Schulterstütze zum Immobilisieren mit fester Abduktion bei 15° oder 20°
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Die ORTHOSERVICE AG erklärt, in seiner Funktion als Hersteller, in alleiniger Verantwortung, dass dieses
vorliegende Medizinprodukt der Klasse I angehört und gemäß den Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745
(MDR) hergestellt wurde. Die vorliegende Anleitung wurde unter Anwendung der vorgenannten Verordnung
erstellt. Sie dient dazu, den ordnungsgemäßen und sicheren Gebrauch des Medizinprodukts zu gewährleisten.
WARENMARKEN DER MATERIALIEN
Velcro
®
ist eine eingetragene Warenmarke von Velcro Industries B.V.
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Es wird empfohlen, dass der vom Produkt ausgeübte Druck nicht auf die Teile des Körpers einwirkt, die
Verletzungen, Schwellungen oder Tumeszenzen aufweisen. Es ist ratsam, das Produkt nicht zu fest anzuziehen,
um keine übermäßigen, lokalen Druckstellen zu erzeugen und keine Kompression der darunterliegenden
Nerven und/oder Blutgefäße auszulösen. Es ist ratsam, ein Kleidungsstück zu tragen, das den direkten Kontakt
mit der Haut vermeidet. Bei Bedenken zur Anwendung des Produkts bitte an einen Arzt, Physiotherapeuten
oder Orthopädietechniker wenden. Bitte sorgfältig das Innenetikett mit der Material-Zusammensetzung
des Produkts lesen. Es ist ratsam, das Produkt nicht in der Nähe von offenen Flammen oder starken
elektromagnetischen Feldern zu tragen. Nicht bei direktem Kontakt mit offenen Wunden auftragen.
ANWENDUNGSHINWEISE
Es ist ratsam, dass das Produkt, das für die unten aufgeführten spezifischen Indikationen bestimmt ist, von
einem Arzt oder Physiotherapeuten verschrieben und von einem Orthopädietechniker entsprechend den
individuellen Bedürfnissen angepasst wird. Um die Wirksamkeit, Verträglichkeit und korrekte Funktionalität
zu gewährleisten, muss die Applikation mit größter Sorgfalt durchgeführt werden. Keinesfalls darf die vom
Arzt/Physiotherapeuten/Orthopädietechniker vorgenommene Einstellung verändert werden. Bei nicht
bestimmungsgemäßer Anwendung oder Einstellung erlischt die Haftung des Herstellers. Die Orthese ist nur für
den Gebrauch durch einen einzigen Patienten bestimmt, andernfalls übernimmt der Hersteller keine Haftung
gemäß der Verordnung für Medizinprodukte. Bei überempfindlichen Personen kann es bei direktem Hautkontakt
zu Rötungen oder Reizungen kommen. Bei Auftreten von Schmerzen, Schwellungen, Tumeszenzen oder
anderen anormalen Reaktionen bitte sofort an den eigenen Arzt wenden und, in besonders schwerwiegenden
Fällen, die Tatsache dem Hersteller und der zuständige Behörde in eigenen Land melden. Die orthopädische
Wirksamkeit des Produktes ist nur dann gewährleistet, wenn alle seine Komponenten verwendet werden.
AUSWAHL/GRÖSSEN
PFLEGE
Nicht bleichen
Keine chemische Reinigung
Nicht bügeln
Nicht im Trockner trocknen
Waschanleitung: Schaumgummipolster heraus nehmen und das Futter, die Binde und die
Manschetten mit neutraler Seife von Hand in lauwarmem Wasser waschen (max. 30°C) und
sorgfältig ausspülen. Nicht an direkten Hitzequellen trocknen lassen
Das Produkt und seine Bestandteile nach dem Gebrauch sachgerecht entsorgen.
ZWECKBESTIMMUNG
Das Abduktionskissen Softab 20° ist ausschließlich für die orthetische Versorgung der Schulter / des
Armes einzusetzen. Einsatzbereich sind Arm und Schulter (Abduktion des Armes bei 20°).
MATERIALEN
Klettverschlussgurte: Polyurethan-Polsterung mit Überzug aus Nylon und Baumwolle; Klettverschluss:
Polyamid; Innenpolster: Polyurethan.
INDIKATIONEN
• Postoperative Behandlung bei der Rekonstruktion der Rotorenmanschette
• Nervenverletzungen
KONTRAINDIKATIONEN
Zur Zeit keine bekannt
EIGENSCHAFTEN
• Polster aus hochdichtem Schaumgummi
• Bezug, Taillengurt und Manschetten aus mit aufgerautem Nylon beschichtetem Gewebe für die
Klettverschlüsse (Velcro
®
)
• Schultergurt mit Klettverschluss (Velcro
®
)
• Abduktion 15°–20°
ANLEGEN
ERSTES ANLEGEN DURCH DEN ARZT/ORTHOPÄDIETECHNIKER
1 Polster so positionieren, dass die gewünschte Abduktion gewährleistet ist (15° oder 20°). Polster
seitlich oberhalb des Beckenkamms anlegen. Gurt um die Taille ziehen und mit dem Klettverschluss
fixieren (Abb. A).
2 Wenn der Stab verwendet wird (Option REF. 84500/A), ist dieser so zu befestigen, dass die Auflage
für die Hand vorne liegt.
3 Erst die Oberarmmanschette positionieren und mit dem Klettverschluss fixieren, dann die
Manschette für das Handgelenk.
4 Erst die Oberarmmanschette schliessen (Abb. B), dann die Manschette für das Handgelenk (Abb. C).
5 Wenn die Armposition unnatürlich ist, die Manschetten neu am Polster positionieren.
6 Den Schultergurt vorne (Abb. D) und hinten (Abb. E) am Polster fixieren.
ANSCHLIESSENDES ANLEGEN
1 Polster seitlich oberhalb des Beckenkamms anlegen.
2 Gurt um die Taille ziehen und mit dem Klettverschluss fixieren (Abb. A).
3 Erst die Oberarmmanschette schliessen (Abb. B), dann die Manschette für das Handgelenk (Abb. C).
4 Den Schultergurt vorne (Abb. D) und hinten (Abb. E) am Polster fixieren.
Shoulder brace with immobilizer in external rotation of 15°/20°
DECLARATION OF CONFORMITY
As the manufacturer, ORTHOSERVICE AG declares, under its sole responsibility, that this is a class I
medical device that has been manufactured and assessed, according to the EU Regulation 2017/745
(MDR). These instructions have been drawn up in application of the aforementioned Regulation. They are
intended to ensure an adequate and safe use of the medcal device.
TRADEMARKS OF MATERIALS
Velcro
®
is a registered trademark of Velcro Industries B.V.
SAFETY PRECAUTIONS
We recommend that the pressure exerted by the device does not act on parts of the body with wounds,
swelling, or welts. It is advisable to not over tighten the device so as to avoid generating areas of
excessive local pressure or the compression of underlying nerves and/or blood vessels. Furthermore,
we recommend wearing a garment to avoid direct contact with the skin. If in doubt on how to apply the
device, contact a doctor, physiotherapist, or an orthopedic technician. Read the product composition on
the internal label carefully. We recommend to not wear the device in the proximity of free flames or strong
electromagneticfields. Do not apply in direct contact with open wounds.
WARNINGS
It is advisable that the device, designed for the specific indications as set out below, be prescribed by
a doctor or a physiotherapist and applied by an orthopedic technician, according to the specific needs
of the patient. To ensure effectiveness, tolerability, and proper functioning, the application must be
carried out with the utmost care. Never alter the adjustment made by the doctor/physiotherapist/ or
orthopedic technician. The responsibilities of the manufacturer shall lapse in case of inappropriate use
or adaptation.
The orthosis is made and to be used by only one patient. Should the orthosis be inappropriately used,
the manufacturer declines all responsibility, as provided by the regulation for medical devices.In
hypersensitive individuals, direct contact with the skin may cause redness and irritation.
In case of pain, swelling, welts, or any other adverse reaction, contact your doctor immediately, and in
case of a particularly severe adverse event, report the incident to the manufacturer and the competent
authority of your country. The effectiveness of the orthopedic product is only guaranteed when all the
components are properly in use.
SELECTION/SIZE
MAINTENANCE
Do not bleach
No chemical cleaning
Do not iron
Do not tumble-dry
Washing instructions: wash the cover (after having removed the foam padding), the belt and the
cuffs by hand in lukewarm water with neutral soap, rinse thoroughly. Dry away from heat sources.
Do not dispose of the product or any of its components into the environment.
INDICATIONS
• Post-operative treatment of rotator cuff reconstructions
• Nerve injuries
CONTRAINDICATIONS
Currently no known
CHARACTERISTICS AND MATERIALS
• High density foam pad
• Cover, chest straps and sleeves made of paired fabric with external gauze nylon to be fastened with Velcro
®
• Shoulder strap with Velcro
®
fastening system
• Abduction of 15° or 20°
APPLICATION
FIRST APPLICATION BY THE DOCTOR/TECHNICIAN
1 Position the pillow in order to ensure the desired abduction (15° or 20°). Place the pillow on the side,
above the iliac crest. Tighten the band around the waist and attach it to the pillow with the Velcro
®
(fig. A).
2 If the rod is being used (optional REF. 84500/A), attach it to the pillow with the hand support placed in front.
3 Position and attach the humerus stabilizing cuff to the pillow using the Velcro
®
, followed by the wrist cuff.
4 Close the humerus stabilizing cuff (fig. B), followed by the wrist cuff (fig. C).
5 Should the position of the arm be unnatural, reposition the cuffs on the pillow.
6 Attach the shoulder strap to the front (fig. D) and back (fig. E) of the pillow.
SUBSEQUENT APPLICATIONS
1 Place the pillow on the side above the iliac crest.
2 Tighten the band around the waist and attach it to the pillow with the Velcro
®
(fig. A).
3 Close the humerus stabilizing cuff (fig. B), followed by the wrist cuff (fig. C).
4 Attach the shoulder strap to the front (fig. D) and back (fig. E) of the pillow.
Attelle d‘épaule avec immobilisation par abduction fixe à 15° ou 20°
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
En qualité de fabricant, ORTHOSERVICE AG déclare sous sa responsabilité exclusive que ce produit
est un dispositif médical de Classe I et qu’il a été réalisé conformément aux conditions requises par le
Règlement UE 2017/745 (MDR). Ces instructions ont été rédigées en accord avec ledit règlement et ont
pour but de garantir l’utilisation correcte et sûre du dispositif médical.
MARQUES COMMERCIALES DES MATÉRIAUX
Velcro
®
est une marque enregistrée de Velcro Industries B.V
PRÉCAUTIONS D’UTILISATION
Veiller à ce que la pression exercée par le dispositif n’agisse pas sur les parties du corps présentant
des lésions, enflures ou tuméfactions. Il est conseillé de ne pas trop serrer le produit, afin de ne
générer aucune zone de pression locale excessive et d’éviter la compression des nerfs et/ou des
vaisseaux sanguins. Il est préférable de porter l’orthèse sur un vêtement, en évitant le contact direct
avec la peau. En cas de doute sur les modes d’application, contacter un médecin, un kinésithérapeute
ou un technicien orthopédiste. Lire attentivement la composition du produit sur l’étiquette située à
l’intérieur. Il est recommandé de ne pas porter le dispositif à proximité de flammes nues ou de champs
électromagnétiques puissants. Ne pas appliquer en contact direct avec des plaies ouvertes.
AVERTISSEMENTS
Le produit étant spécifiquement conçu pour les indications reportées ci-dessous, il est conseillé de l’utiliser
sur prescription d’un médecin ou d’un kinésithérapeute et de le faire appliquer par un technicien orthopédiste,
conformément aux exigences individuelles. Afin de garantir son efficacité, sa capacité à être toléré et son
bon fonctionnement, le produit doit absolument être appliqué avec le plus grand soin. Ne modifier en aucun
cas le réglage effectué par le médecin/kinésithérapeute/technicien orthopédiste. En cas d’utilisation ou
d’adaptation inappropriée, le fabricant ne sera pas tenu responsable. L’utilisation de l’orthèse est prévue
pour un seul patient à la fois; dans le cas contraire, le fabricant décline toute responsabilité, conformément
aux dispositions du règlement relatif aux dispositifs médicaux. Pour les sujets hypersensibles, le contact
direct avec la peau pourrait causer des rougeurs ou des irritations. En cas d’apparition de douleurs, enflures,
tuméfactions ou en cas de toute autre réaction anormale, s’adresser immédiatement à son médecin et, en
cas de problème particulièrement grave, signaler le fait au fabricant et à l’autorité compétente de son pays.
L’efficacité orthopédique du produit n’est garantie que lorsqu’il est utilisé avec tous ses composants.
SÉLECTION/TAILLES
ENTRETIEN
Ne pas blanchir
Pas de nettoyage chimique
Ne pas repasser
Ne pas sécher en séchoir
Laver à la main la doublure (après avoir retiré le rembourrage en caoutchouc mousse), la bande
et les manchons avec de l’eau tiède (max. 30°C) et du savon au pH neutre ; rincer soigneusement.
Laisser sécher loin de toute source de chaleur.
L’orthèse et ses composants doivent être éliminés en respectant les normes environnementales.
INDICATIONS
• Traitement postopératoire des réparations de la coiffe des rotateurs
• Lésions des nerfs
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue à ce jour
CARACTÉRISTIQUES ET MATÉRIAUX
• Structure du coussin en caoutchouc mousse à densité élevée
• Revêtement, ceinture tour de taille et manchons en tissu assemblé avec du nylon lainé à l’extérieur
pour fixer les bandes Velcro
®
• Écharpe d’épaule avec fixation Velcro
®
• Abduction de 15°–20°
APPLICATION
PREMIÈRE APPLICATION PAR LE MÉDECIN/TECHNICIEN
1 Positionner le coussin de manière à garantir l’abduction désirée (15° ou 20°). Appuyer le coussin
sur la hanche, au-dessus de la crête iliaque. Serrer la bande autour de la taille et la fixer au coussin
à l’aide du Velcro
®
(fig. A).
2 Si la tige est utilisée (en option REF. 84500/A), la fixer au coussin en positionnant le support de la
main vers l’avant.
3 Positionner et fixer au coussin, à l’aide du Velcro
®
, le manchon de stabilisation de l’humérus puis
celui du poignet.
4 Fermer le manchon de stabilisation de l’humérus (fig. B) puis celui du poignet (fig. C).
5 Si la position du bras ne semble pas naturelle, repositionner les manchons sur le coussin.
6 Fixer l’écharpe d’épaule au coussin à l’avant (fig. D) et à l’arrière (fig. E).
APPLICATIONS SUCCESSIVES
1 Appuyer le coussin sur la hanche, au-dessus de la crête iliaque.
2 Serrer la bande autour de la taille et la fixer au coussin à l’aide du Velcro
®
(fig. A).
3 Fermer le manchon de stabilisation de l’humérus (fig. B) puis celui du poignet (fig. C).
4 Fixer l’écharpe d’épaule au coussin à l’avant (fig. D) et à l’arrière (fig. E).
BITTE DIE VORLIEGENDE ANLEITUNG SORGFÄLTIG LESEN UND AUFBEWAHREN
PLEASE READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY AND KEEP THEM
LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS ET LES CONSERVER
Art.-Nummer
REF. 84502
Größen
Einheitsgrösse
Farbe: schwarz · Rechts- und linksseitig anwendbar
Option: REF. 84500/A - Stützstab für Handgelenk und Hand
Code
REF. 84502
Size
universal size
Colour: black / Fits right and left
Option: REF. 84500/A - Hand and wrist support
Code
REF. 84502
Mesure
universelle
Couleur: noir / Ambidextre
Option: REF. 84500/A - Tige de soutien pour poignet et main
B
E
D
C
A
Option: REF. 84500/A
- Stützstab für Handgelenk und Hand
- Hand and wrist support
- Tige de soutien pour poignet et main
- Опорный стержень для запястья и руки
- Asta di appoggio per polso e mano
- Abduktion 15°–20°
- Abduction of 15°–20°
- Abduction de 15°–20°
- Абдукционная установка под углом 15°–20°
- Abduzione di 15°–20°
SINGLE PATIENT
MULTIPLE USE
1
