INSTRUCCIONES DE USO
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USO INDICADO
Los Calibradores Hematológicos Streck se utilizan para calibrar analizadores hematológicos de múltiples
parámetros.
RESUMEN Y PRINCIPIOS
Los analizadores hematológicos de múltiples parámetros deben calibrarse regularmente para poder
producir resultados precisos de las muestras de los pacientes. La calibración puede efectuarse transfiriendo
información al analizador a través de muestras de sangre fresca que se hayan ensayado mediante métodos
de referencia. Como estrategia más directa y conveniente se puede usar un material calibrador con valores
específicos del sistema (System Specific Values, SSV) asignados.
Los Calibradores Streck son suspensiones estables de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Los
valores asignados se derivan de análisis reproducidos en analizadores hematológicos calibrados de sangre
entera. El usuario analiza el calibrador en el instrumento y calcula los factores de calibración comparando
los valores recuperados y los asignados. Estos factores proporcionan la base para realizar ajustes al
instrumento.
REACTIVOS
Este reactivo de sangre entera podría contener uno o todos los siguientes elementos: glóbulos rojos
animales o humanos estabilizados, glóbulos blancos simulados o animales y un componente de plaquetas
en un medio conservante.
PRECAUCIONES
1. Para uso diagnóstico in vitro.
2. ATENCIÓN: Todos los productos hemoderivados deben tratarse como productos potencialmente
infecciosos. El material de origen del cual deriva este producto dio negativo cuando se lo analizó
conforme a los análisis actuales requeridos por la FDA. No existen métodos de ensayo que puedan
asegurar que los productos derivados de la sangre humana no transmitirán agentes infecciosos. Vea
la pestaña de Instrucciones (IFU) bajo la sección Recursos en la página del producto en streck.com para
ver los análisis de sangre específicos requeridos por la FDA.
3. Este producto no se debe desechar en la basura general, sino que debe incluirse con los desechos
médicos infecciosos. Se recomienda desecharlo mediante incineración.
4. Este producto está destinado a utilizarse tal como se entrega. Su adulteración mediante disolución o
adición de materiales anula todo uso diagnóstico del producto.
5. Puede obtener hojas de datos de seguridad (SDS) por Internet en el sitio web streck.com, llamando al
+1 402-691-7510 o llamando al proveedor de su localidad.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Los Calibradores Streck se mantienen estables hasta la fecha de vencimiento cuando se almacenan a una
temperatura entre 2 °C y 10 °C. Una vez abierto, el producto es estable hasta la fecha que se indica en la
ficha del ensayo después de que se abre la cápsula, si se almacena entre 2 °C y 10 °C.
INDICACIÓN DE DETERIORO DEL PRODUCTO
La hemólisis obvia (sobrenadante de color oscuro) puede indicar que el producto está deteriorado o
dañado.
Si esto es evidente, comuníquese con el Servicio Técnico de Streck llamando al +1 402-691-7510
o
enviando un mensaje a [email protected].
INSTRUCCIONES DE USO
1. Realice la puesta en marcha del instrumento y los procedimientos de limpieza de rutina como se
definen en el manual del operador proporcionado por el fabricante del instrumento (p. ej., válvula de
muestreo de sangre, aperturas de recuento).
2. Saque los frascos del calibrador del refrigerador y permita que lleguen a temperatura ambiente (18 °C
a 30 °C) durante 15 minutos antes de usarlos.
3. Para mezclar:
(NO mezcle mecánicamente los materiales ni los agite por vórtex.)
Para ver una demostración en vídeo, visite streck.com/mixing
.
a. Sostenga cada vial verticalmente y ruédelo entre las palmas de las manos durante 15 a 20
segundos.
b. Continúe mezclando; para ello sostenga el vial por los extremos entre el pulgar y otro dedo,
inviértalo rápidamente 20 veces de un extremo a otro con un giro muy rápido de la muñeca.
c. Analice inmediatamente después de mezclar. Los análisis posteriores realizados durante este
período de prueba pueden realizarse invirtiendo el vial 5 veces antes del análisis instrumental.
d. Repita los pasos a-c después de retirar la muestra del refrigerador mientras dure el período de vial
abierto, independientemente del método de análisis (tubo abierto, perforación de tapón, muestra
automática o muestra manual).
4. Prepare el instrumento aspirando dos muestras de sangre normales. Descarte los resultados.
5. Verifique la precisión del instrumento. Consulte las instrucciones y especificaciones en el manual del
operador.
6. Analice once veces el calibrador y descarte los resultados del primer análisis. (Consulte el
procedimiento de autocalibración en el manual del operador.) Anote los valores obtenidos en los otros
diez análisis. (Se recomienda analizar once veces el calibrador. Sin embargo, es posible que algunos
instrumentos requieran menos análisis de prueba.)
7. Calcule el valor medio de cada parámetro.
8. Compare los resultados de sus cálculos con los valores del ensayo del instrumento.
a. Si la diferencia entre los valores medios obtenidos y los valores específicos del sistema es menor
que los límites de tolerancia indicados, el instrumento no necesita calibración.
b. Si la diferencia es mayor, calíbrelo utilizando los valores específicos del sistema.
9. La calibración de los parámetros específicos debe realizarse según el procedimiento que señale el
manual del instrumento. Es posible que no se requiera la calibración con todos los parámetros.
10. Verifique la calibración analizando el calibrador tres veces y confirme que el valor promedio de cada
parámetro se encuentra dentro de los rangos publicados.
11. Después del muestreo, vuelva a colocar la tapa y regrésela al refrigerador para lograr la máxima
estabilidad del vial abierto. Si se opera en modo abierto, limpie los roscados del vial y de la tapa antes
de volver a colocar la tapa y póngalo nuevamente en el refrigerador.
12. Si necesita más ayuda, comuníquese con el Servicio Técnico de Streck llamando al +1 402-691-7510
o
enviando un mensaje a [email protected].
RESULTADOS PREVISTOS
Los valores de análisis se derivan de pruebas replicadas en instrumentos operados y mantenidos según
las instrucciones del fabricante.
Los métodos de referencia siguientes permiten calibrar instrumentos con sangre entera antes de asignar
valores específicos al sistema tal como se indica en CLSI H26-A2
1
.
WBC
: Se realiza una serie de disoluciones de 1:500 utilizando material de vidrio de clase A. Se coloca
el agente lítico en el matraz de disolución inicial antes de diluir hasta el volumen final. El agente
para diluir es una solución isotónica no interferente. Las muestras se cuentan en un contador de
partículas por desplazamiento de volumen de una abertura.
RBC
: Se realiza una serie de disoluciones de 1:50 000 utilizando material de vidrio de clase A. El agente
para diluir es una solución isotónica no interferente. Las muestras se cuentan en un contador de
partículas por desplazamiento de volumen de una abertura.
Hb
: La concentración de hemoglobina se determina convirtiendo la hemoglobina en cianuro de
hemoglobina (HiCN) y midiendo la absorbancia a 540 nm según las recomendaciones de CLSI H15-
A3
2
e ICSH. La concentración de hemoglobina se calcula usando una absorción milimolar de 11,0.
Hct
: Los valores de microhematócrito se efectúan en forma replicada para cada muestra, llenando
y centrifugando los tubos capilares según el documento CLSI H07-A3
3
. Se usa K
2
EDTA como
anticoagulante para la recolección de muestras frescas. El volumen celular concentrado
(hematocrito) se lee directamente utilizando una balanza métrica de precisión. No se efectúa
corrección alguna por plasma atrapado.
Plt
: El método de referencia utilizado es el recuento de plaquetas por el método de relación de RBC/
plaquetas (ICSH).
BIBLIOGRAFÍA
1. Clinical Laboratory Standards Institute, H26-A2. Validation, verification and quality assurance of
automated hematology analyzers. Approved Stnndard - Second Edition.
2. Clinical Laboratory Standards Institute, H15-A3, Reference and selected procedures for the quantitative
determination of hemoglobin in blood. Approved Standard - Third Edition.
3. Clinical Laboratory Standards Institute, H07-A3, Procedure for determining packed cell volume by the
microhematocrit method. Approved Standard - Third Edition.
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Si necesita ayuda, llame a nuestro Departamento de Servicio a Clientes al teléfono +1 402-333-1982. En el
sitio web streck.com encontrará más información.
GLOSARIO DE SÍMBOLOS
Vea la pestaña de instrucciones (IFU) bajo la sección Recursos en la página del producto, en streck.com.
En streck.com/patents encontrará las patentes que pueden estar relacionadas con este producto.
350492-15
2020-03
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA
M
EDI
M
ARK®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP
Hematology Calibrators
