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LISTE DER EINGEHALTENEN EUROPÄISCHEN NORMEN
Risiko management
EN ISO 14971:2012 - Medizinprodukte - Anwendung des Risikoma-
nagements auf Medizinprodukte
Kennzeichnung
EN 980:2008 - Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
Bedienungs anleitung EN 1041:2008 - Bereitstellung von Informationen durch den Herstel-
ler von Medizinprodukten
Allgemeine
Sicherheits-
anforderungen
EN 60601-1:2006 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allge-
meine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale
EN 60601-1-11:2015 - Medizinische elektrische Geräte -Teil 1-11:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen
an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische
Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
Elektro magnetische
Verträglichkeit
EN 60601-1-2:2014 - Medizinische elektrische Geräte -Teil 1-2:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagne-
tische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen
Leistungs-
anforderungen
EN ISO 81060-1:2012 - Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1:
Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-automatisierten Bauart
EN 1060-3:1997+A2:2009 - Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil
3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruck-
messsysteme
Klinische Prüfung
EN 1060-4:2004 - Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 4: Prüf-
verfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen
nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten
Nutzbarkeit
EN 60601-1-6:2010 - Medizinische elektrische Geräte -Teil 1-6:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Nutzbarkeit
EN 62366:2008 - Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstaug-
lichkeit auf Medizinprodukte
Lebenszyklus-
Prozesse
EN 62304:2006/AC: 2008:Medizingeräte-Software - Software-Le-
benszyklus- Prozesse
