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el paciente. El auricular debe cubrir completamente el oído externo y formar un
buen sello en todo su perímetro. No aplique auriculares al pelo si es posible.
Explicación de las declaraciones de precaución:
PRECAUCIÓN
Hace referencia a una situación peligrosa que, si no se evita, puede ocasionar
daños materiales o lesiones de leves a moderadas.
Precauciones:
PRECAUCIÓN
Auriculares Flexicoupler: Cambios potenciales de alta intensidad a un nivel
demasiado alto o demasiado bajo
• Cualquier uso de los audífonos o del cable del auricular que no sea el descrito
aquí puede producir un cribado a niveles de decibelios desconocidos y no
controlados.
• Nunca aplique presión en el canal auditivo ni comprima el trago (la prominencia
de la oreja, situada delante del conducto auditivo).
• Asegúrese siempre de que el cable del transductor esté acoplado a un acoplador
y no esté en contacto directo con el canal auditivo.
Sensores Jelly Tab: Potencial irritación de la piel o daño de los tejidos
• No prepare la piel ni aplique electrodos a los tejidos dañados o afectados o a los
bebés con marcada ictericia.
• No deje los electrodos colocados en un paciente durante períodos prolongados.
Si el paciente presenta transpiración debajo de un electrodo que no ha se ha
retirado, es posible que se desarrolle irritación.
Sensores Jelly Tab: Daños materiales al dispositivo
• No toque la parte inferior del sensor, ya que toda la superficie es conductora.
Especificaciones medioambientales:
Condiciones de funcionamiento:
• Temperatura: 5 °C a 40 °C (41 °F a 104 °F)
• Humedad relativa: 5% a 90% (sin condensación)
• Altitud: 700 hPa a 1060 hPa
Condiciones de almacenamiento:
• Temperatura: -30 °C a 55 °C (-22 °F a 131 °F)
• Humedad relativa: 5% a 90% (sin condensación)
• Altitud: 230 hPa a 1060 hPa
Cumplimiento de las normativas:
• ISO 10993-1: 2018 Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 1:
Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ASTM D4169-16 Práctica habitual para pruebas de vibración de contenedores y
sistemas de envío
Instrucciones para la eliminación:
Después del uso, deseche los electrodos adhesivos Flexicoupler con los residuos.
Limitación de responsabilidad:
Natus Medical Incorporated no se responsabiliza de las lesiones, infecciones u otros
daños que puedan derivarse del uso de este producto.
Es obligatorio informar de cualquier incidente grave que se haya producido en relación
con el dispositivo a Natus Medical Incorporated y a la autoridad competente del
Estado miembro en el que resida el usuario y/o paciente.
Visite a la página web de Natus para obtener una copia electrónica de este documento.
Cómo acceder a las instrucciones de uso:
Una copia de las instrucciones de uso en formato PDF se encuentra en el área asociada
a los productos.
Cuidado de recién nacidos: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support.
Busque la frase en inglés «Flexicoupler and Jelly Tab Combo Pack IFU» (refiérase a los
números referencia de producto) y elija la versión de las instrucciones de uso en su
idioma local.
Es posible usar Adobe Reader para imprimir, guardar o realizar búsquedas en
los archivos. Se puede descargar una copia de Adobe Reader directamente de
Adobe Systems (www.adobe.com).
Glosario de símbolos
Símbolo
Referencia a normativa
Título de la norma
Título del símbolo
Explicación
Medical Device No aplicable
No aplicable
Indicación de producto sanitario
Este es un producto sanitario.
21 CFR Parte 801.109(b)(1) Dispositivos con etiquetado de
prescripción médica.
Únicamente con prescripción
médica
Indica que la venta de este dispositivo está autorizada
únicamente a facultativos debidamente acreditados o por
una orden facultativa.
ISO 15223-1
Símbolo 5.4.5
(Consulte en el Anexo B
el símbolo de prohibición
total)
Productos sanitarios. Símbolos que se
van a utilizar con etiquetas, etiquetado
e información de productos sanitarios
que se van a suministrar.
No fabricado con látex de goma
natural
Indica un producto sanitario que no está fabricado con
látex de goma natural.
ISO 15223-1
Símbolo 5.1.1
Productos sanitarios. Símbolos que se
van a utilizar con etiquetas, etiquetado
e información de productos sanitarios
que se van a suministrar.
Fabricante
Indica el fabricante del producto sanitario.
ISO 15223-1
Símbolo 5.1.2
Productos sanitarios. Símbolos que se
van a utilizar con etiquetas, etiquetado
e información de productos sanitarios
que se van a suministrar.
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
Indica el nombre del Representante autorizado en la
Comunidad Europea.
ISO 15223-1
Símbolo 5.1.5
Productos sanitarios. Símbolos que se
van a utilizar con etiquetas, etiquetado
e información de productos sanitarios
que se van a suministrar.
Código de lote
Indica el código de lote del fabricante para que pueda
identificarse el lote.
ISO 15223-1
Símbolo 5.1.6
Productos sanitarios. Símbolos que se
van a utilizar con etiquetas, etiquetado
e información de productos sanitarios
que se van a suministrar.
Número de catálogo
Indica el número de catálogo del fabricante para que
pueda identificarse el producto sanitario.
ISO 15223-1
Símbolo 5.4.3
Anexo A N.º A.15
Productos sanitarios. Símbolos que se
van a utilizar con etiquetas, etiquetado
e información de productos sanitarios
que se van a suministrar.
Consultar las instrucciones
de uso
Indica una instrucción para consultar las instrucciones de
uso en formato electrónico.
