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Bedienungshandbuch

illumipro-10

Bedienungshandbuch: DEUTSCH

Seite 92

Copyright© Meridian Bioscience, Inc.
SN11007, REV. 07/2010

Inhaltsverzeichnis

Vorgesehene Verwendung und Funktion des Instruments ................................................................ 93

Installationsabläufe und Anforderungen ............................................................................................... 93

Funktionsprinzip ...................................................................................................................................... 95

Leistungsmerkmale und Spezifikationen .............................................................................................. 95

Bedienungsanleitung .............................................................................................................................. 98

Kalibrierungsverfahren ........................................................................................................................ 105

Betriebliche Vorsichtshinweise und Beschränkungen ...................................................................... 107

Service und Wartung ............................................................................................................................. 108

illumipro-10 Einrichtungs- und Installations-Checkliste ............................................................ Anlage I

illumipro-10 Dekontaminationsverzeichnung ............................................................................. Anlage II

illumipro-10 Fehlercodes und Fehlersuche .............................................................................. Anlage III

illumipro-10 Barcode-Scanner-Informationen ........................................................................... Anlage IV

illumipro-10 Compliance Testing Summary ................................................................................ Anlage V

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Summary of Contents for illumipro-10

Page 1: ...illumipro 10 Operator s Manual ENGLISH Page 1 Copyright Meridian Bioscience Inc SN11007 REV 03 2010...

Page 2: ...5 Performance Characteristics and Specifications 5 Operating Instructions 7 Calibration Procedures 13 Operational Precautions and Limitations 15 Service and Maintenance 16 illumipro 10 Set Up and Ins...

Page 3: ...ner and packaging should be inspected for damage prior to installation Damaged instrumentation should not be installed as this could create a hazard to the end user Report any damage to Meridian s Tec...

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Page 5: ...sothermal amplification and detection system for use with Meridian Bioscience Inc illumigene Loop Mediated Amplification products The illumipro 10 was designed with a simple User Interface which inclu...

Page 6: ...Scanner for Sample Identification entry External Keyboard available for Sample Identification entry Attached Printer for results reporting Control of amplification product carry over through use of th...

Page 7: ...garding each mode of operation is provided in this section Keypad The functions of the illumipro 10 are navigated through the keypad The Keypad provides a simple user interface and allows for basic me...

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Page 10: ...Auto Print feature during System Set up Upon completion of the assay run the user must remove the illumigene devices from the unit and discard appropriately NOTE Care must be taken to avoid contaminat...

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Page 13: ...etion of the POST Test will be followed by an audible tone POST Test failure will be indicated by an Error Code Additional information regarding Error Codes is located in Appendix III of this manual O...

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Page 16: ...d only when contamination of the heat block is suspected Contamination of the heat block may be DNA Sourced or non DNA Sourced The cleaning protocol followed should be based on the source of the conta...

Page 17: ...s and Limitations have been reviewed and are understood Yes No N A 3 The Installation Location meets Electrical and Environmental Specifications described in the illumipro 10 Operator s Manual Yes No...

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Page 20: ...pro 10 allows for entry of Sample identification using barcodes The barcode scanner has been placed on front of the instrument The scanner is oriented vertically next to the keypad Sample Identificati...

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Page 22: ...Operator s Manual illumipro 10 Operator s Manual ENGLISH Page 22 Copyright Meridian Bioscience Inc SN11007 REV 07 2010 This page intentionally left blank...

Page 23: ...Operator s Manual illumipro 10 Manuale dell operatore ITALIANO Pag 23 Copyright Meridian Bioscience Inc SN11007 REV 03 2010 Manuale dell operatore...

Page 24: ...e prestazionali e tecniche 27 Istruzioni d uso 30 Operazioni di taratura 36 Precauzioni e limiti di funzionamento 38 Interventi e manutenzione 39 illumipro 10 Elenco di controllo per la configurazione...

Page 25: ...tuali danni Non installare strumenti danneggiati in quanto possono costituire un pericolo per l utilizzatore Segnalare eventuali danni al personale di Assistenza tecnica Meridian al numero 1 513 271 3...

Page 26: ...o nell imballaggio della stampante stessa Alimentazione 12 V 4 5 A Collegare il cavo di alimentazione incluso nell imballaggio dell illumipro 10 all apparecchio La presa dell alimentazione situata sul...

Page 27: ...IVO L illumipro 10 funziona in quattro modalit principali ASSAY Analisi RESULTS Risultati SERVICE Assistenza e SYSTEM Sistema La scelta dell analisi e l amplificazione del campione avvengono in modali...

Page 28: ...nizio e al termine dell incubazione di amplificazione isotermica I risultati del campione vengono riferiti come INVALID non validi POSITIVE positivi o NEGATIVE negativi in funzione della variazione di...

Page 29: ...CC 4 5 Amp Fisiche Dimensioni 21 cm x 29 2 cm x 9 5 cm Peso 2 95 0 05 kg Ambientali Temperatura di funzionamento 15 30 C Temperatura di stoccaggio 10 40 C Tasso di umidit funzionamento 10 90 senza con...

Page 30: ...le informazioni generali relative a ciascuna modalit di funzionamento Tastierino Le funzionalit dell illumipro 10 si comandano dal tastierino Il tastierino un interfaccia utente di semplice utilizzo c...

Page 31: ...l blocco non a temperatura STATO BLOCCO inattivo il blocco a temperatura Attenzione l apparecchio richiede interventi Indicatore di espansione del Menu Assay Analisi Stampante collegare la stampante a...

Page 32: ...llumipro 10 Il display illumipro 10 indica che in esecuzione un test e chiede di inserire i dati di identificazione del campione oppure annullare l analisi I dati di identificazione del campione si po...

Page 33: ...Auto Print durante la configurazione del sistema Al termine dell analisi i dispositivi illumigene si devono estrarre dall apparecchio e smaltire correttamente NOTA fare attenzione a non contaminare l...

Page 34: ...l opzione stampa al termine della visualizzazione MODALIT SERVICE La MODALIT SERVICE consente all utente di eseguire verifiche del sistema ottico di visualizzare i parametri di analisi di stampare dat...

Page 35: ...e i dati di sistema L utente pu impostare ora data e lingua inglese italiano francese spagnolo e tedesco in base ai requisiti locali e o alle preferenze La MODALIT SYSTEM permette all utente di abilit...

Page 36: ...esito positivo del test POST l apparecchio emette un segnale acustico Se l esito del test POST negativo appare un codice di errore Per ulteriori informazioni sui codici di errore consultare l Appendi...

Page 37: ...tta del numero di pezzo in corrispondenza del pozzetto 1 Al termine del Protocollo di Verifica l illumipro 10 visualizza il risultato del test di verifica come Pass Superato o Fail Non superato Nel ca...

Page 38: ...tatto con l acqua e non immergere l apparecchio PRECAUZIONI l illumipro 10 uno strumento automatizzato che utilizza la tecnologia ad amplificazione isotermica mediata da loop Fare attenzione a non con...

Page 39: ...se ne sospetti la contaminazione La contaminazione del blocco termico pu derivare da DNA o da altre fonti Il protocollo di pulizia da seguire dipende dalla fonte di contaminazione come indicato di seg...

Page 40: ...to ed esaminato Le precauzioni e i limiti di funzionamento sono stati esaminati e compresi S No N P 3 Il luogo di installazione conforme alle caratteristiche elettriche e ambientali descritte nel Manu...

Page 41: ...sposizione per contatto per l eliminazione di patogeni ematici epatite A HIV 1 MRSA SARS ecc di 1 minuto 2 Aprire i coperchi A e B dell illumipro 10 Pulire la superficie interna del coperchio e le sup...

Page 42: ...nge ammesso 506 Tensione fuori range ammesso 507 Tensione fuori range ammesso 508 Temperatura interna troppo elevata Spostare l apparecchio in un ambiente pi fresco 509 Temperatura blocco A troppo ele...

Page 43: ...consente l inserimento dei codici identificativi dei campioni mediante codici a barre Il lettore di codici a barre collocato sul davanti dello strumento Il lettore orientato verticalmente vicino al ta...

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Page 45: ...Operator s Manual illumipro 10 Manuel de l op rateur FRAN AIS Page 45 Copyright Meridian Bioscience Inc SN11007 R V 03 2010 Manuel de l op rateur...

Page 46: ...ct ristiques de performances et sp cifications 49 Instructions d utilisation 52 Proc dures d talonnage 59 Pr cautions et limites op rationnelles 61 Entretien et maintenance 62 illumipro 10 liste de co...

Page 47: ...les dommages ventuels Une instrumentation endommag e ne doit pas tre install e car cela pourrait pr senter des risques pour l utilisateur final Signaler tout dommage au service technique de Meridian...

Page 48: ...onnectez le c ble du bloc d alimentation fourni dans l emballage de l illumipro 10 l unit Le raccord du bloc d alimentation est situ l arri re de l instrument Le port de raccordement du bloc d aliment...

Page 49: ...ne en quatre modes de base ANALYSE R SULTATS ENTRETIEN et SYST ME Le choix de l analyse et l amplification de l chantillon s effectuent dans le mode ANALYSE les r sultats du test sont g r s dans le mo...

Page 50: ...est illumigene au d but et la fin de l incubation de l amplification isotherme Les r sultats de l chantillon peuvent indiquer NON VALIDE POSITIF ou N GATIF en fonction des changements observ s dans l...

Page 51: ...ues Dimensions 21 cm x 29 2 cm x 9 5 cm Poids 2 95 0 05 kg Sp cifications environnementales Temp rature de fonctionnement 15 30 C Temp rature de stockage 10 40 C Humidit relative fonctionnement 10 90...

Page 52: ...ctionnement sont fournies dans cette section Clavier num rique Les fonctions de l illumipro 10 sont g r es sur le clavier Le clavier offre une interface utilisateur simple et permet de naviguer traver...

Page 53: ...fement le bloc n est pas la bonne temp rature ETAT DU BLOC l arr t le bloc est la bonne temp rature Avertissement l instrument n cessite votre attention Indicateur d agrandissement du menu d analyse I...

Page 54: ...pro 10 indique qu un test est en cours et invite l utilisateur entrer les informations relatives l identification de l chantillon ou abandonner le test Les informations relatives l identification de l...

Page 55: ...s qui s affichent l cran de l illumipro 10 Les r sultats peuvent tre imprim s manuellement en s lectionnant l option Imprimer la fin de l cran des r sultats ou en activant la fonction Autoimpression l...

Page 56: ...rument affiche un avertissement pour l utilisateur lorsque les r sultats stock s approchent la capacit maximale Pour acc der au MODE RESULTATS suivez les instructions qui s affichent l cran de l illum...

Page 57: ...imprimer les informations relatives la v rification du syst me et de configurer l imprimante REMARQUE le menu du MODE ENTRETIEN contient une option Diagnostic laquelle seul le personnel d entretien f...

Page 58: ...t me L utilisateur peut r gler l heure la date ou la langue anglais italien fran ais espagnol et allemand en fonction des exigences locales et ou des pr f rences Le MODE SYSTEME permet l utilisateur d...

Page 59: ...st suivi d un signal sonore L chec du test POST est indiqu par un code d erreur Des informations suppl mentaires sur les codes d erreur sont disponibles dans l Annexe III du pr sent manuel V RIFICATIO...

Page 60: ...inventaire la position du Puits 1 la fin du protocole de v rification l illumipro 10 affiche le r sultat du test de v rification qui peut tre Succ s ou chec Si le test de v rification ne fournit pas d...

Page 61: ...xposer l instrument l eau ni le submerger PR CAUTIONS L illumipro 10 est un instrument automatis qui utilise la technologie d amplification isotherme induite par la boucle Des pr cautions doivent tre...

Page 62: ...ge La source de contamination du bloc de chauffage peut provenir de l ADN ou non Le protocole de nettoyage suivi doit tre bas sur la source de contamination comme l indique l illustration ci dessous P...

Page 63: ...a t re u et consult Les pr cautions et limites op rationnelles ont t consult es et comprises Oui Oui Oui 3 Le lieu de l installation r pond toutes les sp cifications lectriques et environnementales d...

Page 64: ...g nes diffusion h matog ne H patite A VIH 1 staphylococcus aureus r sistant la m thicilline SARM syndrome respiratoire aigu s v re SRAS etc est d une minute 2 Ouvrez les couvercles A et B de l illumip...

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Page 66: ...d entrer l identification de l chantillon l aide de codes barres Le lecteur de code barres a t plac l avant de l instrument Le lecteur est orient verticalement pr s du clavier Les informations relati...

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Page 68: ...Manuel de l op rateur illumipro 10 Manuel de l op rateur FRAN AIS Page 68 Copyright Meridian Bioscience Inc SN11007 REV 07 2010 Cette page est intentionnellement laiss en blanc...

Page 69: ...illumipro 10 Manual del operador ESPA OL P gina 69 Copyright Meridian Bioscience Inc SN11007 REV 03 2010 Manual del operador...

Page 70: ...especificaciones 73 Instrucciones de funcionamiento 76 Procedimientos de calibraci n 82 Precauciones y limitaciones de funcionamiento 84 Reparaci n y mantenimiento 85 illumipro 10 Lista de control de...

Page 71: ...nstalarse instrumentaci n da ada ya que ello podr a generar un peligro para el usuario final Comunique todos los da os al personal de asistencia t cnica de Meridian llamando al 513 271 3700 EE UU su d...

Page 72: ...2 V a 4 5 A Conecte a la unidad el cable de alimentaci n provisto en el paquete del illumipro 10 La conexi n de la fuente de alimentaci n se encuentra en la parte posterior del instrumento El puerto d...

Page 73: ...ENSAYO RESULTADOS REPARACI N Y SISTEMA La selecci n del ensayo y la amplificaci n de muestra se realizan en el modo ASSAY ENSAYO los resultados de la prueba se gestionan en el modo RESULTS RESULTADOS...

Page 74: ...rueba illumigene al comienzo y al final de la incubaci n de amplificaci n isot rmica Los resultados de la muestra se comunican como INVALID POSITIVE o NEGATIVE INV LIDO POSITIVO o NEGATIVO seg n el ca...

Page 75: ...iones 21 cm x 29 2 cm x 9 5 cm Peso 2 95 0 05 kg Ambientales Temperatura de funcionamiento 15 30 C Temperatura de almacenamiento 10 40 C Humedad relativa de funcionamiento 10 90 sin condensaci n Humed...

Page 76: ...do de funcionamiento Teclado num rico Se navega por las funciones del illumipro 10 mediante el teclado num rico El teclado num rico brinda una interfaz de usuario sencilla y permite la navegaci n b si...

Page 77: ...a alcanzado la temperatura ESTADO DEL BLOQUE En reposo el bloque ha alcanzado la temperatura Advertencia revise el instrumento Indicador de expansi n del men de ensayos Impresora Conectar la impresora...

Page 78: ...en marcha e indica al usuario que introduzca la informaci n de identificaci n de la muestra o que interrumpa la prueba La informaci n de identificaci n de la muestra se puede introducir directamente u...

Page 79: ...sistema Al terminar la ejecuci n del ensayo el usuario debe retirar los dispositivos illumigene de la unidad y desecharlos de forma adecuada NOTA Hay que tener cuidado para evitar la contaminaci n de...

Page 80: ...la visualizaci n de los resultados MODO DE REPARACI N El SERVICE MODE MODO DE REPARACI N permite al usuario realizar la verificaci n del sistema ptico ver los par metros del sistema imprimir la inform...

Page 81: ...formaci n del sistema El usuario puede fijar la hora la fecha o el idioma ingl s italiano franc s espa ol y alem n seg n los requisitos o preferencias locales El MODO DEL SISTEMA permite al usuario ac...

Page 82: ...positivo se escuchar un tono sonoro El fallo de la Prueba POST se indicar con un c digo de error Se puede encontrar informaci n adicional sobre los C digos de error en el Ap ndice III de este manual V...

Page 83: ...lo 1 Una vez completado el protocolo de verificaci n el illumipro 10 visualizar los resultados de la prueba de verificaci n como Pass o Fail Aprueba o Suspende En el caso de que la prueba de verificac...

Page 84: ...agua No exponga el instrumento al agua ni lo sumerja PRECAUCIONES El illumipro 10 es un instrumento automatizado que utiliza la tecnolog a isot rmica de amplificaci n mediada c clicamente Hay que ten...

Page 85: ...taminado La contaminaci n del bloque de calor puede deberse al ADN o no El siguiente protocolo de limpieza debe basarse en la fuente de contaminaci n tal como se indica a continuaci n Protocolo de lim...

Page 86: ...iones y limitaciones de funcionamiento se han revisado y se han entendido S No NC 3 La ubicaci n de la instalaci n cumple con las especificaciones el ctricas y ambientales descritas en el Manual del o...

Page 87: ...contacto para matar los pat genos de la sangre hepatitis A VIH 1 SARM SARS etc tera es de 1 minuto 2 Abra las tapas A y B del illumipro 10 Limpie la superficie interior de la tapa y las superficies de...

Page 88: ...Voltaje fuera de rango 508 Temperatura interior demasiado elevada Traslade la unidad a un ambiente m s fresco 509 Temperatura del Bloque A demasiado elevada Apague la unidad y espere a que enfr e 510...

Page 89: ...la identificaci n de la muestra usando c digos de barras El esc ner del c digo de barras ha sido colocado delante del instrumento El esc ner est orientado verticalmente junto al teclado num rico La i...

Page 90: ...0 2 101 Safety requirements for electrical equipment for measurement control and laboratory use Part 2 101 Particular requirements for in vitro diagnostic IVD medical equipment UL 61010 1 UL standard...

Page 91: ...Manual del operador illumipro 10 Manual del operador ESPA OL Pag 91 Copyright Meridian Bioscience Inc SN11007 REV 04 2010 Bedienungshandbuch...

Page 92: ...rinzip 95 Leistungsmerkmale und Spezifikationen 95 Bedienungsanleitung 98 Kalibrierungsverfahren 105 Betriebliche Vorsichtshinweise und Beschr nkungen 107 Service und Wartung 108 illumipro 10 Einricht...

Page 93: ...tallation auf Besch digungen gepr ft werden Besch digte Instrumente d rfen nicht installiert werden da dies den Endverbraucher gef hrden kann Melden Sie jedwede Besch digung an den technischen Kundend...

Page 94: ...Netzteil 12 V bei 4 5 A Verbinden Sie das mit dem illumipro 10 Paket bereitgestellte Netzteilkabel mit dem Ger t Der Stromversorgungsanschluss befindet sich an der hinteren Seite des Instruments Der V...

Page 95: ...NEGATIV Das illumipro 10 funktioniert in vier Basismodi ASSAY ERGEBNIS SERVICE und SYSTEM Assay Auswahl und Muster Amplifikation erfolgen im ASSAY Modus Testergebnisse werden im ERGEBNIS Modus verwalt...

Page 96: ...Das illumipro 10 misst das Absorptionsverm gen jedes illumigene Testger tes zu Beginn und Ende der isothermalen Amplifikationsinkubation Die Probenergebnisse werden abh ngig von der erkannten Ver nder...

Page 97: ...Kennwerte Abmessungen 21 cm x 29 2 cm x 9 5 cm Gewicht 2 95 0 05 kg Umgebungskennwerte Betriebstemperatur 15 30 C Lagerungstemperatur 10 40 C Relative Luftfeuchtigkeit bei Betrieb 10 90 nicht kondensi...

Page 98: ...in diesem Abschnitt enthalten Tastatur Die Funktionen des illumipro 10 werden durch die Tastatur gesteuert Die Tastatur dient als einfache Anwender Schnittstelle f r eine Men Navigation auf Basisebene...

Page 99: ...ufheizen Block nicht auf Betriebstemperatur BLOCKSTATUS Leerlauf Block auf Betriebstemperatur Warnung Ger t erfordert Aufmerksamkeit Assay Men Expansionsanzeige Drucker Drucker an diesen Port anschlie...

Page 100: ...cks erscheint das Assay Modus Men Der Benutzer w hlt das auszuf hrende Assay und folgt den Anweisungen die auf dem illumipro 10 Bildschirm angezeigt werden Der illumipro 10 Bildschirm veranschaulicht...

Page 101: ...bis zur Assay Vervollst ndigung anzeigt Das illumipro 10 wird das ausgew hlte Assay Programm abschlie en und der Blockstatus auf dem HAUPTMEN wird als 00 00 angezeigt Die Ergebnisse f r das ausgew hl...

Page 102: ...en ist vorsichtig vorzugehen ffnen Sie die illumigene Ger te NICHT nach der Assay Ausf hrung ERGEBNIS MODUS Der ERGEBNIS MODUS erm glicht dem Benutzer die Anzeige gespeicherter Ergebnisse das L schen...

Page 103: ...em die Druckoption am Ende der Ergebnisanzeige ausgew hlt wird SERVICE MODUS Der SERVICE MODUS erm glicht dem Benutzer eine Optiksystem Verifizierung die Anzeige von Assay Parametern den Ausdruck von...

Page 104: ...Der Benutzer kann Zeit Datum oder Sprache Englisch Italienisch Franz sisch Spanisch und Deutsch auf Basis rtlicher Anforderungen und oder Pr ferenzen einstellen Der SYSTEM MODUS erm glicht dem Benutz...

Page 105: ...s POST Tests folgt ein vernehmlicher Ton Das Fehlschlagen des POST Tests wird durch einen Fehlercode angezeigt Weitere Informationen zu Fehlercodes befinden sich in Anlage III dieses Handbuchs OPTIKSY...

Page 106: ...rden Nach Ausf hrung des Verifizierungsprotokolls wird das illumipro 10 Verifizierungstestergebnisse als Bestanden oder Fehlgeschlagen anzeigen In dem Fall dass ein Verifizierungstest keine akzeptable...

Page 107: ...asser Setzen Sie es nicht Wasser aus und tauchen Sie das Instrument nicht in Wasser VORSICHTSHINWEISE Das illumipro 10 ist ein automatisiertes Instrument welches isothermale Loop Mediated Amplifikatio...

Page 108: ...ontamination des Heizblocks kann aus DNA Quellen oder DNA unabh ngigen Quellen resultieren Das zu befolgende Reinigungsprotokoll sollte sich nach der Quelle der Kontamination richten und zwar wie nach...

Page 109: ...n Nicht anwendbar 3 Der Installationsort erf llt die in dem illumipro 10 Bedienungshandbuch beschriebenen elektrischen und kologischen Spezifikationen Ja Nein Nicht anwendbar 4 Die Installation des il...

Page 110: ...n Tuch ab Die Mindest Ber hrungszeit f r die Abt tung von durch Blut bertragene Krankheitserreger Hepatitis A HIV 1 MRSA SARS usw betr gt 1 Minute 2 ffnen Sie die illumipro 10 Verschl sse A und B Wisc...

Page 111: ...g au erhalb des zul ssigen Bereichs 507 Stromspannung au erhalb des zul ssigen Bereichs 508 Innentemperatur ist zu hoch Stellen Sie das Instrument in eine k hlere Umgebung 509 Temperatur von Block A i...

Page 112: ...Eintrag von Probenidentifikationen unter Verwendung von Barcodes Der Barcode Scanner wurde an der Vorderseite des Instruments platziert Der Scanner wird neben der Tastatur vertikal ausgerichtet Proben...

Page 113: ...0 2 101 Safety requirements for electrical equipment for measurement control and laboratory use Part 2 101 Particular requirements for in vitro diagnostic IVD medical equipment UL 61010 1 UL standard...

Page 114: ...illumipro 10 Page 114 Copyright Meridian Bioscience Inc SN11007 REV 07 2010 SN11007 REV 07 10...

Page 115: ...the labeling packaging of this product Key guide to symbols Guida ai simboli Guide des symbols Guia de simbolos Erl uterung der graphischen symbole For technical assistance call Technical Support Serv...

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