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Pulmodyne’s O2-MAX System delivers continuous positive airway pressure (CPAP) throughout the breathing cycle. It provides CPAP at preset
levels throughout inspiration and exhalation, independent of the patient's flow rate. O2-MAX System is intended for use on spontaneously
breathing patients, there is no assembly required.
SINGLE PATIENT USE ONLY.
INDICATIONS FOR USE:
To provide CPAP to spontaneously breathing adult (>30kg) patients in the hospital and pre-hospital (EMS) environment.
CONTRAINDICATIONS:
May be contraindicated for patients with any of these conditions:
• Facial lacerations
• Laryngeal trauma
• Recent tracheal or esophageal anastomosis
• Gastrointestinal bleeding or ileus
• Recent gastric surgery
• Basilar skull fracture
• Patients at high risk of vomiting
• Emphysematous Bulla - when an area of the lung may be brittle and present a risk of bursting
• Hypovolaemia - low blood volume
HOW IT WORKS:
O2-MAX Generator is a variable flow venturi device that uses an oxygen supply in conjunction with entrained air to generate an output flow.
O2-MAX Generator uses a 50psi (~4 bar) oxygen supply, and can generate flows up to 140 lpm and fractional inspired oxygen (FiO
2
) from
approximately 30% to 100%. The O2-CPAP valves, which are snapped onto the anti-asphyxia housing end of the circuit, are used to maintain
positive pressure flow rates from 60 to 140 lpm.
OPERATING THE SYSTEM:
•
Connect directly to a 50psi (~4 bar) gas source
•
Prior to use, be sure the device is free of obstructions and verify proper valve function
•
The variable generator device is supplied in the ON position. To turn the unit to the OFF position, turn the knob fully clockwise.
•
The variable generator device is supplied with the FLOW knob in the open position. To decrease the flow, turn the knob clockwise.
•
The variable generator unit is supplied with the O
2
knob in the closed position. For higher oxygen concentrations, turn the O
2
knob
counterclockwise.
- The variable generator provides 30% O
2
flow when at the fully closed position as supplied.
- The variable generator provides 100% O
2
flow when at the fully open position after adjustment.
- The patient’s SpO
2
should be monitored using pulse oximetry at all times. When adjusting FiO
2
titrate oxygen until the
patient condition improves. Always follow local protocols. For exact measurements of FiO
2
user may consider the use of
an oxygen analyzer.
•
Place mask over patients face. Utilize the head strap to secure the mask firmly in place
WARNING:
• Do not connect any gas supply other than oxygen to the O2-MAX System
• When not in use, disconnect O2-MAX oxygen line from 50psi (~4 bar) source.
• Watch the O2-CPAP valve to ensure that it remains open during inspiration
• Monitor with any in-line pressure gauge or manometer with a range of 0-30cm H
2
O per local established protocol. If the pressure drops
significantly during patient inspiration then the flow is too low, increase the flow rate to the patient.
• For use only by thoroughly trained personnel
• Do not use O2-CPAP valve if it becomes occluded. An occluded O2-CPAP valve may obstruct patient’s exhalation and result in potential
injury. If this occurs, discard entire system or remove the occluded O2-CPAP valve from the system and replace with another O2-CPAP
valve.
•
The circuit has an anti-asphyxia valve which prevents exhalation into the tubing in the event of no fresh gas flow. If the fresh gas flow fails,
the anti-asphyxia valve in the circuit will minimize the risk of asphyxia when there is no oxygen pressure. When there is not oxygen flow
from the generator, the mask should not be worn.
MONITORING THE PATIENT:
During operation, be sure to check the following on a regular basis:
•
Ensure that there are no leaks at the patient connection
•
Ensure that there is flow from the O2-CPAP valve during inspiration (which means that the generator is supplying adequate flow to meet
patient demand). Optionally, monitor the in-line pressure gauge or manometer during inspiration. If the pressure drops then the flow is
inadequate
•
Monitor the patient’s arterial blood oxygen saturation (SaO
2
)
•
Monitor the patient’s SpO2 continuously using pulse oximetry
•
Monitor the patient for signs of dehydration and discomfort in the upper airways
O2-MAX
™
Variable System
Latex Free
CAUTIONS:
Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a
licensed physician.
Single Patient Use Only. Do not sterilize or immerse the O2-MAX System
or any of its components in any solution. Dispose of O2-MAX System
according to local established protocols when finished with use.
Single Patient Use
System includes:
1. Variable Flow Generator with Filter
2. 72” Anti-Asphyxia Circuit
3. O2-CPAP
™
Valve
4. Mask with Head Strap
Operating Specifications:
5°C to 40°C
at humidity range of 15% to 95%
Storage Specifications:
-20°C to 60°C
at relative humidity up to 95% non-
condensing
Pulmodyne and
...
bringing change to life
are Registered Trademarks of Pulmodyne, Inc.
O2-MAX and O2-CPAP are trademarks of Pulmodyne, Inc.
Pulmodyne Inc.
2055 Executive Drive
Indianapolis, IN 46241 USA
T: +1.317.246.5505
F: +1.317.246.5501
www.Pulmodyne.com
M
Made in the USA
P
5
Das O2-MAX System von Pulmodyne liefert kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP, Continous Positive Airway Pressure) während des Atemzyklus. Es
stellt einen CPAP nach voreingestellten Stufen während des Ein- und Ausatmens bereit, unabhängig von der Durchflussrate des Patienten. Das O2-MAX System ist
für spontan atmende Patienten indiziert und gebrauchsfertig – Zusammenbau nicht erforderlich.
NUR ZUM GEBRAUCH AN EINEM PATIENTEN
.
INDIKATIONEN:
Bereitstellung von CPAP für spontan atmende erwachsene (>30 kg) Patienten im Krankenhaus und in präklinischer Umgebung (Rettungsdienst).
KONTRAINDIKATIONEN:
Kann bei Patienten mit folgenden Erkrankungen kontraindiziert sein:
• Gesichtsverletzungen
• Kehlkopftrauma
• Kürzliche tracheale oder ösophageale Anastomose
• Gastrointestinale Blutungen oder Ileus
• Kürzliche Magenoperation
• Schädelbasisbruch
• Patienten mit hohem Risiko von Erbrechen
• Emphysemblase – ein Bereich der Lunge ist brüchig und es besteht das Risiko, dass Lungenbläschen platzen
• Hypovolämie – niedriges Blutvolumen
FUNKTIONSWEISE:
Der O2-MAX Generator ist ein Gerät mit Venturi-Düse und variablem Durchfluss, das mithilfe der Sauerstoffzufuhr und der eingeschlossenen Luft einen
Ausgangsfluss erzeugt. Der O2-MAX Generator verwendet eine Sauerstoffzufuhr von 50 psi (~4 bar) und kann Durchflussraten von bis zu 140 l/min sowie eine
inspiratorische Sauerstoffkonzentration (FiO
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) von 30 % bis 100 % erzeugen. Die O2-CPAP-Ventile, die am Ende des Schlauchs mit dem Anti-Asphyxie-Gehäuse
angebracht sind, dienen der Aufrechterhaltung eines Durchflusses mit positivem Druck von 60 bis 140 l/min.
BEDIENUNG DES SYSTEMS:
• Schließen Sie das Gerät direkt an eine 50 psi (~4 bar) Gasquelle an.
• Versichern Sie sich vor der Verwendung, dass das Gerät nicht verstopft ist und prüfen Sie das Ventil auf ordnungsgemäße Funktion.
• Der variable Generator ist bei der Auslieferung auf die Position EIN voreingestellt. Zum AUSSCHALTEN drehen Sie den Knopf bis zum Anschlag im
Uhrzeigersinn.
•
Der variable Generator wird mit dem FLOW-Knopf (Durchfluss) in der offenen Position geliefert. Drehen Sie den Knopf im Uhrzeigersinn, um den Durchfluss zu
reduzieren.
• Der variable Generator wird mit dem O
2
-Knopf in der geschlossenen Position geliefert. Drehen Sie den O
2
-Knopf gegen den Uhrzeigersinn, um die
Sauerstoffkonzentration zu erhöhen.
- Der variable Generator liefert einen O
2
-Fluss von 30 %, wenn er wie bei der Auslieferung auf die vollständig geschlossene Position eingestellt ist.
- Der variable Generator liefert einen O
2
-Fluss von 100 %, wenn er nach der Anpassung vollständig geöffnet ist.
- Die partielle Sauerstoffsättigung (SpO
2
) des Patienten sollte jederzeit mit einem Pulsoximeter überwacht werden. Wenn Sie die FiO
2
einstellen, titrieren Sie den
Sauerstoff, bis sich der Patientenzustand verbessert. Befolgen Sie immer die örtlichen Krankenhausprotokolle. Die Verwendung eines Sauerstoffanalysators
sollte in Erwägung gezogen werden, um exakte Messungen der FiO
2
zu erhalten.
• Legen Sie die Maske auf das Gesicht des Patienten. Verwenden Sie das Kopfband, um die Maske sicher zu befestigen.
WARNHINWEIS:
• Verbinden Sie keine andere Gasquelle als Sauerstoff mit dem O2-MAX System.
•
Trennen Sie die O2-MAX Sauerstoffleitung von der 50 psi (~4 bar) Quelle, wenn das Gerät nicht in Gebrauch ist.
• Beobachten Sie das O2-CPAP-Ventil, um sicherzustellen, dass es beim Einatmen offen bleibt.
• Überwachen Sie die Beatmung mit einem integrierten Druckmesser oder Manometer mit einem Messbereich von 0-30 cm H
2
O gemäß Krankenhausprotokoll.
Falls der Druck während der Einatmung des Patienten deutlich fällt, ist der Flow zu niedrig eingestellt. Erhöhen Sie die Durchflussrate zum Patienten.
• Nur von hierfür intensiv geschultem Personal zu verwenden.
• Verwenden Sie das O2-CPAP-Ventil nicht, wenn es verstopft ist. Ein verstopftes O2-CPAP-Ventil kann die Ausatmung des Patienten behindern und zu möglichen
Verletzungen führen. In diesem Fall schalten Sie das gesamte System aus oder entfernen Sie das verstopfte O2-CPAP-Ventil vom System und ersetzten Sie es
durch ein anderes O2-CPAP-Ventil.
• Das Schlauchsystem ist mit einem Anti-Asphyxie-Ventil versehen, das das Ausatmen in das Schlauchsystem verhindert, wenn kein frischer Sauerstoff zugeführt
wird. Bei einem Ausfall der Sauerstoffzufuhr minimiert das Anti-Asphyxie-Ventil im Schlauchsystem das Risiko einer Asphyxie, wenn kein Sauerstoffdruck
vorhanden ist. Wenn die Sauerstoffzufuhr vom Generator unterbrochen ist, sollte die Maske nicht getragen werden.
ÜBERWACHUNG DES PATIENTEN:
Während des Betriebs müssen die folgenden Faktoren regelmäßig überprüft werden:
• Achten Sie darauf, dass am Patientenanschluss keine Leckagen auftreten.
•
Stellen Sie sicher, dass beim Einatmen ein Durchfluss durch das O2-CPAP-Ventil erfolgt (d. h. der Generator liefert einen ausreichenden Durchfluss für die
Atemanforderungen des Patienten). Als Alternative hierzu können Sie den integrierten Druckmesser oder das Manometer während des Einatmens beobachten.
Wenn der Druck fällt, ist der Durchfluss unzureichend.
• Überwachen Sie die arterielle Sauerstoffsättigung im Blut des Patienten (SaO
2
).
• Überwachen Sie die SpO2 des Patienten kontinuierlich mit dem Pulsoximeter.
• Überwachen Sie den Patienten auf Anzeichen von Dehydratation und Beschwerden der oberen Atemwege.
Betriebsdaten:
5 °C bis 40 °C bei einem Feucht-
ebereich von 15 % bis 95 %
Lagerungsdaten:
-20 °C bis 60 °C bei relativer
Luftfeuchtigkeit bis zu 95 % nicht kondensierend
Variables O2-MAX
™
System
Latexfrei
VORSICHTSMASSNAHMEN:
Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät nur von oder auf Anordnung eines Arztes
verkauft werden.
Nur zum Gebrauch an einem Patienten. Sterilisieren Sie das O2-MAX System nicht und legen
Sie das System bzw. seine Komponenten nicht in eine Lösung. Entsorgen Sie das O2-MAX
System nach dem Gebrauch gemäß der geltenden örtlichen Vorschriften.
Zum Gebrauch an
einem Patienten
Systemkomponenten:
1. Generator mit variablem Durchfluss, mit Filter
2. Anti-Asphyxie-Schlauchsystem,
Länge 72 Zoll
3. O2-CPAP™-Ventil
4. Maske mit Kopfband
Pulmodyne und
...bringing change to life sind eingetragene Marken von Pulmodyne, Inc. O2-MAX und
O2-CPAP sind Marken von Pulmodyne, Inc.
Hergestellt in den USA
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