ITALIAN
12076 Santa Fe Drive, Lenexa, KS 66215, USA
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Kit di controllo RSV
USO PREVISTO
Il kit di controllo Remel Xpect
®
RSV contiene un controllo liquido
positivo e uno negativo per l'utilizzo con il kit per test Remel Xpect
®
RSV. I controlli sono destinati esclusivamente a un uso professionale.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
L'utilizzo di controlli noti in laboratorio è inestimabile. È importante
verificare le procedure di test per essere certi che i risultati riportati
siano validi. La verifica effettuata con il kit di controllo Xpect
®
RSV
garantisce l'esecuzione corretta del kit per test Xpect
®
RSV.
PRINCIPIO
Il kit di controllo Xpect
®
RSV è previsto per agevolare la verifica delle
prestazioni del kit per test Xpect
®
RSV. Il controllo positivo contiene
l'antigene RSV e deve produrre un risultato positivo con il test. Il
controllo negativo non contiene l'antigene RSV e deve produrre un
risultato negativo. Se non si ottengono questi risultati corretti, il kit per
test Xpect
®
RSV potrebbe non funzionare correttamente e i suoi
risultati dovranno essere considerati non decisivi.
REAGENTI
1.
Controllo positivo RSV (1,0 ml):
antigene RSV inattivato
(ceppo Long) contenente sodio azide (0,1%)
2.
Controllo negativo RSV (1,0 ml):
contiene sodio azide (0,1%)
3.
Istruzioni per l'uso
(IFU)
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Conservare il kit di controllo Xpect
®
RSV a 2-8°C fino all'utilizzo.
PRECAUZIONI
1.
Per uso diagnostico
In Vitro
.
2. Fare riferimento alle IFU del kit per test Xpect
®
RSV per le
precauzioni specifiche relative al test.
3.
Non usare i controlli, se sono torbidi o se nelle fiale vi sono
precipitati, poiché possono indicare l'instabilità del reagente o il
deterioramento del prodotto.
4. I controlli contengono lo 0,1% di sodio azide.
Attenzione!
Nocivo se ingerito. Per ulteriori informazioni consultare la
Scheda di Sicurezza del prodotto.
5.
Non utilizzare controlli scaduti.
6.
I controlli devono essere considerati potenzialmente pericolosi e
maneggiati come agenti infetti.
MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO
1.
Kit per test Xpect
®
RSV (REF R24601, 30 test/kit)
PROCEDURA
1. Lasciare stabilizzare i controlli a temperatura ambiente
(15-30°C), prima di iniziare il test.
2. I controlli sono pronti per l'uso. Non è necessaria alcuna
diluizione o estrazione.
3. I controlli sono usati al posto della soluzione del
campione/tampone di estrazione e devono essere testati in base
alle IFU del kit per test Xpect
®
RSV.
NOTA:
rimuovere la punta del contagocce di ogni flacone di
controllo prima di rimuovere il campione.
INTERPRETAZIONE
Il test deve fornire risultati positivi e negativi con i controlli liquidi
corrispondenti, come indicato nelle istruzioni per l'uso relative al kit
per test Xpect
®
RSV. Se si ottengono risultati non validi, sarà
necessario ripetere il test.
CONTROLLO QUALITÀ
La buona pratica di laboratorio consiglia l'utilizzo di controlli positivi e
negativi allo scopo di garantire la funzionalità dei reagenti e le giuste
prestazioni della procedura del saggio. Il controllo positivo e il
controllo negativo sono previsti per evidenziare eventuali perdite di
efficacia dei reagenti e non monitoreranno la procedure di estrazione
dell'antigene, né garantiranno la precisione nel punto di interruzione
del saggio. Si consiglia di analizzare questi controlli una volta con
ogni nuovo numero di lotto o spedizione, quindi secondo le linee
guida applicabili di ciascun laboratorio. Il controllo qualità deve
essere eseguito secondo le normative locali, statali e/o federali o i
requisiti di accreditamento. Fare riferimento a CLSI EP12-A e 42 CFR
493.1202(c) per la guida sulle pratiche di controllo qualità opportune.
È possibile impiegare ulteriori controlli, quali un campione di un
paziente positivo, per monitorare l'estrazione e la stabilità
dell'antigene. Se i test di controllo qualità forniscono risultati
aberranti, i risultati ottenuti con i campioni in esame non devono
essere refertati.
LIMITAZIONI
Questi controlli sono formulati per l'uso come campioni di controllo
qualità nella verifica dei reagenti del test Xpect
®
RSV. Fare
riferimento alle IFU 24601 per le linee guida per la procedura e
l'interpretazione e per ulteriori limitazioni.
CARATTERISTICHE DI ESECUZIONE
Il kit di controllo Xpect
®
RSV è stato studiato per produrre risultati
corretti quando utilizzato con il kit per test Xpect
®
RSV. Questi
controlli sono stati analizzati con il kit di test Xpect
®
ed è stato
riscontrato che producono risultati soddisfacenti.
1
BIBLIOGRAFIA
1.
Dati di archivio. Remel Inc.
CONFEZIONE
REF R246012, kit di controllo Xpect
®
RSV............................. 2 fiale/kit
Spiegazioni dei Simboli
REF
Codice numero
IVD
Dispositivo per uso diagnostico
in vitro
LAB
Solo per utilizzo in laboratorio
Consultare le istruzioni per l'uso (IFU)
Limitazioni della temperature
(temperatura di conservazione)
LOT
Codice lotto (Numero lotto)
Da utilizzare entro (data di scadenza)
EC REP
Rappresentante autorizzato per l'Europa
Prodotto per Remel Inc.
Xpect
®
è un marchio registrato di Remel Inc.
IFU 246012, Data ultima revisione: 2007.01.23
Stampato negli U.S.A.
Tel. locale/internazionale (913) 888-0939 Fax internazionale: (913) 895-4128
Sito Web: www.remel.com Indirizzo posta elettronica: [email protected]
