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Unsterile Lieferung
Seriennummer
Bevollmächtigter
CAPA Symbols Chart revised
Siehe Gebrauchsanleitung
Sterilisiert mittels Bestrahlung
Nicht resterilisieren
Chargennummer
Hersteller
Verfallsdatum
Gemäß US-Gesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem
Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden
Nur zum einmaligen Gebrauch
Nicht wiederverwenden
Katalognummer
Vorbereitung auf die Reinigung:
1. Alle Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Griffe, Auslöser, Scharniere) müssen in
die offene Stellung gebracht werden, damit die Reinigungsflüssigkeit zu den schwer zu
reinigenden Bereichen gelangt.
2. Die Instrumente vor dem manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren
mindestens 10 Minuten lang in sterilem Wasser einweichen.
3. Sichtbare Verschmutzungen vor der manuellen oder automatisierten Reinigung mit einem
weichen Tuch oder einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten von den Instrumenten
entfernen. Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder einem
Pfeifenreiniger von den inneren Lumina entfernen.
Manuelle Reinigung:
1. Nachdem das Reinigungsverfahren vorbereitet wurde, das Vesphene
®
IIse-Mittel gemäß
Anleitung auf dem Etikett wie folgt verdünnen: 1 ml Vesphene
®
IIse gemäß Anweisungen
des Herstellers mit 128 ml Leitungswasser vermischen.
2. Die Instrumente in die zubereitete Lösung (Raumtemperatur) einlegen.
3. Die Instrumente von Hand 15 Minuten lang in der Vesphene
®
IIse-Lösung schütteln.
4. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die Instrumente mit einer Bürste
mit weichen Kunststoffborsten bearbeiten und die Bürste oder einen Pfeifenreiniger
mit ausreichender Länge verwenden, um Verschmutzungen in der gesamten Länge der
inneren Lumina entfernen zu können.
5. Die Instrumente 1,5 Minuten lang mit gereinigtem Wasser (USP <1231> Pharmawasser)
abspülen.
6. Das Gerät zum Trocknen aufhängen.
7. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
8. Falls sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen.
Automatisierte Reinigung:
1. Nachdem das Reinigungsverfahren vorbereitet wurde, das Reinigungsmittel für das
Wasch-/Desinfektionsgerät mit 1 ml Endozime AW Plus
®
pro 256 ml Wasser oder gemäß
Empfehlungen des Herstellers dosieren.
2. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die Instrumente mit einer Bürste
mit weichen Kunststoffborsten bearbeiten und die Bürste oder einen Pfeifenreiniger
mit ausreichender Länge verwenden, um Verschmutzungen in der gesamten Länge der
inneren Lumina entfernen zu können.
3. Die bearbeiteten Instrumente in die Waschkörbe legen.
4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern des
Waschgeräts ausrichten.
5. Es wird der folgende automatisierte Reinigungszyklus empfohlen (für jedes Stadium
werden Mindestwaschzeiten empfohlen):
a. Vorwäsche 1: kaltes Trinkwasser, 2 Minuten
b. Behandlung mit Enzym/Waschmittel:
1. Besprühen mit Enzym/Waschmittel, 20 Sekunden
2. Einweichen, 1 Minute
3. Spülen mit kaltem Trinkwasser, 15 Sekunden
4. Spülen mit kaltem Trinkwasser, 15 Sekunden
c. Waschen
≥
65 °C, 2 Minuten, mit Endozime AW Plus
®
d. Spülen 1: heißes Trinkwasser, 15 Sekunden
e. Spülen 2: heißes Trinkwasser, 15 Sekunden
f. Spülen 3: heißes Trinkwasser, 15 Sekunden
g. Spülen 4: heißes Trinkwasser, 15 Sekunden
h. Thermische Spülung
≥
93 °C, 1 Minute
i. Spülen 1 mit erwärmtem, gereinigtem Wasser (USP <1231> Pharmawasser):
rezirkulierend, 10 Sekunden
j. Spülen 2 mit erwärmtem, gereinigtem Wasser (USP <1231> Pharmawasser):
nicht rezirkulierend, 10 Sekunden
k. Trocknen bei 115 °C, 7 Minuten
6. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
7. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.
Hinweis:
Bestimmte Reinigungsmittel, die z. B. Natronlauge, Formalin, Glutaraldehyd, Bleiche
und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können Instrumente beschädigen. Diese
Lösungen dürfen nicht verwendet werden.
Hinweis:
Nach der Reinigung und vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Instrumente
durchführen. Instrumente, die gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind oder Komponenten
mit Sprüngen, Gruben oder Rillen aufweisen oder auf andere Weise beschädigt sind, müssen
entsorgt oder an Orthofix zurückgeschickt werden. Keine defekten Instrumente verwenden.
Sterilisation:
Die PILLAR SA PTC Abstandhalter werden STERIL geliefert. Sie wurden mit Gammastrahlen
sterilisiert. Nicht resterilisieren.
Sterilisation in Orthofix-Kästen mit blauem Sterilisationsvlies:
Die PILLAR SA Knochenschrauben, Platten und Instrumente werden UNSTERIL geliefert.
Vor Gebrauch müssen alle unsterilen Instrumente und Implantate in den entsprechenden
Orthofix-Kasten gelegt werden. Dieser wird in ein von der FDA (Food and Drug Administration)
zugelassenes Sterilisationsvlies eingepackt und in den Autoklaven zur Sterilisation im
Krankenhaus gelegt. Dabei ist einer der folgenden empfohlenen Zyklen zu verwenden:
Methode: Dampf
oder:
Methode: Dampf
Zyklus: Schwerkraft
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C (270 °F)
Temperatur: 132 °C (270 °F)
Expositionsdauer: 15 Minuten
Vorbehandlung: 4 Impulse
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Expositionsdauer: 4 Minuten
Doppelt eingepackt
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Doppelt
eingepackt
Validierung und routinemäßige Überwachung müssen gemäß ANSI/AAMI ST79
Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Ausführliche
Richtlinien zur Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in Gesundheitseinrichtungen)
durchgeführt werden. Andere Zyklen können benutzt werden, sofern sie den beschriebenen
Methoden entsprechen und eine Sterilitätssicherung der Stufe 10
-6
bieten.
Verpackung:
Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes
System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle
Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte
dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthofix zurückzusenden.
Die PILLAR SA PTC Instrumente, Knochenschrauben und Platten werden in einem modularen
Behälter geliefert, der speziell für die geordnete Aufbewahrung der Systemkomponenten
konzipiert ist. Die Systeminstrumente befinden sich geordnet in Schalen in jedem modularen
Behälter und können bei der Operation leicht herausgenommen werden. Diese Schalen bieten
auch einen Schutz für die Systemkomponenten beim Versand. Zusätzlich werden bestimmte
Instrumente und Implantate in versiegelten durchsichtigen Kunststoffbeuteln mit individuellen
Produktetiketten geliefert.
Die PILLAR SA PTC Abstandhalter werden STERIL geliefert. Nicht verwenden, wenn die
Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde oder das Verfallsdatum abgelaufen ist.
Produktreklamationen:
Alle medizinischen Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Produktsystems), die Klagen
vorbringen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit,
Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende
Adresse wenden: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon:
+1-214-937-3199 oder +1-888-298-5700, E-Mail: [email protected].
Weitere Informationen:
Die empfohlene Operationstechnik für dieses System ist auf Bestellung von Orthofix unter den
oben angegebenen Telefonnummern erhältlich.
Latexinformationen:
Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das PILLAR SA PTC
Abstandhaltersystem sind nicht mit Naturkautschuk formuliert und enthalten auch keinen
Naturkautschuk. Der Begriff „Naturkautschuk“ umfasst Naturkautschuklatex, trockenen
Naturkautschuk und synthetischen Latex oder synthetischen Gummi, der Naturkautschuk in
seiner Formulierung enthält.
Achtung:
Gemäß US-Gesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag
eines Arztes gekauft werden.
AW-39-9901 Rev.AA
PK-1602-PL-US © Orthofix, Inc. 8/2016
