly prokázány jako negativní. Žádná z testovacích metod
nemůže zcela zaručit, že produkty získané z lidské krve nepřenesou infekční látky.
Konkrétní krevní testy vyžadované úřadem FDA naleznete na stránkách s produkty
streck.com v části „Resources“ (Zdroje) na záložce „Instructions“ (Instrukce).
3. Výrobek nelikvidujte běžným způsobem, ale jako infekční lékařský odpad. Je doporučena likvidace
spálením.
4. Tento výrobek je určen k použití tak, jak je dodáván. Změna zředěním či přidáním jiných materiálů k
tomuto výrobku znemožňuje jakékoliv diagnostické použití tohoto výrobku.
5. Bezpečnostní listy (SDS) lze získat na stránkách streck.com nebo zavolejte na tel. číslo +1 402 691 7510
nebo svému místnímu dodavateli.
SKLADOVÁNÍ A STABILITA
Kalibrátory Streck jsou stabilní do uplynutí data expirace, jsou-li uchovávány při teplotě 2
º
C až 10
º C. Po
otevření bude výrobek stabilní po dobu skladovatelnosti otevřené lahvičky uvedené v příbalové informaci k
testu, pokud lahvičku uskladníte při teplotě 2
º
C až 10
º C.
ZNÁMKY ZNEHODNOCENÍ VÝROBKU
Silná hemolýza (tmavě zbarvený supernatant) může signalizovat zhoršení jakosti výrobku či jeho
poškození. V takovém případě se obraťte na technický servis společnosti Streck, a to telefonicky na čísle
+1 402-691-7510 nebo na adrese [email protected].
POKYNY K POUŽITÍ
1. Spusťte přístroj a proveďte běžné čištění tak, jak je uvedeno v příručce k použití přístroje dodané
výrobcem (tj. ventil krevních vzorků, odečítací otvory).
2. Lahvičky kalibrátoru vyjměte z chladničky a nechejte je 15 minut před použitím zahřát na pokojovou
teplotu (18º C
až 30
º C)
3. Postup míchání:
(NEPROMÍCHÁVEJTE mechanicky ani nevortexujte.)
Video s ukázkou naleznete na internetové stránce streck.com/mixing
.
a. Držte lahvičku dnem dolů a třete ji mezi dlaněmi 15–20 sekund.
b. Dále promíchejte lahvičku uchopením za oba koncem, mezi palec a další prst, a rychle ji 20krát za
sebou převraťte a dolů rychlým otáčením zápěstí.
c. Ihned po promíchání analyzujte. Před další analýzou v přístroji v rámci tohoto testování převraťte
lahvičku 5krát.
d. Kroky a–c opakujte po vyjmutí vzorku z chladničky po celou dobu životnosti otevřené lahvičky, bez
ohledu na analytickou metodu (otevřená zkumavka, propíchnutí víčka, automatický vzorek nebo
ruční vzorek).
4. Přístroj propláchněte aspirací dvou vzorků čerstvé krve. Výsledky nezohledňujte.
5. Zkontrolujte přesnost přístroje. Pokyny a specifikace naleznete v uživatelské příručce.
6. Kalibrátor analyzujte 11krát; výsledky prvního cyklu nezohledňujte. (Informace o automatické
kalibraci naleznete v uživatelské příručce.) Zaznamenejte výsledky získané ve zbývajících 10 cyklech.
(Doporučujeme provést 11 analýz kalibrátoru. U některých přístrojů může stačit menší počet
testovacích cyklů.)
7. Vypočtěte střední hodnotu pro každý z parametrů.
8. Srovnejte výsledky výpočtů s hodnotami uvedenými v testu pro váš přístroj.
a. Pokud je rozdíl mezi vámi získanými středními hodnotami a hodnotami specifickými pro systém
menší než připouští uvedené toleranční hranice, kalibrace přístroje není nutná.
b. Pokud je rozdíl větší, kalibrujte přístroj za použití hodnot specifických pro systém.
9. Kalibrace specifických parametrů by měla být prováděna v souladu s postupem uvedeným v příručce
k danému přístroji. Kalibrace nemusí být nutná pro všechny parametry.
10. Ověřte kalibraci tak, že kalibrátor třikrát zanalyzujete, a potvrďte, že střední hodnota pro každý
parametr leží v publikovaném rozsahu.
11. Po testování vraťte lahvičky do chladničky, aby byla zajištěna maximální stabilita otevřených lahviček.
Pokud používáte otevřený režim, otřete před uzavřením a vrácením do chladničky hrdlo lahvičky a
uzávěru.
12. V případě potřeby se obraťte na technický servis společnosti Streck, a to telefonicky na čísle
+1 402-691-7510
nebo na adrese [email protected].
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY
Hodnoty testu byly získány opakovaným testováním na přístrojích provozovaných a udržovaných v souladu
s pokyny výrobce.
Před stanovením hodnot specifických pro systém se ke kalibraci přístrojů na plnou krev používají následující
referenční metody, jak je sděleno v CLSI H26-A2
1
.
WBC (leukocyty)
–
Při sérii ředění v poměru 1 : 500 se používá laboratorní sklo třídy A. Lytické
činidlo je před naředěním na potřebný objem umístěno v původní ředicí
nádobě. Ředicí činidlo je izotonický neinterferující roztok. Vzorky se počítají na
počítači částic s objemem vytlačovaným jedním otvorem.
RBC (erytrocyty)
–
Při sérii ředění v poměru 1 : 50 000 se používá laboratorní sklo třídy A. Ředicí
činidlo je izotonický neinterferující roztok. Vzorky se počítají na počítači částic s
objemem vytlačovaným jedním otvorem.
Hb (hemoglobin)
–
Koncentrace hemoglobinu se stanovuje konverzí hemoglobinu na
hemiglobinkyanid (HiCN) a změřením absorbance při vlnové délce 540 nm v
souladu s doporučeními CLSI H15-A3
2
a ICSH. Koncentrace hemoglobinu se
počítá s použitím milimolárního absorpčního koeficientu 11,0.
Hct (hematokrit)
–
Hodnoty mikrohematokritu se měří u všech vzorku s replikátem. Kapilární
zkumavky se plní a centrifugují podle dokumentu CLSI H07-A3
3
. Jako
antikoagulans se při odběru čerstvých vzorků používá K
2
EDTA. Celkový objem
buněk (hematokrit) se odečítá přímo na přesné metrické stupnici. Neprovádí se
žádná korekce s ohledem na plazmu zachycenou v buněčné části.
Plt (trombocyty)
–
Jako referenční metoda se používá určení počtu trombocytů metodou poměru
erytrocyty/trombocyty (ICSH).
LITERATURA
1. Clinical Laboratory Standards Institute, H26-A2. Validation, verification and quality assurance of
automated hematology analyzers. Approved Standard - Second Edition.
2. Clinical Laboratory Standards Institute, H15-A3, Reference and selected procedures for the quantitative
determination of hemoglobin in blood. Approved Standard - Third Edition.
3. Clinical Laboratory Standards Institute, H07-A3, Procedure for determining packed cell volume by the
microhematocrit method. Approved Standard - Third Edition.
INFORMACE PRO OBJEDNÁNÍ
Obraťte se na náš zákaznický servis na čísle +1 402-333-1982. Další informace naleznete online na adrese
streck.com.
VÝZNAM SYMBOLŮ
Na adrese streck.com a stránce příslušného produktu v části „Resources“ (Zdroje) se podívejte na záložku
Pokyny „Instructions (IFU)“ s pokyny k použití.
Patenty, které se mohou týkat tohoto výrobku, jsou uvedeny na stráncestreck.com/patents.
350492-15
2020-03
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA
M
EDI
M
ARK®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP
Hematology Calibrators
