FRENCH
Kit de contrôle RSV
APPLICATION
Le kit de contrôle Xpect
®
RSV de Remel contient un contrôle liquide
positif et négatif destiné à être utilisé avec le kit de test Xpect
®
RSV
de Remel. Les contrôles sont destinés à un usage professionnel.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION
L’emploi de contrôles connus est indispensable en laboratoire. Il est
important de vérifier les procédures de test pour confirmer que les
résultats obtenus sont valides. Les tests effectués avec le kit de
contrôle Xpect
®
RSV garantissent que le kit de test Xpect
®
RSV
fonctionne correctement.
PRINCIPE
Le kit de contrôle Xpect
®
RSV de Remel est conçu pour aider à la
vérification des performances du kit de test Xpect
®
RSV. Le contrôle
positif contient un antigène du RSV et doit générer un résultat positif
avec le test. Le contrôle positif ne contient pas d’antigène du RSV et
doit générer un résultat négatif avec le test. Si ces résultats ne sont
pas obtenus, il se peut que le kit de test Xpect
®
RSV ne fonctionne
pas correctement et dans ce cas, les résultats doivent être considérés
comme non concluants.
RÉACTIFS
1.
Contrôle positif RSV (1,0 ml) :
Antigène du RSV inactivé
(souche Long) contenant de l’azide de sodium (0,1 %)
2.
Contrôle négatif RSV (1,0 ml) :
Contient de l’azide de sodium
(0,1 %)
3.
Mode d'emploi
(IFU)
CONSERVATION
Conserver le kit de contrôle Xpect
®
RSV entre 2 et 8 °C jusqu’au
moment de l'utiliser.
PRÉCAUTIONS
1.
Pour utilisation diagnostique
in vitro.
2. Se reporter au mode d’emploi du kit de test Xpect
®
RSV
concernant les précautions spécifiques liées au test.
3.
Ne pas utiliser les contrôles s’ils sont troubles ou si des précipités
sont observés dans les flacons. Cela peut être le signe d’une
instabilité du réactif ou d’une détérioration du produit.
4. Les contrôles contiennent de l’azide de sodium à 0,1
%.
Attention !
Nocif en cas d’ingestion. Pour plus d’informations,
consulter la fiche de données de sécurité.
5.
Ne pas utiliser de contrôles après la date de péremption.
6.
Les contrôles doivent être considérés comme potentiellement
dangereux et manipulés de la même manière qu’un agent infectieux.
MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI
1.
Kit de test Xpect
®
RSV (REF R24601, 30 tests/kit)
PROCÉDURE
1. Laisser les contrôles atteindre la température ambiante
(15 à 30 °C) avant de les tester.
2.
Les contrôles sont prêts à l'emploi. Aucune dilution ou extraction
n’est nécessaire.
3. Ces contrôles remplacent la solution tampon d'échantillon/
extraction et doivent être testés conformément au IFU du kit de
test Xpect
®
RSV.
REMARQUE :
Le compte-gouttes de chaque flacon de contrôle
doit être enlevé avant le retrait de l’échantillon.
INTERPRÉTATION
Le test doit produire des résultats positifs et négatifs avec le contrôle
correspondant, comme indiqué dans le mode d’emploi du kit de test
Xpect
®
RSV. Il est nécessaire de le répéter s’il produit des résultats
non valides.
CONTRÔLE DE QUALITÉ
Les bonnes pratiques de laboratoire recommandent l’emploi de
contrôles négatifs et positifs pour vérifier le bon fonctionnement des
réactifs et les performances de la procédure du test. Les contrôles
positif et négatif sont destinés à détecter toute défaillance notable
des réactifs mais pas la procédure d’extraction de l’antigène ; ils n’ont
pas non plus pour but de garantir la précision au niveau des valeurs
seuils du dosage. Il est recommandé de tester ces contrôles une fois
avec chaque nouveau numéro de lot ou à chaque réception de
nouveaux lots, conformément aux pratiques en vigueur dans le
laboratoire. Le contrôle qualité doit être effectué conformément aux
réglementations ou règles d'accréditation nationales et locales en
vigueur. Consulter les normes CLSI EP12-A et 42 CFR 493.1202(c)
pour connaître les recommandations en matière de pratiques de
contrôle qualité. D’autres contrôles, tel un échantillon patient positif,
peuvent être testés pour vérifier la stabilité et l’extraction de
l’antigène. En cas de résultats de contrôle qualité aberrants, ne pas
tenir compte des résultats du patient.
LIMITES
Ces contrôles sont conçus pour être utilisés comme échantillons de
contrôle qualité pour la vérification des réactifs du kit de test Xpect
®
RSV. Voir le mode d’emploi 24601 pour en savoir plus sur la
procédure et l’interprétation, ainsi que sur les limites des contrôles.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES
Le kit de contrôle Xpect
®
RSV a été conçu pour générer des résultats
corrects lorsqu’il est utilisé avec le kit de test Xpect
®
RSV. Ces
contrôles ont été testés avec le kit de test Xpect
®
RSV et ont produit
des résultats satisfaisants.
1
RÉFÉRENCES
1.
Données internes. Remel Inc.
CONDITIONNEMENT
REF R246012, Kit de contrôle Xpect
®
RSV
..........................
2 flacons/kit
Légende des Symboles
REF
Numéro de référence catalogue
IVD
Dispositif médical de diagnostic
in vitro
LAB
À l’usage du laboratoire
Lire le mode d'emploi (IFU)
Limites de température (conservation)
LOT
Code de lot (numéro de lot)
À utiliser avant le (date de péremption)
EC REP
Représentant autorisé pour l'UE
Fabriqué pour Remel Inc.
Xpect
®
est une marque déposée de Remel Inc.
Notice 246012, révisée le 2007.01.23
Imprimé aux États-Unis
12076 Santa Fe Drive, Lenexa, KS 66215, États-Unis
Renseignements : (800) 255-6730
Service technique : (800) 447-3641
Service commercial : (800) 447-3635
Téléphone national/international : +1 913 888-0939 Télécopie (international) : (913) 895-4128
Site Web : www.remel.com
E-mail : [email protected]
