AW-38-9901 Rev.AE
FO-2001 © Orthofix, Inc. 2/2020
Nota: Los contenedores de esterilización rígidos de fondo no perforado no pueden utilizarse en
ciclos con vapor por gravedad.
La validación y la monitorización habituales deberán realizarse según la norma ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Guía
completa para la esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instituciones sanitarias). Se
pueden utilizar otros ciclos siempre que cumplan las prácticas descritas anteriormente y aporten
un nivel de garantía de esterilidad de 10
-6
.
Embalaje:
Los implantes del sistema de espaciador FORZA PTC están esterilizados mediante radiación
gamma. No los reesterilice.
Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un servicio de
envío de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar
que estén completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente antes de su
uso para comprobar que no hayan sufrido daños. Los envases o productos dañados no deberán
utilizarse y deberán devolverse a Orthofix.
Los instrumentos del sistema de espaciador FORZA se suministran en estuches modulares
concebidos específicamente para contener y organizar los componentes del sistema. Dentro de
cada estuche modular, los instrumentos del sistema están organizados en bandejas para que sea
más fácil encontrarlos durante las intervenciones quirúrgicas. Estas bandejas también protegen
los componentes del sistema durante el transporte. También se suministran instrumentos
individuales en bolsas de polietileno selladas, con etiquetas de producto individuales.
Quejas sobre el producto:
Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, cliente o usuario de este sistema de productos),
que tenga alguna queja o que, por algún motivo, no esté satisfecho con la calidad,
identidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad, eficacia o rendimiento de los productos, deberá
notificarlo a Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EE. UU.; por teléfono:
+1-214-937-3199 o +1-888-298-5700; o por correo electrónico: [email protected].
Otra información:
Puede solicitarse la técnica quirúrgica que se recomienda para el uso de este sistema. Llame a
Orthofix a los números indicados más arriba.
Información sobre el látex:
Los implantes, los instrumentos y el material de embalaje del sistema de espaciador FORZA PTC
no están fabricados con caucho natural ni lo contienen. El término «caucho natural» incluye
el látex de caucho natural, el caucho natural seco y el látex sintético o el caucho sintético que
contienen caucho natural en su formulación.
Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de estos dispositivos a médicos o
por prescripción facultativa.
Número de serie
Representante
autorizado
CAPA Symbols Chart revised2 - FORZA PTC - ES
Consultar las
instrucciones de uso
Número de lote
Fabricante
Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Únicamente para un solo uso
No reutilizar
Número de catálogo
Fecha de caducidad
Esterilizado con radiación
No reesterilizar
Se suministra sin esterilizar
Orthofix.com/IFU
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