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On-X CHORD-X ePTFE SUTURE, Instructions For Use Manual

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INHALTSVERZEICHNIS

1.   BESCHREIBUNG ...................... 21

2.   INDIKATIONEN ....................... 21

3.   KONTRAINDIKATIONEN ........ 21

4.   WARNHINWEISE ..................... 22

5.   VORSICHTSMASSNAHMEN .... 23

6.  EMPFOHLENE TECHNIKEN .... 25

6.1   Nahtplatzierung: ................... 25

6.2 Ermitteln der  

      Sehnenfadenlänge: ............... 26

6.2.1   Referenzen: .................. 27

7.   UNERWÜNSCHTE   

WIRKUNGEN ........................... 28

8.   LIEFERFORM ........................... 28

9. DEFINITIONEN ........................ 29

ABBILDUNGEN ............................78

Summary of Contents for CHORD-X ePTFE SUTURE

Page 1: ...emploi Fran ais FIL DE SUTURE en ePTFE CHORD X Gebrauchsanleitung Deutsch CHORD X ePTFE NAHTMATERIAL Instrucciones de uso Espa ol SUTURA DE ePTFE CHORD X Istruzioni per l uso Italiano FILO DA SUTURA C...

Page 2: ...INDICATIONS 3 3 CONTRAINDICATIONS 3 4 WARNINGS 3 5 PRECAUTIONS 4 6 RECOMMENDED TECHNIQUES 6 6 1 Suture Placement 6 6 2 Establishing Chordae Tendineae Length 7 6 2 1 References 8 7 ADVERSE REACTIONS 8...

Page 3: ...o produce a porous microstructure which is approximately 50 air by volume The suture is undyed and contains no additives 2 INDICATIONS Chord X ePTFE Suture for Chordae Tendineae Repair or Replacement...

Page 4: ...tissue invasion of the Chord X ePTFE Suture may result in the attachment of the suture to the tissue it penetrates Such attachment could make removal of the Chord X ePTFE Suture difficult 5 PRECAUTION...

Page 5: ...rcumstances When tying knots with Chord X ePTFE Suture tension should be applied by pulling each strand of the suture in opposite directions with equal force As the knot is tensioned the air in the su...

Page 6: ...the muscle Figure 1 The suture is then tied This knot should be tied loosely to avoid ischemia to the tip of the papillary muscle 2 After all of the sutures have been anchored to the papillary muscle...

Page 7: ...de airing If residual regurgitant jets are present or the closure line is not symmetrical adjust the length of the Chord X Sutures 3 Knot the Chord X ePTFE Suture ends using at least seven 7 flat squa...

Page 8: ...mpany 1994 159 7 ADVERSE REACTIONS Potential adverse effects associated with the use of any suture include wound dehiscence infection and localized transitory inflammatory tissue reaction 8 HOW SUPPLI...

Page 9: ...t Needle Do Not Reuse European Authorized Representative Attention See instructions for use Batch Code Quantity Catalogue Number Contents sterile unless package has been opened Use by Contents sterile...

Page 10: ...INDICATIONS 11 4 AVERTISSEMENTS 12 5 PR CAUTIONS 13 6 TECHNIQUES RECOMMAND ES 15 6 1 Mise en place du fil de suture 15 6 2 D termination de la longueur des cordages tendineux 16 6 2 1 R f rences 17 7...

Page 11: ...trafluoro thyl ne expans ePTFE afin de produire une microstructure poreuse compos e d approximativement 50 d air par volume Le fil de suture n est pas color et ne contient aucun additif 2 INDICATIONS...

Page 12: ...de l incomp tence valvulaire Consulter la section Techniques recommand es pour d terminer la longueur correcte du fil de suture Ne pas utiliser en pr sence d une endocardite infectieuse au risque d en...

Page 13: ...r per ou post op ratoire pour minimiser le risque d v nements ind sirables associ s cette th rapie Une utilisation inappropri e de ce fil de suture comme de tout autre fil de suture peut provoquer des...

Page 14: ...e fil de suture en ePTFE Chord X appliquer une tension en tirant chaque fil de la suture dans des directions oppos es tout en exer ant une force quivalente L air est expuls du fil de suture au fur et...

Page 15: ...biocompatibilit du dispositif et une contamination du dispositif Toute r utilisation risque d entra ner une infection des blessures graves ou le d c s du patient 6 TECHNIQUES RECOMMAND ES 6 1 Mise en...

Page 16: ...ser chaque extr mit du fil de suture deux fois dans le feuillet Figure 2 Une petite compresse autog ne ou en ePTFE de faible paisseur non fournie peut tre plac e du c t auriculaire du feuillet des fin...

Page 17: ...arr s Veiller ne pas modifier la longueur du fil de suture pendant le nouage Tout raccourcissement du cordage artificiel pendant le nouage risquerait de se traduire par une surcorrection du prolapsus...

Page 18: ...ie infection et r action inflammatoire transitoire localis e des tissus 8 CONDITIONNEMENT Les fils de suture en ePTFE Chord X pour la r paration ou le remplacement des cordages tendineux sont fournis...

Page 19: ...Attention consulter le mode d emploi Code de lot Quantit Num ro de r f rence Contenu st rile sauf si l emballage a t ouvert utiliser avant le Contenu st rile sauf si l emballage inclus a t ouvert ou...

Page 20: ...NEN 21 3 KONTRAINDIKATIONEN 21 4 WARNHINWEISE 22 5 VORSICHTSMASSNAHMEN2 23 6 EMPFOHLENE TECHNIKEN 25 6 1 Nahtplatzierung 25 6 2 Ermitteln der Sehnenfadenl nge 26 6 2 1 Referenzen 27 7 UNERW NSCHTE WIR...

Page 21: ...iertem Polytetrafluorethylen ePTFE hergestellt wurde dessen por se Mikrostruktur zu etwa 50 Volumenprozent aus Luft besteht Das Nahtmaterial ist ungef rbt und enth lt keine Zusatzstoffe 2 INDIKATIONEN...

Page 22: ...rekonstruktion f hren Siehe Abschnitt Empfohlene Techniken zur Bestimmung der korrekten L nge des Nahtmaterials Nicht bei Vorliegen einer infekti sen Endokarditis verwenden da dies zum Fehlschlagen de...

Page 23: ...von unerw nschten Ereignissen in Verbindung mit dieser Therapie f hren kann Der unsachgem e Gebrauch dieses Nahtmaterials kann wie bei jedem anderen Nahtmaterial beim Patienten zu schweren Gesundheit...

Page 24: ...tmaterials beim Knotenlegen m ssen die einzelnen F den des Nahtmaterials mit gleicher Kraft in entgegengesetzte Richtungen gezogen werden Beim Zuziehen des Knotens wird die Luft aus dem Nahtmaterial g...

Page 25: ...Produkts und Kontamination des Produkts f hren Eine Wiederverwendung kann zu Infektionen schweren Verletzungen oder dem Tod des Patienten f hren 6 EMPFOHLENE TECHNIKEN 6 1 Nahtplatzierung 1 Nach Best...

Page 26: ...Nahtmaterialenden zweimal durch das Klappensegel gef hrt werden Abbildung 2 Zur Verst rkung kann ein autogener oder d nner ePTFE Pl ttchen nicht enthalten auf der Vorhofseite des Klappensegels platzi...

Page 27: ...ahtmateriall nge beim Verknoten nicht ndert Eine Ver k rzung der k nstlichen Sehnen f den beim Verknoten kann eine berkorrektur des Klappensegelp rolaps und eine Einschr nkung der Klappensegelbewegung...

Page 28: ...nz Infektion und vor bergehende lokalisierte entz ndliche Gewebereaktion 8 LIEFERFORM Das Chord X ePTFE Nahtmaterial zur Rekonstruktion oder zum Ersatz der Chordae Tendineae ist in Form steriler F den...

Page 29: ...ierte europ ische Vertretung Achtung Gebrauchsanleitung beachten Chargencode Menge Katalognummer Inhalt bei unge ffneter Verpackung steril Verfallsdatum Inhalt bei unge ffneter und unbesch digter Verp...

Page 30: ...CIONES 31 4 ADVERTENCIAS 32 5 PRECAUCIONES 33 6 T CNICAS RECOMENDADAS 35 6 1 Posici n de la sutura 35 6 2 Establecimiento de la longitud de las cuerdas tendinosas 36 6 2 1 Bibliograf a 37 7 REACCIONES...

Page 31: ...bible fabricada con politetrafluoroetileno expandido ePTFE El material se ha expandido para producir una microestructura porosa con aproximadamente un 50 de volumen de aire La sutura no est te ida ni...

Page 32: ...recci n de la incompetencia valvular Consulte la secci n T cnicas recomendadas para determinar la longitud de sutura correcta No debe utilizarse en caso de endocarditis infecciosa ya que puede produci...

Page 33: ...terapia anticoagulante ya que podr a aumentar el riesgo de reacciones adversas asociadas con esta terapia Como ocurre con todas las suturas un uso indebido de esta sutura puede provocar lesiones grave...

Page 34: ...atar nudos con la sutura de ePTFE Chord X deber aplicar tensi n tirando de cada extremo de la sutura en direcci n opuesta con la misma intensidad Al tensar el nudo se expulsa el aire de la sutura Hay...

Page 35: ...reducci n de biocompatibilidad y contaminaci n del dispositivo La reutilizaci n puede producir infecci n lesiones graves o incluso la muerte del paciente 6 T CNICAS RECOMENDADAS 6 1 Posici n de la su...

Page 36: ...modo pase cada extremo de la sutura por la valva dos veces Figura 2 Es posible colocar un parche de ePTFE aut geno o delgado no suministrado en la cara auricular de la valva a modo de refuerzo Figura...

Page 37: ...er cuidado de no alterar la longitud de la sutura durante el anudado Si se acortan las cuerdas artificiales durante el anudado puede producirse una sobrecorrecci n del prolapso de la valva y la restri...

Page 38: ...infecci n de heridas y reacci n inflamatoria tisular transitoria localizada 8 C MO SE SUMINISTRA Las suturas de ePTFE Chord X para la reparaci n o sustituci n de las cuerdas tendinosas est n disponibl...

Page 39: ...n consulte las instrucciones de uso C digo de lote Cantidad N mero de cat logo Contenido est ril a menos que el envase est abierto Fecha de caducidad Contenido est ril a menos que el envase est da ado...

Page 40: ...OINDICAZIONI 41 4 AVVERTENZE 42 5 PRECAUZIONI 43 6 TECNICHE RACCOMANDATE 45 6 1 Posizionamento della sutura 45 6 2 Determinazione della lunghezza delle corde tendinee 46 6 2 1 Bibliografia 47 7 REAZIO...

Page 41: ...oroetilene espanso ePTFE che stato espanso per produrre una microstruttura porosa in cui circa il 50 del volume costituito da aria Il filo da sutura privo di coloranti e non contiene additivi 2 INDICA...

Page 42: ...ell insufficienza valvolare pu essere compromessa Per determinare la lunghezza corretta del filo da sutura consultare la sezione Tecniche raccomandate Non utilizzare in presenza di endocardite infetti...

Page 43: ...agulante poich potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi associati a questa terapia L utilizzo improprio di questo filo da sutura come per qualsiasi altra sutura pu causare gravi lesioni o il de...

Page 44: ...d X ePTFE occorre applicare tensione tirando ciascun filo della sutura in direzioni opposte con la stessa forza Quando il nodo viene messo sotto tensione l aria presente nella sutura fuoriesce necessa...

Page 45: ...a biocompatibilit e la contaminazione del dispositivo Il riutilizzo pu provocare infezione lesioni gravi o la morte del paziente 6 TECNICHE RACCOMANDATE 6 1 Posizionamento della sutura 1 Una volta sta...

Page 46: ...cun lato del filo da sutura viene fatto passare attraverso il lembo due volte Figura 2 Un pledget in ePTFE autogeno o sottile non fornito pu essere posizionato sul lato atriale del lembo come rinforzo...

Page 47: ...di alterare la lunghezza del filo da sutura durante l esecuzione del nodo Se mentre si esegue il nodo le corde artificiali vengono accorciate si potrebbe verificare una correzione eccessiva del prola...

Page 48: ...rita infezione e reazione tissutale infiammatoria transitoria localizzata 8 FORNITURA I fili da sutura Chord X ePTFE per la riparazione o la sostituzione di corde tendinee sono disponibili come fili s...

Page 49: ...one vedere le Istruzioni per l uso Codice lotto Quantit Numero di catalogo Contenuto sterile purch la confezione non sia stata aperta Scadenza Contenuto sterile purch la confezione non sia stata apert...

Page 50: ...1 3 CONTRA INDICA ES 51 4 AVISOS 52 5 PRECAU ES 52 6 T CNICAS RECOMENDADAS 55 6 1 Coloca o da sutura 55 6 2 Determina o do comprimento das cordas tendinosas 56 6 2 1 Bibliografia 57 7 REAC ES ADVERSAS...

Page 51: ...com politetrafluoretileno expandido ePTFE que foi expandido para produzir uma microestrutura porosa aproximadamente constitu da por 50 de ar por volume A sutura n o tingida e n o cont m aditivos 2 IND...

Page 52: ...Recomendadas para determinar o comprimento correcto da sutura N o utilize na presen a de uma endocardite infecciosa sob pena de fal ncia na repara o da v lvula O dispositivo foi esterilizado com xido...

Page 53: ...utiliza o inadequada desta sutura tal como qualquer outra sutura pode originar les es graves ou a morte do paciente semelhan a de qualquer outra sutura dever o adoptar se todos os cuidados para evitar...

Page 54: ...as Quando se atam n s com a sutura em ePTFE Chord X a tens o deve ser aplicada puxando cada fio da sutura em direc es opostas com a mesma for a medida que se estica o n o ar da sutura for ado para for...

Page 55: ...ilidade do dispositivo comprometida e contamina o do dispositivo A reutiliza o poder originar infec es les es graves ou a morte do paciente 6 T CNICAS RECOMENDADAS 6 1 Coloca o da sutura 1 Depois de d...

Page 56: ...mesma Assim passe cada lado da sutura pelo folheto duas vezes Figura 2 Uma compressa ePTFE autog nea ou fina n o fornecida pode ser colocada no lado auricular do folheto para refor o Figura 3 6 2 Dete...

Page 57: ...ar se todos os cuidados para evitar alterar o comprimento da sutura enquanto se d o os n s Encurtar as cordas artificiais enquanto se d o os n s poder resultar numa correc o excessiva do prolapso do f...

Page 58: ...c o e reac o tecidular inflamat ria transit ria localizada 8 APRESENTA O As suturas em ePTFE Chord X para repara o ou substitui o de cordas tendinosas est o dispon veis como fios est reis em USP 2 0 e...

Page 59: ...ulte as instru es de utiliza o C digo do lote Quantidade Numero de cat logo Conte do est ril a menos que a embalagem tenha sido aberta Usar at Conte do est ril a menos que a embalagem fechada tenha si...

Page 60: ...61 4 WAARSCHUWINGEN 62 5 VOORZORGSMAATREGELEN 63 6 AANBEVOLEN TECHNIEKEN 65 6 1 Plaatsing van hechtingen 65 6 2 Vaststellen van de lengte van de chordae tendineae 66 6 2 1 Referenties 67 7 NEGATIEVE B...

Page 61: ...vervaardigd is van ge xpandeerd polytetrafluorethyleen ePTFE dat ge xpandeerd is tot een poreuze microstructuur die voor ongeveer 50 uit lucht bestaat De hechtdraad is ongekleurd en bevat geen toevoeg...

Page 62: ...eerd wordt Zie het hoofdstuk Aanbevolen technieken voor het bepalen van de juiste hechtdraadlengte Niet gebruiken bij aanwezigheid van infectieuze endocarditis wat kan leiden tot het mislukken van de...

Page 63: ...dit het risico op ongewenste bijverschijnselen die verband houden met deze behandeling kan verhogen Verkeerd gebruik van deze hechtdraad kan net als bij elke andere hechtdraad leiden tot ernstig letse...

Page 64: ...eggen van knopen met Chord X ePTFE hechtdraad moet elke draad van de hechting met gelijke kracht in tegengestelde richting worden getrokken Terwijl de knoop wordt aangetrokken wordt de lucht in de hec...

Page 65: ...en aangetaste biocompatibiliteit van het hulpmiddel en besmetting van het hulpmiddel Hergebruik kan leiden tot infectie ernstig letsel of overlijden van de pati nt 6 AANBEVOLEN TECHNIEKEN 6 1 Plaatsin...

Page 66: ...jk te beperken Haal elke zijde van de hechting daarom tweemaal door het klepblad Figuur 2 Ter versteviging kan er een autogeen of dun ePTFE viltje niet bijgeleverd aan de atriale kant van het klepblad...

Page 67: ...te slagen Let erop dat de lengte van de hechting niet verandert tijdens het vastknopen Het verkorten van de kunstmatige chordae tijdens het knopen kan leiden tot overcorrectie van de prolaps van het k...

Page 68: ...penbarsten van de wond infectie en voorbijgaande plaatselijke ontstekingsreactie van het weefsel 8 WIJZE VAN LEVERING Chord X ePTFE hechtdraden voor reparatie of vervanging van chordae tendineae zijn...

Page 69: ...enwoordiger Let op zie de gebruiksaanwijzing Batchcode Aantal Catalogusnummer Inhoud is steriel tenzij de verpakking geopend is Uiterste gebruiksdatum Inhoud is steriel tenzij de verpakking geopend of...

Page 70: ...70 1 71 2 71 3 71 4 71 5 72 6 74 6 1 74 6 2 74 6 2 1 75 7 75 8 76 9 77 78...

Page 71: ...71 CHORD X EPTFE 1 Chord X ePTFE 50 ePTFE 2 Chord X ePTFE 3 4...

Page 72: ...72 Chord X ePTFE Chord X ePTFE 5...

Page 73: ...73 Chord X ePTFE 7 Chord X ePTFE Chord X ePTFE Chord X ePTFE On X Life Technologies...

Page 74: ...74 6 6 1 1 Chord X ePTFE 1 2 2mm 2 2 ePTFE 3 6 2 1 2 2 Chord X...

Page 75: ...e surgical techniques J Heart Valve Disease 1996 5 356 361 Frater RWM Gabbay S Shore D et al Reproducible replacement of elongated or ruptured mitral valve chordae Ann Thorac Surg 1983 35 14 28 Zussa...

Page 76: ...76 8 Chord X ePTFE 1 2 3 8 USP 2 0 3 0 Chord X ePTFE...

Page 77: ...77 9...

Page 78: ...Figures 78 Figure 2 Pass each side of the suture through the leaflet twice Figure 1 Chord X ePTFE Suture is placed through the papillary muscle with a pledget placed on each side of the muscle...

Page 79: ...Figures 79 Figure 3 An autogenous or thin ePTFE pledget not supplied may be placed on the atrial side of the leaflet for reinforcement...

Page 80: ...Inc 1300 East Anderson Lane Building B Austin Texas 78752 U S A Telephone 512 339 8000 Facsimile 512 339 3636 www onxlti com onx onxlti com Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH The Hague The Netherla...

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