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Qualitätskontrolle
Wir empfehlen, eine regelmäßige Qualitätskontrolle mit QuikRead CRP Kontrolllösung (Kat.
Nr. 68296) und/oder QuikRead go CRP Kontrolllösung High (Kat. Nr. 137071), durchzuführen.
QuikRead CRP Kontrolllösungen:
QuikRead CRP Kontrolllösung und QuikRead
go CRP Kontrolllösung High sind gebrauchsfertig. Der Kontrollwert für das QuikRead
go Instrument erfolgt nach derselben Methode wie für Plasma-/Serumproben.
Das Probenvolumen beträgt 20 μl. Bei Verwendung eines Probevolumens von
12 µl, müssen die Einstellungen des QuikRead go Instruments geändert werden. Siehe
Bedienungsanleitung:
Einstellungen
→
Messablauf
→
Test parameter
.
Andere kommerziell verfügbare CRP Kontrollen:
Einsetzen wie in der Bedienungs-
anleitung der jeweiligen Kontrollsubstanz beschrieben. Akkurate Messbereiche für die
Kontrolle müssen durch genaue Ergebnisse mit dem QuikRead go Instrument definiert
werden. Die Tarierung kann fehlerhaft sein, wenn die verwendete Kontrolle künstliche rote
Blutzellen enthält, da diese nicht normal hämolysieren.
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Interpretation der Ergebnisse
Ein Anstieg des CRP-Wertes ist unspezifisch und sollte nur mit der klinischen Untersuchung
interpretiert warden.
CRP Testergebnisse Interpretation der Ergebnisse
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< 10 mg/l
Schließt viele akute entzündliche Erkrankungen aus, aber schließt nicht
grundsätzlich entzündliche Prozesse aus.
10–50 mg/l
Erhöhte Konzentrationen bei akuten Erkrankungen treten bei leicht bis
mäßig stark entzündlichen Prozessen auf.
> 50 mg/l
Weisen auf starke entzündliche Aktivitäten hin.
10 Einschränkungen des Verfahrens
Andere als die in dieser Anleitung aufgeführten Testverfahren können zu verfälschten
Resultaten führen. Einige Substanzen können die Testergebnisse beeinträchtigen; siehe
hierzu Abschnitt 12 „Leistungsparameter“.
Die Testergebnisse sollten nur mit der vollständigen klinischen Untersuchung interpretiert
werden. Intraindividuelle Schwankungen des CRP-Wertes sind signifikant und sollten
bei der Interpretation der Werte berücksichtigt werden – beispielsweise durch serielle
Messungen.
11 Erwartete Ergebnisse
Die Referenzbereichsgrenze des Assays wurde mit 143 offensichtlich gesunden
Erwachsenen (59 Männer und 84 Frauen) im Alter von 19–65 Jahren ermittelt, gemäß CLSI
EP28-A3C-Richtlinie. Basierend auf den Ergebnissen wurde die Referenzgrenze von 95%
für jeden Proben-Typ ≤ 5 mg / l abgeschlossen. Die Ergebnisse basieren auf einem nicht
parametrischen Ansatz.
Dennoch wird jedem Labor empfohlen, Normwerte für ihre Region zu ermitteln.
12 Leistungsparameter
Methodenvergleich
Proben, gemessen mit zwei klinischen Labormethoden und QuikRead go CRP. Eine
Zusammenfassung der Vergleichsstudien ist in der nachstehenden Tabelle zu sehen.
Passing-Bablok Analyse
Methode 1
Methode 2
y
r
n
=
=
=
1,00x + 1.0
0,994
116
y
r
n
=
=
=
0,93x + 1.4
0,987
113
Vergleich von Vollblut und Plasma
In einem Vergleich mit 104 Patientenproben wurden vergleichbare Ergebnisse im Vollblut
(y) und Plasma (x) gefunden. y = 1,03x – 0,3
Validität
Der Hersteller hat Validitätsstudien gemäß der Clinical and Laboratory Standarts Institute
(CLSI) Leitlinie EP5-A2 durchgeführt.
Within-run, between-day and total precision
Probe
Probe
Nr.
Anzahl
Tage
Mittelwert
CRP (mg/L)
Within-run
CV (%)
Between-day
CV (%)
Total
CV (%)
Vollblut
Probe 1
Probe 2
Probe 3
20
20
20
9
52
177
4,5
1,4
1,9
4,3
2,4
2,8
6,2
3,2
3,6
Plasma
Probe 1
Probe 2
Probe 3
20
20
20
10
55
148
3,7
1,5
2,0
0,1
0,4
1,0
4,2
1,9
2,4
Kontrolle
Probe 1
20
30
2,0
3,1
3,7
Messbereich
Bei der Messung mit Vollblut befindet sich der Messbereich des CRP zwischen
5–200 mg/l bei einem normalen Hämatokrit-Wert von 40%. Bei einem niedrigeren
oder höheren Hämatokrit-Wert über/unter 40% verschiebt sich der Messbe-
reich entsprechend der unteren Tabelle. Beginnend mit der Software Version 3.1
wird auf dem QuikRead go Instrument der Hämatokrit-Wert angezeigt zwischen
15 und 75%. Frühere Versionen zeigen den Hämatokrit-Wert zwischen 20 und 60%
an. Der Wert wird nicht angezeigt bei einem Wert unter 15 bzw. 20% oder über
75 bzw. 60% (abhängig von der Software-Version).
Probe
Hämato krit % Probenvolumen Messbereich mg/l CRP
Wenn das
Ergebnis
ausserhalb des
Messbereichs
liegt, wird das
Ergebnis z.B. wie
folgt
dargestellt:
> 200 mg/l CRP.
Vollblutprobe
15–19
20–28
29–35
36–41
42–46
47–50
51–53
54–56
57–60
61–62
63–64
65–66
67–68
69–70
71–72
73–74
75
20 µl
5–150
5–160
5–180
5–200
5–220
5–240
5–260
5–280
5–300
5–330
5–340
5–360
5–390
5–410
5–440
5–470
5–510
Plasma-/
Serumprobe
–
20 µl
12 µl
5–120
5–200