Roche CoaguChek XS System User Manual Download

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Introduction

Quality control

The CoaguChek XS System has a number of inbuilt quality-control

functions such as:

■

A check of the electronic components and functions every time the

monitor is turned on.

■

A check of the test strip temperature while a test is in progress.

■

A check of the expiry date and lot information on the test strip.

■

A quality control function is incorporated into the test strip. Quality

control and system checks using control test solutions that you may

be familiar with from other systems are no longer required.

ccxs_user_EN.book Seite 12 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19

Summary of Contents for CoaguChek XS System

Page 1: ...CoaguChek XS User s Manual Manuale per l uso ...

Page 2: ...Use by Expiry date Lot number For in vitro diagnostic use This product fulfills the requirement of Directive 98 79 EC on in vitro diagnostic medical devices Catalogue number Please consult instructions for use Caution refer to accompanying documents Please refer to safety related notes in the manual accompanying this instrument Manufacturer Store at LOT IVD 0088 ...

Page 3: ...consultation with your doctor and compre hensive instruction by a qualified healthcare professional Your pharma cist specialist supplier can provide you the training and or put you in touch with associations or institutions offering training in coagulation self monitoring Please read the special notes on INR self monitoring in the package insert accompanying the test strips Please note This manual...

Page 4: ...The CoaguChek XS System 4 ...

Page 5: ...at 13 The CoaguChek XS monitor 16 Monitor guide 17 Batteries 18 Starting up 19 Inserting the batteries 20 Code chip 23 Inserting the code chip 24 Monitor setup 26 Settings summary 27 Setting up the monitor Set Mode 28 Setting the date format 31 Setting the date 32 Setting the time format 34 Setting the time 35 Selecting the unit 36 Setting the beep tone 37 Setting the therapeutic range INR 38 ...

Page 6: ...ng memory 66 Cleaning 69 Cleaning the plastic housing 69 Cleaning the test strip guide 70 Cleaning by healthcare professionals 72 Error messages 73 Error messages overview 74 Error messages after turning the monitor on 76 Error messages when preparing to test 78 Error messages after the code number is confirmed 82 Error messages during or after blood application 84 Error message during infrared do...

Page 7: ... English Product specifications 96 Operating conditions and technical data 96 Sample material 97 Storage and transport conditions 97 Information service 98 Repairs 98 Guarantee 99 Alphabetical index 100 ...

Page 8: ...8 ...

Page 9: ...d the expiry date for the test strips You only need to insert the code chip turn the monitor on insert the test strip and apply a blood sample When the CoaguChek XS monitor is ready for a measurement the result will be displayed about 1 minute after application of the sample After the meas urement the monitor automatically stores the result in memory If you have any questions about the CoaguChek X...

Page 10: ...time the monitor starts to measure the time The enzyme thrombin cleaves the peptide substrate generating an electrochemical signal Depending on the time elapsed when it first appears this signal is then converted by means of an algorithm into customary coagulation units INR Quick seconds and the result is displayed Contents of the pack CoaguChek XS monitor 4 alkali manganese batteries 1 5 V type A...

Page 11: ... between 10 and 85 When testing place the monitor on a level vibration free surface or hold it so it is roughly horizontal If the monitor is to remain unused for a longer period of time keep it in the carry case supplied Use the monitor only up to a maximum altitude of 4300 metres Electromagnetic interference Strong electromagnetic fields may interfere with the proper operation of the monitor Do n...

Page 12: ... every time the monitor is turned on A check of the test strip temperature while a test is in progress A check of the expiry date and lot information on the test strip A quality control function is incorporated into the test strip Quality control and system checks using control test solutions that you may be familiar with from other systems are no longer required ...

Page 13: ...uickly and easily Where illustra tions are used they always appear on the left side of the page with the accompanying explanation text on the right All instructions that require you to actively do something as well as especially important information appear on a blue background This symbol draws attention to the possible risk of sustaining injury or of damaging your health ...

Page 14: ...About this manual 14 Example This column contains an illustra tion This column states what you should do at this point 1 Press the On Off button ...

Page 15: ...ins information linked to the display screen Each time you turn on the moni tor it runs a full display check briefly showing all the symbols that might be displayed To prevent reading errors check regularly that all segments of the symbols are showing code pm am mem error set Q Sec QC C INR 28 88 88 88 88 888 18 88 ...

Page 16: ...The CoaguChek XS monitor 16 The CoaguChek XS monitor G D A B E C F I H H ...

Page 17: ...before each test C On Off button Press this button to turn the monitor on or off D Measurement chamber cover Remove this cover to clean the test strip guide E Test strip guide Insert the test strip here F Battery compartment cover Covers the battery compart ment 4 1 5 V alkali manga nese batteries type AAA G Code chip slot Insert the code chip here H Set button Press this button to enter or change...

Page 18: ...bol is divided into four segments which correspond to the battery power level Results are retained in memory together with the date and time even when no batteries are inserted All other settings are retained too Think of the environment Dispose of used batteries sensibly Do not throw batteries onto a fire They may explode When replacing the batteries you must insert the new batteries within one m...

Page 19: ...r for the first time carry out the following steps 1 Insert the batteries 2 Insert the code chip you can also carry out this step immediately before testing 3 Set the current date and time 4 Select the coagulation unit in which the results are to be displayed ...

Page 20: ...the monitor and lift off the cover 3 Insert the four batteries in the battery compartment as indi cated Pay attention to the positions of top of bat tery and flat end Once you have inserted the batter ies the monitor turns itself on after about 5 seconds Only use alkaline manganese batteries 1 5 V AAA Think of the environment Dispose of used batteries sensibly ...

Page 21: ...sread if a segment is missing Tip If the display check when you turn on the monitor is too quick you can put it on hold by pressing and holding down the On Off button the next time you turn the monitor on For as long as you keep the button pressed the display remains frozen code pm am mem error set Q Sec QC C INR 28 88 88 88 88 888 18 88 ...

Page 22: ... were removed from the monitor for more than one minute your CoaguChek XS monitor now automatically enters Set Mode After you have set the date and time the monitor enters Test Mode If you wish to enter any further settings turn to the chapter Monitor setup starting on page 26 7 Turn the monitor off again when the settings are cor rectly entered 11 23 05 05 16 set 00 12 31 ...

Page 23: ...h time you test check that the correct code chip is inserted in the monitor When you start each new pack of test strips you must remember to remove the old code chip from the monitor and replace it with the new code chip supplied with the test strips Each code chip belongs to a particular lot of test strips Only remove the code chip when you are testing with test strips taken from a new pack with ...

Page 24: ... chip if one is inserted in the monitor Discard the old code chip with your household waste 2 Always make sure that the number on the code chip matches the number on the label of the test strip con tainer Using the wrong code chip can produce incorrect results ...

Page 25: ...numbers are identical confirm by pressing the M button see page 52 If the code numbers are not identical turn the monitor off and insert the correct code chip Discard the old code chip to prevent mix ups If the code chip is missing or incorrectly inserted Error and Code appear in the display please refer also to the chapter Error messages starting on page 73 3 Slide the new code chip into the slot...

Page 26: ...first time or because the batteries were removed from the monitor for more than one minute you cannot perform a test In that case turning on the monitor takes you immediately to Set Mode where you must set the date and time Once you have set date and time the monitor automatically enters Test Mode ...

Page 27: ...esetting Date format Day Month Year 31 12 00 Month Day Year 12 31 00 Year Month Day 00 12 31 31 12 00 Date 31 12 00 Time format 24 hour format 24h 12 hour format 12h with a m p m 24h Time 12 00 Unit Q Sec INR INR Beep tone On Off On Therapeutic range only INR On Off Off Set range INR Lower range 1 5 3 5 Upper range 2 5 4 5 1 5 INR 2 5 INR ...

Page 28: ...e when you turned it on press the Set button on the left side of the monitor to put it in Set Mode You can also press the Set button to change to Set Mode when the monitor is already turned on 2 If the currently displayed set ting is correct e g the date is correct and you only wish to change the time you can press the Set button to move on to the next setting or ...

Page 29: ... Mbutton repeatedly or press it and hold it down until you have reached the correct set ting Settings where there are only two options time format beep tone can be toggled on and off with the M button 4 Press the Set button again to confirm the current setting which is saved to memory and move on to the next one ...

Page 30: ...e forward from one setting to the next not backward Corrections can only be made by repeat ing the settings You can exit the settings procedure at any time by pressing the On Off button All settings you have already entered are retained ...

Page 31: ... display are surrounded by a halo it indicates that they are flashing in the monitor s display Pressing the Set button takes you to Set Mode This is indicated by the word set in the display 1 Press the M button to select the date format 31 12 00 flashes in the display You can now select the date format 2 Press the Set button to save this setting and continue with the date setting The display autom...

Page 32: ...er that is currently flashing and set the current year 4 Press the Set button to save the year The display then automatically moves on to the month setting 5 The preset month flashes Press the M button until the correct month is displayed 6 Press the Set button to save the setting The display then automatically moves on to the day setting set 00 12 31 set 05 12 31 ...

Page 33: ...p 33 English 7 The preset day flashes Press the M button until the correct day is displayed 8 Press the Set button to save the setting The display then automatically moves on to the time format setting set 05 05 31 ...

Page 34: ... hour time format presetting and the 12 hour time format with a m or p m 9 Press the M button to toggle between 24 hour and 12 hour format 10 Press the Set button to save the correct setting and con tinue with the time setting The display automatically moves on to the time setting set 24 h set 12 h ...

Page 35: ...y flashing Press the Set button to confirm You can now set the minutes again using the M button If you have selected the 12 hour time format a m changes to p m and vice versa when you reach 12 xx 12 Press the Set button to save this setting and continue with selection of the unit for reporting the result set 11 23 12 23 am set 11 23 pm 12 23 ...

Page 36: ...ashes If you have selected INR as your coagulation unit you have the option of entering your therapeutic target range If you enter this you will be able to see after every test whether the result is within your therapeutic target range see page 38 13 Press the M button to cycle through the three options 14 Press the Set button to save the correct unit The display then automatically moves on to the...

Page 37: ... test strip when pre heating of the test strip is complete and you need to apply a sample when it detects a sample when the result is displayed and if an error occurs three short beeps We recommend you leave the beep tone turned on 15 Press the M button to toggle between OFF and On On is the presetting 16 Press the Set button to save the chosen setting The dis play automatically moves on to the ne...

Page 38: ... or below your therapeutic target range If you switch on this display option an up or down arrow is displayed whenever the result is above or below the target range you have set This highlights the fact that the result is out side your target range If you have activated this display option On you are now able to enter the limits of your target range Consult your doctor about what target range is a...

Page 39: ...the chosen lower limit and continue with the upper limit setting 21 Now press the M button to set the upper limit symbol ized by the up arrow within the range 2 5 4 5 INR The selectable range will be at least 0 1 INR above the lower limit you have selected 22 Press the Set button to save the chosen upper limit and close the monitor setup set INR 15 set INR 25 ...

Page 40: ...te This display screen appears auto matically after you have com pleted the last setting and remains for a few seconds to indi cate that the setup procedure is now complete After that the monitor automati cally enters Test Mode set End 11 23 05 05 16 ...

Page 41: ...ve made an incorrect entry by pressing the On Off button Then enter the monitor setup again by turning on the monitor with the Set button and press the Set button repeatedly until you reach the setting you wish to change If you do not wish to perform a test at this point turn the monitor off ...

Page 42: ...Monitor setup 42 ...

Page 43: ...you need CoaguChek XS monitor The code chip already inserted in the monitor each test strip container has its own code chip Test strips belonging to the code chip mentioned above Lancing device e g CoaguChek Softclix Lancet e g CoaguChek Softclix Lancet Lint free swab or paper tissue ...

Page 44: ...perate the monitor at an ambient temperature between 18 C and 32 C place the monitor on a level stable surface table or hold it so it is roughly horizontal follow the information on correct handling of test strips in the pack age insert keep the test strip guide and housing clean See also the chapter entitled Cleaning page 69 ...

Page 45: ...p while the monitor is performing a test use the code chip from a pack other than the one in use touch or remove the test strip during a test wait more than 15 seconds after lancing the fingertip before apply ing the blood add more blood after the test has begun perform a test with a drop of blood from a previous puncture Failure to comply with the above may lead to inaccurate results ...

Page 46: ...o get a suitable drop of blood Wash your hands in warm water and dry thoroughly Let your hand hang at your side before lancing your finger Immediately after lancing massage gently along the side of your finger to obtain a large blood drop without pressing or squeezing too hard ...

Page 47: ...alth and safety regulations in force locally There is a potential risk of infection Medical staff and other persons using the CoaguChek XS monitor to perform tests in more than one patient must be aware that any object coming into contact with human blood is a potential source of infection See National Committee for Clinical Laboratory Standards Protection of Laboratory Workers from Instrument Bio...

Page 48: ...ave the test strip container to hand 2 Make sure that the code chip belonging to these test strips is inserted in the monitor 3 Prepare the lancing device by inserting a fresh lancet Do not lance your finger until asked to do so further on in this description ...

Page 49: ...ee surface or hold it in your hand so it is roughly horizontal Turn the monitor on by pressing the On Off button Alterna tively you can insert a test strip to turn it on 3 Check that all of the display symbols are displayed prop erly as shown on the picture Results may be misread if a segment is missing code pm am mem error set Q Sec QC C INR 28 88 88 88 88 888 18 88 ...

Page 50: ... Correct any wrong entries as described from page 28 onwards 6 The flashing test strip symbol prompts you to insert a test strip Remove a test strip from its container Immediately after removing a test strip close the container again with the stopper Exposure to external influences e g humidity may deteriorate the test strips and may lead to error messages 11 23 05 05 16 11 23 05 05 16 ...

Page 51: ...aguChek XS PT is facing upward 8 Slide the test strip into the test strip guide in the direction indicated by the arrows Slide the test strip in as far as it will go A beep tone indi cates that the monitor has detected the test strip pro vided the beep tone is turned on in the settings ...

Page 52: ...de number printed on the test strip container 9 If the two numbers are identi cal confirm by pressing the M button The code number stops flashing If the code numbers are not identical remove the wrong code chip and insert the code chip that was supplied with the test strips you are using Using the wrong code chip can produce inaccurate results code 11 23 05 05 16 111 ...

Page 53: ...n now apply blood The blood drop symbol and the application area flash to indicate that the monitor is ready to per form the test and is waiting for blood to be applied At the same time a 120 second countdown begins You must apply the drop of blood to the test strip within this time otherwise you will receive an error message error and 000 where the result would normally be dis played 11 24 05 05 ...

Page 54: ...gertip with the lancing device We recommend obtaining the capillary blood from the side of the fingertip as this causes least pain Massage the lanced finger until a drop of blood is formed Do not press or squeeze the finger Apply the first drop of blood from the finger ...

Page 55: ...Testing a capillary blood sample 55 English 11 Apply the blood directly from the finger to the semicircular transparent sample applica tion area of the test strip ...

Page 56: ...cess you must hold the blood drop to the test strip until the flashing blood drop symbol has disap peared and the monitor beeps provided the beep tone is turned on Apply the blood drop to the test strip within 15 seconds of lanc ing the fingertip Applying blood after this period of time would falsify the result as the coagula tion process would already have begun When applied from above the blood ...

Page 57: ...d drop symbol dis appears and the test starts Do not add more blood Do not touch the test strip until the result is displayed The monitor now performs an automatic quality control check on the test strip QC appears in the display Following a successful outcome of the quality control check a tick appears after QC 11 27 05 05 16 QC 11 28 05 05 16 ...

Page 58: ...layed in the unit you chose when setting up the monitor It is automatically saved to memory You can change the unit if you wish by pressing the Set button while the result is dis played see page 61 Enter the test result in your patient logbook When interpret ing your result please also read the test strip package insert care fully QC 11 28 05 05 16 INR 11 29 05 05 16 30 ...

Page 59: ...items in line with the disposal policy of your hospital institute or medical practice 12 Remove the test strip from the measurement chamber 13 Turn the monitor off 14 Discard the used lancet and test strip with your regular household waste 15 Clean the monitor if this becomes necessary see page 69 ...

Page 60: ... the results display If your results are displayed in INR and you have activated the relevant option values that are outside a defined target range are flagged with an up arrow too high or a down arrow too low INR 11 29 05 05 16 50 INR 11 29 05 05 16 13 ...

Page 61: ...e unit in which the result is pre sented by pressing the Set button while the result is displayed Each press of the button takes you to the next available unit Q Sec INR When you next perform a test the result is again displayed in the standard unit you selected during setup ...

Page 62: ...8 0 Q 120 5 Sec 9 6 96 Results that are outside the measuring range are indicated by the symbols greater than or smaller than and flashing In this case refer to the section Test limitations and known inter ferences in the package insert supplied with the test strips and repeat the test INR 11 23 05 05 16 80 ...

Page 63: ...surface or hold it in your hand so it is roughly horizontal 2 Press the M button to turn the monitor on in Memory Mode The monitor runs the usual dis play check and displays the most recent result The display also shows mem signifying that this is a result from memory and not one that has just been obtained by testing The date and time of testing are also shown mem INR 10 15 05 04 06 20 ...

Page 64: ...you have reached the oldest result the monitor displays a blank entry When all memory locations are full the oldest result is erased to make way for the most recent one If no result has yet been saved the display looks similar but has a 0 in the top right corner mem mem INR 0 ...

Page 65: ...ak off see page 90 For more information on downloading results to a suitable system such as a PC please call your local customer support and service centre see page 98 You can temporarily change the unit in which the result is dis played in the same way as directly following a test by press ing the Set button while viewing a result in memory Each press of the button takes you to the next available...

Page 66: ...however erase individual results 1 Place the monitor which must be turned off on a level vibration free surface or hold it so it is roughly horizontal 2 To turn the monitor on first press and hold down the M button then press the On Off button as well and hold down both buttons for at least 5 seconds ...

Page 67: ...isplays mem flashing and clr The number of results in memory is shown in the top right corner of the display 3 Press the M button to confirm that you wish to erase the entire memory To exit Erase Mode without erasing the results press the On Off button instead mem 56 clr ...

Page 68: ...he hourglass flashes while the results are being erased The counter is set to 0 and three bars are displayed indicating that there are no results saved in memory the entire memory has been erased mem clr mem INR 0 ...

Page 69: ...ollowing items for cleaning Ordinary lint free swabs available at pharmacies Warm water with or without washing up liquid Soft lint free moistened cloth or cotton bud Do not use sprays of any sort as these may enter the monitor and damage it 1 Clean the outside of the monitor with a lightly moistened cloth 2 Then dry the monitor with a fresh cloth ...

Page 70: ... chamber cover by pressing upwards from the front e g using your thumb nail You can rinse the detached meas urement chamber cover sep arately from the monitor with water 2 Clean the easily accessible white areas with a lint free swab or a moistened cotton bud Make sure that no liquid enters the monitor Do not insert any objects in the test strip guide Doing so may damage the electrical con tacts b...

Page 71: ...uide dry for about 10 minutes 4 After this time re attach the measurement chamber cover to the housing ensuring that the test strip holder is in the correct position and properly attached 5 Make sure that the cover is properly closed You will hear it snap into place test strip holder ...

Page 72: ...ing by healthcare professionals Use 70 ethanol or isopropyl alcohol to disinfect the monitor We recom mend a mixture of 1 propanol 2 propanol and glutaraldehyde sold in some countries under the brand name Bacillol plus ...

Page 73: ...of your monitor Your first step on receiving an error message should be to try the solution suggested for that error If the problem per sists please contact your local customer support and service centre see page 98 A complete list of display messages and symbols is provided in this User s Manual starting on page 92 ...

Page 74: ...nusable or the test strip is not a CoaguChek XS PT test strip 80 Temperature symbol flashing Monitor too warm or too cold 76 Battery symbol flashing Battery level too low 78 Cover symbol flashing Measurement chamber cover open 78 IR symbol flashing Infrared download error 90 QC symbol flashing Quality control test strip unusable 86 Code symbol flashing Code chip error 80 QC code ...

Page 75: ...by error Brief description Refer to page Error number 000 Allowed time for blood application exceeded 84 Error number 3 Beyond expiry date 82 Error number 4 Test strip unusable 82 Error number 5 Blood application error 84 Error number 6 Measurement error 86 Error number 7 Measurement error 88 Error number 8 Diagnostic testing error 90 ...

Page 76: ...on Display Description of error Error test strip A test strip was already inserted when the monitor was turned on with the On Off button Error ambient temperature The monitor is too cold or too warm to measure correctly error 11 23 05 05 16 error 11 23 05 05 16 ...

Page 77: ...rror messages 77 English Solution Remove the test strip The error message disappears the monitor is ready Turn the monitor off and allow it to stand for about 30 minutes at room temperature 18 C to 32 C ...

Page 78: ...s 78 Error messages when preparing to test Display Description of error Error battery Battery level too low Error cover The measurement chamber cover is not properly closed error 11 23 05 05 16 error 11 23 05 05 16 ...

Page 79: ...Error messages 79 English Solution Insert new batteries as described on page 20 Close the measurement chamber cover The error message disappears the monitor is ready ...

Page 80: ...f error Error test strip The test strip is unusable or the test strip is not a CoaguChek XS PT test strip Error code chip The code chip is missing not properly inserted in the monitor or damaged error 11 23 05 05 16 code error 11 23 05 05 16 ...

Page 81: ...Error messages 81 English Solution Remove the test strip and repeat the test with a new or correct test strip Insert the code chip or remove it and re insert it ...

Page 82: ...essages 82 Error messages after the code number was confirmed Display Description of error Error test strip The test strip is beyond its expiry date Error test strip The test strip is unusable error 3 error 4 ...

Page 83: ...date If the date is correct turn the monitor off remove the code chip and test strip Use a test strip from a new lot of test strips and insert the code chip that came with the new lot Turn the monitor off remove the test strip and re insert it If the error mes sage appears again discard the unusable test strip and use a new one ...

Page 84: ...ing or after blood application Display Description of error Error time exceeded The maximum allowed time of 120 seconds for applying blood has been exceeded Error blood application Error applying blood to the test strip error 000 error 5 ...

Page 85: ... the monitor off remove the test strip and start a new test using the same test strip Turn the monitor off and remove the test strip Re read the instructions about applying blood starting on page 43 and repeat the test with a new test strip ...

Page 86: ...Error messages 86 Display Description of error Error measurement Measurement error Error quality control The test strip failed the internal quality control check The test strip is unusable error 6 ...

Page 87: ...ove the test strip Repeat the test with a new test strip Do not touch or remove the test strip when a test is in progress Turn the monitor off and remove the test strip Repeat the test with a new test strip In case the error occurs again call Roche customer service ...

Page 88: ...Error messages 88 Display Description of error Error measurement Measurement error resulting from the blood sample error 7 ...

Page 89: ...um heparin concentrations which do not interfere with the test please refer to the package insert Under no cir cumstances however should heparinized capillary tubes be used for sample application If capillaries are used please use only the dedicated CoaguChek capillary tubes Be sure to apply the blood drop to the test strip within 15 seconds of lancing the fingertip This error message 7 can occur ...

Page 90: ...ads Display Description of error Error diagnostic test Error during the internal diagnos tic test which the monitor per forms Error infrared interface Error during communication via the infrared interface caused by stray light error 8 error 11 23 05 05 16 ...

Page 91: ...6 Repeat the test If the error message persists the monitor has a fault Please call your local customer support and service centre see p 98 Data downloads are performed via the infrared interface and can be dis turbed by bright surrounding light especially if the light shines directly into the infrared window on the monitor or at the receiving end e g on a computer Keep away from sources of stray ...

Page 92: ...t strip with sample application area Apply sample User must wait until the monitor has com pleted an action 24 hour time format 12 hour time format Time between midnight and noon in 12 hour time format Time between noon and midnight in 12 hour time format Results are displayed as a Quick percentage value Results are displayed in seconds Results are displayed in INR units 24 h 12 h am pm Q Sec INR ...

Page 93: ...in the chosen unit Error numbers Memory contains no results or no further results Time in the format hour minutes Date in the format day month year month day year or year month day The monitor is in Setup Mode Gives the code number of the code chip presently inserted Result in the chosen unit is above the measuring range Result in the chosen unit is below the measuring range Symbol Meaning 0n 0FF ...

Page 94: ... is no segment remaining you can no longer perform a test You can however still access the monitor s memory The monitor is in Memory Mode Automatic quality control completed success fully Reports an error see Error messages Room or monitor temperature is outside the acceptable range Communication is taking place via the infra red interface Measurement chamber cover is open Symbol Meaning mem QC er...

Page 95: ... supplier Product limitations Please read the information in the package insert supplied with the test strips for detailed product data and limitations CoaguChek XS PT Test 24 test strips REF 0 4625358 CoaguChek XS PT Test 2 x 24 test strips REF 0 4625315 CoaguChek Softclix Lancet 50 lancets REF 0 3506509 ...

Page 96: ...on free sur face or hold it so it is roughly horizontal Measuring range Q 120 5 SEC 9 6 96 INR 0 8 8 0 Memory 100 test results with date and time Interface Infrared interface LED IRED Class 1 Battery operation 4 x 1 5 V batteries alkali manganese type AAA Number of tests per set of batteries Approx 60 tests within 1 year Safety class III Automatic power off After 3 minutes Dimensions 138 x 78 x 28...

Page 97: ...orage and transport conditions Sample type Capillary whole blood or non anticoagulated venous whole blood Sample size At least 10 µL Interactions Refer to test strip package insert Temperature range 25 C to 70 C Relative humidity 10 to 85 no condensation ...

Page 98: ...ed by Roche Diagnostics United Kingdom Roche Diagnostics Ltd Bell Lane BN7 1LG Lewes East Sussex CoaguChek Careline 0808 100 7666 Australia Roche Diagnostics Australia Pty Ltd 31 Victoria Ave Castle Hill NSW 2154 Telephone 02 98997999 Canada Roche Diagnostics 201 Boulevard Armand Frappier Laval Quebéc H7V 4A2 Coagulation Info Line Telephone 1 877 4 COAGUCHEK New Zealand Roche Diagnostics N Z Ltd 1...

Page 99: ...lowing patents have been granted or are pending for the CoaguChek XS System monitor and test strips US 6662439 US 6881378 US 6207000 EP 1522859 A WO 03 095092 WO2004 113917 A US 6645368 DE 10356452 7 DE 10359303 9 DE 102004011648 2 DE 102005002934 5 COAGUCHEK is a trademark of a Member of the Roche Group 2005 Roche Diagnostics All rights reserved ...

Page 100: ...ies inserting 20 22 types 18 20 Beep tone 51 setting 37 Blood sample testing 43 62 C Capillary blood sample testing 43 62 Cleaning 69 72 by healthcare professionals 72 test strip guide 70 Coagulation process 56 Coagulation units 36 58 Code chip 23 25 52 inserting 24 code number 24 52 Collecting blood 46 ...

Page 101: ...mat 31 Display function check 21 49 symbols 92 94 Disposal 18 20 24 25 47 59 E Electromagnetic interference 11 Error messages 73 91 F Fingertip 54 G Guarantee 99 H Humidity 11 I Information service 98 Infrared interface 65 91 L Lancing your finger 54 ...

Page 102: ...easurement chamber cover 70 Measuring range 62 Memory 63 68 erasing 66 68 Monitor setup 26 41 Monitor guide 17 O Ordering 95 Operating conditions 11 96 P Prothrombin time 9 Q Quality control 12 57 R Result 58 selecting the coagulation unit 36 ...

Page 103: ...one 37 date 32 date format 31 setting up the monitor 28 summary 27 therapeutic range 38 39 time 35 time format 34 unit 36 Starting up 19 25 Stray light 65 91 Symbols blood drop 53 clr 67 error 73 91 hourglass 53 58 68 mem 63 on packaging 2 summary 92 94 type plate 2 ...

Page 104: ...phone number information service 98 Temperature range 11 44 Test performing 49 59 preparing 48 principle 10 Test strip inserting 51 symbol 50 Therapeutic target range 36 60 setting 38 39 Time 35 Time format 34 U Unit results INR Quick seconds 36 58 changing units temporarily 61 65 ...

Page 105: ...CoaguChek XS Manuale per l uso ...

Page 106: ... Numero di lotto Per uso diagnostico in vitro Questo prodotto soddisfa i requisiti della Direttiva 98 79 CE sui dispositivi medico diagnostici in vitro Codice dell articolo Consultare le istruzioni per l uso Attenzione consultare la documentazione allegata Osservare le avvertenze di sicurezza contenute nel manuale dello strumento Fabbricante Conservare a LOT IVD 0088 ...

Page 107: ...ente sia ben informato e addestrato a tale scopo da personale medico specializzato Il farmacista di fiducia o il rivenditore potranno fornire indicazioni sui centri specializ zati a cui rivolgersi Leggere attentamente le speciali avvertenze riguar danti l autocontrollo dei valori INR riportate nel foglietto illustrativo delle strisce reattive Nota il presente manuale contiene tutte le informazioni...

Page 108: ...Il sistema CoaguChek XS 4 ...

Page 109: ...Batterie 18 Messa in funzione 19 Inserimento delle batterie 20 Chip codificatore 23 Inserimento del chip codificatore 24 Configurazione dello strumento 26 Schema delle impostazioni dello strumento 27 Procedure di impostazione modalità d impostazione 28 Impostazione del formato della data 31 Impostazione della data 32 Impostazione del formato dell ora 34 Impostazione dell ora 35 Impostazione dell u...

Page 110: ...zazione dei risultati memorizzati 63 Cancellazione dei risultati in memoria 66 Pulizia 69 Pulizia dello strumento 69 Pulizia della guida della striscia reattiva 70 Pulizia in ambito professionale 72 Messaggi d errore 73 Schema dei messaggi d errore 74 Messaggi d errore dopo l accensione dello strumento 76 Messaggi d errore durante la preparazione del test 78 Messaggi d errore dopo la conferma del ...

Page 111: ...azioni per gli ordini 95 Limitazioni del prodotto 95 Specifiche tecniche 96 Condizioni operative e dati tecnici 96 Campione 97 Condizioni di conservazione e trasporto 97 Servizio Assistenza 98 Riparazioni 98 Garanzia 99 Indice analitico 100 ...

Page 112: ...8 ...

Page 113: ...relative al lotto delle strisce p es dati di calibrazione per il calcolo esatto dei risultati scadenza delle strisce È sufficiente inserire il chip codificatore nello strumento accen dere inserire la striscia reattiva ed applicare il campione di sangue Dopo circa 1 minuto dall applicazione del campione CoaguChek XS visualiz zerà sul display il risultato del test Il risultato sarà quindi memorizzat...

Page 114: ... inizio alla misurazione del tempo L enzima trombina scinde il substrato peptide che produce un segnale elettrochimico Nel momento in cui ciò si verifica il segnale viene convertito tramite specifico algoritmo nelle unità di coagulazione INR Quick secondi e visualizzato sul display dello strumento Contenuto della confezione Strumento CoaguChek XS 4 batterie 1 5 V alcalino manganese tipo AAA Pungid...

Page 115: ...are lo strumento per la misurazione su una superficie piana e stabile o tenerlo fermamente in mano in posizione orrizzontale se non si utilizza lo strumento per un periodo di tempo piuttosto lungo riporlo nella custodia originale utilizzare lo strumento fino ad una altitudine massima di 4300 m Interferenze elettromagnetiche Forti campi elettromagnetici possono influenzare il cor retto funzionament...

Page 116: ...ento dell accensione dello strumento controllo della temperatura della striscia durante l esecuzione del test controllo della striscia reattiva per quanto riguarda la scadenza e le informazioni relative al lotto controllo di qualità integrato nella striscia reattiva I controlli di qualità e di funzionalità con le soluzioni utilizzati in altri sistemi non sono pertanto più necessari ...

Page 117: ...nte di trovare rapidamente le informazioni più importanti Le illustrazioni sono accom pagnate a destra dalle relative spiegazioni Le istruzioni operative cioè le operazioni che deve compiere l utente e le informazioni particolarmente importanti sono riportate su fondo azzurro Questo simbolo segnala potenziali pericoli di lesione o rischi per la salute ...

Page 118: ...Informazioni su questo manuale 14 Esempio Questa colonna riporta un illustrazione Questa colonna riporta l operazione da eseguire 1 Premere il tasto On Off acceso spento ...

Page 119: ...to a fianco Ad ogni accensione è possibile controllare la funzionalità del display Per breve tempo vengono visualizzati tutti i simboli che pos sono apparire sul display dello strumento Controllare regolarmente la com pletezza di tutti i segmenti visua lizzati al fine di evitare interpretazioni errate a causa di una visualizzazione difettosa code pm am mem error set Q Sec QC C INR 28 88 88 88 88 8...

Page 120: ...Lo strumento CoaguChek XS 16 Lo strumento CoaguChek XS G D A B E C F I H H ...

Page 121: ... Off Tasto per accendere e spegnere lo strumento D Coperchio camera di misura Togliere questo coperchio per pulire la guida della striscia reattiva E Guida della striscia reattiva Qui viene inserita la striscia reattiva F Coperchio del vano batterie Chiude il vano batterie 4 batterie alcalino manga nese 1 5 V tipo AAA G Fessura per il chip codi ficatore Qui viene inserito il code chip H Tasto Set ...

Page 122: ...to da quattro segmenti che indicano la carica delle pile I risultati con relativa data e ora così come tutte le altre impostazioni restano memorizzate nello strumento anche senza batterie Eliminare le batterie usate negli appositi contenitori di raccolta differen ziata Non gettare le batterie nel fuoco Pericolo di esplosione Sostituzione delle batterie per poter mantenere le impostazioni della dat...

Page 123: ...funzione Prima di mettere in funzione lo strumento è necessario 1 inserire le batterie 2 inserire il chip codificatore anche immediatamente prima della misurazione 3 impostare data e ora attuali 4 impostare l unità di misura per i risultati ...

Page 124: ...ndo il coperchio 3 Inserire le quattro batterie seguendo i simboli di polarità indicati all interno del vano Osservare la posizione di testina della batteria e lato piatto Lo strumento si accende automaticamente 5 secondi dopo aver inserito le batterie Utilizzare esclusivamente batterie alcalino manganese 1 5 V AAA Eliminare le bat terie usate negli appositi con tenitori di raccolta differenziata ...

Page 125: ...ioni errate a causa di una visualizzazione difettosa Consiglio la visualizzazione di tutti i segmenti del display al momento dell accensione è molto breve Per controllare meglio è possibile all accen sione successiva prolungare la visualizzazione tenendo premuto il tasto On Off code pm am mem error set Q Sec QC C INR 28 88 88 88 88 888 18 88 ...

Page 126: ... più di un minuto senza bat terie lo strumento CoaguChekXS passa automaticamente nella modalità di impostazione Dopo aver impostato la data e l ora lo strumento passa automaticamente nella modalità di misurazione Per effettuare altre impostazioni leggere le istruzioni a pagina 26 e seguenti 7 Ultimate le impostazioni spe gnere lo strumento 11 23 05 05 16 set 00 12 31 ...

Page 127: ...re ad ogni misurazione che nello strumento sia inserito il chip codificatore delle strisce in uso Non dimenticare di sostituire il vecchio chip codificatore con quello nuovo ogniqualvolta si apre una nuova confezione di strisce reattive Ciascun chip codificatore appartiene ad un determinato lotto di strisce reattive Togliere il chip codificatore dallo strumento solo nel momento in cui si utilizzan...

Page 128: ...re Eliminare il chip codificatore con i normali rifiuti domestici 2 Verificare sempre che il numero visibile sul chip codi ficatore corrisponda esatta mente al numero di codice sull etichetta del flacone delle strisce reattive L uso di un chip codificatore errato può produrre falsi risultati di misurazione ...

Page 129: ...vedere p 52 Se i due numeri di codice non corrispondono spegnere lo strumento e inserire il chip codificatore giusto Eliminare subito il vecchio chip codifi catore per evitare altri errori Se il chip codificatore non è stato inserito oppure non è perfettamente inserito nello strumento il display visualizza contemporaneamente i mes saggi Error e Code vedere a questo proposito il capitolo Messaggi d...

Page 130: ...prima accensione o dopo oltre un minuto senza batterie non è possibile eseguire subito il test Lo strumento passa in tal caso automaticamente nella modalità di impostazione dove è necessario impostare data e ora Una volta effettuata l impostazione lo strumento passa automatica mente nella modalità di misurazione ...

Page 131: ...to della data Giorno Mese Anno 31 12 00 Mese Giorno Anno 12 31 00 Anno Mese Giorno 00 12 31 31 12 00 Data 31 12 00 Formato dell ora Formato a 24 ore 24h Formato a 12 ore 12h con indicazione a m p m 24h Ora 12 00 Unità Q Sec INR INR Segnale acustico On acceso Off spento On Range terapeu tico solo INR On acceso Off spento Off Impostazione range INR Limite inferiore 1 5 3 5 Limite superiore 2 5 4 5 1...

Page 132: ... automaticamente nella modalità d impostazione pre mere il tasto Set sul lato sini stro dello strumento per entrare nella modalità d impostazione Se lo strumento è già acceso premere il tasto Set per entrare nella modalità d impostazione 2 Quando l impostazione visua lizzata dal display è corretta p es la data è giusta e si desidera passare a modifi care l ora premere il tasto Set per passare all ...

Page 133: ...mere più volte o tenere premuto il tasto M finché appare l impostazione desi derata Le impostazioni con due sole alternative formato dell ora segnale acustico vengono attivate o disattivate con il tasto M 4 Premere nuovamente il tasto Set per confermare l impo stazione che viene memoriz zata e passare all impostazione successiva ...

Page 134: ...rocedendo progressiva mente Non è possibile tor nare indietro È possibile effettuare correzioni soltanto ripetendo la procedura La procedura d impostazione può essere interrotta in qual siasi momento premendo il tasto On Off Le impo stazioni confermate sino a quel momento restano memorizzate ...

Page 135: ... illustrazioni gli elementi che sul display lampeggiano sono circon dati dai raggi Premendo il tasto Set si entra nella modalità d impostazione Il display indica che si è in tale modalità visualizzando la parola set 1 Premere il tasto M per sele zionare il formato della data Sul display lampeggia 31 12 00 È ora possibile selezionare il formato della data 2 Premere il tasto Set per memorizzare ques...

Page 136: ...peggia e impostare l anno attuale 4 Premere il tasto Set per memorizzare l anno Il display passa automaticamente all indicazione del mese 5 L indicazione del mese lam peggia Premere il tasto M finché appare il mese deside rato 6 Premere il tasto Set per memorizzare l impostazione Il display passa automatica mente all indicazione del giorno set 00 12 31 set 05 12 31 ...

Page 137: ...cazione del giorno lam peggia Premere il tasto M finché appare il giorno desi derato 8 Premere il tasto Set per memorizzare l impostazione e passare all impostazione del formato dell ora Il display passa automaticamente al formato dell ora set 05 05 31 ...

Page 138: ...rmato internazionale formato 24 ore pre impostazione e il formato anglo americano formato 12 ore con indicazione a m p m 9 Premere il tasto M per sce gliere fra il formato 24h e il formato 12h 10 Premere il tasto Set per memorizzare l impostazione e passare all impostazione dell ora Il display passa auto maticamenteall impostazione dell ora set 24 h set 12 h ...

Page 139: ...isplay Una volta impo stata l ora premere il tasto Set per passare ai minuti modificare di nuovo con il tasto M Se è stato selezionato il for mato 12h quando si arriva all ora 12 xx il display alterna fra a m e p m 12 Premere il tasto Set per memorizzare l impostazione e passare all impostazione dell unità di misura dei risul tati set 11 23 12 23 am set 11 23 pm 12 23 ...

Page 140: ...ità attualmente impostata lampeggia Se è stata selezionata l unità INR è possibile impostare anche il range terapeutico individuale In base a tale impostazione lo strumento segna lerà dopo ogni misurazione se il risultato rientra nel range terapeutico individuale vedere p 38 13 Premere il tasto M per sce gliere fra le tre possibili opzioni 14 Premere il tasto Set per memorizzare l impostazione sel...

Page 141: ... di una striscia reattiva quando il riscaldamento della striscia reattiva è terminato e deve essere applicato il campione di sangue quando lo strumento riconosce il campione quando il display visualizza il risultato e quando si verifica un errore tre brevi segnali Si consiglia di lasciare attivato il segnale acustico 15 Premere il tasto M per sce gliere fra OFF spento e On acceso pre imposta zione...

Page 142: ...visualizzazione dei limiti superiore ed inferiore del range tera peutico individuale Attivando questa impostazione i risultati che non rientrano nel range terapeutico impostato vengono contrassegnati e segnalati con il simbolo di una freccia Una volta attivata l opzione del range terapeutico On è ora possibile impostare i valori limite del range terapeutico individuale Consultare il proprio medico...

Page 143: ...e selezionata e procedere con l impostazione del valore limite superiore 21 Premere il tasto M per impo stare il valore limite supe riore rappresentato dalla freccia rivolta verso l alto nell intervallo di 2 5 4 5 INR Il valore da impostare deve essere comunque superiore di almeno 0 1 INR rispetto al valore limite inferiore 22 Premere il tasto Set per memorizzare l impostazione selezionata e concl...

Page 144: ...rminata l ultima impostazione il display visualizza automatica mente la parola End fine segnalando per pochi secondi la conclusione della procedura di configurazione dello strumento Lo strumento passa quindi auto maticamente nella modalità di misurazione set End 11 23 05 05 16 ...

Page 145: ...es se è stata selezionata un impostazione sbagliata premendo il tasto On Off Iniziare da capo la procedura d impostazione accendendo lo strumento con il tasto Set Premere quindi più volte il tasto Set per arri vare all impostazione che si desidera modificare Se non si desidera effettuare un test spegnere lo strumento ...

Page 146: ...Configurazione dello strumento 42 ...

Page 147: ...aguChek XS Chip codificatore inserito nello strumento il chip codificatore è allegato a ciascun flacone di strisce reattive Flacone con le strisce reattive appartenenti al chip codificatore inserito nello strumento Pungidito p es CoaguChek Softclix Lancette p es CoaguChek Softclix Lancet Tampone o fazzoletto di carta ...

Page 148: ...nte ad una temperatura ambiente compresa fra 18 C e 32 C porre lo strumento su una superficie piana e stabile tavolo oppure tenerlo fermamente in mano in posizione orizzontale leggere le informazioni riguardanti il corretto trattamento delle strisce reattive nel relativo foglietto illustrativo mantenere pulite la guida della striscia e la parte esterna dello strumento Consultare il capitolo Pulizi...

Page 149: ...test utilizzare un chip codificatorediverso da quello della confezione di strisce attualmente in uso rimuovere o toccare la striscia reattiva durante l esecuzione del test applicare il sangue dopo più di 15 secondi dalla puntura per il prelievo aggiungere sangue sulla striscia reattiva dopo che avuto inizio il test ripetere il test con una goccia di sangue ottenuta da una puntura precedente Tali o...

Page 150: ...na goccia di sangue capillare Lavare le mani con acqua calda e asciugarle accuratamente Prima di pungere il polpastrello lasciar pendere la mano lungo il fianco Subito dopo aver punto il polpastrello massaggiare delicatamente lungo il dito senza premere per facilitare la formazione di una goccia di sangue sufficientemente grande ...

Page 151: ... munito di coperchio Osservare tutte le norme d igiene e sicurezza vigenti nel proprio istituto Potenziale rischio d infezione il personale medico sanitario che utilizza lo strumento CoaguChek XS per eseguire misura zioni su più persone deve tener presente che tutti gli oggetti che vengono a contatto con il sangue umano rappresentano una potenziale fonte d infezione cfr National Committee for Clin...

Page 152: ...one delle strisce reattive 2 Verificarechenello strumento sia inserito il chip codificatore appartenente alle strisce reattive in uso 3 Preparare il pungidito e inserire una nuova lancetta Attendere e pungere il polpa strello nel momento in cui la procedura qui descritta lo richiederà ...

Page 153: ...bile oppure tenerlo ferma mente in mano in posi zione orizzontale Accendere lo strumento pre mendo il tasto On Off In alternativa è possibile accen dere lo strumento inserendo una striscia reattiva 3 Controllare il corretto funzio namento del display al fine di evitare interpretazioni errate a causa di una visualizzazione difettosa code pm am mem error set Q Sec QC C INR 28 88 88 88 88 888 18 88 ...

Page 154: ...ecessario correggere le impostazionicomedescritto a pag 28 e seguenti 6 Quando sul display lampeg gia il simbolo della striscia è possibile iniziare il test Pren dere una striscia reattiva dal flacone Richiudere imme diatamente il flacone con l apposito tappo L esposizione agli agenti esterni p es all umidità potrebbe deteriorare le strisce reattive e provocare messaggi d errore 11 23 05 05 16 11 ...

Page 155: ...oaguChek XS PT sia rivolta verso l alto 8 Inserire la striscia seguendo la direzione della freccia stampata nell apposita fes sura dello strumento Introdurre la striscia sino al suo arresto Lo strumento emette un segnale acustico se attivato nelle imposta zioni per segnalare il ricono scimento della striscia ...

Page 156: ...l flacone delle strisce reattive 9 Se il numero di codice corri sponde confermare con il tasto M Il numero di codice smetterà di lampeggiare Se il numero di codice non corri sponde togliere il chip codifi catore e inserire quello nuovo appartenente alle strisce reattive in uso L uso di un chip codificatore errato può produrre falsi risultati di misurazione code 11 23 05 05 16 111 ...

Page 157: ...richiedere l applicazione del cam pione di sangue Il simbolo della goccia e l area di applicazione lampeggiano Lo strumento è pronto per la misura zione e attende l applicazione del campione di sangue Contemporaneamente inizia il conto alla rovescia di 120 secondi Applicare la goccia di sangue entro quest arco di tempo In caso contrario il display visualizza un messaggio d errore error e 000 nel c...

Page 158: ...sito pun gidito Si consiglia di prelevare il sangue dai lati del polpastrello poiché questa zona è meno sensibile al dolore Massaggiare lievemente lungo il dito per favorire la formazione di una goccia di sangue Non pre mere o schiacciare il dito Utilizzare la prima goccia di sangue che si forma ...

Page 159: ...Test con un campione di sangue capillare 55 Italiano 11 Applicare la goccia di sangue direttamente dal polpastrello sull area semicircolare tra sparente della striscia reat tiva ...

Page 160: ...ia di sangue vicino alla striscia reattiva finché sul display scompare il simbolo della goccia e lo stru mento emette un segnale acustico se attivato La goccia di sangue deve essere applicata sulla striscia reattiva entro 15 secondi dopo aver punto il polpastrello Un cam pione di sangue applicato suc cessivamente potrebbe falsare il risultato poiché il processo di coagulazione ha già avuto inizio ...

Page 161: ... aggiungere sangue sulla striscia Non toccare la striscia finché non viene visualizzato il risultato In primo luogo lo strumento esegue automaticamente il con trollo di qualità della striscia reat tiva simbolizzato sul display dalla sigla QC ingl Quality Control controllo di qualità La corretta esecuzione del con trollo di qualità viene confermata dal segno di spunta a fianco della sigla QC 11 27 ...

Page 162: ...elta nelle impostazioni dello stru mento e memorizzato automati camente Se si desidera visualizzare un altra unità di misura premere il tasto Set mentre sul display appare il risul tato vedere pagina 61 Trascrivere il risultato nel libretto del paziente Per l interpretazione del risultato leggere attenta mente anche le indicazioni ripor tate nel foglietto illustrativo delle strisce reattive QC 11 ...

Page 163: ...io smaltire i rifiuti secondo le prescrizioni vigenti nella propria struttura ospedaliera o ambulatoriale 12 Estrarre la striscia dallo stru mento 13 Spegnere lo strumento 14 Eliminare la striscia e la lan cetta usate insieme ai normali rifiuti domestici 15 Se necessario effettuare la pulizia dello strumento vedere pag 69 ...

Page 164: ...alizzazione dei risul tati è stata prescelta l unità di misura INR i valori che non rien trano nel range individuale defi nito vengono contrassegnati da una freccia verso l alto valori superiori al range o da una frec cia verso il basso valori inferiori al range INR 11 29 05 05 16 50 INR 11 29 05 05 16 13 ...

Page 165: ...isualizzare temporaneamente un altra unità di misura Mentre il display visualizza il risultato pre mere il tasto Set Premendo il tasto si passa alle diverse unità di misura Q Sec INR Alla misurazione successiva il risultato viene nuovamente visua lizzato nell unità standard impo stata ...

Page 166: ... 8 8 0 Q 120 5 Sec 9 6 96 I valori che non rientrano nell intervallo di misura vengono contrassegnati dai simboli superiore o inferiore e lam peggiano In questo caso leggere il paragrafo Limitazioni del test e interferenze note nel foglietto illu strativo delle strisce reattive e ripetere il test INR 11 23 05 05 16 80 ...

Page 167: ...lo fermamente in mano in posizione orizzon tale 2 Accendere lo strumento direttamente nella modalità di memoria premendo il tasto M Dopo il consueto autotest del display viene visualizzato l ultimo risultato misurato La scritta mem sul display indica che si tratta di un risultato in memoria e non appunto di un valore appena misurato Accanto al risultato memorizzato appaiono anche la data e l ora i...

Page 168: ...display appaiono tre lineette per indicare che gli inse rimenti sono terminati Se la memoria è piena il risultato più vecchio viene automatica mente cancellato per poter memorizzare quello nuovo appena misurato Se in memoria non ci sono risul tati il display visualizza le tre line ette con il numero di sequenza 0 nell angolo superiore destro mem mem INR 0 ...

Page 169: ...forte poiché la comunicazione potrebbe essere interrotta vedere pag 90 Per ulteriori informazioni sul trasferimento dati ad un computer contat tare il Servizio Assistenza Roche Diagnostics vedere pag 98 È anche possibile come dopo il test commutare e visualizzare temporaneamente un altra unità di misura Mentre il display visua lizza il risultato memorizzato pre mere il tasto Set Premendo il tasto ...

Page 170: ... mento La cancellazione di singoli risultati non è invece possibile 1 Porre lo strumento su una superficie piana e stabile oppure tenerlo fermamentein mano in posizione orizzon tale 2 Per accendere lo strumento premere e tenere pre muto il tasto M premere quindi anche il tasto On Off e tenere entrambi i tasti premuti per almeno 5 secondi ...

Page 171: ... lampeggia e clr ingl clear cancellare Nell angolo superiore destro è visualizzato il numero dei risultati memorizzati 3 Confermare la completa can cellazione dei dati presenti in memoria premendo il tasto M Per abbandonare la modalità di cancellazione senza can cellare i risultati premere invece il tasto On Off mem 56 clr ...

Page 172: ... risultati 68 Durante la procedura di cancella zione sul display lampeggia il simbolo della clessidra Il contatore riportato a 0 e le tre lineette sul display indicano che la memoria è ora vuota mem clr mem INR 0 ...

Page 173: ...nte i seguenti materiali tamponi che non lascino pelucchi acquistabili in farmacia acqua calda o miscela di acqua e poco detersivo per piatti panno morbido inumidito o bastoncini di cotone Non utilizzare alcun spray poiché il liquido potrebbe penetrare e danneggiare lo strumento 1 Passare le parti esterne dello strumento con un panno leg germente inumidito 2 Asciugare lo strumento con un altro pan...

Page 174: ...endo la parte anteriore verso l alto p es con l unghia del pol lice Il coperchio della camera di misura può essere lavato separatamente con acqua 2 Pulire le parti bianche facil mente raggiungibili con un panno che non lasci pelucchi o un bastoncino di cotone inumidito Non lasciar penetrare alcun liquido all interno dello stru mento Non inserire alcun oggetto nella guida della stri scia I contatti...

Page 175: ... per circa 10 minuti l interno della guida della striscia 4 Rimettere quindi il coperchio della camera di misura Verifi care che il portastriscia sia nella giusta posizione e sia inserito correttamente 5 Assicurarsi che il coperchio sia perfettamente in sede portastriscia ...

Page 176: ...ssionale Per la disinfezione dello strumento utilizzare etanolo o isopropanolo al 70 Si consiglia in particolare una miscela composta da 1 propanolo 2 propanolo e glutaraldeide in alcuni paesi nota con il nome commer ciale Bacillol plus ...

Page 177: ...saggi d errore In primo luogo cercare di risolvere il problema seguendo le indicazioni riportate qui di seguito Se il problema persiste contattare il Servizio Assistenza Roche Diagnostics vedere pag 98 Lo schema completo di tutti gli elementi ed i simboli che appaiono sul display è riportato a pagina 92 ...

Page 178: ...lo del termo metro lampeggia Lo strumento è troppo caldo o troppo freddo 76 Il simbolo della batte ria lampeggia Le batterie sono scariche 78 Il simbolo del coperchio lampeggia Il coperchio della camera di misura è aperto 78 Il simbolo infrarossi lampeggia Errore trasferimento dati tramite infrarossi 90 Il simbolo QC lam peggia Controllo di qualità la striscia reattiva è difettosa 86 Il simbolo de...

Page 179: ...rore 000 Tempo scaduto per l applica zione del sangue 84 Numero errore 3 Superata data di scadenza 82 Numero errore 4 Striscia reattiva difettosa 82 Numero errore 5 Errore nell applicazione del sangue 84 Numero errore 6 Errore durante la misurazione 86 Numero errore 7 Errore durante la misurazione 88 Numero errore 8 Errore durante l autotest 90 ...

Page 180: ... Descrizione Errore striscia reattiva Al momento dell accensione con il tasto On Off era inserita una striscia reattiva nello strumento Errore temperatura esterna Lo strumento è troppo freddo o troppo caldo per poter misurare correttamente error 11 23 05 05 16 error 11 23 05 05 16 ...

Page 181: ...ssaggi d errore 77 Italiano Soluzione Togliere la striscia Il messaggio d errore scompare lo strumento è pronto Spegnere lo strumento e lasciarlo a temperatura ambiente fra 18 C e 32 C per circa 30 minuti ...

Page 182: ...gi d errore durante la preparazione del test Display Descrizione Errore batterie Le batterie sono scariche Errore coperchio Il coperchio della camera di misura non è chiuso perfetta mente error 11 23 05 05 16 error 11 23 05 05 16 ...

Page 183: ...Messaggi d errore 79 Italiano Soluzione Inserire nuove batterie come descritto a pag 20 Chiudere il coperchio della camera di misura Il messaggio d errore scompare lo strumento è pronto ...

Page 184: ...striscia reattiva La striscia è difettosa oppure non è una striscia reattiva CoaguChek XS PT Errore chip codificatore Il chip codificatore non è inserito o non è inserito perfettamente oppure è difettoso error 11 23 05 05 16 code error 11 23 05 05 16 ...

Page 185: ...Messaggi d errore 81 Italiano Soluzione Togliere la striscia e ripetere il test con una striscia reattiva nuova o corretta Inserire il chip codificatore oppure toglierlo e reinserirlo correttamente ...

Page 186: ...ssaggi d errore dopo la conferma del numero di codice Display Descrizione Errore striscia reattiva La striscia reattiva ha superato la data di scadenza Errore striscia reattiva La striscia reattiva è difettosa error 3 error 4 ...

Page 187: ...ente Se la data è corretta spegnere lo strumento togliere il chip codificatore e la striscia reattiva e sostituirli con un nuovo lotto di striscie reattive e relativo chip codificatore Spegnere lo strumento togliere la striscia e inserirla nuovamente Se riap pare il messaggio d errore eliminare la striscia difettosa e utilizzarne una nuova ...

Page 188: ...ione del sangue Display Descrizione Errore tempo scaduto È scaduto il tempo massimo di 120 secondi previsto per l appli cazione del sangue sulla striscia Errore applicazione del sangue Errore durante l assorbimento da parte della striscia reattiva error 000 error 5 ...

Page 189: ...mento togliere la striscia e iniziare nuovamente il test con la stessa striscia reattiva Spegnere lo strumento e togliere la striscia Leggere nuovamente le istru zioni per l applicazione del sangue da pag 43 e ripetere il test con una nuova striscia reattiva ...

Page 190: ...86 Display Descrizione Errore test Errore durante la misurazione Errore controllo di qualità La striscia reattiva non ha supe rato il controllo interno di qualità dello strumento La striscia reat tiva è difettosa error 6 ...

Page 191: ...riscia Ripetere il test con una nuova striscia reattiva Non togliere o toccare la striscia durante la misurazione Spegnere lo strumento e togliere la striscia Ripetere il test con una nuova striscia reattiva Se l errore persiste contattare il Servizio Assistenza Roche Diagnostics ...

Page 192: ...Messaggi d errore 88 Display Descrizione Errore test Errore durante la misurazione causato dal campione di sangue applicato sulla striscia error 7 ...

Page 193: ...ono riportate nel foglietto illustrativo delle strisce reat tive In nessun caso devono essere però usati i capillari eparinizzati per l applicazione del campione di sangue Se si desidera impiegare i capillari utilizzare esclusivamente i capillari speciali CoaguChek Rispettare rigoro samente il tempo massimo di 15 secondi fra la puntura del dito e l appli cazione del sangue sulla striscia reattiva ...

Page 194: ...rossi Display Descrizione Errore autotest Errore durante l autotest interno dello strumento Errore interfaccia a infrarossi Errore di comunicazione dell interfaccia a infrarossi a causa di forti illuminazioni esterne che creano disturbi error 8 error 11 23 05 05 16 ...

Page 195: ...to a pag 26 e seguenti Ripetere il test Se il messaggio d errore persiste lo strumento è difettoso Contattare il Servizio Assistenza Roche Diagnostics Il trasferimento dei dati tramite l interfaccia a infrarossi può essere distur bato da forti luci esterne soprattutto se dirette verso la porta ad infrarossi o l apparecchio ricevente p es computer Evitare fonti di luce dirette durante il trasferime...

Page 196: ...plicare il campione di sangue Attendere la conclusione dell operazione in corso Formato di visualizzazione a 24 ore Formato di visualizzazione a 12 ore Periodo che va da mezzogiorno a mezzonotte nel formato a 12 ore Periodo che va da mezzogiorno a mezzonotte nel formato a 12 ore I risultati sono visualizzati nel valore percen tuale di Quick I risultati sono visualizzati in secondi I risultati sono...

Page 197: ...scelta Numero errore In memoria non ci sono o non ci sono più altri risultati Ora nel formato Ora Minuti Data nel formato Giorno Mese Anno Mese Giorno Anno o Anno Mese Giorno Lo strumento è in modalità d impostazione Indica il numero di codice del chip codifica tore inserito nello strumento Il risultato nell unità prescelta è al di sopra dell intervallo di misura Il risultato nell unità prescelta ...

Page 198: ...rare È tuttavia ancora possibile accedere alla memoria dei risultati Lo strumento è in modalità di memoria Il controllo di qualità automatico è stato ese guito correttamente Segnala la presenza di un errore vedere messaggi d errore La temperatura ambientale o dello strumento non rientra nei limiti consentiti È in corso un trasferimento dati tramite interfaccia a infrarossi Il coperchio della camer...

Page 199: ...re specializzato Limitazioni del prodotto Per i dati relativi alle caratteristiche e alle limitazioni del prodotto fare riferimento al foglietto illustrativo delle strisce reattive CoaguChek XS PT Test 24 strisce reattive REF 0 4625358 CoaguChek XS PT Test 2 x 24 strisce reattive REF 0 4625315 CoaguChek Softclix Lancet 50 lancette REF 0 3506509 ...

Page 200: ... e stabile oppure tenendolo fermamente in mano in posizione orizzontale Intervallo di misura Q 120 5 SEC 9 6 96 INR 0 8 8 0 Memoria 100 risultati con data e ora Interfaccia Interfaccia a infrarossi LED IRED classe 1 Alimentazione 4 batterie da 1 5 V alcalino manganese tipo AAA Numero test per set di batterie Circa 60 test in 1 anno Classe di protezione III Autospegnimento Dopo 3 minuti Dimensioni ...

Page 201: ...porto Tipo di campione Sangue intero capillare o sangue intero venoso senza anticoagulanti Quantità di campione almeno 10 µL Interferenze Consultare il foglietto illustrativo delle strisce reattive Intervallo di temperatura da 25 C a 70 C Umidità relativa 10 85 senza condensa ...

Page 202: ...arazioni o le modifiche allo strumento possono essere effettuate esclusivamente da personale specializzato autorizzato da Roche Diagnostics Roche Diagnostics Italia Patient Monitoring Via G B Stucchi 110 20052 Monza MI Numero verde 800 822189 Roche Diagnostics Svizzera AG Industriestrasse 7 6343 Rotkreuz Tel 41 41 7 99 61 Fax Nr 4141 799 65 63 www roche diagnostics ch ...

Page 203: ...i consumo Il sistema CoaguChek XS strumento e strisce reattive è protetto dai seguenti brevetti o domande di brevetto US 6662439 US 6881378 US 6207000 EP 1522859 A WO 03 095092 WO2004 113917 A US 6645368 DE 10356452 7 DE 10359303 9 DE 102004011648 2 DE 102005002934 5 COAGUCHEK is a trademark of Roche 2004 Roche Diagnostics Tutti i diritti riservati ...

Page 204: ...nserimento 20 22 tipo 18 20 C Campione di sangue test 43 62 Campione di sangue capillare test 43 62 Chip codificatore 23 25 52 inserimento 24 Coagulazione 56 Condizioni operative 11 96 Controllo di qualità 12 57 Coperchio camera di misura 70 D Data 32 Dati tecnici 96 Display test di funzionalità 21 49 simboli 92 94 ...

Page 205: ...H I Illuminazione 65 91 Impostazioni 26 41 data 32 formato della data 31 formato dell ora 34 ora 35 procedura 28 range terapeutico 38 39 schema 27 segnale acustico 37 unità di misura 36 Informazioni per gli ordini 95 Interfaccia a infrarossi 65 91 Interferenze elettromagnetiche 11 Intervallo di misura 62 ...

Page 206: ...saggi d errore 73 91 N Numero di codice 24 52 P Polpastrello 54 Prelievo del sangue 46 Principio del test 10 Pulizia 69 72 guida della striscia reattiva 70 in ambito professionale 72 Puntura per prelievo 54 Q Ora 35 R Range terapeutico individuale 36 60 impostazione 38 39 Risultato di misurazione 58 ...

Page 207: ...ico 51 impostazione 37 Servizio Assistenza 98 Setup 26 41 Simboli clessidra 53 58 68 clr 67 Error 73 91 goccia 53 imballaggio 2 mem 63 schema 92 94 targhetta 2 Smaltimento rifiuti 18 20 24 25 47 59 Striscia reattiva inserimento 51 simbolo 50 Strumento elementi 17 impostazioni 26 41 ...

Page 208: ...elefono Servizio Assistenza 98 Temperatura 11 44 Tempo di protrombina 9 Test esecuzione 49 59 preparazione 48 Test di funzionalità display 21 49 U Umidità 11 Unità del risultato 36 58 commutazione 61 65 V Valore di misurazione impostazione dell unità 36 ...

Page 209: ...0088 Roche Diagnostics GmbH D 68298 Mannheim Germany www roche com www coaguchek com 0 4626168001 01 06 05 EN IT COAGUCHEK and SOFTCLIX are trademarks of Roche ...

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