ES
94
LISTA DE LAS NORMAS EUROPEAS OBSERVADAS
Gestión de riesgos
EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de
riesgos a los productos sanitarios.
Etiquetado
EN 980:2008 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de
productos sanitarios.
Manual de usuario
EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de
productos sanitarios.
Requisitos generales
de seguridad
EN 60601-1:2006 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos gene-
rales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
EN 60601-1-11:2015 Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial.
Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema
electromédico utilizado para el cuidado en el entorno médico del
hogar.
Compatibilidad
electromagnética
EN 60601-1-2:2014 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Nor-
ma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.
Requisitos de funcio-
namiento
EN ISO 81060-1:2012 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte
1: Requisitos y métodos de ensayo para el tipo de medida no
automatizada.
EN 1060-3:1997+A2:2009 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte
3: Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromecáni-
cos de medición de la presión sanguínea.
Investigación clínica
EN 1060-4:2004 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 4: Procedi-
mientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de
esfigmomanómetros no invasivos automatizados.
Aptitud de uso
EN 60601-1-6:2010 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial.
Norma colateral: Aptitud de uso.
EN 62366:2008 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de
aptitud de uso a los dispositivos médicos.
Procesos del ciclo de
vida del software
EN 62304:2006/AC: 2008 Software de dispositivos médicos. Procesos
del ciclo de vida del software.
