manualshive.com logo in svg

Otto Bock 4R23, Instructions For Use Manual

Share
Download
Otto Bock 4R23 Instructions For Use Manual Download Page 76

Podzespoły protezowe

Symbol (śruba)

Adapter przesuwny 4R101

501S41=M6x12x11.4

Nasadka leja 5R1*

501S41=M6x25x11.4

Adapter miseczkowy 5R6=*

501S41=M6x30x11.4

>

Zalecane narzędzia:

Klucz dynamometryczny 710D4

1)  Ustawić  adapter  leja  i  mocno  dokręcić  z  tyłu  za  pomocą  2  śrub  wpusz­

czanych (montażowy moment dokręcenia: 

12 Nm

).

2)  2  śruby  wpuszczane  mocno  dokręcić  z  przodu  (montażowy  moment

dokręcenia: 

12 Nm

).

6 Konserwacja

•

Podzespoły protezy powinny być poddane przeglądowi po upływie pierw­
szych 30 dni ich używania.

•

Sprawdzić stan zużycia całej protezy podczas rutynowej kontroli.

•

Przeprowadzać roczne kontrole pod kątem bezpieczeństwa.

7 Utylizacja

Utylizacji  omawianego  produktu  nie  wolno  dokonać  łącznie  z  odpadami
gospodarstwa domowego. Utylizacja niezgodna z przepisami obowiązujący­
mi w kraju może być szkodliwa dla środowiska i zdrowia. Prosimy przestrze­
gać  instrukcji  właściwych  władz  krajowych  odnośnie  segregacji  i  utylizacji
tego typu odpadów.

8 Wskazówki prawne

8.1 Odpowiedzialność

Producent zaleca używanie produktu wyłącznie według wyżej wymienionych
warunków oraz w wyznaczonych celach, a także w połączeniu ze sprawdzo­
nymi  dla  danej  protezy  podzespołami  modularnymi  zgodnie  z  systemem
mobilności  MOBIS  oraz  zaleca  pielęgnację  zgodnie  z  instrukcją  użytkowa­
nia.  Producent  nie  ponosi  odpowiedzialności  za  szkody  powstałe  wskutek
stosowania  podzespołów  nie  zatwierdzonych  przez  producenta  w  ramach
używania tego produktu.

8.2 Zgodność z CE

Produkt spełnia wymogi dyrektywy 93/42/EWG dla produktów medycznych.
Na podstawie kryteriów klasyfikacji produktów medycznych zgodnie z załącz­
nikiem  IX  dyrektywy  produkt  został  przyporządkowany  do  klasy  I.  Dlatego

76  |  Ottobock

Summary of Contents for 4R23

Page 1: ...g 47 Brugsanvisning 53 Bruksanvisning 59 Käyttöohje 65 Instrukcja użytkowania 71 Használati utasítás 77 Návod k použití 83 Instrucţiuni de utilizare 90 Upute za uporabu 96 Navodila za uporabo 102 Návod na používanie 108 Инструкция за употреба 114 Kullanma talimatı 121 Οδηγίες χρήσης 127 Руководство по применению 134 取扱説明書 141 使用说明书 146 사용 설명서 152 4R23 4R54 4R73 A 4R73 D 4R74 4R77 ...

Page 2: ...4R73 D 4R73 A 4R77 4R54 4R74 4R23 1 4R73 A 4R73 D 1 1 2 4R77 1 3 2 Ottobock ...

Page 3: ...et Die Adapter sind mit unterschiedlichen distalen An schlüssen ausgestattet Kennzeichen Anschluss distal 4R23 Justierkern 4R54 Justierkern mit Bohrung für Shuttle Lock 4R73 A Justierkern axial um 7 mm versetzt 4R73 D Justierkern diagonal um 5 mm versetzt 4R74 Justierkern mit Bohrung für Shuttle Lock 4R77 Justierkern drehbar mit Bohrung für Shuttle Lock 1 2 Kombinationsmöglichkeiten Kombinationsmö...

Page 4: ...Säuren Staub Sand stark hygroskopische Partikel z B Talkum 2 4 Nutzungsdauer Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen geprüft Dies entspricht je nach Aktivitätsgrad des Patien ten einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren 3 Sicherheit 3 1 Bedeutung der Warnsymbolik VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall und Verletzungsgefahren HINWEIS Warnungen vor ...

Page 5: ...rauchsanweisungen der Prothesenkompo nenten ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen VORSICHT Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen Sturzverletzungen und Schäden am Produkt Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus siehe Kapitel Umgebungsbedingungen Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt war prüfen Sie es auf Schäden Verwenden...

Page 6: ...tellers etc Informieren Sie den Patienten Anzeichen von Funktionsveränderungen oder verlust beim Gebrauch Funktionsveränderungen können sich z B durch ein verändertes Gangbild eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen 4 Lieferumfang Der Lieferumfang des Produkts ist auf Seite 2 Abb 1 abgebildet Folgende Einzel und Zubehörte...

Page 7: ...HT Sturzgefahr durch mangelnde Sorgfalt bei Schraubverbindungen Sturzverletzungen und Beschädigung des Gewindes Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage Halten Sie die vorgegebenen Montage Anzugsmomente ein Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge Für die Montage der Schaftadapter 4R73 A und 4R73 D die mitgeliefer ten ...

Page 8: ...das Verwenderland zuständigen Behörde zu Rückgabe Sammel und Entsorgungsverfahren beachten 8 Rechtliche Hinweise 8 1 Haftung Der Hersteller empfiehlt das Produkt nur unter den vorgegebenen Bedin gungen und zu den vorgesehenen Zwecken sowie mit den für die Prothese geprüften Modular Bauteil Kombinationen entsprechend des Mobilitätssys tems MOBIS zu verwenden und es entsprechend der Gebrauchsanweisu...

Page 9: ...ht kg 125 150 150 150 100 150 English 1 Product Description INFORMATION Date of the last update 2012 03 19 Please read this document carefully Follow the safety instructions 1 1 Construction and Function The 4R23 4R54 4R73 A 4R73 D 4R74 and 4R77 Socket Adapters are designed for mounting on the socket of transfemoral and transtibial pros theses They serve to connect with the distal prosthetic compo...

Page 10: ...pplication Area of application according to the MOBIS mobility system 4R74 Approved for a body weight of up to 100 kg 4R23 Approved for a body weight of up to 125 kg 4R54 4R73 A 4R73 D and 4R77 Approved for a body weight of up to 150 kg 2 3 Environmental Conditions Allowable Environmental Conditions Temperature range for use 10 C to 60 C Allowable relative humidity 0 to 90 non condensing Unallowab...

Page 11: ...y instructions marked with Inform the user CAUTION Breakage of load bearing components due to overloading Injuries due to falling and damage to the prosthesis components Use the prosthesis components according to the MOBIS classification see Area of Application Inform the patient CAUTION Unallowable combination of prosthesis components Injuries due to falling and damage to the prosthesis component...

Page 12: ...ct for a single user Inform the patient CAUTION Mechanical damage Injuries and change in or loss of functionality Use caution when working with the product Check a damaged product for proper functionality and readiness for use In case of changes in or loss of functionality do not continue using the product see Signs of changes in or loss of functionality in this chapter Take suitable measures if r...

Page 13: ...rew 501S41 M6x25x11 4 2 1 4 Countersunk Head Screw 501S41 M6x30x11 4 The following parts are only for Socket Adapter 4R77 3 1 1 Pressure plate for 4R77 4Y19 5 Preparation for Use CAUTION Incorrect alignment or assembly Injuries due to falling and damage to the prosthesis components Observe the alignment and assembly instructions 5 1 Installing the Socket Adapter CAUTION Risk of falling if care is ...

Page 14: ...ance with the regulations of the coun try where the product is used may have a detrimental impact on health and the environment Please observe the information provided by the responsible authorities in the country of use regarding return and collection processes 8 Legal Information 8 1 Liability The manufacturer recommends using the device only under the specified conditions and for the intended p...

Page 15: ...OX stain less steel Titanium Alumini um Titani um Max body weight kg 125 150 150 150 100 150 Français 1 Description du produit INFORMATION Date de la dernière mise à jour 2012 03 19 Veuillez lire attentivement l intégralité de ce document Respectez les consignes de sécurité 1 1 Conception et fonction Les adaptateurs d emboîture 4R23 4R54 4R73 A 4R73 D 4R74 et 4R77 sont prévus pour un montage sur l...

Page 16: ...res inférieurs 2 2 Domaine d application Domaine d application d après le système de mobilité MOBIS 4R74 Admis pour les patients dont le poids n excède pas 100 kg 4R23 Admis pour les patients dont le poids n excède pas 125 kg 4R54 4R73 A 4R73 D et 4R77 Admis pour un patient dont le poids n excède pas 150 kg 2 3 Conditions d environnement Conditions d environnement autorisées Plage de température d...

Page 17: ...de la présente notice d utilisation Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l ensemble des consignes de sécurité signalées par Informez le patient PRUDENCE Rupture des pièces porteuses en cas de surcharge Blessures suite à une chute et dégradations des composants prothétiques Utilisez les composants prothétiques conformément à la classification MOBIS voir chapitre Domaine d application In...

Page 18: ...utilisation sur un autre patient Blessures suite à une chute perte de fonctionnalité et dégradations du produit Veillez à ce que la durée d utilisation définie ne soit pas dépassée voir chapitre Durée d utilisation N utilisez le produit que sur un seul patient Informez le patient PRUDENCE Dégradation mécanique Blessures et modification ou perte de fonctionnalité Manipulez le produit avec précautio...

Page 19: ...tachées de pièces détachées avec quantité minimale de commande de kit de pièces déta chées Adaptateurs d emboîture 4R23 4R54 4R73 A 4R73 D 4R74 et 4R77 Ill N pos Quantité Désignation Référence 1 Instructions d utilisation 647H31 Vis à tête fraisée 501S41 M6x12 Vis à tête fraisée 501S41 M6x25 Vis à tête fraisée 501S41 M6x30 Pièces suivantes uniquement pour Adaptateur d emboîture 4R73 A 4R73 D 2 1 4...

Page 20: ...rique 710D4 1 Mettez en place l adaptateur d emboîture et vissez le sur le côté posté rieur à l aide des 2 vis à tête fraisée couple de serrage pour le mon tage 12 Nm 2 Vissez les 2 vis à tête fraisée du côté antérieur couple de serrage pour le montage 12 Nm 6 Maintenance Faire examiner les composants du pied prothétique après les 30 pre miers jours d utilisation Contrôler la présence de traces d ...

Page 21: ...ison des critères de classification des dispositifs médicaux d après l annexe IX de la directive La déclaration de conformité a été établie par le fabricant sous sa propre responsabilité conformément à l annexe VII de la directive 8 3 Garantie Le fabricant accorde pour ce produit une garantie courant à partir de la date d achat La présente garantie couvre les vices avérés découlant de défauts de m...

Page 22: ...otati di attac chi distali differenti Codice Attacco distale 4R23 Piramide di registrazione 4R54 Piramide di registrazione con foro per attacco Shuttle Lock 4R73 A Piramide di registrazione spostata assialmente di 7 mm 4R73 D Piramide di registrazione spostata diagonalmente di 5 mm 4R74 Piramide di registrazione con foro per attacco Shuttle Lock 4R77 Piramide di registrazione ruotabile con foro pe...

Page 23: ... acqua salmastra acidi Polvere sabbia particelle igroscopiche p es talco 2 4 Durata di utilizzo Tutti gli attacchi modulari sono sottoposti a test dal produttore con tre milioni di cicli di carico Ciò corrisponde a seconda del livello di attività del pazien te ad un periodo di utilizzo che va da 3 a 5 anni 3 Sicurezza 3 1 Significato dei simboli utilizzati CAUTELA Avvisi relativi a possibili peric...

Page 24: ...ni per l uso dei componenti pro tesici se possono essere combinati tra di loro CAUTELA Utilizzo in condizioni ambientali inammissibili Lesioni da caduta e danneggiamenti al prodotto Non sottoporre il prodotto a condizioni ambientali inammissibili vedere il capitolo Condizioni ambientali Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali inammissibili controllare se è danneggiato Non utilizz...

Page 25: ...so un andatura modificata un posizionamento modificato dei componenti della protesi non ché la formazione di rumori 4 Fornitura Il contenuto della fornitura è raffigurato a pagina 2 fig 1 I seguenti componenti e accessori fanno parte della fornitura nella quantità indicata e sono disponibili come componenti singoli per ordini successivi componenti singoli con quantità minima ordinabile pacchetto c...

Page 26: ...io prescritto per il montaggio Osservare le istruzioni in materia di serraggio dei collegamenti a vite e l impiego della giusta lunghezza Per il montaggio degli attacchi per invasatura 4R73 A e 4R73 D utilizzare le viti speciali in dotazione secondo le indicazioni riportate nella seguente ta bella Componenti della protesi Codice vite Rondella di laminazione 5R2 Traslatore 4R101 501S41 M6x12x11 4 A...

Page 27: ...ttuarne la manutenzione come indicato nelle istruzioni per l uso Il produttore declina ogni responsabilità in caso di danni causati da combi nazioni di componenti non testate 8 2 Conformità CE Il prodotto è conforme agli obblighi della direttiva CEE 93 42 relativa ai pro dotti medicali In virtù dei criteri di classificazione per prodotti medicali ai sensi dell allegato IX della direttiva il prodot...

Page 28: ... prótesis femorales y tibiales en la zona en la que asienta el muñón Sirven para unir los componentes protésicos distales El núcleo de ajuste de los adaptadores de encaje 4R73 A y 4R73 D está colocado de manera excéntrica Los adaptadores están equipados con distintos tipos de conexiones distales Referencia Conexión distal 4R23 Núcleo de ajuste 4R54 Núcleo de ajuste con orificio para Shuttle Lock l...

Page 29: ...ientes con un peso máximo de 150 kg 2 3 Condiciones ambientales Condiciones ambientales permitidas Rango de temperatura de uso de 10 ºC a 60 ºC Humedad atmosférica relativa permitida de 0 a 90 sin condensación Condiciones ambientales inadmisibles Vibraciones mecánicas o golpes Sudor orina agua dulce agua salada ácidos Polvo arena partículas altamente higroscópicas p ej polvos de talco 2 4 Tiempo d...

Page 30: ... por caídas y daños en los componentes protésicos Utilice los componentes protésicos de acuerdo con la clasificación MOBIS véase el capítulo Campo de aplicación Informe al paciente PRECAUCIÓN Combinación no permitida de componentes protésicos Lesiones por caídas y daños en los componentes protésicos Combine el producto únicamente con componentes protésicos permiti dos tal y como se describe en el ...

Page 31: ... en el funcionamiento Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto En caso de que el producto esté dañado compruebe que funcione y que esté preparado para el uso No continúe usando el producto en caso de que presente alteraciones o fallos en el funcionamiento véase el apartado Signos de alteracio nes o fallos en el funcionamiento durante el uso en este capítulo Tome las medidas pertinentes en ca...

Page 32: ... M6x30x11 4 Las piezas siguientes sólo para Adaptador de encaje 4R77 3 1 1 Placa de presión para 4R77 4Y19 5 Preparación para el uso PRECAUCIÓN Alineamiento o montaje incorrecto Lesiones por caídas y daños en los componentes protésicos Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje 5 1 Montaje del adaptador de encaje PRECAUCIÓN Riesgo de caída debido a una falta de atención con las uni...

Page 33: ...roducto no puede desecharse junto con la basura doméstica En caso de que se deshaga de este producto sin tener en cuen ta las disposiciones legales correspondientes del país donde se use podrá estar dañando al medio ambiente y a la salud Por eso le rogamos que res pete las advertencias que la administración del país en cuestión tiene en vi gencia respecto a la recogida selectiva y eliminación de d...

Page 34: ...a de compra Esta garantía abarca cualquier defecto que se demuestra que pue da ser debido a deficiencias del material de la fabricación o de la construc ción del producto Debido a las diferentes normativas nacionales en las con diciones de garantía le recomendamos que se ponga en contacto con su distribuidor autorizado del fabricante si necesita más información 9 Datos técnicos Referencia 4R23 4R5...

Page 35: ...ício para shuttle lock 4R73 A Núcleo de ajuste deslocado axialmente em 7 mm 4R73 D Núcleo de ajuste deslocado diagonalmente em 5 mm 4R74 Núcleo de ajuste com orifício para shuttle lock 4R77 Núcleo de ajuste rotatório com orifício para shuttle lock 1 2 Possibilidades de combinação As combinações possíveis podem ser vistas no catálogo 646K2 ou informa das pelo fabricante 2 Uso 2 1 Finalidade Este pr...

Page 36: ...es de ciclos de carga Isto corresponde em função do grau de atividade do paciente a uma vida útil de 3 a 5 anos 3 Segurança 3 1 Significado dos símbolos de advertência CUIDADO Avisos sobre riscos potenciais de acidentes e lesões INDICAÇÃO Avisos sobre potenciais danos técnicos 3 2 Indicações gerais de segurança CUIDADO Não observância das indicações de segurança Lesões e danificações do produto Ob...

Page 37: ... queda e danos no produto Não exponha o produto a quaisquer condições ambientais inadmissí veis consulte o capítulo Condições ambientais Caso o produto tenha sido exposto a condições ambientais inadmissí veis verifique o quanto à presença de danos Na dúvida ou em caso de danos evidentes não continue usando o pro duto Se necessário tome as medidas adequadas por ex limpeza reparo substituição revisã...

Page 38: ...po nentes da prótese entre si assim como através do aparecimento de ruídos 4 Material fornecido O material fornecido com o produto está apresentado na página 2 fig 1 Os seguintes acessórios e peças avulsas são fornecidos na quantidade es pecificada e podem ser encomendados posteriormente como peças avulsas peças avulsas com pedido mínimo e pacote de peças avulsas Adaptador de encaixe 4R23 4R54 4R7...

Page 39: ...3 A e 4R73 D utilizar os parafusos especiais especificados na tabela abaixo Componente de prótese Código parafuso Disco de laminação 5R2 Adaptador deslizante 4R101 501S41 M6x12x11 4 Peça adicional do encaixe 5R1 501S41 M6x25x11 4 Adaptador tipo concha 5R6 501S41 M6x30x11 4 Ferramenta recomendada chave dinamométrica 710D4 1 Posicionar o adaptador de encaixe e aparafusá lo com 2 parafusos esca reado...

Page 40: ...so do produto 8 2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos da Diretiva 93 42 CEE para disposi tivos médicos Em função dos critérios de classificação para dispositivos médicos conforme o anexo IX da Diretiva o produto foi classificado como pertencente à Classe I A Declaração de Conformidade portanto foi elabo rada pela Otto Bock sob responsabilidade exclusiva de acordo com o ane xo VII d...

Page 41: ...ale aansluitingen Artikelnummer Aansluiting distaal 4R23 piramideadapter 4R54 piramideadapter met boorgat voor shuttle lock 4R73 A piramideadapter axiaal 7 mm verplaatst 4R73 D piramideadapter diagonaal 5 mm verplaatst 4R74 piramideadapter met boorgat voor shuttle lock 4R77 piramideadapter draaibaar met boorgat voor shuttle lock 1 2 Combinatiemogelijkheden Combinatiemogelijkheden zijn te vinden in...

Page 42: ...water zout water zuren Stof zand sterk hygroscopische deeltjes bijv talkpoeder 2 4 Gebruiksduur Alle modulaire adapters worden door de fabrikant principieel getest met drie miljoen belastingscycli Afhankelijk van de mate van activiteit van de patiënt komt dit overeen met een gebruiksduur van drie tot vijf jaar 3 Veiligheid 3 1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen VOORZICHTIG Waarschuwi...

Page 43: ...and van de gebruiksaanwijzingen van de prothese componenten of deze ook met elkaar mogen worden gecombineerd VOORZICHTIG Gebruik bij niet toegestane omgevingscondities Letsel door vallen en beschadiging van het product Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn toege staan zie het hoofdstuk Omgevingscondities Wanneer het product heeft blootgestaan aan omgevingscondities die n...

Page 44: ...e patiënt hierover Tekenen van functieveranderingen of verlies tijdens het gebruik Functieveranderingen kunnen bijvoorbeeld tot uiting komen in een verande ring van het gangbeeld een verandering van de positionering van de prothe secomponenten ten opzichte van elkaar en geluidsontwikkeling 4 Inhoud van de levering De inhoud van de levering van het product staat afgebeeld op pagina 2 afb 1 De volge...

Page 45: ...lgevaar door onzorgvuldig omgaan met schroefverbindingen Letsel door vallen en beschadiging van de schroefdraad Voordat u schroeven en bouten gaat monteren moet u altijd eerst de schroefdraad reinigen Houd u bij de montage aan de aangegeven aanhaalmomenten Neem de aanwijzingen met betrekking tot het borgen van de schroef verbindingen in acht en gebruik schroeven en bouten van de juiste lengte Gebr...

Page 46: ...or terugname en inza melprocedures in acht 8 Juridische informatie 8 1 Aansprakelijkheid De fabrikant adviseert het product uitsluitend te gebruiken onder de voorge schreven omstandigheden en voor het doel waarvoor het bestemd is alleen in combinatie met de voor de prothese geteste modulaire onderdelencombi naties volgens het Otto Bock mobiliteitssysteem MOBIS Daarnaast advi seert de fabrikant het...

Page 47: ... wicht kg 125 150 150 150 100 150 Svenska 1 Produktbeskrivning INFORMATION Datum för senaste uppdateringen 2012 03 19 Läs igenom detta dokument noggrant Beakta säkerhetsanvisningarna 1 1 Konstruktion och funktion Hylsadaptrarna 4R23 4R54 4R73 A 4R73 D 4R74 och 4R77 är avsedda för montering av lår och underbensproteser på hylsänden De används som förbindelse till distala proteskomponenter Hos hylsa...

Page 48: ...sområde i enlighet med mobilitetssystemet MOBIS 4R74 Tillåten upp till en kroppsvikt av max 100 kg 4R23 Tillåten upp till en kroppsvikt av max 125 kg 4R54 4R73 A 4R73 D och 4R77 Tillåten upp till en kroppsvikt på 150 kg 2 3 Omgivningsförhållanden Tillåtna omgivningsförhållanden Omgivningstemperatur vid användning 10 C till 60 C Tillåten relativ luftfuktighet 0 till 90 ej kondenserande Otillåtna om...

Page 49: ...ten Beakta säkerhetsanvisningarna i den här bruksanvisningen Vidarebefordra alla säkerhetsanvisningar som är markerade med In formera patienten till patienten OBSERVERA Brott i bärande delar till följd av överbelastning Fallskador och skador på proteskomponenter Använd proteskomponenterna enligt MOBIS klassificeringen se kapit let Användningsområde Informera patienten OBSERVERA Otillåten kombinati...

Page 50: ...vändningstiden och återanvändning på en an nan patient Fallskador och funktionsförlust samt skador på produkten Se till att den godkända användningstiden inte överskrids se kapitlet Användningstid Använd produkten för endast en patient Informera patienten OBSERVERA Mekanisk skada Skador och funktionsförändring eller funktionsförlust Arbeta försiktigt med produkten Kontrollera produktens funktion e...

Page 51: ...ämning Namn 1 Bruksanvisning 647H31 Skruv med försänkt huvud 501S41 M6x12 Skruv med försänkt huvud 501S41 M6x25 Skruv med försänkt huvud 501S41 M6x30 Följande delar endast för Hylsadapter 4R73 A 4R73 D 2 1 4 Skruv med försänkt huvud 501S41 M6x12x11 4 2 1 4 Skruv med försänkt huvud 501S41 M6x25x11 4 2 1 4 Skruv med försänkt huvud 501S41 M6x30x11 4 Följande delar endast för Hylsadapter 4R77 3 1 1 Hy...

Page 52: ...0 dagarna Under den normala konsultationen ska den kompletta protesen kontrolle ras med avseende på slitage Genomför årliga säkerhetskontroller 7 Avfallshantering Den är produkten får inte kastas hur som helst med osorterade hushållsso por Om inte avfallshanteringen sker i enlighet med bestämmelserna och la garna i landet kan det skada miljön och hälsan Ta hänsyn till de anvisningar som gäller för...

Page 53: ...entant i ditt land för närmare information 9 Tekniska uppgifter Namn 4R23 4R54 4R73 A 4R73 D 4R74 4R77 Vikt g 85 50 50 50 55 70 Systemhöjd mm 11 7 9 Material INOX rostfritt stål Titan Alumini um Titan Max kroppsvikt kg 125 150 150 150 100 150 Dansk 1 Produktbeskrivelse INFORMATION Dato for sidste opdatering 2012 03 19 Læs dette dokument opmærksomt igennem Følg sikkerhedsanvisningerne 1 1 Konstrukt...

Page 54: ...duktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstremiteter 2 2 Anvendelsesområde Anvendelsesområde iht mobilitetssystemet MOBIS 4R74 Godkendt til en kropsvægt på maks 100 kg 4R23 Godkendt til en kropsvægt på maks 125 kg 4R54 4R73 A 4R73 D og 4R77 Godkendt til en kropsvægt på maks 150 kg 2 3 Omgivelsesbetingelser Tilladte omgivelsesbetingelser Anvendelsestemperaturområde 10 C til 60 C T...

Page 55: ...arkeret med Informer patien ten videre til dine patienter FORSIGTIG Brud af bærende dele på grund af overbelastning Tilskadekomst på grund af fald og skader på protesekomponenter Anvend protesekomponenterne iht MOBIS klassificeringen se kapitel Anvendelsesområde Informer patienten FORSIGTIG Ikke tilladt kombination af protesekomponenter Tilskadekomst på grund af fald og skader på protesekomponente...

Page 56: ...ke overskrides se kapitel Brugstid Anvend produktet kun på én patient Informer patienten FORSIGTIG Mekanisk beskadigelse Tilskadekomst og funktionsændring eller svigt Arbejd omhyggeligt med produktet Kontroller et beskadiget produkt for funktion og brugbarhed Hold op med at anvende produktet ved funktionsændringer eller svigt se Tegn på funktionsændringer eller svigt under brug i dette kapi tel Sø...

Page 57: ...ade til 4R77 4Y19 5 Indretning til brug FORSIGTIG Forkert opbygning eller montering Tilskadekomst på grund af fald og skader på protesekomponenter Følg opbygnings og monteringsanvisningerne 5 1 Montering af hylsteradapteren FORSIGTIG Risiko for fald på grund af manglende omhyggelighed ved skruefor bindelser Tilskadekomst på grund af fald og beskadigelse af gevindet Rengør gevindet før hver monteri...

Page 58: ...temmelser kan skade miljøet og helbredet Overhold venligst anvisningerne fra den lo kale kompetente myndighed om returnering og indsamling 8 Juridiske oplysninger 8 1 Ansvar Producenten anbefaler at produktet udelukkende anvendes under de nær mere angivne forhold og til de påtænkte formål samt at produktet vedlige holdes i henhold til brugsanvisningen Ydermere må produktet kun anvendes sammen med ...

Page 59: ...ing 2012 03 19 Vennligst les nøye gjennom dokumentet Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene 1 1 Konstruksjon og funksjon Hylseadapterne 4R23 4R54 4R73 A 4R73 D 4R74 og 4R77 er ment for montering på stumpunderlaget til lår og leggproteser De brukes til forbin delsen med de distale protesekomponentene Hos hylseadapterne 4R73 A og 4R73 D er justeringskjernen plassert eksentrisk Adapterne er utstyr...

Page 60: ...kroppsvekt 4R54 4R73 A 4R73 D og 4R77 Tillatt for maks 150 kg kroppsvekt 2 3 Miljøbetingelser Tillatte miljøbetingelser Brukstemperaturområde 10 C til 60 C Tillatt relativ luftfuktighet 0 til 90 ikke kondenserende Utillatelige miljøbetingelser Mekaniske vibrasjoner eller støt Svette urin ferskvann saltvann syrer Støv sand sterke hygroskopiske partikler f eks talkum 2 4 Brukstid Alle modulære adapt...

Page 61: ... Bruk protesekomponentene i henhold til MOBIS klassifiseringen se kapittel Bruksområde Informer pasienten FORSIKTIG Utillatelig kombinasjon av protesekomponenter Fallskader og skader på protesekomponenter Produktet må kun kombineres med protesekomponenter som er tillatt for dette i henhold til kapittel Kombinasjonsmuligheter Kontroller ved hjelp av bruksanvisningene til protesekomponentene om de k...

Page 62: ...unksjonsendringer eller tap ved bruk i dette kapitte let Om nødvendig må du utföre egnede tiltak f eks reparasjon utveks ling kontroll gjennom kundeservicen til produsenten etc Informer brukeren Indikasjon av funksjonsendringer eller tap ved bruk Funksjonsendringer kan merkes gjennom f eks et forandret gangbilde en forandring av posisjoneringen til protesekomponentene til hverandre samt gjennom st...

Page 63: ...sekomponenter Følg oppbygging og monteringsanvisningene 5 1 Montering av hylseadapteret FORSIKTIG Fallfare pga uaktsomhet ved skrukoblinger Fallfare og skade av gjengene Rengjør gjengene før hver montering Overhold de angitte monteringsanvisningene Vær oppmerksom på anvisningene med hensyn til sikring av skrukob lingene og bruk av riktig lengde For monteringen av hylseadapterne 4R73 A og 4R73 D br...

Page 64: ...en anbefaler at produktet kun brukes under de forholdene og til de formålene som er spesifisert samt at det vedlikeholdes i henhold til bruksanvisningen I tillegg må utstyret utelukkende brukes sammen med ut prøvde modulære komponenter i samsvar med mobilitetssystemet MOBIS Produsenten er ikke ansvarlig for skader som er forårsaket av komponenter som ikke er godkjent av produsenten 8 2 CE samsvar ...

Page 65: ...arkoitettu asennettaviksi reisi ja sääriproteesien tynkäalustaan Ne on tarkoitettu yhdis tämään distaaliset proteesin komponentit Holkkiadaptereissa 4R73 A ja 4R73 D on pyramidiadapteri sijoitukseltaan epäkeskinen Adapterit on varustettu erilaisilla distaalisilla liitännöillä Koodi Distaalinen liitäntä 4R23 Pyramidiadapteri 4R54 Pyramidiadapteri Shuttle Lock reiällä 4R73 A Pyramidiadapteri 7 mm n ...

Page 66: ...50 kg 2 3 Ympäristöolosuhteet Sallitut ympäristöolosuhteet Käyttölämpötila 10 C 60 C Sallittu suhteellinen ilmankosteus 0 90 ei kondensoitumista Ei sallitut ympäristöolosuhteet Mekaaniset tärähdykset tai iskut Hiki virtsa makea vesi suolainen vesi hapot Pöly hiekka voimakkaasti hygroskooppiset hiukkaset esim talkki 2 4 Käyttöikä Kaikki modulaariset adapterit testataan aina valmistajan toimesta 3 m...

Page 67: ... ja proteesin osien vioittumista Noudata proteesin osien käytössä MOBIS luokitusta katso luku Käyt töalue Ilmoitus potilaalle HUOMIO Proteesin osien yhdisteleminen ei sallitulla tavalla Kaatumisesta johtuvia vammoja ja proteesin osien vioittumista Yhdistele tuotetta vain sellaisten proteesin osien kanssa jotka on mai nittu sallittuina luvussa Yhdistelmämahdollisuudet Tarkista proteesin osien käytt...

Page 68: ...ituneen tuotteen toiminta ja käyttökunto Älä käytä tuotetta mikäli sen toimivuus on muuttunut tai heikentynyt katso tämän luvun kohta Merkkejä toimivuuden muuttumisesta tai heikkenemisestä käytön yhteydessä Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä esim korjaus vaihto valmistajan asiakaspalvelun suorittama tarkastus jne Informoi potilasta Merkkejä toimivuuden muuttumisesta tai heikkene...

Page 69: ...tai asennus Kaatumisesta johtuvia vammoja ja proteesin osien vioittumista Huomioi kokoonpano ja asennusohjeet 5 1 Holkkiadapterin asennus HUOMIO Huolimattomasti tehtyjen ruuviliitosten aiheuttama kaatumisvaara Kaatumisvammat ja kierrevauriot Puhdista kierteet aina ennen asennusta Noudata asennusta varten määrättyjä vääntömomentteja Noudata ruuviliitosten varmistusta ja oikean pituuden käyttämistä ...

Page 70: ... Valmistaja suosittelee tuotteen käyttämistä vain sitä varten määrätyissä olois sa ja sen suunniteltua käyttötarkoitusta vastaavasti sekä yhdessä proteesia varten tarkastettujen MOBIS liikkuvuusjärjestelmän mukaisten modulaaristen rakenneosayhdistelmien kanssa ja hoitamaan sitä käyttöohjeen mukaisesti Valmistaja ei vastaa vahingoista jotka aiheutuvat sellaisista soviteosista joita valmistaja ei ol...

Page 71: ...bezpieczeństwa 1 1 Konstrukcja i funkcja Adaptery leja 4R23 4R54 4R73 A 4R73 D 4R74 i 4R77 są przeznaczone do montażu w lejach protez uda i podudzia Służą one do połączenia z pod zespołami protezy w obrębie dalszym W przypadku adapterów leja 4R73 A i 4R73 D rdzeń nastawny jest umieszczony mimośrodowo Omawiane adap tery są wyposażone w różne złącza w obrębie dalszym Symbol Złącze w obrębie dalszym ...

Page 72: ... 4R77 Dopuszczone do maks 150 kg wagi ciała 2 3 Warunki otoczenia Niedozwolone warunki otoczenia Zastosowanie w zakresie temperatur 10 C do 60 C Dopuszczalny zakres względnej wilgotności powietrza 0 do 90 brak skraplania Niedozwolone warunki otoczenia Mechaniczne wibracje lub uderzenia Pot mocz woda bieżąca woda słona kwasy Kurz piasek cząsteczki wodochłonne np talk 2 4 Okres użytkowania Zasadnicz...

Page 73: ...ośnych wskutek przeciążenia Urazy wskutek upadku i szkody na komponentach protezy Podzespoły protezy należy stosować zgodnie z klasyfikacją MOBIS patrz rozdział Zakres zastosowania Prosimy poinformować pacjenta PRZESTROGA Niedozwolone zestawienie podzespołów protezy Urazy wskutek upadku i szkody na komponentach protezy Zestawienia produktu należy dokonać tylko z podzespołami protezy dopuszczonymi ...

Page 74: ...tosować w przypadku tylko jednego pacjenta Prosimy poinformować pacjenta PRZESTROGA Uszkodzenie mechaniczne Urazy i zmiana lub utrata funkcji Należy starannie wykonywać prace przy produkcie Uszkodzony produkt należy skontrolować pod kątem funkcjonalności i zdolności do użytku Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia zmian lub utraty funkcji patrz Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytko...

Page 75: ...zęści tylko do Adaptera leja 4R77 3 1 1 Płyta końcowa do 4R77 4Y19 5 Przygotowanie do użytku PRZESTROGA Niewłaściwe osiowanie lub montaż Urazy wskutek upadku i szkody na komponentach protezy Prosimy zwrócić uwagę na wskazówki odnośnie osiowania i montażu 5 1 Montaż adaptera leja PRZESTROGA Niebezpieczeństwo upadku wskutek niestaranności podczas łączeń skręcanych Urazy wskutek upadku i uszkodzenia ...

Page 76: ...acja niezgodna z przepisami obowiązujący mi w kraju może być szkodliwa dla środowiska i zdrowia Prosimy przestrze gać instrukcji właściwych władz krajowych odnośnie segregacji i utylizacji tego typu odpadów 8 Wskazówki prawne 8 1 Odpowiedzialność Producent zaleca używanie produktu wyłącznie według wyżej wymienionych warunków oraz w wyznaczonych celach a także w połączeniu ze sprawdzo nymi dla dane...

Page 77: ...ar g 85 50 50 50 55 70 Wysokość systemo wa mm 11 7 9 Materiał INOX Nie rdzewna stal szla chetna Tytan Alumi nium Tytan Maks waga ciała kg 125 150 150 150 100 150 magyar 1 Termékleírás INFORMÁCIÓ Az utolsó frissítés időpontja 2012 03 19 Figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot Szenteljen figyelmet a biztonsági tudnivalóknak 1 1 Felépítés és működés A 4R23 4R54 4R73 A 4R73 D 4R74 és 4R77 tokadapter...

Page 78: ...rólag az alsó végtag protetikai ellátására alkalmazható 2 2 Alkalmazási terület Alkalmazási területe a MOBIS mobilitásrendszer szerint 4R74 A megengedett max testsúly 100 kg lehet 4R23 A megengedett max testsúly 125 kg lehet 4R54 4R73 A 4R73 D és 4R77 A megengedett max testsúly 150 kg lehet 2 3 Környezeti feltételek Megengedett környezeti feltételek Alkalmazási hőmérséklet tartomány 10 C tól 60 C ...

Page 79: ...óknak A Tájékoztassa pácienseit című fejezetben szerepelő valamennyi biz tonsági tudnivalót ismertetnie kell pácienseivel VIGYÁZAT Teherhordó elemek törése túlzott igenybevétel miatt Esés okozta sérülések és a protézis komponenseinek rongálódása A protézisalkatrészeket a MOBIS osztályozásának megfelelően kell al kalmazni lásd Alkalmazási terület c fejezet Tájékoztassa páciensét VIGYÁZAT Protézisko...

Page 80: ... használati idő túllépése és ismételt használatba vétel egy másik páciensen Esés okozta sérülések és funkcióvesztés a terméken Gondoskodni kell aról hogy a bevizsgált használati időt ne lépjük túl lásd A használat időtartama A terméket kizárólag egy és ugyanaz a páciens használhatja Tájékoztassa páciensét VIGYÁZAT Mechanikus rongálódás Sérülések és funkcióváltozás vagy funkcióvesztés A termék megm...

Page 81: ...lati utasítás 647H31 süllyesztett csavar 501S41 M6x12 süllyesztett csavar 501S41 M6x25 süllyesztett csavar 501S41 M6x30 Az alábbi alkatrészek a követke ző elemekhez valók tokadapter 4R73 A 4R73 D 2 1 4 süllyesztett csavar 501S41 M6x12x11 4 2 1 4 süllyesztett csavar 501S41 M6x25x11 4 2 1 4 süllyesztett csavar 501S41 M6x30x11 4 Az alábbi alkatrészek a követke ző elemekhez valók tokadapter 4R77 3 1 1...

Page 82: ...atrészeket az első 30 napi használat után át kell vizsgálni A soron következő konzultáció alkalmával át kell nézni az egész protézist nincs e rajta kopás Évente biztonsági ellenőrzés szükséges 7 Ártalmatlanítás A terméket tilos a vegyes háztartási szemétbe dobni Amennyiben nem az adott ország környezetvédelmi előírásai szerint történik az ártalmatlanítása az veszélyes lehet a környezetre és az egé...

Page 83: ...t garanciát vállal a termékre A garancia azokra a hibákra terjed ki melyek igazolhatóan anyag és gyártási hibára ill konstrukciós hibákra vezethetők vissza Tekintettel arrra hogy a garanciára vonatkozó jogszabályok országonként eltérnek egymástól kérjük forduljon az illetékes Otto Bock kereskedelmi vállalathoz 9 Műszaki adatok cikkszám 4R23 4R54 4R73 A 4R73 D 4R74 4R77 súly g 85 50 50 50 55 70 ren...

Page 84: ...dírou pro Shuttle Lock 4R73 A Adjustační pyramida axiálně přesazená o 7 mm 4R73 D Adjustační pyramida diagonálně přesazená o 5 mm 4R74 Adjustační pyramida s dírou pro Shuttle Lock 4R77 Adjustační pyramida otočná s dírou pro Shuttle Lock 1 2 Možnosti kombinace komponentů Možnosti kombinací lze zjistit v katalogu Katalog 646K2 nebo se dotázat pří mo u výrobce 2 Použití 2 1 Účel použití Tento produkt...

Page 85: ...ióny za těžovacích cyklů To odpovídá době používání 3 až 5 let podle třídy aktivity pacienta 3 Bezpečnost 3 1 Význam varovných symbolů UPOZORNĚNÍ Varování před možným nebezpečím nehody a poranění OZNÁMENÍ Varování před nebezpečím způsobení technických škod 3 2 Všeobecné bezpečnostní pokyny UPOZORNĚNÍ Nerespektování bezpečnostních pokynů Nebezpečí poranění a poškození výrobku Dbejte na dodržování b...

Page 86: ...kám viz kapitola Okolní podmínky Jestliže byl produkt vystaven nepřípustným okolním podmínkám zkont rolujte zda nedošlo k jeho poškození V případě zjevného poškození nebo pochybností produkt přestaňte po užívat V případě potřeby se postarejte o provedení vhodných opatření např vyčištění oprava výměna kontrola u výrobce nebo v odborné dílně atd Informujte vašeho pacienta UPOZORNĚNÍ Překročení doby ...

Page 87: ...na straně 2 obr 1 Následující jednotlivé díly a části příslušenství jsou obsaženy v rozsahu do dávky a jsou k dispozici pro dodatečné objednání jako jednotlivé díly jednotlivé díly s minimálním množstvím pro objednání sada jednotlivých dílů 4R23 4R54 4R73 A 4R73 D 4R74 4R77 Lůžkové adaptéry Obr Poz č Počet ks Název Označení 1 Návod k použití 647H31 Zápustný šroub 501S41 M6x12 Zápustný šroub 501S41...

Page 88: ... 501S41 M6x30x11 4 Doporučené nářadí Momentový klíč 710D4 1 Polohujte lůžkový adaptér a řádně jej přišroubujte 2 šrouby se zápustnou hlavou na posteriorně ležící straně montážní utahovací moment 12 Nm 2 Přišroubujte 2 šrouby se zápustnou hlavou na anteriorně ležící straně montážní utahovací moment 12 Nm 6 Údržba Po prvních 30 dnech používání proveďte prohlídku chodidla V rámci pravidelných kontrol...

Page 89: ...lasifikačních kritérií pro zdravotnické prostředky dle Přílohy IX této směrnice byl tento výrobek zařazen do Třídy I Proto bylo vy dáno prohlášení o shodě výrobcem ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice 8 3 Záruka Výrobce poskytuje na výrobek záruku od data zakoupení výrobku Tato záru ka se vztahuje na nedostatky které byly prokazatelně způsobené vadou ma teriálu na výrobní a konst...

Page 90: ...le sunt prevăzute cu diferite racorduri dista le Cod Racord distal 4R23 Miez de ajustare 4R54 Miez de ajustare cu orificiu pentru Shuttle Lock 4R73 A Miez de ajustare deplasat cu 7 mm în plan axial 4R73 D Miez de ajustare deplasat diagonal cu 5 mm 4R74 Miez de ajustare cu orificiu pentru Shuttle Lock 4R77 Miez de ajustare rotativ cu orificiu pentru Shuttle Lock 1 2 Posibilităţi de combinare Pentru...

Page 91: ...admisibile Vibraţii sau şocuri mecanice Transpiraţie urină apă dulce apă sărată acizi Praf nisip substanţe puternic higrometrice de ex talc 2 4 Durata utilizării În principiu toate adaptoarele modulare sunt supuse de producător unui test cu 3 milioane de cicluri de solicitare În funcţie de gradul de activitate al pa cientului cu amputaţie aceasta corespunde unei durate de utilizare de 3 până la 5 ...

Page 92: ...telor protetice Combinaţi produsul numai cu acele componente protetice care sunt admisibile pentru acesta conform prevederilor din capitolul Posibilităţi de combinare Verificaţi în baza Instrucţiunilor de utilizare ale componentelor protetice dacă acestea pot fi combinate între ele ATENŢIE Utilizarea în condiţii de mediu inadmisibile Răniri provocate prin cădere şi deteriorări ale produsului Nu ex...

Page 93: ...rii sau pierderii funcţionalităţii în timpul utilizării în acest capitol Dacă este necesar luaţi măsurile corespunzătoare de ex curăţare re parare înlocuire controlul de către serviciul pentru clienţi al producă torului etc Informaţi pacientul Semne ale modificării sau pierderii funcţionalităţii în timpul utilizării Modificări ale funcţionalităţii se pot manifesta de ex prin modificarea tiparu lui...

Page 94: ...samblare eronată Răniri provocate prin cădere şi deteriorarea componentelor protetice Respectaţi indicaţiile privind aliniamentul şi asamblarea 5 1 Montarea adaptorului de cupă ATENŢIE Pericol de cădere din cauza realizării necorespunzătoare a îmbinări lor cu şuruburi Răniri prin cădere şi deteriorarea filetului Curăţaţi filetele înainte de fiecare montare Respectaţi momentele de strângere specifi...

Page 95: ...minarea deşeurilor fără respectarea prevede rilor corespunzătoare valabile în ţara de utilizare poate avea efecte negative asupra mediului şi asupra sănătăţii Respectaţi prevederile autorităţii compe tente privind procedurile de returnare colectare şi eliminare valabile în ţara de utilizare 8 Informaţii juridice 8 1 Garanţie Producătorul vă recomandă să folosiţi produsul numai în condiţiile prescr...

Page 96: ...tatea g 85 50 50 50 55 70 Înălţimea de constru cţie mm 11 7 9 Material INOX oţel ino xidabil Titan Aluminiu Titan Greutate corporală max kg 125 150 150 150 100 150 Hrvatski 1 Opis proizvoda INFORMACIJA Datum posljednjeg ažuriranja 2012 03 19 Pažljivo pročitajte ovaj dokument Pridržavajte se sigurnosnih napomena 1 1 Konstrukcija i funkcija Prilagodnici drška 4R23 4R54 4R73 A 4R73 D 4R74 i 4R77 pred...

Page 97: ...e Proizvod valja rabiti isključivo za protetičku opskrbu donjeg ekstremiteta 2 2 Područje primjene Područje primjene prema sustavu mobilnosti MOBIS 4R74 Dopuštena tjelesna težina do maks 100 kg 4R23 Dopuštena tjelesna težina do maks 125 kg 4R54 4R73 A 4R73 D i 4R77 Dopuštena tjelesna težina do maks 150 kg 2 3 Uvjeti okoline Dopušteni uvjeti okoline Interval temperature za primjenu 10 C do 60 C Dop...

Page 98: ...cijentu proslijedite sve sigurnosne napomene označene s Obavije stite pacijenta OPREZ Lom nosećih dijelova zbog preopterećenja Ozljede uslijed pada i oštećenja na komponentama proteze Komponente proteze postavite u skladu s klasifikacijom sustava MO BIS vidi poglavlje Područje primjene Informirajte pacijenta OPREZ Nedopuštena kombinacija komponenti proteze Ozljede uslijed pada i oštećenja na kompo...

Page 99: ...irajte pacijenta OPREZ Mehaničko oštećenje Ozljede i promjena ili gubitak funkcije Pažljivo rukujte proizvodom Oštećenom proizvodu provjerite funkcionalnost i uporabljivost U slučaju promjena ili gubitka funkcije nemojte koristiti proizvod vidi Znakovi promjena ili gubitka funkcije pri uporabi u ovom poglavlju U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere npr popravak za mjenu kontrolu u servi...

Page 100: ... M6x30x11 4 Sljedeći dijelovi samo za Prilagodnik drška 4R77 3 1 1 Tlačna pločica za 4R77 4Y19 5 Uspostavljanje uporabljivosti OPREZ Neispravno poravnanje ili montaža Ozljede uslijed pada i oštećenja na komponentama proteze Pridržavajte se uputa za poravnanje i montažu 5 1 Montaža prilagodnika drška OPREZ Opasnost od pada zbog nedovoljne pažnje pri uspostavljanju vijčanih spojeva Opasnost od pada ...

Page 101: ...rstanim kućnim otpadom Zbrinjavanje koje nije u skladu s odredbama zemlje korisnika može izazvati štetne posljedice po okoliš i zdravlje Pridržavajte se uputa nadležnog tijela zemlje korisnika u svezi postupaka vraćanja skupljanja i zbrinjavanja 8 Pravne napomene 8 1 Odgovornost Proizvođač preporuča rukovanje proizvodom uz poštivanje navedenih uvjeta i u propisane svrhe te korištenje ispitanih obl...

Page 102: ...0 Slovenščina 1 Opis izdelka INFORMACIJA Datum zadnje posodobitve 2012 03 19 Ta dokument natančno preberite Bodite pozorni na varnostne napotke 1 1 Sestava in funkcija Adapterji ležišča 4R23 4R54 4R73 A 4R73 D 4R74 in 4R77 so predvi deni za montažo na podlogo krnov pri protezah goleni in stegna Uporabljajo se kot povezava med distalnimi proteznimi komponentami Pri adapterjih leži šča 4R73 A in 4R7...

Page 103: ...mitet 2 2 Področje uporabe Področje uporabe v skladu s sistemom mobilnosti MOBIS 4R74 Dovoljeno za telesno težo do najv 100 kg 4R23 Dovoljeno za telesno težo do najv 125 kg 4R54 4R73 A 4R73 D in 4R77 Dovoljeno za telesno težo do najv 150 kg 2 3 Pogoji okolice Primerni pogoji okolice Temperaturno območje uporabe od 10 C do 60 C Dovoljena relativna vlažnost zraka od 0 do 90 brez kondenzacije Neprime...

Page 104: ...arnostnih napotkih ki so označeni z Obve stite bolnika POZOR Zlom nosilnih delov zaradi preobremenitve Poškodbe zaradi padcev in škoda na sestavnih delih proteze Sestavne dele proteze je treba uporabiti v skladu s klasifikacijo MOBIS glej poglavje Področje uporabe Obvestite bolnika POZOR Nedovoljena kombinacija sestavnih delov proteze Poškodbe zaradi padcev in škoda na sestavnih delih proteze Izde...

Page 105: ...ska doba Izdelek je treba uporabljati le za enega bolnika Obvestite bolnika POZOR Mehanska poškodba Poškodbe in izguba ali sprememba sposobnosti delovanja Pri uporabi izdelka bodite pazljivi Preverite ali poškodovan izdelek še izpolnjuje svojo funkcijo in ali je primeren za uporabo Če pride do izgube ali spremembe funkcije izdelka več ne uporabljajte glej razdelek Znaki sprememb ali prenehanja del...

Page 106: ...01S41 M6x25x11 4 2 1 4 Vijak z ugrezno glavo 501S41 M6x30x11 4 Naslednji deli samo za Adapter ležišča 4R77 3 1 1 Pritisna plošča za 4R77 4Y19 5 Zagotavljanje primernosti za uporabo POZOR Pomanjkljiva poravnava ali montaža Poškodbe zaradi padcev in škoda na sestavnih delih proteze Upoštevajte napotke za poravnavo in montažo 5 1 Montiranje adapterja ležišča POZOR Nevarnost padcev zaradi nezadostne p...

Page 107: ...z določili ki veljajo v državi uporabe lahko ima škodljiv vpliv na okolje in zdravje Upoštevati je treba napotke pristojnega urada v državi uporabe glede vračanja zbiranja in odstranjevanja 8 Pravni napotki 8 1 Jamstvo Proizvajalec priporoča uporabo izdelka v skladu s sistemom mobilnosti MOBIS le pod določenimi pogoji in za predvidene namene uporabe ter s kombinacijami modularnih sestavnih delov k...

Page 108: ... Aluminij Titan Najv telesna teža kg 125 150 150 150 100 150 Slovaško 1 Popis produktu INFORMÁCIA Dátum poslednej aktualizácie 2012 03 19 Pozorne si prečítajte tento dokument Dodržiavajte bezpečnostné upozornenia 1 1 Konštrukcia a funkcia Adaptéry lôžka 4R23 4R54 4R73 A 4R73 D 4R74 a 4R77 sú určené na montáž na lôžko kýpťa protéz stehna a predkolenia Slúžia na spojenie s dis tálnymi komponentmi pr...

Page 109: ...cké ošetrovanie dolnej končati ny 2 2 Oblasť použitia Oblasť použitia podľa systému mobility MOBIS 4R74 Povolené do max telesnej hmotnosti 100 kg 4R23 Povolené do max telesnej hmotnosti 125 kg 4R54 4R73 A 4R73 D a 4R77 Povolené do max telesnej hmotnosti 150 kg 2 3 Podmienky okolia Povolené podmienky okolia Teplotný rozsah použitia 10 C až 60 C Povolená relatívna vlhkosť vzduchu 0 až 90 nekondenzuj...

Page 110: ...upozornenia tohto návodu na použitie Pacientovi postúpte všetky bezpečnostné upozornenia ktoré sú ozna čené Informujte pacienta POZOR Zlomenie nosných dielov v dôsledku nadmerného zaťaženia Poranenia spôsobené pádom a škody na komponentoch protézy Komponenty protézy používajte podľa klasifikácie MOBIS pozri kapito lu Oblasť použitia Informujte pacienta POZOR Nepovolená kombinácia komponentov proté...

Page 111: ... a opätovné použitie na inom paciento vi Poranenia spôsobené pádom a strata funkčnosti ako aj poškodenia na vý robku Dbajte na to aby sa neprekračovala testovaná doba používania pozri kapitolu Doba používania Výrobok používajte iba na jednom pacientovi Informujte pacienta POZOR Mechanické poškodenie Poranenia a zmena alebo strata funkcie S výrobkom zaobchádzajte opatrne Prekontrolujte funkčnosť a ...

Page 112: ...dielov Adaptér lôžka 4R23 4R54 4R73 A 4R73 D 4R74 4R77 Obr Č poz Množ stvo Pomenovanie Označenie 1 Návod na použitie 647H31 Skrutka so zápustnou hla vou 501S41 M6x12 Skrutka so zápustnou hla vou 501S41 M6x25 Skrutka so zápustnou hla vou 501S41 M6x30 Nasledujúce diely iba pre Adaptér lôžka 4R73 A 4R73 D 2 1 4 Skrutka so zápustnou hla vou 501S41 M6x12x11 4 2 1 4 Skrutka so zápustnou hla vou 501S41 M...

Page 113: ...x11 4 Odporúčané náradie Momentový kľúč 710D4 1 Adaptér lôžka umiestnite do polohy a pevne priskrutkujte pomocou 2 skrutiek so zápustnou hlavou na posteriórne ležiacej strane uťahovací moment pre montáž 12 Nm 2 2 skrutky so zápustnou hlavou pevne priskrutkujte na anteriórne ležiacej strane uťahovací moment pre montáž 12 Nm 6 Údržba Komponenty protézy podrobte kontrole po prvých 30 dňoch používania...

Page 114: ...Vyhlásenie o zhode preto vytvoril vý robca vo výhradnej zodpovednosti podľa prílohy VII smernice 8 3 Záruka Výrobca poskytuje na výrobok záruku od dátumu kúpy Záruka zahŕňa nedos tatky ktoré sú dokázateľne spôsobené materiálovými výrobnými alebo kon štrukčnými chybami Z dôvodu odlišnosti záručných podmienok v jednotlivý ch štátoch prosím kontaktujte vašu príslušnú predajnú spoločnosť výrobcu 9 Tec...

Page 115: ... пирамида с отвор за Shuttle Lock 4R73 A Адаптор с пирамида аксиално изместен с 7 мм 4R73 D Адаптор с пирамида диагонално изместен с 5 мм 4R74 Адаптор с пирамида с отвор за Shuttle Lock 4R77 Адаптор с пирамида въртящ се с отвор за Shuttle Lock 1 2 Възможности за комбиниране Възможностите за комбиниране можете да видите в каталог 646K2 или да попитате производителя 2 Използване 2 1 Цел на използван...

Page 116: ...а всички модулни части на стъпалото на изпитания с 3 милиона цикъла на натоварване В зависимост от степ ента на активност на пациента това съответства на време на използване от 3 до 5 години 3 Безопасност 3 1 Значение на предупредителните символи ВНИМАНИЕ Предупреждения за възможни опасности от злоп олуки и наранявания УКАЗАНИЕ Предупреждения за възможни технически повреди 3 2 Общи указания за без...

Page 117: ...тими условия на околната среда Наранявания поради падане и повреди на продукта Не излагайте продукта на недопустими условия на околната среда вижте глава Условия на околната среда Ако продуктът е бил изложен на недопустими условия на околната среда го проверете за повреди Не използвате продукта при очевидни повреди или в случай на съмнение При нужда се погрижете за подходящи мерки напр почистване ...

Page 118: ...о и на поява на шумове 4 Обем на доставката Обемът на доставка на продукта е изобразен на стр 2 фиг 1 Следните отделни части и принадлежности се съдържат в обема на до ставка съгласно посоченото количество и могат да бъдат поръчани доп ълнително като отделни части отделни части с минимално количест во на поръчка пакет отделни части Адаптори за гилза 4R23 4R54 4R73 A 4R73 D 4R74 4R77 фиг поз колич ...

Page 119: ...ползвайте до ставените специални болтове съгласно данните от следващата таблица Компоненти на протезата Референтен номер болт Ламинационна шайба 5R2 Плъзгащ адаптор 4R101 501S41 M6x12x11 4 Дървено блокче за свързване с гилза 5R1 501S41 M6x25x11 4 Модулен адаптор 5R6 501S41 M6x30x11 4 Препоръчителни инструменти динамометричен ключ 710D4 1 Разположете адаптора за гилза и го завинтете с 2 болта със с...

Page 120: ... които не са разрешени от произ водителя 8 2 СЕ съвместимост Продуктът изпълнява изискванията на Директива 93 42 ЕИО относно медицинските изделия Продуктът е класифициран в Клас І съгласно пр инципите за класифициране от Приложение IХ на Директивата Поради това декларацията за съответствие е съставена на собствена отговорно ст на производителя съгласно Приложение VII на Директивата 8 3 Гаранция Пр...

Page 121: ...nmasını sağlarlar 4R73 A ve 4R73 D soket adap törlerinde ayar merkezi eksantrik olarak sıralanmıştır Adaptörler farklı distal bağlantılarla donanmıştır İşaret Distal bağlantı 4R23 Piramit adaptör 4R54 Shuttle Lock için delikli piramit adaptör K4R73 A Piramit adaptör eksenel olarak 7 mm kaydırılmış 4R73 D Piramit adaptör diyagonal olarak 5 mm kaydırılmış 4R74 Shuttle Lock için delikli piramit adapt...

Page 122: ...hava nemliliği 0 ila 90 arası yoğunlaşmasız Uygun olmayan çevre şartları Mekanik titreşimler veya darbeler Ter idrar tatlı su tuzlu su asitler Toz kum aşırı hidroskopik parçacıklar örn pudra 2 4 Kullanım süresi Prensip olarak tüm modüler adaptörler üretici tarafından 3 milyon yüklenme evresi ile kontrol edilmektedir Bu hastanın aktivite derecesine göre 3 ila 5 yıllık bir kullanıma denk gelmektedir...

Page 123: ...iyle görülen zarar ve hasarlar Ürünü sadece Kombinasyon olanakları bölümüne göre uygun olan protez parçaları ile birleştirin Protez parçalarının kullanım talimatlarını baz alarak kendi aralarında birleştirilip birleştirilemeyeceğini kontrol edin DİKKAT Uygun olmayan çevre koşullarında kullanım Düşme sonucu yaralanmalar ve üründe hasarlar Ürünü uygun olmayan çevre koşullarına maruz bırakmayınız bak...

Page 124: ...un önlemler alınmasını sağlayınız örn onarım değiştirme üreticinin müşteri servisi tarafından kontrol vs Hastayı bilgilendiriniz Kullanım esnasında fonksiyon değişikliklerine veya kaybına dair işaretler Fonksiyon değişiklikleri örn yürüme şeklinin bozulması protez parçalarının birbirlerine olan konumlarının değişmesi ve ayrıca ses oluşumundan fark edi lir 4 Teslimat kapsamı Ürünün teslimat kapsamı...

Page 125: ...aj uyarılarını dikkate alınız 5 1 Soket adaptörünün montajı DİKKAT Vida bağlantılarının düzgün yapılmamasından dolayı düşme tehlike si Düşme tehlikeleri ve vida dişinin hasar görmesi Vida dişini her montajdan önce temizleyiniz Verilmiş olan montaj sıkma momentine uyunuz Vida bağlantılarının emniyeti ve doğru uzunluğun kullanımı ile ilgili tali matları dikkate alınız 4R73 A ve 4R73 D soket adaptörl...

Page 126: ... ürünü sadece belirtilen koşullarda ve öngörülen araçlar için aynı şekilde protez için öngörülen modüler parça kombinasyonları ile mobilite sis temi MOBIS uyarınca kullanılmasını ve kullanım kılavuzuna göre bakımının yapılmasını önerir Üretici tarafından ürünün kullanım çerçevesi içinde izin verilmemiş parçaların verdikleri hasar için üretici sorumluluk üstlenmez 8 2 CE Uygunluk açıklaması Bu ürün...

Page 127: ...υ κολοβώμα τος προθέσεων μηρού και κνήμης Χρησιμεύουν στη σύνδεση με τα προθετι κά εξαρτήματα στην άπω πλευρά Στους προσαρμογείς στελέχους 4R73 A και 4R73 D ο ρυθμιστικός πυρήνας χαρακτηρίζεται από έκκεντρη διάταξη Οι προσαρμογείς είναι εξοπλισμένοι με διαφορετικές συνδέσεις στην άπω πλευρά Κωδικός Απομακρυσμένη σύνδεση 4R23 ρυθμιστικός πυρήνας 4R54 ρυθμιστικός πυρήνας με οπή για ασφάλεια παλινδρο...

Page 128: ...4R77 Το μέγιστο επιτρεπόμενο σωματικό βάρος είναι 150 κιλά 2 3 Περιβαλλοντικές συνθήκες Επιτρεπόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες Εύρος θερμοκρασίας χρήσης 10 C έως 60 C Επιτρεπόμενη σχετική υγρασία 0 έως 90 χωρίς συμπύκνωση Ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες Μηχανικές δονήσεις ή κρούσεις Ιδρώτας ούρα γλυκό νερό αλμυρό νερό οξέα Σκόνη άμμος έντονα υγροσκοπικά σωματίδια π χ τάλκη 2 4 Διάρκεια χρήσης...

Page 129: ...γω πτώσης και ζημιές σε εξαρτήματα της πρόθεσης Χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα της πρόθεσης σύμφωνα με την ταξι νόμηση MOBIS βλ ενότητα Πεδίο εφαρμογής Ενημερώστε τον ασθενή ΠΡΟΣΟΧΗ Ακατάλληλος συνδυασμός προθετικών εξαρτημάτων Τραυματισμοί λόγω πτώσης και ζημιές σε εξαρτήματα της πρόθεσης Συνδυάζετε το προϊόν μόνο με προθετικά εξαρτήματα τα οποία έχουν εγκριθεί για το συγκεκριμένο σκοπό σύμφωνα με ...

Page 130: ...υπέρβαση της καθορισμένης διάρκειας χρήσης βλ ενότητα Διάρκεια χρήσης Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο για έναν ασθενή Ενημερώστε τον ασθενή ΠΡΟΣΟΧΗ Πρόκληση μηχανικών ζημιών Τραυματισμοί και μεταβολή ή απώλεια λειτουργικότητας Να χειρίζεστε το προϊόν με προσοχή Ελέγχετε ένα προϊόν που παρουσιάζει ζημιές ως προς τη λειτουργία και τη δυνατότητα χρήσης του Μη χρησιμοποιείτε περαιτέρω το προϊόν σε περίπ...

Page 131: ... εξαρτήματα με ελάχιστη ποσότητα παραγγε λίας ή σετ μεμονωμένων εξαρτημάτων Προσαρμογείς στελέχους 4R23 4R54 4R73 A 4R73 D 4R74 4R77 Εικ Στοι χείο Πο σότη τα Ονομασία Κωδικός 1 οδηγίες χρήσης 647H31 φρεζάτη βίδα 501S41 M6x12 φρεζάτη βίδα 501S41 M6x25 φρεζάτη βίδα 501S41 M6x30 Τα ακόλουθα εξαρτήματα ισχύουν μόνο για Προσαρμογέας στε λέχους 4R73 A 4R73 D 2 1 4 φρεζάτη βίδα 501S41 M6x12x11 4 2 1 4 φρ...

Page 132: ... συνδετικό εξάρτημα στελέχους 5R1 501S41 M6x25x11 4 περίβλημα προσαρμογέα 5R6 501S41 M6x30x11 4 Συνιστώμενο εργαλείο δυναμόκλειδο 710D4 1 Τοποθετήστε τον προσαρμογέα στελέχους και σταθεροποιήστε τον με δύο φρεζάτες βίδες στην πίσω πλευρά ροπή σύσφιγξης συναρμολόγη σης 12 Nm 2 Βιδώστε σταθερά τις δύο φρεζάτες βίδες στην μπροστινή πλευρά ροπή σύσφιγξης συναρμολόγησης 12 Nm 6 Συντήρηση Υποβάλλετε τα ...

Page 133: ...όντα Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης για ιατρικά προϊόντα σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω οδηγίας το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτόν το λόγο από τον κατασκευαστή με αποκλειστική του ευθύνη σύμφωνα με το παράρ τημα VII της άνω οδηγίας 8 3 Εγγύηση Ο κατασκευαστής παρέχει εγγύηση για το προϊόν από την ημερομηνία αγο ράς Η εγγύηση καλύπτει ελαττώμ...

Page 134: ... дистальные соединения Артикул Соединение в дистальной части 4R23 Юстировочная пирамидка 4R54 Юстировочная пирамидка с отверстием для замкового устройства 4R73 A Юстировочная пирамидка со смещением по оси на 7 мм 4R73 D Юстировочная пирамидка со смещением по диагонали на 5 мм 4R74 Юстировочная пирамидка с отверстием для замкового устройства 4R77 Юстировочная пирамидка поворотная с отверстием для S...

Page 135: ...осительная влажность воздуха от 0 до 90 без конденсирова ния Недопустимые условия применения изделия Механическая вибрация или удары Попадание пота мочи пресной или морской воды кислот Попадание пыли песка гигроскопических частиц например талька 2 4 Срок эксплуатации В целом все модульные адаптеры проверяются производителем в ходе 3 миллионов циклов нагрузки В зависимости от уровня активности па ц...

Page 136: ...OBIS см раздел Область примене ния Проинформируйте пациента ВНИМАНИЕ Недопустимая комбинация компонентов протеза Травмирование пациента вследствие падения и поломка компонентов протеза Комбинируйте изделие только с теми компонентами протеза кото рые имеют допуск в соответствии с разделом Возможности комби нирования Используйте руководство по применению при проверке возможно сти комбинирования комп...

Page 137: ...енение или утрата функций Следует бережно обращаться с изделием Контролировать поврежденное изделие на функциональность и возможность использования Не применять изделие при изменении или утрате функций см Признаки изменения или утраты функций при эксплуатации в данном разделе В случае необходимости принять соответствующие меры напр ре монт замена проверка сервисным отделом производителя и пр Проин...

Page 138: ...кой 501S41 M6x30x11 4 Следующие детали только для Гильзовых адаптеров 4R77 3 1 1 Прижимная пластина для 4R77 4Y19 5 Приведение в состояние готовности к эксплуатации ВНИМАНИЕ Неправильная сборка или монтаж Травмирование пациента вследствие падения и поломка компонентов протеза Обращайте внимание на инструкции по установке и монтажу 5 1 Монтаж гильзового адаптера ВНИМАНИЕ Опасность падения вследстви...

Page 139: ...ует произвести проверку компонентов протеза Во время обычных консультаций следует проверить весь протез на наличие признаков износа Необходимо ежегодно проводить проверку на надежность работы 7 Утилизация Утилизация данного продукта вместе с несортированными бытовыми от ходами разрешена не повсеместно Утилизация продукта которая вы полняется не в соответствии с предписаниями действующими в стране ...

Page 140: ...ет ственность согласно Приложению VII указанной Директивы 8 3 Гарантия На данное изделие производитель предоставляет гарантию с момента даты покупки Гарантия распространяется на неисправности обусло вленные однозначным браком материала технологическими дефектами или конструктивными недостатками В связи с различными условиями гарантийного обеспечения в разных странах за более подробной инфор мацией...

Page 141: ...のピラミッドアダプターは 中心から離れた位置に 設定されています アダプターには 様々な遠位コネクターがあります 製品番号 遠位接続 4R23 ピラミッドアダプター 4R54 シャトルロック用の穴付ピラミッドアダプター 4R73 A ピラミッドアダプター 7 mm までの軸対称オフセット 4R73 D ピラミッドアダプター 5 mm までの対角線上オフセット 4R74 シャトルロック用の穴付ピラミッドアダプター 4R77 ピラミッドアダプター 回転式 シャトルロック用口径付 1 2 可能な組合せ 組合せ可能な構成部品については 総合カタログ を参照いただくか オットーボック ジャパン 株 にお問合わせください 2 適用 2 1 使用目的 本製品は義足の適合にのみ使用してください 2 2 適用範囲 MOBIS モビリティシステムによる適用範囲 4R74 体重制限 100 kg まで Otto...

Page 142: ...どに接触する環境 埃 砂 高吸湿性の粒子 タルカムパウダーなど などが侵入する環境 2 4 耐用年数 通常 オットーボック社では 全てのモジュラーアダプターに対し300 万サ イクルの負荷耐性試験を行っています 装着者の活動レベルにより異なり ますが これは 3 年から 5 年の使用による負荷に相当します 3 安全性 3 1 警告に関する記号の説明 注意 事故または損傷につながる危険性についての注意 注記 物理的破損につながる危険性についての注記 3 2 安全に関する注意事項 注意 安全に関する注意事項に従わない場合の危険性 負傷または製品破損の危険 本取扱説明書の安全に関する注意事項を良くお読みください 装着者には 装着者にご説明ください と記載されている安全に関 する全ての注意事項についてよくご説明ください 142 Ottobock ...

Page 143: ...能な義足パーツをご確認ください 注意 推奨されていない環境下での使用 転倒により負傷したり 義足パーツが破損する危険性があります 使用が禁止されている環境下では本製品を使用しないでください 使用環境 の章を参照してください 使用が禁止されている環境にさらされた場合には 製品が破損してい ないか点検してください 明らかな破損が見られる場合 または疑わしい場合には 製品の使用 を中止してください 可能であれば適切な対策を行ってください クリーニング 修理 交 換 オットーボック社や担当の義肢製作施設による点検など 上記のことを装着者にご説明ください 注意 耐用年数を超える場合や他の装着者に使用する場合の危険性 転倒により負傷したり 機能が損失したり 製品が破損する危険性があり ます 決められた耐用年数を過ぎた場合は絶対に使用しないでください 耐用年数 の章を参照してください 本製品は 1 人の...

Page 144: ...れるなどにより 機能に異変があることが分かりま す 4 納品時のパッケージ内容 納品時のパッケージ内容は 2 ページに掲載されている通りです 図 1 納品時のパッケージには 以下のパーツと付属品が記載された数だけ同梱さ れています また 1個から発注いただける部品 複数入パックで発注 いただく部品 またはセットで発注いただく部品 は追加でご発注い ただけます 4R23 4R54 4R73 A 4R73 D 4R74 4R77 ソケットアダプター 図 番号 数量 名称 製品番号 1 取扱説明書 647H31 皿頭ネジ 501S41 M6x12 皿頭ネジ 501S41 M6x25 皿頭ネジ 501S41 M6x30 右記製品の専用部品 ソケットアダプター 4R73 A 4R73 D 2 1 4 皿頭ネジ 501S41 M6x12x11 4 2 1 4 皿頭ネジ 501S41 M6x25x11 ...

Page 145: ...てください 義足コンポーネント 製品番号 ネジ 5R2 ラミネーションディスク 4R101 スライディングアダプター 501S41 M6x12x11 4 5R1 ソケット取付用ブロック 501S41 M6x25x11 4 5R6 モジュラーアダプター 501S41 M6x30x11 4 必要な道具 710D4 トルクレンチ 1 ソケットアダプターの位置を合わせてから 2 本の皿頭ネジで後側を締め ます 取付用トルクレンチ 12 Nm 2 2 本の皿頭ネジで前側も締めます 取付用トルクレンチ 12 Nm 6 メンテナンス 義足パーツは 使用開始から 30 日後に点検を実施してください 通常の定期点検を行う際には 義足各部の消耗具合も調べてください 年に一度 定期的な安全点検を実施してください 7 廃棄 すべての地域において 本製品は通常の家庭ゴミと一緒に処分することはで きません 各自治体の...

Page 146: ...ドライン 93 42 EEC の要件を満たし ガ イドラインの付表Ⅸの分類基準により 医療機器クラスⅠに分類されていま す オットーボック社は ガイドラインの付表Ⅶに則り 本製品がCE規格 に適合していることを保証いたします 注 但し 日本においては 本製 品は医療機器の分野には分類されていません 8 3 保証 製品の保証は購入日より適用されます 本保証は 製品の素材や部品 製 造上 構造上の欠陥を起因とする不具合であることが明らかな場合に適用さ れます 個々の製品の保証条件につきましては オットーボック ジャパ ン 株 までお問合わせください 9 テクニカルデータ 製品番号 4R23 4R54 4R73 A 4R73 D 4R74 4R77 重量 g 85 50 50 50 55 70 システムハイ mm 11 7 9 材料 INOX イ ノック ス ステ ンレス鋼 チタン アルミニ ウ...

Page 147: ...调四棱台 连接件配备有不同的远端连接 头 标识 远端连接头 4R23 可调四棱台 4R54 带有钻孔的可调四棱台 4R73 A 可调四棱台 轴向偏移7mm 4R73 D 可调四棱台 对角偏移5mm 4R74 带有钻孔的可调四棱台 4R77 可调四棱台 可旋转 带有用于Shuttle Lock 止动 机构 的钻孔 1 2 组合 组合方式可参考产品目录646K2 或向制造商咨询 2 使用说明 2 1 使用目的 该产品仅可用于下肢的假肢配置 2 2 应用范围 依据MOBIS运动等级的适用范围 4R74 最大承重为100公斤 4R23 最大承重为125公斤 4R54 4R73 A 4R73 D和4R77 最大承重为150公斤 Ottobock 147 ...

Page 148: ...经过了3百万次的负荷循环试验 依据患者不同 的运动等级需求 其使用期限可达3至5年 3 安全须知 3 1 警告标志说明 小心 警告可能出现的事故和人身伤害 注意 警告可能出现的技术故障 3 2 一般性安全须知 小心 忽视安全须知 受伤以及产品受损 应注意使用说明书中的安全须知 请将所有标记有 请告知患者 的安全须知转交患者 小心 负荷过度造成支撑件折断 造成跌倒受伤危险并且导致假肢组件损坏 应依据MOBIS运动等级使用假肢组件 参见章节 应用范围 请告知患者 小心 不允许的假肢组件组合方式 造成跌倒受伤危险并且导致假肢组件损坏 该产品仅可与 组合方式 章节中所允许的假肢组件组合使用 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配 148 Ottobock ...

Page 149: ...及转交其他患者再次使用 跌伤危险和功能丧失以及损坏产品 请务必注意不要超出经验证的使用期限 参见章节 使用期限 产品仅限患者本人使用 请告知患者 小心 机械损伤 受伤以及功能变化或丧失 请小心处理产品 检查损坏的产品的功能以及是否能够继续使用 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品 参见本章节中的 使 用时出现功能变化或丧失的征兆 部分 必要时请采取相应的措施 例如 维修 更换 通过制造商的客户服务 部门进行检查等 请告知患者 使用时出现功能变化或丧失的征兆 功能变化可通过步态的变化 假肢组件相互之间位置的变化以及噪音的出现识 别出来 4 供货范围 产品的供货范围在第2页 图1 用图片表示 以下单个部件或配件可依据规定的数量包含在供货范围中并且可作为单个部件 带有最少起订量的单个部件 单个部件包 进行续订 Ottobock 149 ...

Page 150: ...S41 M6x25x11 4 2 1 4 沉头螺钉 501S41 M6x30x11 4 以下部件仅用于 接受腔连接件 4R77 3 1 1 用于4R77的压力板 4Y19 5 使用准备 小心 错误的对线和组装 造成跌倒受伤危险并且导致假肢组件损坏 请务必注意对线和组装须知 5 1 接受腔连接件的安装 小心 进行螺栓连接时如不小心仔细则可能导致跌倒 跌伤危险以及螺纹受损 请在每次组装前清洁螺纹 应遵守规定的安装拧紧扭矩 应务必注意与螺栓连接安全和采用正确长度相关的说明 安装接受腔连接件4R73 A 和4R73 D 时 应依据下表中的参数采用所附带的 特种螺钉 假肢组件 标识 螺钉 5R2铝制连接座 滑动连接件4R101 501S41 M6x12x11 4 接受腔附件5R1 501S41 M6x25x11 4 5R6 板材腔连接座 501S41 M6x30x11 4 150 Ottobock ...

Page 151: ...生产厂家建议 只在规定的条件下才使用该产品 并且只用于规定用途 只采 用适合假肢并经过检测的符合奥托 博克MOBIS 运动系统要求的零件组合 并 根据使用说明书的要求维保养该产品 对于生产厂家在使用范围中禁止使用的 零件所导致的损坏 生产厂家不予负责 8 2 CE符合性 本产品符合医疗产品93 42 EWG指令规定的要求 根据该指令附件IX关于医 疗产品分类等级的规定 本产品I类医疗产品 因此 合格声明由奥托博克公 司根据该准则附件VII的规定自行负责签发 8 3 担保 制造商自购买之日起为产品提供担保 担保范围包括可证明的基于材料 生产 或设计失误而产生的缺陷 由于各国担保条件的不同 欲获得更详细信息请与 负责的制造商销售公司取得联系 9 技术数据 标识 4R23 4R54 4R73 A 4R73 D 4R74 4R77 重量 g 85 50 50 50 55 70 系统高度 mm 11...

Page 152: ...니다 샤프트 어댑터 4R73 A 및 4R73 D에는 조정 코어가 편심으로 배열되어 있습니다 어댑터에는 상이한 말단 연결장치가 있습니다 표시 말단 연결장치 4R23 조정 코어 4R54 셔틀락용 구멍이 있는 조정 코어 4R73 A 조정 코어 축방향으로 7 mm 정도 이동됨 4R73 D 조정 코어 대각선으로 5 mm 정도 이동됨 4R74 셔틀락용 구멍이 있는 조정 코어 4R77 조정 코어 회전 가능 셔틀락용 구멍 있음 1 2 조합 방법 조합 방법은 카탈로그 646K2 에서 참조하거나 제조사에 문의할 수 있습니다 2 사용 2 1 용도 본 제품은 하지의 의지용으로만 사용해야 합니다 2 2 적용분야 MOBIS 활동성 시스템에 따른 적용분야 4R74 최대 100 kg 체중까지 허용됨 152 Ottobock ...

Page 153: ...되지 않은 주변조건 기계식 진동 또는 충격 땀 소변 담수 소금물 산 먼지 모래 강한 흡습 입자 예 활석분 2 4 사용기간 원칙적으로 제조사는 모든 모듈러 형식의 어댑터에 3백만번의 부하주기 검사를 실시합니다 이는 환자의 활동성 등급에 따라 3 5년의 사용기간에 해당합니다 3 안전 3 1 경고 기호의 의미 주의 발생 가능한 사고 및 부상 위험에 대한 경고 주의 사항 발생 가능한 기술상 손상에 대한 경고 3 2 일반 안전지침 주의 안전지침의 미준수 부상 및 제품 손상 이 사용 설명서의 안전지침에 유의하십시오 환자에게 알리십시오 로 표시된 모든 안전지침을 환자에게 전달하십시오 Ottobock 153 ...

Page 154: ...한지 점검하십시오 주의 허용되지 않는 주변조건에서 사용 낙상 부상 및 제품의 손상 허용되지 않는 주변조건에 제품을 노출하지 마십시오 주변조건 단원 참조 제품이 허용되지 않는 주변조건에 노출되었으면 손상을 점검하십시오 명백한 손상 또는 의심이 있는 경우에는 제품을 계속 사용하지 마십시오 필요한 경우에는 적합한 조치를 취하십시오 예 제조사 또는 전문업체의 청소 수리 교환 및 점검 등 환자에게 알리십시오 주의 사용기간 초과 및 다른 환자의 재사용 낙상 부상 제품의 기능 손실 및 손상 점검된 사용기간이 초과되지 않도록 유의하십시오 사용기간 단원 참조 한 환자용으로만 제품을 사용하십시오 환자에게 알리십시오 주의 기계식 손상 부상 및 기능 변경 또는 기능 손실 제품을 조심스럽게 취급하십시오 154 Ottobock ...

Page 155: ... 그림 1 다음 개별 및 액세서리 부품은 표시된 수량에 맞게 공급 범위에 포함되어 있고 개별 부품 최소 주문량의 개별 부품 개별 부품 팩 으로 추가 주문할 수 있습니다 4R23 4R54 4R73 A 4R73 D 4R74 4R77 샤프트 어댑터 그림 위치 번호 수량 명칭 표시 1 사용 설명서 647H31 접시머리 나사 501S41 M6x12 접시머리 나사 501S41 M6x25 접시머리 나사 501S41 M6x30 다음 부품의 해당 영역 샤프트 어댑터 4R73 A 4R73 D 2 1 4 접시머리 나사 501S41 M6x12x11 4 2 1 4 접시머리 나사 501S41 M6x25x11 4 2 1 4 접시머리 나사 501S41 M6x30x11 4 다음 부품의 해당 영역 샤프트 어댑터 4R77 3 1 1 4R77...

Page 156: ... 4 어댑터 쉘 5R6 501S41 M6x30x11 4 권장 공구 토크 렌치 710D4 1 샤프트 어댑터를 위치시키고 2개의 접시머리 나사를 이용하여 뒤에 놓인 면에서 단단히 조이십시오 조립 조임 토크 12 Nm 2 2 개의 접시머리 나사를 앞에 놓인 면에서 단단히 조이십시오 조립 조임 토크 12 Nm 6 정비 의지부품은 첫 30 일 사용 이후 점검해야 합니다 정기 상담 중에 의지 전체의 마모 상태를 점검하십시오 매해 안전점검을 실시하십시오 7 폐기 제품을 아무 곳에나 분류되지 않은 가정 쓰레기와 함께 폐기하면 안 됩니다 사용하는 국가의 규정에 맞지 않는 폐기처리는 환경 및 건강에 해로운 영향을 끼칠 수 있습니다 회수 수집 및 폐기 절차와 관련한 해당 국가 담당기관의 지침에 유의하십시오 8 법률적 사항 8 ...

Page 157: ...I로 지정되어 있습니다 따라서 적합성 선언은 제조사의 단독 책임 하에 지침 부속서 VII에 따라 작성되었습니다 8 3 품질보증 제조사는 구입일부터 제품의 품질을 보증합니다 이 품질보증은 소재나 제작 또는 설계상의 결함에 대한 보증입니다 보증 조건이 국가 별로 다르기 때문에 더욱 상세한 안내를 받으시려면 당사의 해당 지역 업체에 문의하십시오 9 기술 자료 표시 4R23 4R54 4R73 A 4R73 D 4R74 4R77 중량 g 85 50 50 50 55 70 시스템 높이 mm 11 7 9 재료 INOX 스테인 레스 스틸 녹 없음 티타늄 알루미늄 티타 늄 최대 체중 kg 125 150 150 150 100 150 Ottobock 157 ...

Page 158: ...158 Ottobock ...

Page 159: ...Ottobock 159 ...

Page 160: ...ement System in accordance with ISO 13485 Ottobock 647H31 23 1203 Template Version 2012 03 29 Otto Bock HealthCare GmbH Max Näder Straße 15 37115 Duderstadt Germany T 49 0 5527 848 0 F 49 0 5527 72330 healthcare ottobock de www ottobock com ...

Reviews:

No comments

Brands by name

Popular brands

Load more brands