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Normas de conformidade:
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ISO 10993-1: Avaliação biológica de dispositivos médicos de 2018 — Parte 1: Avaliação e testes
em um processo de gerenciamento de riscos
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ETS 300 019-2-1 Engenharia Ambiental (Environmental Engineering, EE); condições ambientais
e ensaios ambientais para equipamento de telecomunicações; parte 2-1: Especificação de testes
ambientais; armazenamento
•
ETS 300 019-2-2 Engenharia Ambiental (Environmental Engineering, EE); condições ambientais
e ensaios ambientais para equipamento de telecomunicações; parte 2-2: Especificação de testes
ambientais; transporte
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ASTM D4169-16 Prática padrão para testes de desempenho de recipientes de transporte e
sistemas para vibração
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IEC 60601-1:2005+A1:2012 — Edição de segurança geral 3.1
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IEC 60601-1-2:2014 — EMC Quarta edição
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IEC 60601-2-40:2016 — Requisitos para a segurança básica e desempenho essencial de
equipamentos para eletromiografia e equipamentos de resposta evocada
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IEC 60601-1-6:2013 — Uso colateral
Instruções de descarte:
A Natus tem o compromisso de atender aos requisitos dos Regulamentos de REEE (Resíduos de
Equipamentos Elétricos e Eletrônicos) da União Europeia de 2014. Estes regulamentos estipulam
que os resíduos elétricos e eletrônicos devem ser coletados separadamente para o tratamento e
recuperação apropriados para garantir que os REEE sejam reutilizados ou reciclados de forma
segura. Em linha com esse compromisso, a Natus pode repassar a obrigação da coleta e da
reciclagem para o usuário final, a não ser que sejam feitos outros acordos. Entre em contato conosco
para saber mais detalhes sobre os sistemas de coleta e recuperação disponíveis para você em sua
Equipamentos elétricos e eletrônicos (EEE) contêm materiais, componentes e substâncias que
podem ser perigosos e apresentar um risco para a saúde humana e para o meio ambiente quando os
REEE não forem tratados corretamente. Portanto, os usuários finais também têm um papel a
desempenhar na garantia de que os REEE sejam reutilizados e reciclados de forma segura. Os
usuários de equipamentos elétricos e eletrônicos não devem descartar REEE juntamente com outros
resíduos. Os usuários devem utilizar os sistemas municipais de coleta ou a obrigação de coleta do
produtor/importador ou seus transportadores licenciados de resíduos para reduzir os impactos
ambientais adversos relacionados com o descarte dos resíduos de equipamentos elétricos e
eletrônicos e para aumentar as oportunidades de reutilização, reciclagem e recuperação dos
resíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos.
Equipamentos marcados com um símbolo de um recipiente com rodas cruzadas são equipamentos
elétricos e eletrônicos. O símbolo de um recipiente com rodas cruzado indica que os resíduos de
equipamentos elétricos e eletrônicos não devem ser descartados juntamente com os resíduos não
separados, mas que devem ser coletados separadamente.
Isenção de responsabilidade:
A Natus Medical Incorporated não será responsável por lesões, infecções ou outros danos que
resultem do uso deste produto.
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado à Natus
Medical Incorporated e à autoridade competente do estado membro em que o usuário e/ou o
paciente esteja estabelecido.
Consulte o site da Natus para obter uma cópia eletrônica deste documento.
