Strona 6 z 7
Symbol Odniesienie
do normy
Tytuł normy
Tytuł symbolu
Objaśnienie
ISO 15223-1
Symbol 5.1.5
Wyroby medyczne —
symbole do stosowania
na etykietach urządzeń
medycznych, w ich
oznakowaniu
i w dostarczanych w
nich informacjach
Kod partii
Wskazuje numer partii
producenta, dzięki czemu można
zidentyfikować partię lub serię.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.6
Wyroby medyczne —
symbole do stosowania
na etykietach urządzeń
medycznych, w ich
oznakowaniu
i w dostarczanych w
nich informacjach
Numer katalogowy
Oznacza numer katalogowy
producenta, aby można było
zidentyfikować wyrób medyczny.
ISO 15223-1
Symbol 5.4.3
Załącznik A
nr A.15
Wyroby medyczne —
symbole do stosowania
na etykietach urządzeń
medycznych, w ich
oznakowaniu
i w dostarczanych w
nich informacjach
Zapoznać się z
instrukcją użytkowania
Wskazuje na konieczność
zapoznania się z
elektroniczną
instrukcją użytkowania (eIFU).
IEC 60601-1
Tabela D.2
nr 10
Medyczne urządzenia
elektryczne —
Część 1:
Wymagania ogólne
dotyczące
bezpieczeństwa
podstawowego oraz
funkcjonowania
zasadniczego
Postępować zgodnie
z
instrukcją
użytkowania
Zapoznać się z instrukcją
użytkowania / broszurą.
UWAGA dotycząca
MEDYCZNEGO URZĄDZENIA
ELEKTRYCZNEGO „Postępować
zgodnie z instrukcją
użytkowania”.
ISO 15223-1
Symbol 5.4.4
Wyroby medyczne —
symbole do stosowania
na
etykietach urządzeń
medycznych, w ich
oznakowaniu
i w dostarczanych w
nich informacjach
Przestroga
Wskazuje konieczność
zapoznania się z
instrukcją
użytkowania w
celu uzyskania
ważnych informacji
ostrzegawczych, takich jak
ostrzeżenia i
środki ostrożności,
których z
różnych przyczyn nie
można przedstawić na samym
wyrobie medycznym.
IEC 60601-1
Tabela D.1
nr 10
Medyczne urządzenia
elektryczne —
Część 1:
Wymagania ogólne
dotyczące
bezpieczeństwa
podstawowego oraz
funkcjonowania
zasadniczego
IEC 60601-1
Tabela D.2
nr 2
Medyczne urządzenia
elektryczne —
Część 1:
Wymagania ogólne
dotyczące
bezpieczeństwa
podstawowego oraz
funkcjonowania
zasadniczego
Znak ostrzeżenia
ogólnego
Wskazuje na ryzyko
potencjalnego zranienia pacjenta
lub operatora.
MDR
2017/745
Rozporządzenie UE
dotyczące wyrobów
medycznych
Oznakowanie CE
Oznacza europejską zgodność
techniczną.
