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Kit de control RSV
USO PREVISTO
El kit de control Xpect
®
RSV de Remel contiene un control líquido
positivo y negativo que se utiliza con el kit de ensayo Xpect
®
RSV de
Remel. Los controles sólo son para uso profesional.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN
El uso de controles conocidos en el laboratorio es inestimable. Es
importante verificar los procedimientos de ensayo para confirmar que
los resultados son válidos. La realización de ensayos con el kit de
control Xpect
®
RSV garantiza que el kit de ensayo Xpect
®
RSV
funciona correctamente.
PRINCIPIO DEL ENSAYO
El kit de control Xpect
®
RSV está diseñado para ayudarle a verificar
el funcionamiento del kit de ensayo Xpect
®
RSV. El control positivo
contiene un antígeno de VSR y debería dar un resultado positivo en
el ensayo. El control negativo no contiene ningún antígeno de VSR y
debería dar un resultado negativo. Si no se logran los resultados
deseados, es posible que el kit de ensayo Xpect
®
RSV no funcione
correctamente, por lo que los resultados no se deberían considerar
concluyentes.
REACTIVOS
1.
Control positivo VSR (1,0 ml):
Antígeno de VSR inactivo (cepa
de Long) que contiene azida sódica (0,1%)
2.
Control negativo VSR (1,0 ml):
Contiene azida sódica (0,1%)
3.
Instrucciones de uso
(IFU)
ALMACENAMIENTO
Almacene el kit de control Xpect
®
RSV a 2-8 °C hasta que lo utilice.
PRECAUCIONES
1.
Para uso diagnóstico
in vitro
.
2. Remítase a las instrucciones de uso incluidas en el kit de
ensayo Xpect
®
RSV para ver las precauciones específicas
relacionadas con el ensayo.
3. No utilice los controles si están turbios o si se observan
precipitados en los viales. Esto podría ser una señal de la
inestabilidad del reactivo o de deterioro del producto.
4.
Los controles contienen 0,1% de azida sódica.
¡Precaución!
Es
peligroso ingerirlo. Remítase a la Hoja de Datos de Seguridad
del Material para obtener más información.
5.
No utilice los controles después de la fecha de caducidad.
6.
Los controles deberán considerarse potencialmente peligrosos y
deberán manipularse de la misma forma que cualquier agente
infeccioso.
MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS
1.
Kit de ensayo Xpect
®
RSV (REF. R24601, 30 ensayos/kit)
PROCEDIMIENTO
1.
Deje que los controles se estabilicen a temperatura ambiente
(15-30 °C) antes de realizar el ensayo.
2.
Los controles vienen listos para usar. No se requiere dilución ni
extracción.
3. Los controles se utilizan en lugar de la solución tampón de
muestras/extracción y deben probarse según las instrucciones
de uso incluidas en el kit de ensayo Xpect
®
RSV.
NOTA:
Hay que quitar la punta del cuentagotas de cada frasco
de control antes de extraer la muestra.
INTERPRETACIÓN
El ensayo debe producir resultados positivos y negativos con el
líquido de control correspondiente, según se indica en las
instrucciones de uso del kit de ensayo Xpect
®
RSV. Debe repetirse el
ensayo si se obtienen resultados no válidos.
CONTROL DE CALIDAD
En las buenas prácticas de laboratorio se recomienda el uso de
controles positivos y negativos para garantizar la funcionalidad de los
reactivos y el buen funcionamiento del procedimiento de ensayo. El
control positivo y el control negativo tienen como fin realizar una
supervisión para detectar un error sustancial del reactivo, pero no se
supervisa el procedimiento de extracción del antígeno ni se garantiza
la precisión al valor de corte del ensayo. Se recomienda probar estos
controles una vez con cada número de lote o envío nuevo y,
posteriormente, de acuerdo con las directrices aplicables de cada
laboratorio. El control de calidad debe realizarse de acuerdo con las
normativas locales, estatales y/o federales o los requisitos de
acreditación. Remítase a CLSI EP12-A y 42 CFR 493.1202(c) para
conocer las instrucciones sobre las prácticas de control de calidad
adecuadas. Se pueden probar controles adicionales (por ejemplo,
una muestra positiva del paciente) para supervisar la extracción y
estabilidad del antígeno. Si se observan resultados anómalos en el
control de calidad, no deben comunicarse los resultados del
paciente.
LIMITACIONES
Estos controles están formulados para su uso como muestras de
control de calidad en la verificación de reactivos del ensayo Xpect
®
RSV. Remítase a las instrucciones de uso 24601 para conocer las
directrices del procedimiento y la interpretación, así como las
limitaciones adicionales.
CARACTERÍSTICAS DE COMPORTAMIENTO
El kit de control Xpect
®
RSV se ha diseñado para producir resultados
correctos al utilizarse con el kit de ensayo Xpect
®
RSV. Estos
controles se han probado con el kit de ensayo Xpect
®
RSV y han
ofrecido resultados satisfactorios.
1
REFERENCIAS
1.
Datos de archivo. Remel Inc.
PRESENTACIÓN
REF R246012, kit de control Xpect
®
RSV ........................... 2 viales/kit
Símbolos
REF
Número de catálogo
IVD
Producto sanitario para diagnóstico
in
vitro
LAB
Para uso en laboratorio
Consultar las instrucciones de uso (IFU)
Límite de temperatura (Temp. de almacenamiento)
LOT
Código de lote (Número de lote)
Fecha de caducidad
EC REP
Representante autorizado en Europa
Fabricado para Remel Inc.
Xpect
®
es una marca comercial registrada de Remel Inc.
IFU 246012, revisado el 2007.01.23
Impreso en los EE.UU.
12076 Santa Fe Drive, Lenexa, KS 66215, EE.UU.
Información general: (800) 255-6730 Servicio técnico: (800) 447-3641 Pedidos: (800) 447-3635
Teléfono local/internacional: (913) 888-0939 Fax internacional: (913) 895-4128
Dirección en Internet: www.remel.com Correo electrónico: [email protected]
