Otto Bock 28U90 Series Instructions For Use Manual Download Page 69

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7.3 CE符合性

本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX中对分类等级的规定，本
产品属于I类医疗产品。因此，奥托博克公司根据该准则附件VII的规定发表符合性声明，并对此自
行承担责任。

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Page 1: ...ions d utilisation 11 Istruzioni per l uso 15 Instrucciones de uso 19 Manual de utiliza o 23 Gebruiksaanwijzing 27 Bruksanvisning 30 Brugsanvisning 34 Instrukcja u ytkowania 38 Haszn lati utas t s 41...

Page 2: ...1 2 3 2...

Page 3: ...7 39 Schwarz black Schwarz black 28U90 L39 41 0 links left L39 41 Transparent transparent Transparent transparent Transparent transparent Transparent transparent Transparent transparent Transparent tr...

Page 4: ...ntraindikationen Moderate bis schwere Spastik im Unterschenkel Moderates bis schweres dem Beingeschw re Moderate bis schwere Fu deformit ten 2 3 2 Relative Kontraindikationen Bei nachfolgenden Indikat...

Page 5: ...n oder verlust nicht weiter und las sen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kontrollieren HINWEIS Kontakt mit fett und s urehaltigen Mitteln len Salben und Lotionen Unzureichende Stabilisierung du...

Page 6: ...Orthese entsprechend der Schuhgr e zuschneiden oder beschleifen 2 Anschlie end die bearbeiteten Kanten entgraten und kerbenfrei polieren Anpassen der Orthese 1 Bei Bedarf Die Orthese mit geringer W r...

Page 7: ...men befin den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes 7 2 Haftung Der Hersteller haftet wenn das Produkt gem den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument v...

Page 8: ...nclear soft tissue swelling distal to the body area to which the medical device will be applied sensory and circulatory disorders in the lower leg and the foot area 2 4 Further Usage Restrictions The...

Page 9: ...cidents due to restricted body function Observe the applicable legal and insurance regulations for the operation of motor vehicles and have your driving ability examined and certified by an authorised...

Page 10: ...g 2 INFORMATION The hook and loop strap can be fastened medially or laterally 3 Once fitting is complete reattach the hook and loop strap to the calf pad see fig 3 Final inspection Conduct trial walki...

Page 11: ...the classification criteria out lined in Annex IX of the directive The declaration of conformity was therefore created by the man ufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the dire...

Page 12: ...ouvements soudains ou des cadences rapides de pas sont effectu s par ex le basketball le badminton ou l quitation sportive Il est conseill d aborder le th me des activit s sportives avec le patient 2...

Page 13: ...e quotidienne du port du produit et sa p riode d utilisation Seul le personnel sp cialis est habilit proc der au premier ajustement et la premi re utilisation du produit Apprenez au patient comment ma...

Page 14: ...r des pentes des rampes et dans des escaliers Proc dez des ajustements pr cis si n cessaire 4 3 Mise en place AVIS Surcharge m canique Fonctions limit es en raison d un endommagement m canique Avant c...

Page 15: ...s l annexe IX de cette directive La d claration de conformit a donc t tablie par le fabri cant sous sa propre responsabilit conform ment l annexe VII de la directive 1 Introduzione Italiano INFORMAZIO...

Page 16: ...plantare 3 Sicurezza 3 1 Significato dei simboli utilizzati AVVERTENZA Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di incidente e lesioni CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di inciden...

Page 17: ...la misura dell ortesi in base alla misura della scarpa vedere tabella misure 4 2 Adattamento CAUTELA Adattamento o applicazione inadeguati Lesioni e danni all ortesi dovuti a sovraccarico del materia...

Page 18: ...Se necessario prendere provvedimenti adeguati ad es riparazione sostituzione controllo da parte del servizio assistenza al cliente del produttore ecc 1 Aprire il nastro a velcro 2 Infilare l ortesi n...

Page 19: ...ndicaciones de seguridad para evitar lesiones y da os en el producto Explique al usuario c mo utilizar el producto de forma correcta y segura Conserve este documento Estas instrucciones de uso le prop...

Page 20: ...os t cnicos 3 2 Indicaciones generales de seguridad PRECAUCI N Reutilizaci n en otras personas y limpieza deficiente Irritaciones cut neas aparici n de eccemas o infecciones debidas a una contaminaci...

Page 21: ...rtesis debidos a una sobrecarga del material y colocaci n incorrecta de la rtesis debida a la rotura de las piezas de soporte No modifique inadecuadamente la rtesis Coloque siempre la rtesis de acuerd...

Page 22: ...ridad Acolchados textiles 1 Retire los acolchados textiles de la rtesis 2 Cierre todos los velcros 3 Lave a mano los acolchados textiles en agua tibia a 30 C con un detergente convencional pa ra ropa...

Page 23: ...r e exclusivamente ao contato com a pele sadia A rtese tem que ser utilizada de acordo com a indica o 2 2 Indica es Enfraquecimento da dorsiflex o do p por ex devido a acidente vascular cerebral traum...

Page 24: ...a o produto longe de fogo desprotegido brasa e outras fontes de calor CUIDADO Danifica o mec nica do produto Les es devido altera o ou perda da fun o Trabalhe cuidadosamente com o produto Teste o func...

Page 25: ...ompress es de vasos sangu neos e nervos da rea devido coloca o incorreta ou muito apertada Assegure a coloca o e a posi o correta do produto INDICA O Uso sem um cal ado adequado Limita o de fun o devi...

Page 26: ...o solar calor de fornos ou de aquecedores 6 Elimina o Eliminar o produto de acordo com os regulamentos nacionais 7 Notas legais Todas as condi es legais est o sujeitas ao respectivo direito em vigor n...

Page 27: ...atig ernstig tot ernstig oedeem Beenzweren Matig ernstige tot ernstige voetdeformiteiten 2 3 2 Relatieve contra indicaties Bij de volgende indicaties is overleg met de arts noodzakelijk huidaandoening...

Page 28: ...t in dit geval controleren door medewerkers die daartoe zijn geautori seerd LET OP Contact met vet en zuurhoudende middelen oli n zalven en lotions Onvoldoende stabilisatie door functieverlies van het...

Page 29: ...nmaat af 2 Braam de bewerkte randen vervolgens af en polijst ze zodat ze helemaal glad zijn Orthese aanpassen 1 Indien nodig pas de vorm van de orthese bij geringe warmtetoevoer thermoplastisch aan Di...

Page 30: ...die alleen relevant is voor bepaalde landen is in dit hoofdstuk opgenomen in de offici le taal van het betreffende land van gebruik 7 2 Aansprakelijkheid De fabrikant is aansprakelijk wanneer het pro...

Page 31: ...den f rs rjda kroppsdelen st rningar i lymffl det ven oklar mjukdelssvullnad i omr den som inte r i direkt kontakt med hj lpmedlet sensibilitets och cirkulationsst rningar i underbenet eller foten 2...

Page 32: ...ljd av begr nsad kroppsfunktion F lj alla lagstadgade f reskrifter och f rs kringsf reskrifter om framf rande av motorfordon och l t brukaren ven bekr fta sin k rf rm ga vid t ex en trafikskola INFOR...

Page 33: ...t kardborrbandet p vadstoppningen n r anpassningen r klar se bild 3 Avslutande kontroll L t brukaren g p prov testa ven lutande ytor ramper och trappor och g r finjusteringar vid behov 4 3 P tagning A...

Page 34: ...verkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i di rektivet 1 Forord Dansk INFORMATION Dato for sidste opdatering 2019 05 20 L s dette dokument opm rksomt igennem f r produktet tages i brug F lg sikke...

Page 35: ...lvorlig ulykke og personskade FORSIGTIG Advarsel om risiko for ulykke og personskade BEM RK Advarsel om mulige tekniske skader 3 2 Generelle sikkerhedsanvisninger FORSIGTIG Genanvendelse p andre perso...

Page 36: ...af ortosen pga brud p b rende dele Foretag ingen ukorrekte ndringer p ortosen Ortosen skal altid tages p iht anvisningerne i brugsanvisningen FORSIGTIG Forkert eller for stram anl ggelse Hvis produkt...

Page 37: ...rer Ortoseramme 1 T rres af med en fugtig klud efter behov 2 Luftt rres Undg direkte varmep virkning f eks sollys varme fra ovne eller radiatorer 6 Bortskaffelse Produktet bortskaffes i overensstemmel...

Page 38: ...zypadku stwardnienia rozsianego neuralnego zaniku mi ni lub pora enia nerwu strza kowego Wskazania okre la lekarz 2 3 Przeciwwskazania 2 3 1 Przeciwwskazania absolutne redni lub znaczny przykurcz mi n...

Page 39: ...tu Urazy wskutek zmiany lub utraty funkcji produktu Nale y starannie wykonywa prace zwi zane z produktem Produkt nale y skontrolowa pod k tem funkcjonalno ci i zdolno ci do u ytku Produktu nie nale y...

Page 40: ...enie funkcji wskutek niewystarczaj cej stabilizacji Ortez stosowa tylko w pe nym bucie przy uwzgl dnieniu dopuszczalnej efektywnej wyso ko ci obcasa Dopasowanie wielko ci ortezy 1 W razie konieczno ci...

Page 41: ...kaz wki prawne Wszystkie warunki prawne podlegaj prawu krajowemu kraju stosuj cego i st d mog si r ni 7 1 Lokalne wskaz wki prawne Wskaz wki prawne kt re maj zastosowanie wy cznie w poszczeg lnych kra...

Page 42: ...d ma L bdaganatok M rs kelt vagy s lyos l bdeformit sok 2 3 2 Relat v kontraindik ci k Az al bbi indik ci k eset n ki kell k rni az orvos tan cs t b rbetegs gek s r l sek gyullad sok duzzadt felny lt...

Page 43: ...avtartalm szerekkel olajokkal kr mekkel ken cs kkel s bal zsamokkal El gtelen stabiliz l s az anyag funkci veszt se miatt A term k nem ker lhet rintkez sbe zs r s savtartalm anyagokkal olajokkal kr me...

Page 44: ...iszolni 2 Ezut n a megmunk lt leket sorj zzuk s pol rozzuk fel Az ort zis adapt l sa 1 Sz ks g eset n Az ort zist kev s h hozz ad sa mellett korl tozott m rt kben ut lag m g alak tani lehet RTES T S H...

Page 45: ...rt abban az esetben v llal felel ss get ha term k haszn lata a jelen dokumentumban sze repl le r soknak s utas t soknak megfelel A gy rt nem felel azok rt a k rok rt melyek a jelen dokumentum figyelme...

Page 46: ...vodu kter se vyskytnou v sti t la dist ln od m sta aplikace pom cky poruchy citlivosti a prokrven v oblasti b rce a chodidla 2 4 Dal omezen pou it Ort za se nesm pou vat k prevenci kontraktur zkr cen...

Page 47: ...y 4 Manipulace VAROV N zen motorov ch voziidel Nebezpe nehody v d sledku omezen funkce t la Je bezpodm ne n nutn abyste dodr ovali z konn p edpisy pro zen motorov ch vozidel a nechali si z pojistn ch...

Page 48: ...di ln nebo later ln 3 Po proveden p izp soben p sek p i ijte k l tkov pelot viz obr 3 Z v re n kontrola Pacient by m l vyzkou et ch zi po rovin na ikm plo e na ramp a po schodech a v p pa d pot eby up...

Page 49: ...ch krit ri dle P lohy IX t to sm rnice byl tento produkt za azen do T dy I Proto bylo vyd no prohl en o shod v robcem ve v hradn odpov dnosti dle P lohy VII t to sm rnice 1 Introducere Rom n INFORMA...

Page 50: ...i bru te sau succesiuni de pa i rapizi de ex baschet badminton c l rie sportiv Activit ile sportive n general trebuie s fie discutate cu pacientul 2 5 Mod de ac ionare Orteza de gamb produce ridicarea...

Page 51: ...doar de c tre personal specializat Instrui i pacientul asupra modului de manipulare i ngrijire a produsului Consilia i pacientul s consulte ne nt rziat un medic atunci c nd constat la sine schimb ri...

Page 52: ...produsul c nd prezint limit ri func ionale Dac este necesar asigura i adoptarea m surilor adecvate de ex repara ie nlocuire con trol de c tre service ul pentru clien i al produc torului etc 1 Se desc...

Page 53: ...juridic pentru daune cauzate prin ne respectarea acestui document n mod special prin utilizarea necorespunz toare sau modificarea nepermis a produsului 7 3 Conformitate CE Produsul corespunde cerin e...

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