SV
110
LISTA ÖVER EUROPEISKA NORMER SOM FÖLJS
Riskhantering
EN ISO 14971:2012 Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett
system för riskhantering för medicintekniska produkter
Märkning
EN 980:2008 Symboler för märkning av medicintekniska produkter
Användarhandbok
EN 1041:2008 Information som skall tillhandahållas av tillverkare av
medicintekniska produkter
Allmänna säker-
hetskrav
EN 60601-1:2006 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1:
Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda
EN 60601-1-11:2015 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del
1-11: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga pre-
standa - Tilläggsstandard: för utrustning och system för användning
i hemlik vårdmiljö
Elektromagnetisk
kompatibilitet
EN 60601-1-2:2014 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del
1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga
prestanda - Tilläggsstandard: för elektromagnetisk kompatibilitet
Prestandakrav
EN ISO 81060-1:2012 Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmät-
ning - Del 1: Krav och provningsmetoder för manuella blodtrycksmä-
tare
EN 1060-3:1997+A2:2009 Blodtrycksmätare för indirekt blod-
trycksmätning - Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem
Klinisk undersökning EN 1060-4:2004 Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmät-
ning - Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för
automatiska blodtrycksmätare
Användbarhet
EN 60601-1-6:2010 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del
1-6: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga
prestanda - Tilläggsstandard: Användbarhet
EN 62366:2008 Medicintekniska produkter - Tillämpning av metoder
för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet
Livscykelprocesser för
programvara
EN 62304:2006/AC: 2008 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk -
Livscykelprocesser för programvara
