16
AW-38-9901 Rev.AE
FO-2001 © Orthofix, Inc. 2/2020
Metodo: a vapore
oppure: Metodo: a vapore
Ciclo: a gravità
Ciclo: prevuoto
Temperatura: 132 °C (270 °F)
Temperatura: 132 °C (270 °F)
Tempo di esposizione: 15 minuti
Precondizionamento: 4 impulsi
Tempo di asciugatura: 30 minuti
Tempo di esposizione: 4 minuti
A doppio avvolgimento
Tempo di asciugatura: 30 minuti
A doppio avvolgimento
Sterilizzazione in contenitori di sterilizzazione rigidi
Se vengono utilizzati contenitori di sterilizzazione rigidi, pulire, ispezionare e preparare i
contenitori rigidi secondo le istruzioni del produttore.
Selezionare il contenitore di sterilizzazione rigido appropriato (con base filtrata o base solida) per
la cassetta Orthofix (si consiglia un contenitore di dimensioni 59,1 cm x 28,6 cm). In base alle
dimensioni del contenitore di sterilizzazione rigido, prima di inserire la cassetta per discectomia
FORZA nel contenitore potrebbe essere necessario rimuovere il coperchio. Il seguente ciclo di
sterilizzazione è stato approvato:
Metodo: a vapore
Ciclo: prevuoto
Temperatura: 132 °C (270 °F)
Precondizionamento: 4 impulsi
Tempo di esposizione: 4 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti
Nota: I contenitori di sterilizzazione rigidi con base solida non possono essere usati nei cicli di
sterilizzazione a gravità.
Eseguire la convalida e il monitoraggio di routine nel rispetto della norma ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care
facilities (Guida completa alla sterilizzazione a vapore e alla sicurezza di sterilità nelle
strutture sanitarie). Si possono usare anche altri cicli, a patto che rispettino le pratiche indicate
in precedenza e forniscano un livello di sicurezza di sterilità pari a 10
-6
.
Confezionamento
Gli impianti del sistema di spaziatori FORZA PTC sono stati sterilizzati mediante irradiazione con
raggi gamma. Non risterilizzare.
Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa
uso di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per verificarne la completezza e
ispezionare tutti i componenti prima dell’uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non
usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthofix.
Gli strumenti del sistema di spaziatori FORZA vengono forniti in cassette modulari appositamente
destinate a contenere i componenti del sistema e a consentirne la disposizione in modo ordinato.
Gli strumenti del sistema sono disposti in vassoi all’interno di ciascuna cassetta modulare in
modo da facilitarne l’accesso durante l’intervento chirurgico. I vassoi offrono anche protezione
ai componenti del sistema durante la spedizione. Inoltre, i singoli strumenti vengono forniti in
buste sigillate di plastica e contrassegnati da etichette di prodotto individuali.
Reclami relativi al prodotto
Il personale sanitario (es. un cliente o utilizzatore di questo sistema di prodotti) che intenda
presentare un reclamo o che non sia soddisfatto della qualità, identità, durabilità, affidabilità,
sicurezza, efficacia e/o delle prestazioni del prodotto, deve inviare una notifica a Orthofix Inc.,
3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, oppure comunicarlo per telefono:
+1-214-937-3199 o +1-888-298-5700 o via e-mail all’indirizzo [email protected].
Ulteriori informazioni
La tecnica operatoria consigliata per l’uso di questo sistema è disponibile su richiesta chiamando
Orthofix ai numeri telefonici indicati sopra.
Informazioni sul lattice
Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio del sistema di spaziatori FORZA PTC
non sono formulati con gomma naturale e non contengono gomma naturale. Il termine “gomma
naturale” include lattice di gomma naturale, gomma naturale essiccata e lattice sintetico o
gomma sintetica che contenga gomma naturale nella sua formulazione.
Attenzione – Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli
medici o su prescrizione medica.
Numero di serie
Rappresentante
autorizzato
CAPA Symbols Chart revised2 - FORZA PTC - IT
Fare riferimento alle
istruzioni per l'uso
Orthofix.com/IFU
Numero di lotto
Produttore
La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente
dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricetta medica
Esclusivamente monouso
Non riutilizzare
Numero di catalogo
Data di scadenza
Sterilizzato mediante
irradiazione
Non risterilizzare
Fornito non sterile
