manualshive.com logo in svg

Otto Bock 17KL6, Instructions For Use Manual

Share
Download
Otto Bock 17KL6 Instructions For Use Manual Download Page 153

►

ОПАСНО При интенсивной шлифовке и полировке температура
шин  может  превысить  100 °C.  Оставить  шины  медленно  осты­
вать  на  воздухе  и  не  погружать  в  холодную  воду  для  мгновен­
ного охлаждения.

Выполнение отверстий в шинах

В шинах разрешается сверлить отверстия.

►

Просверлить в шинах отверстия под крепежный материал; при этом
расстояние от отверстия до внешней кромки шины должно иметь, по
крайней мере, такую же величину, как диаметр самого отверстия.

►

ИНФОРМАЦИЯ:  Ни  в  коем  случае  не  разрешается  исправлять
или заделывать отверстия.

Установка крепежного материала

►

Установить крепежный материал.

ИНФОРМАЦИЯ: Убедиться, что крепежный материал не меша­
ет фиксирующему механизму.

Окончательная установка ортезного шарнира

►

Для  смазывания  металла  использовать  специальное  смазочное
средство 633F7.

►

Зафиксировать винтовое соединение с помощью Loctite 241.

ИНФОРМАЦИЯ

Передача готового ортеза пациенту

Перед передачей ортеза пациенту необходимо убедиться, что изделие
хорошо подогнано и надето, а также полностью функционирует. 

Следить за тем, чтобы ортезные шарниры располагались парал­
лельно друг другу.

Проверить  работу  запорного  механизма  и  рассказать  пациенту,  как
обращаться с запорным механизмом и изделием.

ИНФОРМАЦИЯ

Необходимо  объяснить  пациенту,  что  нельзя  деблокировать  коленные
шарниры ортеза под нагрузкой. 

6 Указания для пациента

Проинформируйте пациента:

153

Summary of Contents for 17KL6

Page 1: ...d utilisation 25 Istruzioni per l uso 35 Instrucciones de uso 46 Manual de utilização 56 Gebruiksaanwijzing 66 Bruksanvisning 77 Brugsanvisning 86 Bruksanvisning 96 Käyttöohje 105 Návod k použití 114 Upute za uporabu 124 Návod na používanie 133 Руководство по применению 143 使用说明书 155 ...

Page 2: ...17KL6 17KL8 1 2 ...

Page 3: ...17KL7 17KL9 2 3 ...

Page 4: ...17KL8 20 CS 3 4 ...

Page 5: ...17KL9 20 CS 4 5 ...

Page 6: ...n wichtige Informationen zur Verwen dung der Kniegelenke 17KL6 17KL7 17KL8 17KL9 2 Produktbeschreibung 2 1 Verfügbare Größen Material 17KL6 17KL7 17KL8 17KL9 Aluminium 13 A 16 A 13 A 16 A Stahl 13 CS 16 CS 13 CS 16 CS 16 CS 20 CS 16 CS 20 CS 2 2 Bauteile Konstruktion 17KL6 17KL8 siehe Abb 1 Pos Menge Benennung Ersatzteil 1 1 Gelenkoberteil 2 1 Fallschloss 3 1 Gelenkschraube x 4 1 Rote Scheibe x 5 ...

Page 7: ...siehe Abb 3 Pos Menge Benennung Ersatzteil 1 1 Gelenkoberteil 2 1 Rote Scheibe x 3 1 Gelenkschraube x 4 1 Buchse x 5 1 Gelenkunterteil 6 1 Splintbolzen x 7 1 Feder Sperre 8 1 Fallschloss 9 1 Stahlplatte Fallschloss 10 2 Schrauben Fallschloss 11 1 Schraube Sperre 17KL9 20 CS schwere Ausführung siehe Abb 4 Pos Menge Benennung Ersatzteil 1 1 Gelenkoberteil 2 1 Rote Scheibe x 3 1 Gelenkschraube x 4 1 ...

Page 8: ...pper Orthesenge lenk Serviceset Artikelnummer Teilebeschreibung 17KL6 13 CS 17KHS 3 17Y93 M5x7x6 4 Splintbolzen 17KL7 13 CS 17Y17 10x4 5x7 Buchse 501S32 M5x9x10 Gelenkschraube 507U5 11 4x7 4x1 5 Rote Scheibe 513D83 0 6x4 8x22 Feder Sperre 501S32 M3x12 Schraube Sperre 501D1 Kugelschnapper Orthesenge lenk Serviceset Artikelnummer Teilebeschreibung 17KL6 16 A 17KS 4 17Y93 M5x7x8 3 Splintbolzen 17KL7 ...

Page 9: ...ummer Teilebeschreibung 17KL8 16 CS 17KS 1 17Y93 M6x8 5x7 8 Splintbolzen 17KL9 16 CS 17Y17 11x5 9x8 5 Buchse 501S32 M6x11x12 Gelenkschraube 507U5 12 7x9 6x1 5 Rote Scheibe 513D83 0 6x4 8x22 Feder Sperre 501S32 M3x12 Schraube Sperre 501D1 M5x12 Kugelschnapper Orthesenge lenk Serviceset Artikelnummer Teilebeschreibung 17KL8 20 CS 17KS 7 17Y93 M6x8 5x9 Splintbolzen 17KL9 20 CS 17Y17 11x6 8x8 5 Buchse...

Page 10: ...chgerechter Montage für eine Nutzungsdauer von 36 Monaten ausgelegt 3 4 Qualifikation Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebilde tem Fachpersonal vorgenommen werden Es wird vorausgesetzt dass das Fachpersonal im Umgang mit den unterschiedlichen Techniken Materialien Werkzeugen und Maschinen vertraut ist 4 Sicherheit 4 1 Bedeutung der Warnsymbolik VORSICHT Warnung vor mö...

Page 11: ...ebrauch an mehr als einem Patienten Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro dukt Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten Beachten Sie die Wartungsempfehlung HINWEIS Thermische Überbelastung des Produkts Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung Führen Sie keine Wärmebehandlung über 150 C an Aluminium durch Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300 C...

Page 12: ...ntenakte registrieren Zur korrekten Ausrichtung der Orthesengelenke die Justieradapter 743Y57 1 6 oder 743Y57 1 7 verwenden Die Orthesengelenke sind standardmäßig mit einem Winkel von 7 Knieflexion hergestellt Bei Anpassungen an Orthesengelenken aus Alu minium einen Winkel von 10 und bei Stahl 15 Knieflexion nicht über schreiten Bei der Verwendung von Thermoplast mit zusätzlichen Armierungen im Be...

Page 13: ... 302 F und für Stahl von 300 C 572 F einhalten GEFAHR Beim kräftigen Schleifen und Polieren der Schienen kön nen Temperaturen über 100 C erreicht werden Die Schienen lang sam an der Luft abkühlen lassen und nicht zum sofortigen Aus kühlen in kaltes Wasser tauchen Schienen bohren Das Bohren von Löchern in die Schienen ist zulässig Die Löcher für das Befestigungsmaterial in die Schienen bohren dabei...

Page 14: ...these auf Beschädigungen kontrollieren dabei besonders auf die Sperren und Schienen achten Bei festgestellten Veränderungen umgehend das Fachpersonal kontaktieren 7 Reinigung System Gelenke müssen nach dem Kontakt mit salz chlor oder seifenhalti gen Wasser oder bei Verschmutzungen umgehend gereinigt werden 1 System Gelenke mit reinem Süßwasser abspülen 2 System Gelenke mit einem Tuch abtrocknen od...

Page 15: ...gen in diesem Dokument verwendet wird Für Schäden die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments insbesondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden haftet der Hersteller nicht 10 2 CE Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93 42 EWG für Medizinprodukte Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser R...

Page 16: ...em Quantity Designation Spare part 1 1 Upper joint section 2 1 Ring lock 3 1 Joint screw x 4 1 Red washer x 5 1 Bushing x 6 1 Lower joint section 7 1 Steel plate only in A aluminium 17KL6 13 A 17KL6 16 A 8 1 Bearing nut x 9 1 Screw lock 17KL6 17KL8 16 CS 10 1 Spring lock 17KL6 17KL8 16 CS 17KL7 17KL9 see fig 2 Item Quantity Designation Spare part 1 1 Upper joint section 2 1 Ring lock 3 1 Ball catc...

Page 17: ... lock 10 2 Screws ring lock 11 1 Screw lock 17KL9 20 CS heavy duty design see fig 4 Item Quantity Designation Spare part 1 1 Upper joint section 2 1 Red washer x 3 1 Joint screw x 4 1 Bushing x 5 1 Lower joint section 6 1 Bearing nut x 7 1 Ring lock 8 1 Steel plate ring lock 9 2 Screws ring lock Orthotic joint Service kit Article number Part description 17KL6 13 A 17KS 6 17Y93 M5x7x6 4 Bearing nut...

Page 18: ...2 M3x12 Screw lock 501D1 Ball catch Orthotic joint Service kit Article number Part description 17KL6 16 A 17KS 4 17Y93 M5x7x8 3 Bearing nut 17KL7 16 A 17Y17 10x6 2x7 Bushing 501MS40 25x32 Steel plate 501S32 M5x9x12 Joint screw 507U5 10 6x7 4x1 5 Red washer 513D83 0 6x4 8x22 Spring lock 501S32 M3x12 Screw lock 501D1 M5x12 Ball catch Orthotic joint Service kit Article number Part description 17KL6 1...

Page 19: ...rticle number Part description 17KL8 20 CS 17KS 7 17Y93 M6x8 5x9 Bearing nut 17KL9 20 CS 17Y17 11x6 8x8 5 Bushing 501S32 M6x11x16 Joint screw 507U5 12 7x9 6x1 5 Red washer 513D83 0 7x4 8x23 5 Spring lock 501S32 M3x12 Screw lock 3 Intended use The product is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs 3 1 Indications Partial or total paralysis of the leg muscles Indications must b...

Page 20: ...tructions CAUTION Excessive strain on load bearing components Injuries due to changes in or loss of functionality Only use the product for the defined area of application If the product has been exposed to extreme strain e g due to falling take any necessary measures e g repair replacement inspection by the manufacturer s customer service etc CAUTION Mechanical damage to the product Injuries due t...

Page 21: ...on steel or stainless steel at tem peratures above 300 C Do not carry out any heat treatment on titanium Prior to thermal treatment remove all temperature critical components such as plastic parts NOTICE Thermal overloading of product components Loss of function due to improper thermal treatment Prior to the thermal treatment of the product remove all temperature critical components e g plastic pa...

Page 22: ...n before handing it over to the patient The joint mechanism must be protected against dirt by a suitable protect ive device e g joint protectors to ensure proper functioning Locking mechanism Orthotic joints with a ring lock are delivered ready to use Do not adjust the locking mechanism or the orthotic joint Bending bars Align the bars with the bending irons without exposing the joint heads to any...

Page 23: ...nection with Loctite 241 INFORMATION Delivery of finished orthosis to the patient Prior to delivery of the orthosis to the patient the fit support and all func tions must be tested Pay attention to the parallel alignment of the orthosis joints Check the locking mechanism and instruct the patient in handling the lock and the product INFORMATION Instruct the patient not to unlock the orthotic knee j...

Page 24: ...thosis over to the patient secure all screw connec tions with Loctite 241 If you have any doubts please contact the manufacturer 9 Disposal Dispose of the product in accordance with national regulations 10 Legal information All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly 10 1 Liability The manufacturer will only assume liability if th...

Page 25: ...t et informez le des consignes de sécurité Conservez ce document Ces instructions d utilisation vous fournissent des informations importantes sur l utilisation des articulations de genou 17KL6 17KL7 17KL8 17KL9 2 Description du produit 2 1 Tailles disponibles Matériau 17KL6 17KL7 17KL8 17KL9 Aluminium 13 A 16 A 13 A 16 A Acier 13 CS 16 CS 13 CS 16 CS 16 CS 20 CS 16 CS 20 CS 2 2 Construction élémen...

Page 26: ... 2 1 Verrou à coulisseau 3 1 Loqueteau à bille x 4 1 Vis d articulation x 5 1 Rondelle rouge x 6 1 Douille x 7 1 Partie inférieure de l articulation 8 1 Plaque d acier uniquement en alumi nium A 17KL7 13 A 17KL7 16 A 9 1 Boulon à goupille fendue x 17KL8 20 CS modèle lourd voir ill 3 Pos Quantité Désignation Pièce de rechange 1 1 Partie supérieure de l articulation 2 1 Rondelle rouge x 3 1 Vis d ar...

Page 27: ... 1 Douille x 5 1 Partie inférieure de l articulation 6 1 Boulon à goupille fendue x 7 1 Verrou à coulisseau 8 1 Plaque d acier verrou à coulisseau 9 2 Vis verrou à coulisseau Articulation de l orthèse Set de mainte nance Référence Description des composants 17KL6 13 A 17KS 6 17Y93 M5x7x6 4 Boulon à goupille fendue 17KL7 13 A 17Y17 10x4 5x7 Douille 501MS40 22x30 Plaque d acier 501S32 M5x9x10 Vis d ...

Page 28: ...17KL6 16 A 17KS 4 17Y93 M5x7x8 3 Boulon à goupille fendue 17KL7 16 A 17Y17 10x6 2x7 Douille 501MS40 25x32 Plaque d acier 501S32 M5x9x12 Vis d articulation 507U5 10 6x7 4x1 5 Rondelle rouge 513D83 0 6x4 8x22 Ressort verrou 501S32 M3x12 Vis verrou 501D1 M5x12 Loqueteau à bille Articulation de l orthèse Set de mainte nance Référence Description des composants 17KL6 16 CS 17KHS 2 17Y93 M5x7x7 5 Boulon...

Page 29: ...à goupille fendue 17KL9 20 CS 17Y17 11x6 8x8 5 Douille 501S32 M6x11x16 Vis d articulation 507U5 12 7x9 6x1 5 Rondelle rouge 513D83 0 7x4 8x23 5 Ressort verrou 501S32 M3x12 Vis verrou 3 Utilisation conforme Le produit est exclusivement destiné à l appareillage orthétique des membres inférieurs 3 1 Indications En cas de paralysie partielle ou complète des muscles des jambes L indication est détermin...

Page 30: ...s et de blessures AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech niques 4 2 Consignes de sécurité PRUDENCE Sollicitation excessive des éléments porteurs Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité Veuillez utiliser le produit uniquement dans le champ d application défi ni Si le produit a été soumis à des sollicitations extrêmes par ex en cas de chute prenez les mesures ...

Page 31: ...ère de maintenance AVIS Surcharge thermique du produit Dommage provoqué par un traitement thermique non conforme N effectuez pas de traitement thermique supérieur à 150 C sur de l aluminium N effectuez pas de traitement thermique supérieur à 300 C sur de l acier ou de l acier inoxydable N effectuez pas de traitement thermique sur le titane Avant de procéder au traitement thermique du produit retir...

Page 32: ... fait des produits Utilisez l adaptateur d ajustage 743Y57 1 6 ou 743Y57 1 7 pour assu rer le positionnement correct des articulations d orthèse Les articulations d orthèse sont conçues de série avec un angle de flexion du genou de 7 Ne dépassez pas un angle de flexion du genou de 10 pour les ajustements d articulations d orthèse en aluminium et de 15 pour celles en acier Travaillez avec des renfo...

Page 33: ...ils de température de l aluminium de 150 C 302 F et de l acier de 300 C 572 F DANGER Des températures dépassant 100 C peuvent être at teintes en cas de ponçage et polissage vigoureux des ferrures Laissez lentement refroidir les ferrures à l air et ne les immergez pas dans de l eau froide pour accélérer le refroidissement Perçage de ferrures Le perçage de trous dans les ferrures est autorisé Percez...

Page 34: ...nctionnement Contrôle de la présence de dégradations sur l orthèse Contrôlez au quotidien la présence de dégradations sur l orthèse tout particulièrement au niveau des verrous et des ferrures En cas d altérations constatées contactez immédiatement le personnel spéciali sé 7 Nettoyage Après tout contact avec de l eau salée chlorée ou savonneuse ou en cas de salissures nettoyez immédiatement les sys...

Page 35: ...rné et peuvent donc présenter des variations en conséquence 10 1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des criptions et instructions de ce document Le fabricant décline toute respon sabilité pour les dommages découlant d un non respect de ce document notamment d une utilisation non conforme ou d une modification non autori sée du produit 10 2 Confor...

Page 36: ... 13 A 16 A Acciaio 13 CS 16 CS 13 CS 16 CS 16 CS 20 CS 16 CS 20 CS 2 2 Componenti costruzione 17KL6 17KL8 v fig 1 Pos Quantità Denominazione Pezzo di ricambio 1 1 Parte superiore articola zione 2 1 Dispositivo anticaduta 3 1 Vite articolazione x 4 1 Rondella rossa x 5 1 Boccola x 6 1 Parte inferiore articola zione 7 1 Piastra in acciaio solo in alluminio A 17KL6 13 A 17KL6 16 A 8 1 Bullone a coppi...

Page 37: ...tità Denominazione Pezzo di ricambio 1 1 Parte superiore articola zione 2 1 Rondella rossa x 3 1 Vite articolazione x 4 1 Boccola x 5 1 Parte inferiore articola zione 6 1 Bullone a coppiglia x 7 1 Molla bloccaggio 8 1 Dispositivo anticaduta 9 1 Piastra in acciaio dispo sitivo anticaduta 10 2 Viti dispositivo anticadu ta 11 1 Vite bloccaggio 17KL9 20 CS modello pesante v fig 4 Pos Quantità Denomina...

Page 38: ...o 501S32 M5x9x10 Vite articolazione 507U5 11 4x7 4x1 5 Rondella rossa 513D83 0 6x4 8x22 Molla bloccaggio 501S32 M3x12 Vite bloccaggio 501D1 Cricchetto a sfera Articolazio ne ortesi Kit di servi zio Codice articolo Descrizione pezzo 17KL6 13 CS 17KHS 3 17Y93 M5x7x6 4 Bullone a coppiglia 17KL7 13 CS 17Y17 10x4 5x7 Boccola 501S32 M5x9x10 Vite articolazione 507U5 11 4x7 4x1 5 Rondella rossa 513D83 0 6...

Page 39: ...M5x9x12 Vite articolazione 507U5 10 6x7 4x1 5 Rondella rossa 513D83 0 6x4 8x22 Molla bloccaggio 501S32 M3x12 Vite bloccaggio 501D1 M5x12 Cricchetto a sfera Articolazio ne ortesi Kit di servi zio Codice articolo Descrizione pezzo 17KL8 16 CS 17KS 1 17Y93 M6x8 5x7 8 Bullone a coppiglia 17KL9 16 CS 17Y17 11x5 9x8 5 Boccola 501S32 M6x11x12 Vite articolazione 507U5 12 7x9 6x1 5 Rondella rossa 513D83 0 ...

Page 40: ...ardino o sollevare e trasportare oggetti pesanti che richiedono uno sforzo fisico considerevole Non è consentito personalizzare le aste e fabbricare l ortesi con una singola asta 3 3 Durata di utilizzo Il prodotto è progettato per una durata di utilizzo di 36 mesi se utilizzato in modo conforme e montato appropriatamente 3 4 Qualifica Il trattamento di un paziente con il prodotto deve essere effet...

Page 41: ...utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di fun zionalità e farlo controllare da personale specializzato e autorizzato CAUTELA Allineamento montaggio o regolazione non corretti Pericolo di lesione per cambiamento o perdita di funzionalità Tutti i lavori di montaggio regolazione e manutenzione devono essere effettuati esclusivamente da personale specializzato Osservare le indicaz...

Page 42: ...nsa Evitare il contatto con sostanze abrasive per es sabbia polvere Non esporre il prodotto a temperature inferiori a 10 C o superiori 60 C per es sauna radiazioni solari eccessive asciugatura su ter mosifone 5 Preparazione all uso Costruzione dell ortesi Per la regione della coscia e della gamba scegliere i materiali indicati per ridurre la sollecitazione da torsione sull ortesi Registrare nella ...

Page 43: ...toporre a carichi di flessione le teste dell articolazione Il raggio di flessione deve essere di almeno 20 mm La zona di piegatura consentita è contrassegnata sulle aste con una linea laser a punti non piegare all interno di questa zona INFORMAZIONE Ridurre al minimo la piegatura delle aste poiché una flessione eccessiva comporta la perdita di resistenza con con seguente rottura prematura delle as...

Page 44: ... e spiegare al paziente l utilizzo del blocco e del prodotto INFORMAZIONE Far presente al paziente che non deve sboccare sotto carico le articolazio ni di ginocchio dell ortesi 6 Indicazioni per il paziente Informare il paziente Controllare il funzionamento dei dispositivi di bloccaggio Prima di alzarsi controllare che entrambi i dispositivi di bloccaggio siano inseriti Eseguire una prova del funz...

Page 45: ...maltimento Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali 10 Note legali Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell utente e possono quindi essere soggette a modifiche 10 1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento ...

Page 46: ...rmación importante sobre el uso de las articulaciones de rodilla 17KL6 17KL7 17KL8 17KL9 2 Descripción del producto 2 1 Tamaños disponibles Material 17KL6 17KL7 17KL8 17KL9 Aluminio 13 A 16 A 13 A 16 A Acero 13 CS 16 CS 13 CS 16 CS 16 CS 20 CS 16 CS 20 CS 2 2 Estructura y elementos 17KL6 17KL8 véase fig 1 Pos Canti dad Denominación Pieza de repuesto 1 1 Parte superior de la arti culación 2 1 Cierr...

Page 47: ... 4 1 Tornillo de articulación x 5 1 Arandela roja x 6 1 Casquillo x 7 1 Parte inferior de la arti culación 8 1 Placa de acero solo en aluminio A 17KL7 13 A 17KL7 16 A 9 1 Bulón pasador x 17KL8 20 CS modelo robusto véase fig 3 Pos Canti dad Denominación Pieza de repuesto 1 1 Parte superior de la arti culación 2 1 Arandela roja x 3 1 Tornillo de articulación x 4 1 Casquillo x 5 1 Parte inferior de l...

Page 48: ...uillo x 5 1 Parte inferior de la arti culación 6 1 Bulón pasador x 7 1 Cierre de pestillo 8 1 Placa de acero cierre de pestillo 9 2 Tornillos cierre de pesti llo Articulación ortésica Juego de manteni miento Número del artícu lo Descripción de la pieza 17KL6 13 A 17KS 6 17Y93 M5x7x6 4 Bulón pasador 17KL7 13 A 17Y17 10x4 5x7 Casquillo 501MS40 22x30 Placa de acero 501S32 M5x9x10 Tornillo de articula...

Page 49: ...tícu lo Descripción de la pieza 17KL6 16 A 17KS 4 17Y93 M5x7x8 3 Bulón pasador 17KL7 16 A 17Y17 10x6 2x7 Casquillo 501MS40 25x32 Placa de acero 501S32 M5x9x12 Tornillo de articula ción 507U5 10 6x7 4x1 5 Arandela roja 513D83 0 6x4 8x22 Resorte bloqueo 501S32 M3x12 Tornillo bloqueo 501D1 M5x12 Retén de bola Articulación ortésica Juego de manteni miento Número del artícu lo Descripción de la pieza 1...

Page 50: ...icula ción 507U5 12 7x9 6x1 5 Arandela roja 513D83 0 6x4 8x22 Resorte bloqueo 501S32 M3x12 Tornillo bloqueo 501D1 M5x12 Retén de bola Articulación ortésica Juego de manteni miento Número del artícu lo Descripción de la pieza 17KL8 20 CS 17KS 7 17Y93 M6x8 5x9 Bulón pasador 17KL9 20 CS 17Y17 11x6 8x8 5 Casquillo 501S32 M6x11x16 Tornillo de articula ción 507U5 12 7x9 6x1 5 Arandela roja 513D83 0 7x4 ...

Page 51: ...rotésico de un paciente con el producto solo puede ser realizado por personal técnico debidamente formado Se presupone que el personal técnico está familiarizado con los distintos métodos materiales herramientas y máquinas 4 Seguridad 4 1 Significado de los símbolos de advertencia PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio nes AVISO Advertencias sobre posibles daños técni...

Page 52: ...nto montaje y ajuste PRECAUCIÓN Sobreesfuerzo debido al uso en más de un paciente Riesgo de lesiones y fallos en el funcionamiento así como daños en el pro ducto Utilice el producto en un único paciente Siga la recomendación relativa al mantenimiento AVISO Sobrecarga térmica del producto Daños debidos a un tratamiento térmico inadecuado No someta el aluminio a tratamientos térmicos a temperaturas ...

Page 53: ... la ley alemana de respon sabilidad por el producto Utilice los adaptadores de ajuste 743Y57 1 6 o 743Y57 1 7 para alinear correctamente las articulaciones ortésicas Las articulaciones ortésicas se elaboran por defecto con la flexión de la rodilla ajustada a un ángulo de 7 Si se efectúan ajustes en las articula ciones ortésicas la flexión de la rodilla no debe exceder un ángulo de 10 si son de alu...

Page 54: ... de 150 C 302 F para el aluminio y de 300 C 572 F para el acero PELIGRO Las pletinas pueden alcanzar temperaturas superiores a 100 C cuando se liman y pulen intensamente Deje que las pleti nas se sequen al aire lentamente y no las sumerja en agua fría pa ra enfriarlas de inmediato Perforar las pletinas Está permitido taladrar agujeros en las pletinas Taladre en las pletinas los agujeros para el ma...

Page 55: ... a diario si la órtesis presenta daños y preste especial atención a los bloqueos y las pletinas Póngase inmediatamente en contacto con el personal técnico en caso de detectar alguna anomalía 7 Limpieza Si las articulaciones de sistema entran en contacto con agua salada clorada o jabonosa así como con cualquier tipo de suciedad límpielas inmediata mente 1 Enjuague las articulaciones de sistema con ...

Page 56: ...ado conforme a lo descrito e indicado en este documento El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y en especial por los daños derivados de un uso indebido o una modificación no autorizada del producto 10 2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93 42 CEE relati va a productos sanitarios Sobre la base de los...

Page 57: ... 1 Pos Qtd Denominação Peça de reposição 1 1 Parte superior da articu lação 2 1 Trinco 3 1 Parafuso da articulação x 4 1 Arruela vermelha x 5 1 Bucha x 6 1 Parte inferior da articula ção 7 1 Placa de aço só em alumínio A 17KL6 13 A 17KL6 16 A 8 1 Parafuso passador x 9 1 Parafuso trava 17KL6 17KL8 16 CS 10 1 Mola trava 17KL6 17KL8 16 CS 17KL7 17KL9 veja a fig 2 Pos Qtd Denominação Peça de reposição...

Page 58: ...la vermelha x 3 1 Parafuso da articulação x 4 1 Bucha x 5 1 Parte inferior da articula ção 6 1 Parafuso passador x 7 1 Mola trava 8 1 Trinco 9 1 Placa de aço trinco 10 2 Parafusos trinco 11 1 Parafuso trava 17KL9 20 CS versão pesada veja a fig 4 Pos Qtd Denominação Peça de reposição 1 1 Parte superior da articu lação 2 1 Arruela vermelha x 3 1 Parafuso da articulação x 4 1 Bucha x 5 1 Parte inferi...

Page 59: ...ição das pe ças 17KL6 13 CS 17KHS 3 17Y93 M5x7x6 4 Parafuso passador 17KL7 13 CS 17Y17 10x4 5x7 Bucha 501S32 M5x9x10 Parafuso da articula ção 507U5 11 4x7 4x1 5 Arruela vermelha 513D83 0 6x4 8x22 Mola trava 501S32 M3x12 Parafuso trava 501D1 Engate de esferas Articulação ortética Conjunto de manutenção Número de artigo Descrição das pe ças 17KL6 16 A 17KS 4 17Y93 M5x7x8 3 Parafuso passador 17KL7 16...

Page 60: ...rtigo Descrição das pe ças 17KL8 16 CS 17KS 1 17Y93 M6x8 5x7 8 Parafuso passador 17KL9 16 CS 17Y17 11x5 9x8 5 Bucha 501S32 M6x11x12 Parafuso da articula ção 507U5 12 7x9 6x1 5 Arruela vermelha 513D83 0 6x4 8x22 Mola trava 501S32 M3x12 Parafuso trava 501D1 M5x12 Engate de esferas Articulação ortética Conjunto de manutenção Número de artigo Descrição das pe ças 17KL8 20 CS 17KS 7 17Y93 M6x8 5x9 Para...

Page 61: ...lizado conforme a finalidade prevista e montado corretamente 3 4 Qualificação O tratamento de um paciente com o produto só pode ser efetuado por pes soal técnico qualificado Pressupõe se que o pessoal técnico esteja familia rizado com as diversas técnicas materiais ferramentas e máquinas 4 Segurança 4 1 Significado dos símbolos de advertência CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e le...

Page 62: ...vido a uso em vários pacientes Risco de lesões e perda da função bem como danos ao produto Use o produto somente em um único paciente Observe a recomendação de manutenção INDICAÇÃO Sobrecarga térmica do produto Danificação devido ao processamento térmico incorreto Não submeta o alumínio a tratamentos térmicos acima de 150 C Não submeta aços inclusive o inoxidável a tratamentos térmicos aci ma de 3...

Page 63: ...e pro duto Utilizar o adaptador de ajuste 743Y57 1 6 ou 743Y57 1 7 para o alinha mento correto das articulações ortéticas Por padrão as articulações ortéticas são fabricadas com um ângulo de 7 na flexão do joelho Ao adaptar articulações ortéticas de alumínio não exceder um ângulo de 10 na flexão do joelho e de 15 para as de aço Ao utilizar Thermoplast trabalhar com reforços adicionais na área da c...

Page 64: ...F para alumínio e de 300 C 572 F para o aço PERIGO O lixamento e polimento intensos das talas podem elevar a temperatura acima de 100 C Deixar as talas resfriarem lenta mente ao ar e não imergi las em água fria para um resfriamento abrupto Perfurar as talas É permitido perfurar orifícios nas talas Para perfurar orifícios nas talas para o material de fixação a distância entre o orifício e a borda e...

Page 65: ...se quanto à presença de danos Verificar diariamente a órtese quanto à presença de danos principal mente nas travas e talas Se constatar alterações contate imediatamen te um técnico especializado 7 Limpeza As articulações de sistema têm que ser limpas imediatamente após o conta to com água salgada clorada ou contendo sabão ou quando apresentarem sujeira 1 Lavar as articulações de sistema com água d...

Page 66: ...ade O fabricante se responsabiliza se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instruções contidas neste documento O fabricante não se res ponsabiliza por danos causados pela não observância deste documento es pecialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão 10 2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93 42 ...

Page 67: ... 16 CS 16 CS 20 CS 16 CS 20 CS 2 2 Onderdelen constructie 17KL6 17KL8 zie afb 1 Pos Aantal Omschrijving Reserve onderdeel 1 1 Bovenste scharnierdeel 2 1 Valslot 3 1 Scharnierbout x 4 1 Rode ring x 5 1 Bus x 6 1 Onderste scharnierdeel 7 1 Staalplaat alleen in A aluminium 17KL6 13 A 17KL6 16 A 8 1 Splitbout x 9 1 Bout blokkeerpal 17KL6 17KL8 16 CS 10 1 Veer blokkeerpal 17KL6 17KL8 16 CS 17KL7 17KL9 ...

Page 68: ...x 4 1 Bus x 5 1 Onderste scharnierdeel 6 1 Splitbout x 7 1 Veer blokkeerpal 8 1 Valslot 9 1 Staalplaat valslot 10 2 Bouten valslot 11 1 Bout blokkeerpal 17KL9 20 CS zware uitvoering zie afb 4 Pos Aantal Omschrijving Reserve onderdeel 1 1 Bovenste scharnierdeel 2 1 Rode ring x 3 1 Scharnierbout x 4 1 Bus x 5 1 Onderste scharnierdeel 6 1 Splitbout x 7 1 Valslot 8 1 Staalplaat valslot 9 2 Bouten vals...

Page 69: ... 17Y17 10x4 5x7 Bus 501S32 M5x9x10 Scharnierbout 507U5 11 4x7 4x1 5 Rode ring 513D83 0 6x4 8x22 Veer blokkeerpal 501S32 M3x12 Bout blokkeerpal 501D1 Kogelsnapper Orthese scharnier Serviceset Artikelnummer Omschrijving van onderdelen 17KL6 16 A 17KS 4 17Y93 M5x7x8 3 Splitbout 17KL7 16 A 17Y17 10x6 2x7 Bus 501MS40 25x32 Staalplaat 501S32 M5x9x12 Scharnierbout 507U5 10 6x7 4x1 5 Rode ring 513D83 0 6x...

Page 70: ... 11x5 9x8 5 Bus 501S32 M6x11x12 Scharnierbout 507U5 12 7x9 6x1 5 Rode ring 513D83 0 6x4 8x22 Veer blokkeerpal 501S32 M3x12 Bout blokkeerpal 501D1 M5x12 Kogelsnapper Orthese scharnier Serviceset Artikelnummer Omschrijving van onderdelen 17KL8 20 CS 17KS 7 17Y93 M6x8 5x9 Splitbout 17KL9 20 CS 17Y17 11x6 8x8 5 Bus 501S32 M6x11x16 Scharnierbout 507U5 12 7x9 6x1 5 Rode ring 513D83 0 7x4 8x23 5 Veer blo...

Page 71: ... opgeleide vakspecialist Het is noodzakelijk dat de vakspecialist vertrouwd is met de verschillende technieken materialen gereedschappen en machines 4 Veiligheid 4 1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke ongevallen en letselrisi co s LET OP Waarschuwing voor mogelijke technische schade 4 2 Veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG Overbelasting van dra...

Page 72: ...functieverlies en beschadiging van het product Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt Neem het onderhoudsadvies in acht LET OP Thermische overbelasting van het product Beschadiging door verkeerde thermische bewerking Voer geen warmtebehandeling uit op aluminium bij een temperatuur hoger dan 150 C Voer geen warmtebehandeling uit op staal of edelstaal bij een tempera tuur hoger dan 300 C...

Page 73: ...eist Gebruik voor het correct uitlijnen van de orthesescharnieren de uitlijn adapter 743Y57 1 6 of 743Y57 1 7 De orthesescharnieren worden standaard met een knieflexie in een hoek van 7 vervaardigd Bij aanpassingen aan orthesegewrichten van alumi nium mag een knieflexie in een hoek van 10 en bij staal van 15 niet worden overschreden Werk bij gebruik van thermoplast met extra verstevigingen bij het...

Page 74: ...angen Warmtebehandeling van stangen Alle stangen zijn thermisch behandeld Verwarm de scharnierstangen maar houd daarbij rekening met de tem peratuurgrenzen voor aluminium van 150 C 302 F en voor staal van 300 C 572 F GEVAAR Bij stevig schuren en polijsten kunnen temperaturen van meer dan 100 C worden bereikt Laat de stangen langzaam aan de lucht afkoelen dompel ze niet koud water om ze af te koele...

Page 75: ...gen worden ontgrendeld 6 Instructies voor de patiënt Informeer de patiënt over het volgende De werking van vergrendelingen controleren Controleer vóór het opstaan of de beide vergrendelingen vastklikken Voer een functietest uit Orthese controleren op beschadigingen Controleer de orthese dagelijks op beschadigingen en let daarbij vooral op de vergrendelingen en de stangen Neem bij geconstateerde ve...

Page 76: ...e geldende nationale afvalverwerkingsvoorschriften 10 Juridische informatie Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toe passing Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land variëren 10 1 Aansprakelijkheid De fabrikant is aansprakelijk wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document Voor schade die wordt veroorzaakt doo...

Page 77: ...m användning av protesknäle derna 17KL6 17KL7 17KL8 17KL9 2 Produktbeskrivning 2 1 Tillgängliga storlekar Material 17KL6 17KL7 17KL8 17KL9 Aluminium 13 A 16 A 13 A 16 A Stål 13 CS 16 CS 13 CS 16 CS 16 CS 20 CS 16 CS 20 CS 2 2 Komponenter konstruktion 17KL6 17KL8 se bild 1 Pos Kvanti tet Benämning Reservdel 1 1 Ledöverdel 2 1 Fall lås 3 1 Ledskruv x 4 1 Röd bricka x 5 1 Bussning x 6 1 Ledunderdel 7...

Page 78: ...Sprintbult x 17KL8 20 CS tungt utförande se bild 3 Pos Kvanti tet Benämning Reservdel 1 1 Ledöverdel 2 1 Röd bricka x 3 1 Ledskruv x 4 1 Bussning x 5 1 Ledunderdel 6 1 Sprintbult x 7 1 Fjäder spärr 8 1 Fall lås 9 1 Stålskiva fall lås 10 2 Skruvar fall lås 11 1 Skruv spärr 17KL9 20 CS tungt utförande se bild 4 Pos Kvanti tet Benämning Reservdel 1 1 Ledöverdel 2 1 Röd bricka x 3 1 Ledskruv x 4 1 Bus...

Page 79: ...jäder spärr 501S32 M3x12 Skruv spärr 501D1 Kulfäste Ortosled Servicesats Artikelnummer Delbeskrivning 17KL6 13 CS 17KHS 3 17Y93 M5x7x6 4 Sprintbult 17KL7 13 CS 17Y17 10x4 5x7 Bussning 501S32 M5x9x10 Ledskruv 507U5 11 4x7 4x1 5 Röd bricka 513D83 0 6x4 8x22 Fjäder spärr 501S32 M3x12 Skruv spärr 501D1 Kulfäste Ortosled Servicesats Artikelnummer Delbeskrivning 17KL6 16 A 17KS 4 17Y93 M5x7x8 3 Sprintbu...

Page 80: ... Kulfäste Ortosled Servicesats Artikelnummer Delbeskrivning 17KL8 16 CS 17KS 1 17Y93 M6x8 5x7 8 Sprintbult 17KL9 16 CS 17Y17 11x5 9x8 5 Bussning 501S32 M6x11x12 Ledskruv 507U5 12 7x9 6x1 5 Röd bricka 513D83 0 6x4 8x22 Fjäder spärr 501S32 M3x12 Skruv spärr 501D1 M5x12 Kulfäste Ortosled Servicesats Artikelnummer Delbeskrivning 17KL8 20 CS 17KS 7 17Y93 M6x8 5x9 Sprintbult 17KL9 20 CS 17Y17 11x6 8x8 5...

Page 81: ...nader vid ändamålsenlig användning och fackmannamässig montering 3 4 Kvalifikation Endast utbildad fackpersonal får överlämna produkten till brukaren t ex en ortopedingenjör Fackpersonalen förutsätts kunna hantera de tekniker ma terial verktyg och maskiner som är aktuella 4 Säkerhet 4 1 Varningssymbolernas betydelse OBSERVERA Varning för möjliga olycks och skaderisker ANVISNING Varning för möjliga...

Page 82: ...nställning OBSERVERA Alltför höga påfrestningar vid användning på mer än en brukare Risk för personskador och funktionsförlust samt skador på produkten Använd produkten på endast en brukare Ta hänsyn till underhållsrekommendationen ANVISNING Överhettning av produkten Skador till följd av felaktig värmebearbetning Värmebehandla inte aluminium över 150 C Värmebehandla inte stål eller rostfritt stål ...

Page 83: ...journalen Använd justeringsadapter 743Y57 1 6 eller 743Y57 1 7 för att rikta in ortosleden rätt Ortoslederna tillverkas med en vinkel på 7 knäflexion som standard Vid anpassningar av ortosleder av aluminium får en vinkel på 10 och för stål 15 knäflexion inte överskridas Om du använder termoplast bör du arbeta med extra armeringar i områ det kring låret och vaden Skydda produkten från omgivningen F...

Page 84: ... inte snabb kylas genom nedsänkning i vatten Borra i skenorna Det är tillåtet att borra hål i skenorna Borra hål i skenorna för fastsättningsmaterialet Se till att avståndet mel lan borrhålet och skenans ytterkant är minst lika stort som håldiametern INFORMATION Borrhålen får aldrig repareras eller fyllas igen Montera fastsättningsmaterial Montera fastsättningsmaterialet INFORMATION Se till att in...

Page 85: ...lederna med rent sötvatten 2 Torka systemlederna med en trasa eller låt dem lufttorka Undvik direkt värmeinverkan t ex värme från ugn eller element 8 Underhåll INFORMATION Produkten kan hos vissa brukare utsättas för extra hög belastning Förkorta underhållsintervallerna enligt de förväntade belastningarna Tillverkaren föreskriver att produkten funktions och slitagekontrolleras minst var 6 e månad ...

Page 86: ...rodukten placerats i klass I Förklaringen om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet 1 Forord Dansk INFORMATION Dato for sidste opdatering 2019 03 14 Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i brug Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person og produktskader Instruer brugeren i hvordan man anvender produktet korrek...

Page 87: ...e lås 17KL6 17KL8 16 CS 10 1 Fjeder lås 17KL6 17KL8 16 CS 17KL7 17KL9 se ill 2 Pos Mængde Betegnelse Reservedel 1 1 Ledoverdel 2 1 Smæklås 3 1 Kuglegriber x 4 1 Ledskrue x 5 1 Rød skive x 6 1 Bøsning x 7 1 Ledunderdel 8 1 Stålplade kun i A aluminium 17KL7 13 A 17KL7 16 A 9 1 Splitbolt x 17KL8 20 CS tung udførelse se ill 3 Pos Mængde Betegnelse Reservedel 1 1 Ledoverdel 2 1 Rød skive x 3 1 Ledskrue...

Page 88: ...t x 7 1 Smæklås 8 1 Stålplade smæklås 9 2 Skruer smæklås Ortoseled Servicesæt Artikelnummer Beskrivelse af komponenter 17KL6 13 A 17KS 6 17Y93 M5x7x6 4 Splitbolt 17KL7 13 A 17Y17 10x4 5x7 Bøsning 501MS40 22x30 Stålplade 501S32 M5x9x10 Ledskrue 507U5 11 4x7 4x1 5 Rød skive 513D83 0 6x4 8x22 Fjeder lås 501S32 M3x12 Skrue lås 501D1 Kuglegriber Ortoseled Servicesæt Artikelnummer Beskrivelse af kompone...

Page 89: ...x1 5 Rød skive 513D83 0 6x4 8x22 Fjeder lås 501S32 M3x12 Skrue lås 501D1 M5x12 Kuglegriber Ortoseled Servicesæt Artikelnummer Beskrivelse af komponenter 17KL6 16 CS 17KHS 2 17Y93 M5x7x7 5 Splitbolt 17KL7 16 CS 17Y17 10x4 5x7 Bøsning 501S32 M5x9x12 Ledskrue 507U5 10 6x7 4x1 5 Rød skive 513D83 0 6x4 8x22 Fjeder lås 501S32 M3x12 Skrue lås 501D1 M5x12 Kuglegriber Ortoseled Servicesæt Artikelnummer Bes...

Page 90: ...else eller hel lammelse af benmuskulaturen Indikationer stilles af lægen 3 2 Andre brugsbegrænsninger Produktet er ikke egnet til brug i forbindelse med store belastninger f eks sport havearbejde eller til at løfte eller bære tunge genstande som kræver fysisk anstrengelse Det er ikke tilladt at foretage individuelle ændringer af skinnerne Det er hel ler ikke tilladt at fremstille ortesen med en sk...

Page 91: ...ktet Tilskadekomst som følge af funktionsændring eller svigt Arbejd omhyggeligt med produktet Kontroller produktet for funktion og brugbarhed Hold op med at anvende produktet ved funktionsændringer eller svigt og få det autoriserede fagpersonale til at kontrollere produktet FORSIGTIG Forkert opbygning montering eller indstilling Risiko for tilskadekomst som følge af funktionsændring eller svigt Mo...

Page 92: ...hed eller ødelæggelse på grund af ukorrekt håndtering Undgå opbevaring ved kondenserende omgivelsesfugtighed Undgå kontakt med slibende medier f eks sand støv Udsæt ikke produktet for temperaturer under 10 C og over 60 C f eks sauna for kraftigt sollys tørring på radiator 5 Indretning til brug Ortosefremstilling Vælg egnede materialer til lår og underben for at reducere torsions spændingen på orto...

Page 93: ...sættes for en bøjebelastning Bøjeradius skal være mindst 20 mm Det tilladte bøjeområde er markeret med en stiplet laserlinje inden for dette område må der ikke bøjes INFORMATION Begræns bøjningen af skinnerne til et minimum da skinnerne mister styrke og kan knække hvis der bøjes for me get Varmebehandling af skinner Alle skinner er varmebehandlet Opvarm skinnerne og overhold temperatur grænseværdi...

Page 94: ... og instruer patienten i hvordan låsen og pro duktet fungerer INFORMATION Gør patienten opmærksom på at ortoseknæleddene ikke må låses op når de belastes 6 Patientinformation Information til patienten Kontrol af låsefunktion Kontroller at begge låsemekanismer går i hak inden du står op Lav en funktionstest Kontroller ortosen for beskadigelser Kontroller ortosen dagligt for beskadigelser Låsemekani...

Page 95: ...erensstemmelse med de gældende nationale be stemmelser 10 Juridiske oplysninger Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbe stemmelser og kan variere tilsvarende 10 1 Ansvar Producenten påtager sig kun ansvar hvis produktet anvendes i overens stemmelse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument Produ centen påtager sig intet ansvar for skader som er opstået ve...

Page 96: ...asjon om bruken av protesekneledde ne 17KL6 17KL7 17KL8 17KL9 2 Produktbeskrivelse 2 1 Tilgjengelige størrelser Materiale 17KL6 17KL7 17KL8 17KL9 Aluminium 13 A 16 A 13 A 16 A stål 13 CS 16 CS 13 CS 16 CS 16 CS 20 CS 16 CS 20 CS 2 2 Komponenter konstruksjon 17KL6 17KL8 se fig 1 Pos Antall Betegnelse Reservedel 1 1 Leddoverdel 2 1 Boltlås 3 1 Leddskrue x 4 1 Rød skive x 5 1 Bøssing x 6 1 Leddunderd...

Page 97: ... CS tung utførelse se fig 3 Pos Antall Betegnelse Reservedel 1 1 Leddoverdel 2 1 Rød skive x 3 1 Leddskrue x 4 1 Bøssing x 5 1 Leddunderdel 6 1 Splintbolt x 7 1 Fjær lås 8 1 Boltlås 9 1 Stålplate boltlås 10 2 Skruer boltlås 11 1 Skrue lås 17KL9 20 CS tung utførelse se fig 4 Pos Antall Betegnelse Reservedel 1 1 Leddoverdel 2 1 Rød skive x 3 1 Leddskrue x 4 1 Bøssing x 5 1 Leddunderdel 6 1 Splintbol...

Page 98: ...r Delebeskrivelse 17KL6 13 CS 17KHS 3 17Y93 M5x7x6 4 Splintbolt 17KL7 13 CS 17Y17 10x4 5x7 Bøssing 501S32 M5x9x10 Leddskrue 507U5 11 4x7 4x1 5 Rød skive 513D83 0 6x4 8x22 Fjær lås 501S32 M3x12 Skrue lås 501D1 Kulelås Ortoseledd Servicesett Artikkelnummer Delebeskrivelse 17KL6 16 A 17KS 4 17Y93 M5x7x8 3 Splintbolt 17KL7 16 A 17Y17 10x6 2x7 Bøssing 501MS40 25x32 Stålplate 501S32 M5x9x12 Leddskrue 50...

Page 99: ...x12 Leddskrue 507U5 12 7x9 6x1 5 Rød skive 513D83 0 6x4 8x22 Fjær lås 501S32 M3x12 Skrue lås 501D1 M5x12 Kulelås Ortoseledd Servicesett Artikkelnummer Delebeskrivelse 17KL8 20 CS 17KS 7 17Y93 M6x8 5x9 Splintbolt 17KL9 20 CS 17Y17 11x6 8x8 5 Bøssing 501S32 M6x11x16 Leddskrue 507U5 12 7x9 6x1 5 Rød skive 513D83 0 7x4 8x23 5 Fjær lås 501S32 M3x12 Skrue lås 3 Forskriftsmessig bruk Produktet skal utelu...

Page 100: ...tøyene og maskinene brukes 4 Sikkerhet 4 1 Varselsymbolenes betydning FORSIKTIG Advarsel mot mulige ulykker og personskader LES DETTE Advarsel om mulige tekniske skader 4 2 Sikkerhetsanvisninger FORSIKTIG Overbelastning av bærende komponenter Personskader grunnet funksjonsendring eller tap Bruk produktet kun til det definerte bruksområdet Hvis produktet blir utsatt for ekstreme belastninger f eks ...

Page 101: ... over 150 C på aluminium Ikke utfør varmebehandlinger på over 300 C på stål eller rustfritt stål Ikke utfør varmebehandlinger på titan Fjern samtlige temperaturkritiske komponenter f eks plastdeler før den termiske bearbeidingen LES DETTE Termisk overbelastning av produktkomponentene Funksjonstap grunnet feil termisk bearbeiding Før termisk bearbeiding må du fjerne alle temperaturkritiske kompo ne...

Page 102: ...iumsskinnene et beskyttende belegg eller gi de en lett pole ring Stålet som brukes kan ruste For ekstra beskyttelse og før overlevering til pasienten forsyn produktet med et deksel eller med maling Leddmekanismen må beskyttes med en egnet beskyttelsesanordning f eks leddbeskytter mot inntrengning av smuss slik at funksjonen kan garanteres Låsemekanisme Ortoseledd med boltlås leveres bruksklare Ikk...

Page 103: ...ASJON Borehullene skal ikke i noe tilfelle repareres eller fylles Montere monteringsmateriell Monter monteringsmateriellet INFORMASJON Forsikre deg derved om at monteringsmateriellet ikke hindrer låsemekanismen Sluttmontering av ortoseledd Bruk spesialsmøremiddel 633F7 til smøring av metallet Sikre skrueforbindelsen med Loctite 241 INFORMASJON Overlevering av den ferdige ortosen til pasienten Før ...

Page 104: ...me 8 Vedlikehold INFORMASJON Det er mulig at produktet hos enkelte brukere blir utsatt for økt belastning Forkort vedlikeholdsintervallene i henhold til brukerens forventede belastninger Produsenten foreskriver minst én funksjons og slitasjekontroll av produktet hver 6 måned Bruk kun spesialsmøremiddel 633F7 Til vedlikehold av produktet kan det bestilles et tilhørende servicesett Reservedelene stå...

Page 105: ...rserklæringen er derfor ut stedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII 1 Esipuhe Suomi TIEDOT Viimeisimmän päivityksen pvm 2019 03 14 Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä Huomioi turvaohjeet välttääksesi tapaturmia ja tuotevahinkoja Perehdytä käyttäjä tuotteen asianmukaiseen ja vaarattomaan käyttöön Säilytä tämä asiakirja Käyttöohjeesta saat tär...

Page 106: ...so Kuva 2 Kohta Määrä Nimi Varaosa 1 1 Nivelen yläosa 2 1 Salpalukko 3 1 Kuulasalpa x 4 1 Nivelruuvi x 5 1 Punainen laatta x 6 1 Hylsy x 7 1 Nivelen alaosa 8 1 Teräslevy vain A alumiinia 17KL7 13 A 17KL7 16 A 9 1 Sokkapultti x 17KL8 20 CS raskas malli katso Kuva 3 Kohta Määrä Nimi Varaosa 1 1 Nivelen yläosa 2 1 Punainen laatta x 3 1 Nivelruuvi x 4 1 Hylsy x 5 1 Nivelen alaosa 6 1 Sokkapultti x 7 1...

Page 107: ...rja Tuotenumero Osien kuvaus 17KL6 13 A 17KS 6 17Y93 M5x7x6 4 Sokkapultti 17KL7 13 A 17Y17 10x4 5x7 Hylsy 501MS40 22x30 Teräslevy 501S32 M5x9x10 Nivelruuvi 507U5 11 4x7 4x1 5 Punainen laatta 513D83 0 6x4 8x22 Jousi lukitus 501S32 M3x12 Ruuvi lukitus 501D1 Kuulasalpa Ortoosinivel Huoltosarja Tuotenumero Osien kuvaus 17KL6 13 CS 17KHS 3 17Y93 M5x7x6 4 Sokkapultti 17KL7 13 CS 17Y17 10x4 5x7 Hylsy 501...

Page 108: ... 17Y17 10x4 5x7 Hylsy 501S32 M5x9x12 Nivelruuvi 507U5 10 6x7 4x1 5 Punainen laatta 513D83 0 6x4 8x22 Jousi lukitus 501S32 M3x12 Ruuvi lukitus 501D1 M5x12 Kuulasalpa Ortoosinivel Huoltosarja Tuotenumero Osien kuvaus 17KL8 16 CS 17KS 1 17Y93 M6x8 5x7 8 Sokkapultti 17KL9 16 CS 17Y17 11x5 9x8 5 Hylsy 501S32 M6x11x12 Nivelruuvi 507U5 12 7x9 6x1 5 Punainen laatta 513D83 0 6x4 8x22 Jousi lukitus 501S32 M...

Page 109: ... yksilöllinen muuttaminen ja orteesin valmistaminen yhdellä yksittäi sellä kiskolla ei ole sallittu 3 3 Käyttöikä Tuotteen suunniteltu käyttöikä on 36 kuukautta jos sitä käytetään määräys ten mukaisesti ja asennus on tehty asiantuntevasti 3 4 Pätevyysvaatimus Tuotteen saa sovittaa potilaalle vain koulutettu ammattihenkilöstö Edellytyk senä on että ammattihenkilöstö on perehtynyt eri tekniikoiden m...

Page 110: ...koonpano tai säätö Loukkaantumisvaara toimintojen muuttumisen tai heikkenemisen seurauk sena Asennus säätö ja huoltotöiden suorittaminen on sallittua vain valtuute tun ammattitaitoisen henkilöstön toimesta Noudata asennus kokoonpano ja säätöohjeita HUOMIO Ylikuormitus useammalla kuin yhdellä potilaalla tapahtuneen käytön seurauksena Loukkaantumisvaara ja toimintojen heikkeneminen sekä tuotevauriot...

Page 111: ...elle soveltuvat materiaalit ortoosin vääntö jännityksen vähentämiseksi Rekisteröi osat ja eränumerot potilaskertomukseen tuotevastuulain edel lyttämällä tavalla jotta jäljittäminen on mahdollista Käytä ortoosinivelen oikeassa kohdistuksessa apuna säätöadapteria 743Y57 1 6 tai 743Y57 1 7 Ortoosinivelien polven fleksion kulma on vakiona 7 Sovitettaessa alu miinisiin ortoosiniveliin polven fleksion k...

Page 112: ... 150 C 302 F ja teräkselle 300 C 572 F VAARA Kun kiskoja hiotaan ja kiillotetaan voimakkaasti niiden lämpötila voi nousta yli 100 C een Anna kiskojen jäähtyä hitaasti ilmassa äläkä kasta niitä kylmään veteen jäähdytyksen nopeutta miseksi Kiskojen poraaminen Reikien poraaminen kiskoihin on sallittua Kun poraat kiskoihin reikiä kiinnittimiä varten reiän ja kiskon ulkoreunan välisen etäisyyden tulee ...

Page 113: ...sia löytyy on välit tömästi otettava yhteyttä ammattihenkilöstöön 7 Puhdistus Järjestelmänivelet on puhdistettava välittömästi kun ne ovat joutuneet koske tuksiin suola kloori tai saippuapitoisen veden kanssa tai niiden likaannut tua 1 Huuhtele järjestelmänivelet puhtaalla suolattomalla vedellä 2 Kuivaa järjestelmänivelet pyyhkeellä tai anna niiden kuivua itsestään Väl tä suoraa lämpövaikutusta es...

Page 114: ...ä varsinkin epäasian mukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta 10 2 CE yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin 93 42 ETY vaatimusten mukainen Tämän direktiivin liitteen IX mukaisten luokitus kriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I Valmistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuul...

Page 115: ...oub x 4 1 Červená podložka x 5 1 Pouzdro x 6 1 Dolní část kloubu 7 1 Ocelová destička pouze u A hliníku 17KL6 13 A 17KL6 16 A 8 1 Závitové pouzdro x 9 1 Šroub uzávěr 17KL6 17KL8 16 CS 10 1 Pružina uzávěr 17KL6 17KL8 16 CS 17KL7 17KL9 viz obr 2 Poz Množ ství Název Náhradní díl 1 1 Horní část kloubu 2 1 Západkový uzávěr 3 1 Kuličková západka x 4 1 Kloubový šroub x 5 1 Červená podložka x 6 1 Pouzdro ...

Page 116: ...kloubu 6 1 Závitové pouzdro x 7 1 Pružina uzávěr 8 1 Západkový uzávěr 9 1 Ocelová destička zá padkový uzávěr 10 2 Šrouby západkový uzá věr 11 1 Šroub uzávěr 17KL9 20 CS těžké provedení viz obr 4 Poz Množ ství Název Náhradní díl 1 1 Horní část kloubu 2 1 Červená podložka x 3 1 Kloubový šroub x 4 1 Pouzdro x 5 1 Dolní část kloubu 6 1 Závitové pouzdro x 7 1 Západkový uzávěr 8 1 Ocelová destička zá pa...

Page 117: ...dro 17KL7 13 CS 17Y17 10x4 5x7 Pouzdro 501S32 M5x9x10 Kloubový šroub 507U5 11 4x7 4x1 5 Červená podložka 513D83 0 6x4 8x22 Pružina uzávěr 501S32 M3x12 Šroub uzávěr 501D1 Kuličková západka Ortotický kloub Servisní sa da Kód zboží Popis dílu 17KL6 16 A 17KS 4 17Y93 M5x7x8 3 Závitové pouzdro 17KL7 16 A 17Y17 10x6 2x7 Pouzdro 501MS40 25x32 Ocelová destička 501S32 M5x9x12 Kloubový šroub 507U5 10 6x7 4x...

Page 118: ...32 M6x11x12 Kloubový šroub 507U5 12 7x9 6x1 5 Červená podložka 513D83 0 6x4 8x22 Pružina uzávěr 501S32 M3x12 Šroub uzávěr 501D1 M5x12 Kuličková západka Ortotický kloub Servisní sa da Kód zboží Popis dílu 17KL8 20 CS 17KS 7 17Y93 M6x8 5x9 Závitové pouzdro 17KL9 20 CS 17Y17 11x6 8x8 5 Pouzdro 501S32 M6x11x16 Kloubový šroub 507U5 12 7x9 6x1 5 Červená podložka 513D83 0 7x4 8x23 5 Pružina uzávěr 501S32...

Page 119: ...dá se že odborný personál je znalý použí vání různých technik materiálů nástrojů a zařízení 4 Bezpečnost 4 1 Význam varovných symbolů POZOR Varování před možným nebezpečím nehody a poranění UPOZORNĚNÍ Varování před možným technickým poškozením 4 2 Bezpečnostní pokyny POZOR Přetěžování nosných částí Poranění v důsledku poškození ortézy a její nefunkčnosti Používejte produkt pouze pro určenou oblast...

Page 120: ...ení pro údržbu UPOZORNĚNÍ Tepelné přetížení produktu Poškození vlivem nesprávného tepelného zpracování Neprovádějte žádné tepelné zpracování hliníku při teplotách nad 150 C Neprovádějte žádné tepelné zpracování oceli či nerezové oceli při tep lotách nad 300 C Neprovádějte žádné tepelné zpracování titanu Před tepelným zpracováním odstraňte veškeré teplotně kritické kompo nenty např umělé hmoty UPOZ...

Page 121: ...ití termoplastu použijte další výztuhy v oblasti stehna a lýtka Ochrana produktu před vlivy prostředí Hliníkové dlahy překryjte ochrannou vrstvou nebo je lehce přeleštěte Použitá ocel může zkorodovat Pro dodatečnou ochranu a před předáním pacientovi opatřete produkt krytem nebo barevným nátěrem Pro zaručení funkce kloubu je nutné chránit mechaniku kloubu před vnik nutím nečistot pomocí vhodných oc...

Page 122: ...padě nesmí opravovat nebo vyplňovat Montáž upevňovacího materiálu Namontujte upevňovací materiál INFORMACE Přitom zajistěte aby upevňovací materiál nebránil funkci mechanizmu uzávěru Koncová montáž ortotického kloubu K mazání kovu používejte speciální mazivo 633F7 Zajistěte šroubový spoj pomocí Loctite 241 INFORMACE Předání dokončené ortézy pacientovi Při předávání ortézy je nutné na pacientovi zk...

Page 123: ... sálání pece ne bo topných těles 8 Údržba INFORMACE Produkt může být případně vystaven zvýšenému namáhání podle specifického typu pacienta Zkraťte intervaly údržby podle předpokládaného zatížení Výrobce předepisuje provádět u produktu každých 6 měsíců alespoň kontro lu funkce a opotřebení K mazání používejte pouze speciální mazivo 633F7 Pro údržbu produktu lze objednat příslušnou servisní sadu Náh...

Page 124: ... ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice 1 Predgovor Hrvatski INFORMACIJA Datum posljednjeg ažuriranja 2019 03 14 Pažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda Pridržavajte se sigurnosnih napomena kako biste izbjegli ozljede i oštećenja proizvod Korisnika uputite u pravilnu i bezopasnu uporabu proizvoda Sačuvajte ovaj dokument Upute za uporabu daju vam važne informacije ...

Page 125: ...a Naziv Rezervni dio 1 1 Gornji dio zgloba 2 1 Brava sa zasunom 3 1 Kuglasti zahvatnik x 4 1 Zglobni vijak x 5 1 Crvena pločica x 6 1 Čahura x 7 1 Donji dio zgloba 8 1 Čelična pločica samo od aluminija A 17KL7 13 A 17KL7 16 A 9 1 Svornjak za rascjepku x 17KL8 20 CS teška izvedba vidi sl 3 Poz Količina Naziv Rezervni dio 1 1 Gornji dio zgloba 2 1 Crvena pločica x 3 1 Zglobni vijak x 4 1 Čahura x 5 ...

Page 126: ...ijci brava sa zasunom Zglob orto ze Komplet za servisiranje Broj artikla Opis dijela 17KL6 13 A 17KS 6 17Y93 M5x7x6 4 Svornjak za rascjep ku 17KL7 13 A 17Y17 10x4 5x7 Čahura 501MS40 22x30 Čelična pločica 501S32 M5x9x10 Zglobni vijak 507U5 11 4x7 4x1 5 Crvena pločica 513D83 0 6x4 8x22 Opruga blokada 501S32 M3x12 Vijak blokada 501D1 Kuglasti zahvatnik Zglob orto ze Komplet za servisiranje Broj artik...

Page 127: ...22 Opruga blokada 501S32 M3x12 Vijak blokada 501D1 M5x12 Kuglasti zahvatnik Zglob orto ze Komplet za servisiranje Broj artikla Opis dijela 17KL6 16 CS 17KHS 2 17Y93 M5x7x7 5 Svornjak za rascjep ku 17KL7 16 CS 17Y17 10x4 5x7 Čahura 501S32 M5x9x12 Zglobni vijak 507U5 10 6x7 4x1 5 Crvena pločica 513D83 0 6x4 8x22 Opruga blokada 501S32 M3x12 Vijak blokada 501D1 M5x12 Kuglasti zahvatnik Zglob orto ze K...

Page 128: ...iteta 3 1 Indikacije Djelomična ili potpuna nepokretljivost mišića nogu Indikaciju postavlja liječnik 3 2 Ostala ograničenja uporabe Proizvod nije prikladan za uporabu pri jakim opterećenjima koja za posljedi cu imaju veće tjelesno naprezanje npr sport vrtlarenje ili podizanje i nošenje teških predmeta Nije dopuštena individualna izmjena vodilica niti izrada ortoze s jednom vodi licom 3 3 Vijek up...

Page 129: ...enje proizvoda Ozljede uslijed promjene ili gubitka funkcije Pažljivo rukujte proizvodom Provjerite je li proizvod funkcionalan i uporabljiv U slučaju promjena ili gubitka funkcije nemojte rabiti proizvod i odnesi te ga ovlaštenom stručnom osoblju na provjeru OPREZ Neispravno poravnanje montaža ili namještanje Opasnost od ozljeda uslijed promjene ili gubitka funkcije Montažu namještanje i održavan...

Page 130: ...ada se kondenzira vlaga iz okoline Izbjegavajte kontakt s abrazivnim medijima npr pijeskom prašinom Proizvod nemojte izlagati temperaturama nižim od 10 C i višim od 60 C npr u sauni prekomjernom sunčevu zračenju sušenju na ra dijatoru 5 Uspostavljanje uporabljivosti Izrada ortoze Za područje natkoljenice i potkoljenice odaberite prikladne materijale ka ko biste smanjili torzijsko naprezanje na ort...

Page 131: ...anja označeno je točkastom laserskom linijom na vodilicama ne savi jajte unutar tog područja INFORMACIJA Savijanje vodilica ograničite na minimum jer pre komjerno savijanje vodilica može prouzrokovati gubitak čvrstoće i prijevremeni lom vodilica Toplinska obrada vodilica Sve su vodilice toplinski obrađene Zagrijte vodilice i pritom se pridržavajte graničnih vrijednosti temperature za aluminij od 1...

Page 132: ...CIJA Uputite pacijenta da ortotske zglobove koljena ne deblokira kada su pod opterećenjem 6 Napomene za pacijenta Informirajte pacijenta Provjera funkcije blokada Prije ustajanja provjerite jesu li se obje blokade uglavile Provedite test funkcije Provjera oštećenja na ortozi Svakodnevno provjeravajte je li ortoza oštećena a pritom posebno pazite na blokade i vodilice Ako uočite promjene odmah se o...

Page 133: ...skladu s važećim nacionalnim propisima 10 Pravne napomene Sve pravne situacije podliježu odgovarajućem pravu države u kojoj se koriste i mogu se zbog toga razlikovati 10 1 Odgovornost Proizvođač snosi odgovornost ako se proizvod upotrebljava u skladu s opisi ma i uputama iz ovog dokumenta Proizvođač ne odgovara za štete nastale nepridržavanjem uputa iz ovog dokumenta a pogotovo ne za one nastale n...

Page 134: ...veľkosti Materiál 17KL6 17KL7 17KL8 17KL9 Hliník 13 A 16 A 13 A 16 A Oceľ 13 CS 16 CS 13 CS 16 CS 16 CS 20 CS 16 CS 20 CS 2 2 Konštrukčné diely konštrukcia 17KL6 17KL8 viď obr 1 Poz Množ stvo Pomenovanie Náhradný diel 1 1 Horná časť kĺbu 2 1 Západka 3 1 Skrutka kĺbu x 4 1 Červená podložka x 5 1 Puzdro x 6 1 Dolná časť kĺbu 7 1 Oceľová doštička iba v A hliníku 17KL6 13 A 17KL6 16 A 8 1 Čap s otvoro...

Page 135: ...u x 17KL8 20 CS ťažké vyhotovenie viď obr 3 Poz Množ stvo Pomenovanie Náhradný diel 1 1 Horná časť kĺbu 2 1 Červená podložka x 3 1 Skrutka kĺbu x 4 1 Puzdro x 5 1 Dolná časť kĺbu 6 1 Čap s otvorom pre záv lačku x 7 1 Pružina uzáver 8 1 Západka 9 1 Oceľová doštička zá padka 10 2 Skrutky západka 11 1 Skrutka uzáver 17KL9 20 CS ťažké vyhotovenie viď obr 4 Poz Množ stvo Pomenovanie Náhradný diel 1 1 H...

Page 136: ...ávlačku 17KL7 13 A 17Y17 10x4 5x7 Puzdro 501MS40 22x30 Oceľová doštička 501S32 M5x9x10 Skrutka kĺbu 507U5 11 4x7 4x1 5 Červená podložka 513D83 0 6x4 8x22 Pružina uzáver 501S32 M3x12 Skrutka uzáver 501D1 Guľová západka Ortéza kĺbu Servisná súprava Číslo výrobku Popis dielu 17KL6 13 CS 17KHS 3 17Y93 M5x7x6 4 Čap s otvorom pre závlačku 17KL7 13 CS 17Y17 10x4 5x7 Puzdro 501S32 M5x9x10 Skrutka kĺbu 507...

Page 137: ...ku Popis dielu 17KL6 16 CS 17KHS 2 17Y93 M5x7x7 5 Čap s otvorom pre závlačku 17KL7 16 CS 17Y17 10x4 5x7 Puzdro 501S32 M5x9x12 Skrutka kĺbu 507U5 10 6x7 4x1 5 Červená podložka 513D83 0 6x4 8x22 Pružina uzáver 501S32 M3x12 Skrutka uzáver 501D1 M5x12 Guľová západka Ortéza kĺbu Servisná súprava Číslo výrobku Popis dielu 17KL8 16 CS 17KS 1 17Y93 M6x8 5x7 8 Čap s otvorom pre závlačku 17KL9 16 CS 17Y17 1...

Page 138: ...enia používania Výrobok nie je vhodný na použitie pri silných zaťaženiach napr šport práca v záhrade zdvíhanie a prenášanie ťažkých predmetov ktoré majú za násle dok väčšiu telesnú námahu Individuálna zmena výstuží a výroba ortézy s jednou samostatnou výstužou nie je povolené 3 3 Doba používania Výrobok je pri určenom používaní a odbornej montáži dimenzovaný na dobu použitia 36 mesiacov 3 4 Kvalif...

Page 139: ...tia výrobku Výrobok ďalej nepoužívajte pri zmenách alebo strate funkcie a nechajte ho skontrolovať prostredníctvom autorizovaného odborného personálu POZOR Chybná stavba montáž alebo nastavenie Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkcie Montážne nastavovacie a údržbové práce smie vykonávať iba odborný personál Dodržiavajte pokyny pre stavbu montáž a nastavenie POZOR Nadmerné na...

Page 140: ...iu pri kondenzujúcej vlhkosti prostredia Zabráňte kontaktu s abrazívnymi médiami napr piesok prach Výrobok nevystavujte teplotám pod 10 C a nad 60 C napr sauna nadmerné slnečné žiarenie sušenie na kúrení 5 Sprevádzkovanie Konštrukcia ortézy Vyberte vhodné materiály pre oblasť stehna a predkolenia aby ste znížili torzné napätie na ortézu Na spätné sledovanie ako sa vyžaduje v zákone o ručení za výr...

Page 141: ...h označený bodkovanou laserovou čiarou v rámci tohto roz sahu nerozvádzajte INFORMÁCIA Rozvádzanie výstuží obmedzte na minimum preto že nadmerné ohýbanie výstuží môže viesť k strate pevnosti a k predčasnému zlomeniu výstuží Tepelné spracovanie výstuží Všetky výstuže sú tepelne spracované Ohrejte výstuže dodržte pritom medzné hodnoty teploty pre hliník 150 C 302 F a pre oceľ 300 C 572 F NEBEZPEČENS...

Page 142: ...aobchádzania s uzáverom a výrobkom INFORMÁCIA Poučte pacienta aby ortézu kĺbu neodblokoval pri zaťažení 6 Upozornenia pre pacienta Informujte pacienta Kontrola funkcie uzáverov Skôr ako sa postavíte skontrolujte či zapadli obidva uzávery Vykonajte test funkcie Kontrola poškodenia ortézy Denne kontrolujte poškodenie ortézy Dbajte pritom najmä na uzávery a výstuže Ak zistíte zmeny bezodkladne kontak...

Page 143: ...kvidujte podľa platných národných predpisov 10 Právne upozornenia Všetky právne podmienky podliehajú príslušnému národnému právu krajiny používania a podľa toho sa môžu líšiť 10 1 Ručenie Výrobca poskytuje ručenie ak sa výrobok používa podľa pokynov v tomto do kumente Výrobca neručí za škody ktoré boli spôsobené nedodržaním poky nov tohto dokumentu najmä neodborným používaním alebo nedovolenými zm...

Page 144: ...оленных узлов протеза 17KL6 17KL7 17KL8 17KL9 2 Описание изделия 2 1 Имеющиеся размеры Материал 17KL6 17KL7 17KL8 17KL9 Алюминий 13 A 16 A 13 A 16 A Сталь 13 CS 16 CS 13 CS 16 CS 16 CS 20 CS 16 CS 20 CS 2 2 Конструкция детали 17KL6 17KL8 см рис 1 Поз Количе ство Наименование Запасная деталь 1 1 Верхняя часть модуля протеза 2 1 Падающий замок 3 1 Шарнирный винт x 4 1 Красная шайба x 5 1 Втулка x 6 ...

Page 145: ...ный винт x 5 1 Красная шайба x 6 1 Втулка x 7 1 Нижняя часть модуля протеза 8 1 Стальная пластина только из A алюминия 17KL7 13 A 17KL7 16 A 9 1 Болт с отверстием под шплинт x 17KL8 20 CS массивное исполнение см рис 3 Поз Количе ство Наименование Запасная деталь 1 1 Верхняя часть модуля протеза 2 1 Красная шайба x 3 1 Шарнирный винт x 4 1 Втулка x 5 1 Нижняя часть модуля протеза 6 1 Болт с отверст...

Page 146: ...а 2 1 Красная шайба x 3 1 Шарнирный винт x 4 1 Втулка x 5 1 Нижняя часть модуля протеза 6 1 Болт с отверстием под шплинт x 7 1 Падающий замок 8 1 Стальная пластина па дающий замок 9 2 Винты падающий за мок Ортезный шарнир Сервисный набор Артикул Описание деталей 17KL6 13 A 17KS 6 17Y93 M5x7x6 4 Болт с отверстием под шплинт 17KL7 13 A 17Y17 10x4 5x7 Втулка 501MS40 22x30 Стальная пластина 501S32 M5x...

Page 147: ...т 507U5 11 4x7 4x1 5 Красная шайба 513D83 0 6x4 8x22 Пружина запорный механизм 501S32 M3x12 Винт запорный ме ханизм 501D1 Шариковая защёл ка Ортезный шарнир Сервисный набор Артикул Описание деталей 17KL6 16 A 17KS 4 17Y93 M5x7x8 3 Болт с отверстием под шплинт 17KL7 16 A 17Y17 10x6 2x7 Втулка 501MS40 25x32 Стальная пластина 501S32 M5x9x12 Шарнирный винт 507U5 10 6x7 4x1 5 Красная шайба 513D83 0 6x4...

Page 148: ...ир Сервисный набор Артикул Описание деталей 17KL8 16 CS 17KS 1 17Y93 M6x8 5x7 8 Болт с отверстием под шплинт 17KL9 16 CS 17Y17 11x5 9x8 5 Втулка 501S32 M6x11x12 Шарнирный винт 507U5 12 7x9 6x1 5 Красная шайба 513D83 0 6x4 8x22 Пружина запорный механизм 501S32 M3x12 Винт запорный ме ханизм 501D1 M5x12 Шариковая защёл ка Ортезный шарнир Сервисный набор Артикул Описание деталей 17KL8 20 CS 17KS 7 17Y...

Page 149: ...же стей которые связаны с повышенным физическим напряжением Запрещается изменять шины в индивидуальном порядке и выполнять ортез с одной шиной 3 3 Срок эксплуатации Изделие рассчитано на срок эксплуатации до 36 месяцев при условии надлежащего применения и квалифицированного монтажа 3 4 Требуемая квалификация Установку изделия на протез пациента разрешается выполнять только квалифицированному персо...

Page 150: ...изделием Проверяйте изделие на функциональность и возможность исполь зования Не используйте изделие при изменении или утрате функций в этом случае изделие следует отдать на проверку авторизованному персоналу ВНИМАНИЕ Неправильная сборка монтаж или регулировка Опасность травмирования в результате изменения или утраты функций Все работы по монтажу регулировке и техническому обслуживанию должны прово...

Page 151: ...енты например пластиковые детали УВЕДОМЛЕНИЕ Изделие подвергается влиянию ненадлежащих окружающих условий Повреждения охрупчивание или разрушение изделия в результате не надлежащего обращения Избегайте хранения в условиях повышенной влажности Необходимо избегать контакта изделия с абразивными средами например песком пылью Не подвергайте изделие воздействию температур ниже 10 C и вы ше 60 C напр в ...

Page 152: ...проникновения загрязнений и обеспечения его надлежащей работы следует исполь зовать подходящее защитное приспособление например защитные чехлы для шарниров Механизм блокировки Ортезные шарниры с падающим замком поставляются готовыми к использованию Пользователю запрещено осуществлять настройки механизма блокировки или ортезного шарнира Разводка шин Развести шины специальным инструментом чтобы на г...

Page 153: ...ый материал ИНФОРМАЦИЯ Убедиться что крепежный материал не меша ет фиксирующему механизму Окончательная установка ортезного шарнира Для смазывания металла использовать специальное смазочное средство 633F7 Зафиксировать винтовое соединение с помощью Loctite 241 ИНФОРМАЦИЯ Передача готового ортеза пациенту Перед передачей ортеза пациенту необходимо убедиться что изделие хорошо подогнано и надето а т...

Page 154: ...ысыхания на воздухе Не подвергать воздействию высоких температур например тепло от кухонных плит или батарей отопления 8 Техническое обслуживание ИНФОРМАЦИЯ В зависимости от пациента изделие может подвергаться повы шенной нагрузке Интервалы технического обслуживания следует сократить в соот ветствии с ожидаемыми нагрузками на изделие В соответствии с предписаниями изготовителя контроль исправной р...

Page 155: ... возникший вследствие пренебрежения положениями данного докумен та в особенности при ненадлежащем использовании или несанкциони рованном изменении изделия 10 2 Соответствие стандартам ЕС Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93 42 ЕЭС по медицинской продукции В соответствии с критериями классификации приведенными в Приложении IX указанной Директивы изделию присвоен класс I В эт...

Page 156: ...见图 1 位置 数量 名称 备件 1 1 关节上部 2 1 插锁 3 1 关节螺栓 x 4 1 红色垫片 x 5 1 衬套 x 6 1 关节下部 7 1 钢板 仅限在 A 型铝质件中 使用 17KL6 13 A 17KL6 16 A 8 1 有眼螺栓 x 9 1 螺栓 锁定装置 17KL6 17KL8 16 CS 10 1 弹簧 锁定装置 17KL6 17KL8 16 CS 17KL7 17KL9 见图 2 位置 数量 名称 备件 1 1 关节上部 2 1 插锁 3 1 球头卡销 x 4 1 关节螺栓 x 5 1 红色垫片 x 6 1 衬套 x 7 1 关节下部 8 1 钢板 仅限在 A 型铝质件中 使用 17KL7 13 A 17KL7 16 A 9 1 有眼螺栓 x 156 ...

Page 157: ... 位置 数量 名称 备件 1 1 关节上部 2 1 红色垫片 x 3 1 关节螺栓 x 4 1 衬套 x 5 1 关节下部 6 1 有眼螺栓 x 7 1 插锁 8 1 钢板 插锁 9 2 螺栓 插锁 矫形器关节 检修套件 商品号 零件说明 17KL6 13 A 17KS 6 17Y93 M5x7x6 4 有眼螺栓 17KL7 13 A 17Y17 10x4 5x7 衬套 501MS40 22x30 钢板 501S32 M5x9x10 关节螺栓 507U5 11 4x7 4x1 5 红色垫片 513D83 0 6x4 8x22 弹簧 锁定装置 501S32 M3x12 螺栓 锁定装置 501D1 球头卡销 矫形器关节 检修套件 商品号 零件说明 17KL6 13 CS 17KHS 3 17Y93 M5x7x6 4 有眼螺栓 157 ...

Page 158: ...1S32 M3x12 螺栓 锁定装置 501D1 M5x12 球头卡销 矫形器关节 检修套件 商品号 零件说明 17KL6 16 CS 17KHS 2 17Y93 M5x7x7 5 有眼螺栓 17KL7 16 CS 17Y17 10x4 5x7 衬套 501S32 M5x9x12 关节螺栓 507U5 10 6x7 4x1 5 红色垫片 513D83 0 6x4 8x22 弹簧 锁定装置 501S32 M3x12 螺栓 锁定装置 501D1 M5x12 球头卡销 矫形器关节 检修套件 商品号 零件说明 17KL8 16 CS 17KS 1 17Y93 M6x8 5x7 8 有眼螺栓 17KL9 16 CS 17Y17 11x5 9x8 5 衬套 501S32 M6x11x12 关节螺栓 507U5 12 7x9 6x1 5 红色垫片 513D83 0 6x4 8x22 弹簧 锁定装置 50...

Page 159: ... 适应症应由医生鉴定 3 2 其它使用限制 该产品不适合用于会造成较强身体劳累的高负荷应用 例如 体育运动 园艺 劳动或者托举重物 不允许单独更改支具以及制作带单根支具的矫形器 3 3 使用期限 产品设计的使用期限为 36 个月 但前提条件是按规定使用并依照专业技术要 求进行安装 3 4 资质要求 为患者配置产品仅限由接受过培训的专业人员进行 前提条件是专业人员熟悉 掌握不同的技术 材料 工具和机器 4 安全须知 4 1 警告标志说明 小心 警告可能出现的事故和人身伤害 注意 警告可能出现的技术故障 4 2 安全须知 小心 支撑件负荷过度 由于功能变化或丧失导致受伤 产品仅限用于界定的使用范围 如果产品曾承受极度负荷 例如 跌倒 请采取相应的措施 例 如 维修 更换 通过制造商的客户服务部门进行检查等 159 ...

Page 160: ...完成 应务必注意对线 组装和设置须知 小心 在若干患者身上使用造成的负荷过度 受伤危险和功能丧失 以及产品损坏 产品仅限患者本人使用 请遵守保养建议 注意 产品热过载 采用不当的热处理方法造成损坏 在铝制部件上切勿采用温度超过 150 C 的热处理方法 在钢制或不锈钢制部件上切勿执行温度超过 300 C 的热处理方法 不得在钛部件上执行热处理 在进行热处理加工前 去除所有不耐热部件 如塑料零件 注意 产品部件的热过载 采用不当的热处理方法造成的功能丧失 在进行热处理加工前 去除所有不耐热部件 例如塑料零件 注意 在不当的环境条件下使用产品 由于未按规定操作 可能导致产品损坏 脆化或毁坏 避免在能够产生冷凝的环境湿度下保存产品 避免接触磨蚀性介质 例如 沙子 灰尘 160 ...

Page 161: ...小腿部位完成工作 当 使用带辅助加固件的热塑性塑料时 请在大腿和小腿肚部位完成工作 保护产品免受环境影响 铝制支具带防护涂层或进行过轻度抛光处理 所使用的钢材可能锈蚀 在转交患者之前 请为产品加上保护层或者涂上 油漆 以提供附加防护 应通过合适的保护装置 例如 关节护具 对关节机械部件加以保护防止 脏污渗入 进而确保功能正常 锁定机械装置 配有插锁的矫形器关节交货时即可使用 无需对锁定机械装置或矫形器关 节进行设置 调整支条 使用扳手整理支条 此时注意勿让关节头部承受折弯负荷 折弯半径必须至少为 20 mm 允许的折弯范围在支条上有点状激光线的标 记 在这一范围内请勿进行调整 信息 请将支条的调整降至最低限度 因为支条的过度折弯可能造成其强 度受损 引发过早的断裂 支具的热处理 所有支条已经过热处理 对支条加热 此时须遵守温度极限值 铝制部件 150 C 302 F 钢 制部件 300 C...

Page 162: ...tite 241 加固螺栓连接 信息 将安装完的矫形器移交给患者 将矫形器移交患者之前 应对其形状适配程度 是否牢固就位以及所有的功 能进行检验 注意矫形器关节的平行对齐相互匹配 检验锁定机制 指导患者完成锁定装置和产品的操作 信息 告知患者不要在承受负荷的情况下进行矫形器膝关节解锁 6 患者须知 请告知患者 检查锁定装置的功能 起身站立前检查两个锁定装置是否已卡入 执行功能测试 检查矫形器是否损坏 每日检查矫形器的损坏情况 特别要注意锁定装置和支具 如果发现变 化 请立即联系专业人员 7 清洁 接触含盐 氯或皂液的液体或受污后 必须对系统关节立即进行清洁 1 对系统关节使用纯净淡水冲洗 2 使用软布将系统关节擦干或在空气中晾干 请勿直接进行热烘干 例 如 使用炉子或暖气加热烘干 162 ...

Page 163: ...计构造 的一项中附有备件单 矫形器交付给患者前 请使用 Loctite 241 胶粘剂加固所有螺栓 如有疑问 请向制造商咨询 9 废弃处理 根据国家有关条款对本产品进行废弃处理 10 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别 10 1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下 制造商承担相应的法律责任 对于违反本文档内容 特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失 制 造商不承担法律责任 10 2 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93 42 EWG指令规定的要求 根据该指令附件IX中对 分类等级的规定 本产品属于I类医疗产品 因此 奥托博克公司根据该准则 附件VII的规定发表符合性声明 并对此自行承担责任 163 ...

Page 164: ... 1903 Template Version 2016 11 22 FM477 SB_105x148 Otto Bock Healthcare plc 32 Parsonage Road Englefield Green Egham Surrey TW20 0LD United Kingdom T 44 1784 744 900 F 44 1784 744 901 bockuk ottobock com www ottobock co uk ...

Reviews:

No comments

Brands by name

Popular brands

Load more brands