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IT
ALIANO
Dispositivo Medico di classe I
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 5 aprile 2017 relativo ai Dispositivi Medici
1. CODICI
RP190N
Bastone in alluminio regolabili in altezza - colore nero
RP190V
Bastone in alluminio regolabili in altezza - colore verde
RP190R
Bastone in alluminio regolabili in altezza - colore rosso
RP191N
Bastone in alluminio regolabili in altezza - colore nero con puntale largo
RP191V
Bastone in alluminio regolabili in altezza - colore verde con puntale largo
RP191R
Bastone in alluminio regolabili in altezza - colore rosso con puntale largo
RP192N
Bastone in alluminio regolabili in altezza - colore nero con base a quadripode
RP192V
Bastone in alluminio regolabili in altezza - colore verde con base a quadripode
RP192R
Bastone in alluminio regolabili in altezza - colore rosso con base a quadripode
2. INTRODUZIONE
Grazie per aver scelto un ausilio BRIO della linea MOPEDIA by Moretti. I bastoni Moretti sono stati
progettati e realizzati per soddisfare tutte le vostre esigenze per un utilizzo pratico, corretto e sicuro.
Questo manuale contiene dei piccoli suggerimenti per un corretto uso del dispositivo da voi scelto e
dei preziosi consigli per la vostra sicurezza. Si consiglia di leggere attentamente la totalità del presente
manuale prima di usare il dispositivo. In caso di dubbi vi preghiamo di contattare il rivenditore, il quale
saprà aiutarvi e consigliarvi correttamente.
3. DESTINAZIONE D'USO
I bastoni in alluminio MOPEDIA sono ausili maneggiati da un braccio adatti a sostenere e/o aiutare la
mobilità di persone con difficoltà di deambulazione.
ATTENTIONE!
E’ vietato l’utilizzo del seguente prodotto per fini diversi da quanto definito nel seguente
manuale. La MORETTI S.p.A. declina qualsiasi responsabilità su danni provocati da un uso
improprio del dispositivo o da un uso diverso da quanto indicato nel presente manuale. Il
produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e al seguente manuale
senza preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche.
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ UE
La MORETTI SpA dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i prodotti fabbricati ed immessi in
commercio dalla stessa MORETTI SpA. e facenti parte della famiglia BASTONI DA PASSEGGIO sono
conformi alle disposizioni applicabili del regolamento 2017/745 sui DISPOSITIVI MEDICI del 5 aprile 2017.
A tal scopo la MORETTI SpA garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità quanto segue:
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come richiesti
dall’allegato I del regolamento 2017/745 come prescritto dall’allegato IV del suddetto regolamento.
2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a quanto
stabilito dall’allegato VIII del suddetto regolamento.
6. La MORETTI SpA mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per almeno 10 anni
dalla data di fabbricazione dell’ultimo lotto, la documentazione tecnica comprovante la conformità
al regolamento 2017/745.
Nota:
I codici completi di prodotto, il codice di registrazione del Fabbricante (SRN), il codice UDI-DI di
base ed eventuali riferimenti a norme utilizzate sono riportati nella Dichiarazione di Conformità UE che
MORETTI SPA emette e rende disponibile attraverso i propri canali.
