17
Niet-steriel geleverd
Serienummer
Gemachtigde
CAPA Symbols Chart revised
Zie gebruiksaanwijzing
Gesteriliseerd door middel
van straling
Niet opnieuw
steriliseren
Lotnummer
Fabrikant
Uiterste
gebruiksdatum
Dit hulpmiddel mag volgens de Amerikaanse federale wetgeving
uitsluitend door of op voorschrift van een arts verkocht worden
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Niet opnieuw gebruiken
Catalogusnummer
Voorbereiding voor reinigen:
1. Alle instrumenten met bewegende onderdelen (bijv. draaiknoppen, trekkers, scharnieren)
moeten in de open stand worden geplaatst, zodat de reinigingsvloeistof op moeilijk te
reinigen plaatsen kan komen.
2. Week de instrumenten minimaal 10 minuten in steriel water alvorens over te gaan tot het
handmatige of geautomatiseerde reinigingsproces.
3. Verwijder met een zachte doek of een zachte kunststof borstel al het zichtbare vuil van
de instrumenten voorafgaand aan handmatig of geautomatiseerd reinigen. Gebruik een
zachte kunststof borstel of een pijpenrager om vuil uit inwendige lumina te verwijderen.
Handmatige reiniging:
1. Als u klaar bent met de voorbereiding voor de reinigingsprocedure, bereid u het
Vesphene
®
IIse-middel in de op het etiket aanbevolen verdunning van 1 ml Vesphene
®
IIse per 128 ml drinkbaar kraanwater, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant op
het etiket.
2. Dompel de instrumenten onder in de op kamertemperatuur gebrachte bereide oplossing.
3. Roer de instrumenten met de hand gedurende 15 minuten door de Vesphene
®
IIse-
oplossing.
4. Schrob de instrumenten met een zachte kunststof borstel als er zichtbaar vuil te zien is
en gebruik de borstel of een pijpenrager die lang genoeg is om de gehele lengte van de
binnenkant van alle inwendige lumina te bereiken om het vuil te verwijderen.
5. Spoel de instrumenten gedurende 1,5 minuut in volgens USP-richtlijn <1231>
gezuiverd water.
6. Laat het hulpmiddel hangend drogen.
7. Controleer de instrumenten op zichtbaar vuil.
8. Als er vuil wordt gezien, moeten bovenstaande stappen worden herhaald.
Automatische reiniging:
1. Als u klaar bent met de voorbereiding voor de reinigingsprocedure, bereidt u de dosis
detergens voor de was-/desinfecteermachine met 1 ml Endozime AW Plus
®
per 256 ml
water of volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
2. Schrob de instrumenten met een zachte kunststof borstel als er zichtbaar vuil te zien is
en gebruik de borstel of een pijpenrager die lang genoeg is om de gehele lengte van de
binnenkant van alle inwendige lumina te bereiken om het vuil te verwijderen.
3. Plaats de geschrobde instrumenten in de mandjes van de wasmachine.
4. Zet de instrumenten in de dragers van de wasautomaat in de richting die wordt
aanbevolen door de fabrikant van de wasmachine.
5. De volgende geautomatiseerde reinigingscyclus wordt aanbevolen (voor elke fase wordt
een minimumduur gegeven):
a. Voorwas 1: koud drinkwater, 2 minuten
b. Behandeling met enzym/detergens:
1. Sproeien met enzym/detergens, 20 seconden
2. Weken, 1 minuut
3. Spoelen met koud drinkwater, 15 seconden
4. Spoelen met koud drinkwater, 15 seconden
c. Wassen
≥
65 °C, 2 minuten met Endozime AW Plus
®
d. Spoelen 1: warm drinkwater, 15 seconden
e. Spoelen 2: warm drinkwater, 15 seconden
f. Spoelen 3: warm drinkwater, 15 seconden
g. Spoelen 4: warm drinkwater, 15 seconden
h. Thermisch spoelen
≥
93 °C, 1 minuut
i. Verwarmd volgens USP <1231>-richtlijn gezuiverd water, spoelbeurt 1: 10 seconden
circulerend
j. Verwarmd volgens USP <1231>-richtlijn gezuiverd water, spoelbeurt 2: 10 seconden
niet-circulerend
k. Drogen op 115 °C, 7 minuten
6. Controleer de instrumenten op zichtbaar vuil.
7. Als er vuil wordt gezien, moeten bovenstaande stappen worden herhaald totdat er geen
vuil meer zichtbaar is.
Opmerking:
Bepaalde reinigingsoplossingen, zoals oplossingen met bijtende soda, formaline,
glutaaraldehyde, bleekmiddel en/of andere alkalische reinigingsmiddelen, kunnen de
instrumenten beschadigen. Deze oplossingen mogen niet worden gebruikt.
Opmerking:
Controleer de instrumenten op het oog na reiniging en vóór elk gebruik.
Instrumenten die gebroken, verkleurd of gecorrodeerd zijn of gebarsten onderdelen, putjes of
groeven hebben of anderszins defect zijn moeten afgevoerd worden of geretourneerd worden
aan Orthofix. Gebruik geen defecte instrumenten.
Sterilisatie:
De PILLAR SA PTC afstandstukken worden STERIEL geleverd. Ze zijn gesteriliseerd met
gammastraling. Niet opnieuw steriliseren.
Sterilisatie in Orthofix dozen en blauw sterilisatiepapier:
De PILLAR SA botschroeven, platen en instrumenten worden NIET-STERIEL geleverd. Alle niet-
steriele instrumenten en implantaten moeten in de juiste Orthofix doos worden geplaatst die
vervolgens in door de FDA toegestaan sterilisatiepapier wordt gewikkeld en in de autoclaaf
wordt geplaatst voor sterilisatie door het ziekenhuis, met gebruik van een van de volgende
aanbevolen cycli:
Methode: stoom
of:
Methode: stoom
Cyclus: zwaartekracht
Cyclus: prevacuüm
Temperatuur: 132 °C (270 °F)
Temperatuur: 132 °C (270 °F)
Blootstellingstijd: 15 minuten
Preconditionering: 4 pulsen
Droogtijd: 30 minuten
Blootstellingstijd: 4 minuten
Dubbel verpakt
Droogtijd: 30 minuten
Dubbel
verpakt
Validatie en routinematige controle moeten worden uitgevoerd volgens ANSI/AAMI
ST79
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care
facilities (Uitgebreide handleiding voor stoomsterilisatie en steriliteitswaarborging in
gezondheidszorginstellingen). Andere cycli mogen worden gebruikt mits deze voldoen aan
bovenstaande praktijken en een steriliteitswaarborgingsniveau (sterility assurance level, SAL) van
10
-6
bereiken.
Verpakking:
De verpakkingen voor elk van de componenten dienen bij ontvangst intact te zijn. Als een
consignatiesysteem wordt gebruikt, dienen alle sets zorgvuldig te worden gecontroleerd op
volledigheid en dienen alle componenten vóór gebruik zorgvuldig te worden gecontroleerd op
beschadiging. Beschadigde verpakkingen of producten mogen niet worden gebruikt en moeten
worden geretourneerd aan Orthofix.
De PILLAR SA PTC instrumenten, botschroeven en platen worden geleverd in een modulaire
doos die speciaal bedoeld is voor het opbergen en ordenen van de systeemcomponenten. De
instrumenten van het systeem zijn gerangschikt in bakjes in de modulaire doos zodat ze tijdens
de operatie gemakkelijk kunnen worden gepakt. Deze bakjes bieden tevens bescherming aan
de systeemcomponenten tijdens transport. Hiernaast worden afzonderlijke instrumenten en
implantaten geleverd in afgedichte zakken van polyethyleen die elk een productetiket hebben.
PILLAR SA PTC afstandstukken worden STERIEL geleverd. Niet gebruiken als de verpakking
geopend of beschadigd is of als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Klachten over het product:
Zorgverleners (bijvoorbeeld klanten of gebruikers van dit productensysteem) die klachten hebben
of ontevreden zijn over de kwaliteit, identiteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid,
effectiviteit en/of werking van een product, moeten dit melden aan Orthofix Inc. Dit kan
schriftelijk via het adres 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, VS, telefonisch via
+1-214-937-3199 of +1-888-298-5700 of via e-mail naar [email protected].
Meer informatie:
Een aanbevolen operatietechniek voor het gebruik van dit systeem is verkrijgbaar op aanvraag
bij Orthofix op bovenstaande telefoonnummers.
Informatie over latex:
De implantaten, instrumenten en/of verpakkingsmaterialen van het PILLAR SA PTC
afstandstuksysteem zijn niet vervaardigd met natuurlijke rubber en bevatten dit evenmin. De
term "natuurlijke rubber" omvat natuurlijke rubberlatex, droge natuurlijke rubber, en synthetische
latex of synthetische rubber die natuurlijke rubber als bestanddeel bevatten.
Let op:
Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mogen deze hulpmiddelen uitsluitend door
of op voorschrift van een arts worden verkocht.
AW-39-9901 Rev.AA
PK-1602-PL-US © Orthofix, Inc. 8/2016
