20
Αριθμοί εξαρτημάτων προϊόντος
Αριθμοί εξαρτημάτων ετικέτας
Περιγραφή προϊόντος
040546
061038_B
ALGO
®
PAK – 36 σετ αναλώσιμων
061038_B
(36 ζεύγη) Ακουστικά Flexicoupler
®
μίας χρήσης
061038_B
(36 σετ) Αισθητήρες Jelly Tab™
011445
061037
Ακουστικά μίας χρήσης με αισθητήρες Jelly Tab™
061037
(2) Ακουστικά Flexicoupler μίας χρήσης
061037
(3) Αισθητήρες Jelly Tab™
040532
061037
ή
061017_B
(4 ζεύγη) Ακουστικά Flexicoupler
®
μίας χρήσης
061017_B
(4 σετ) Αισθητήρες Jelly Tab™
Čeština
Popis:
Snímače Jelly Tab™ jsou jednorázové nalepovací elektrody na jedno použití, které jsou
dodávány v sadě po třech kusech.
Sluchátka Flexicouplers® jsou jednorázová samolepicí circumaurální sluchátka určená
k použití u jednoho pacienta, která se vyznačují průhledným vrchním povrchem
navrženým a z hlediska velikosti určeným k použití u kojenců. Ušní spojky Flexicoupler
jsou měkké, flexibilní jednostěnné ušní spojky. Circumaurální ušní spojky jsou určeny
ke zmírnění účinků okolního hluku během screeningu sluchu na odezvu sluchového
mozkového kmene.
Snímače Jelly Tab a spojky Flexicoupler jsou s ohledem na snadné použití dodávány
společně v kombinovaném balení, ačkoli snímače Jelly Tab jsou k dispozici rovněž mimo
kombinované balení snímače a spojky Flexicoupler.
Zamýšlené použití:
Snímače Jelly Tab
Snímače Jelly Tab poskytují prostředky k vytvoření elektrického kontaktu mezi
pokožkou a biomedicínským záznamovým vybavením. Pomocí připojeného svodu
snímače vedou elektrické signály generované nervovou a svalovou tkání z pokožky
do záznamového zařízení. Zamýšleným použitím snímačů Jelly Tab je provádění
monitorování odezvy sluchového mozkového kmene (ABR) za účelem screeningu
sluchu. Snímače jsou určeny k použití u jednoho pacienta.
Flexicoupler
Sluchátko Flexicoupler je jednorázové nesterilní sluchátko určené k použití jako
příslušenství k systémům pro screening sluchu. Ušní spojky jsou připojeny k prostředku
pomocí kabelu měniče (kabel ATA), aby vzniklo akustické propojení (cesta zvukového
propojení) mezi měničem a uchem pacienta. Takto spojka Flexicoupler funguje jako
prostředek pro aplikaci sluchového stimulu ze sluchového stimulátoru systému pro
screening sluchu do ucha pacienta za současného zmírnění účinků okolního hluku
během testu. Prostředek je indikován především k použití při screeningu sluchově
evokované odpovědi u novorozenců, neboť spojky Flexicoupler jsou circumaurální;
lze je umístit přes celé ucho kojence a není nutno umísťovat žádný jiný prostředek do
zvukovodu.
Zamýšlený uživatel a cílová skupina pacientů:
Snímače Jelly Tab a spojky Flexicoupler jsou určeny k použití nebo k prodeji pouze pod
přímým dohledem oprávněného lékaře nebo na jeho předpis.
Cílovou populací pacientů jsou kojenci, kteří podstupují screening sluchu.
Zdravotnické přínosy:
Spojky Flexicoupler a snímače Jelly Tab se používají během screeningů sluchu ABR.
Použití spojek Flexicoupler a snímačů Jelly Tab k účelům screeningu sluchu je na
uvážení dotyčného zdravotnického zařízení.
Kontraindikace a vedlejší účinky:
U postupů prováděných se spojkami Flexicoupler a snímači Jelly Tab nejsou známy
žádné kontraindikace či vedlejší účinky.
Pokyny k obsluze:
DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ!
Pokud snímače Jelly Tab a spojky Flexicoupler vykazují
změněnou barvu nebo jsou ztvrdlé, případně pokud jsou po vyjmutí z obalu nelepivé,
zlikvidujte je a použijte nové ušní spojky a/nebo snímače Jelly Tab. Nepoužívejte ušní
spojky, které jsou poškozené nebo jimž uplynulo datum použitelnosti, ani elektrody,
jimž uplynulo datum použitelnosti.
Snímače Jelly Tab a jednorázová sluchátka Flexicoupler aplikujte při použití kabelu
měniče (ATA) ke screeningům ABR.
Aplikace elektrod:
1.
V případě potřeby důkladně očistěte a vysušte oblasti, na které budou elektrody
aplikovány.
2.
Připravte pokožku svižným otřením oblasti vámi upřednostňovaným výrobkem
pro přípravu pokožky na aplikaci elektrod, přičemž dbejte na to, aby nedošlo
k poškození pokožky.
3.
Pokud je použit vlhký výrobek na přípravu pokožky, nezapomeňte odstranit veškeré
zbytky, aby byla zajištěna dobrá přilnavost elektrody k pokožce.
4.
Roztrhnutím otevřete uzavřené fóliové balení elektrody.
5.
Stiskněte svorku svodu elektrody a připevněte ji k purpurové oblasti nálepky na
elektrodě. Poznámka: Zabraňte kontaktu svorky s hydrogelovou/lepivou částí
elektrody.
6.
Zopakujte krok č. 5 u všech elektrod vyžadovaných pro daný test.
7.
Opatrně sloupněte elektrodu z podkladového štítku.
8.
Aplikujte elektrodu přilnavou stranou dolů na příslušné místo na pokožce, přičemž
zajistěte, aby svody elektrody (pokud je to možné) byly směrovány na jednu stranu
a byly orientovány tak, aby to bylo pohodlné pro pacienta.
9.
Aby se zajistilo pevné přilnutí hydrogelu k pokožce, stiskněte jemně, ale pevně
celou plochu elektrody.
10.
Zopakujte kroky č. 7–č. 9 u všech míst, na která mají být elektrody aplikovány.
Poznámka:
•
Nezapomeňte si přečíst informace týkající se správného umístění elektrod do
kabelu, které jsou uvedeny na štítku kabelu rozhraní, nebo si přečtěte informace
týkající se konkrétní vámi používané aplikace v návodu k použití. Kabel
k prostředku připojte vždy před připojením elektrod ke kabelu.
•
Použijte elektrody před uplynutím doby použitelnosti.
•
Nepoužité elektrody, které nebyly sejmuty z podkladového štítku, lze umístit
zpět do balení. Nezapomeňte zavřít otevřené balení, aby se minimalizovalo
pronikání vzduchu do fóliového balení. Tyto elektrody použijte co nejdříve.
Připevnění spojek Flexicoupler k akustickému kabelu:
1.
Otevřete sáček se sluchátky odtržením zářezu v růžku. Ponechte sluchátka na
podložce.
2.
Zatímco jsou sluchátka umístěna na podložce, připojte k nim barevně označené
měniče zasunutím akustického měniče do kulatých otvorů a jeho zacvaknutím
podél sluchátka. Pro zjednodušení připojení měničů ke sluchátkům položte prsty
přes otvory na zadní straně podložky.
