AW 7846 Rev. 1.0
10
pOpis ZAříZEní
Implantát je implantovatelná část kochleárního implantátového systému meD-el a může být použit pouze s
kompatibilními externími komponentami značky meD-el. Zařízení se skládá ze stimulátoru, cívky s magnetem
ve středu cívky, referenční elektrody, referenční elektrody eAp a aktivní elektrody permanentně připojené ke
stimulátoru. Aktivní elektroda může být různého typu; typem elektrody jsou dány různé varianty implantátů (řada
implantátů ConCeRTo)
1
. Toto zařízení musí implantovat pouze patřičně proškolený a zkušený chirurg.
Implantát lze používat ve stimulačním a telemetrickém režimu. stimulační sekvence bifázických a trifázických pulsů
mohou být vydávány sekvenčně nebo simultánně ve dvou nebo více kanálech. V telemetrickém režimu přístroj
umožňuje funkční kontrolu technického stavu implantátu včetně komunikace pomocí transkutánního spojení, a
rovněž zhodnocení impedance elektrod a záznam elektricky evokovaných akčních potenciálů sluchového nervu.
Implantát má hmotu 7,6 g (obvyklá hmota).
Hlavní rozměry implantátu jsou uvedeny na nákresech na předešlých stránkách.
objem implantátu bez elektrody je 4,7 cm
3
.
V přímém kontaktu s tkání lidského těla jsou tyto materiály: silikon, platina, iridium a titan pro lékařské účely.
vÝkOnnOstní cHArAktEristikY
•
Výstupní charakteristiky stimulačního signálu na resistoru 1 kohm:
maximální amplituda proudu: střední hodnota = 1250 µA, rozsah = 500 µA
maximální šířka pulsu: střední hodnota = 203,8 µs, rozsah = 8,2 µs
•
přesnost měření impedance je obvykle lepší než 5%.
•
při dodržování bezpečnostních pokynů uvedených na žádance pro vyšetření mRI společnosti meD-el
je implantát bezpečný při zobrazení mR skenerem s intenzitou pole 0,2 Tesla, 1,0 Tesla a 1,5 Tesla. před
skenováním magnetickou resonancí se prosím vždy obraťte na společnost meD-el.
•
U implantátového systému neexistuje žádné výchozí nastavení z výroby.
•
správnou funkci implantovatelné části kochleárního implantátového systému lze ověřit provedením telemetrie
(viz uživatelskou příručku softwaru aplikace mAesTRo).
spEciFikAcE A cHArAktEristikY JEDnOtLivÝcH sOustAv svODŮ A ELEktrOD
•
Implantát má 24 nezávislých zdrojů proudu stimulujících 12 nezávislých kanálů elektrod v monopolárním
režimu.
•
elektroda je vyrobena z drátů ze silikonu, platiny (kontakty elektrod) a platiny/iridia (90/10) pro lékařské
účely.
•
Všechny varianty elektrod mají rovný tvar. elektroda nevydává žádné léčivé látky.
•
Fyzické rozměry elektrod: Délka svodu elektrody = 126 mm (obvyklá hodnota), vyjma elektrody FleX
eAs
:
114 mm.
Rozměry průřezu svazku elektrod geometrická plocha povrchu
na kanál
Vzdálenost
Typ elektrody
na proximálním
konci soustavy
(obvyklá hodnota, mm)
na distálním
konci soustavy
(obvyklá hodnota, mm)
plocha
nejmenšího
kontaktu
stimulační
elektrody
(obvyklá hodnota, mm
2
)
plocha
největšího
kontaktu
stimulační
elektrody
(obvyklá hodnota, mm
2
)
mezi kontakty
(obvyklá hodnota, mm)
mezi nejvíce
proximálním
a nejvíce
distálním
kontaktem
(obvyklá hodnota, mm)
ConCeRTo standard
1,02 x 1,00
0,52 x 0,50
0,14
0,14
2,4
26,4
ConCeRTo medium
0,77 x 0,75
0,52 x 0,50
0,14
0,14
1,9
20,9
ConCeRTo Compressed
0,66 x 0,64
0,52 x 0,50
0,14
0,14
1,1
12,1
ConCeRTo split
0,66 x 0,64
0,60 x 0,58
0,57 x 0,55
0,14
0,14
1,1
4,4
6,6
ConCeRTo FleX
soFT
1,02 x 1,00
0,50 x 0,37
0,13
0,14
2,4
26,4
ConCeRTo FleX
eAs
0,77 x 0,77
0,50 x 0,34
0,13
0,14
1,9
20,9
na implantátu není žádný konektor.
ÚČEL pOuŽití
Kochleární implantátový systém meD-el je určen k vytváření sluchových vjemů elektrickou stimulací sluchových
cest u jedinců s těžkým sluchovým postižením, u kterých zesílení zvuku pomocí nejlepších sluchadel přináší pouze
malý nebo žádný užitek.
Dále je kochleární implantátový systém meD-el používaný s variantou implantátu ConCeRTo FleX
eAs
určen k
evokaci sluchových vjemů elektrickou nebo kombinovanou elektrickou a akustickou stimulací (eAs) sluchových
cest u nedoslýchavých jedinců, u kterých je přínosem zesílení zvuku pouze v oblasti nižších frekvencí.
ÚČEL ZAříZEní
Účelem zařízení je umožnění vnímání okolních zvuků vedoucí ke zlepšení možností komunikace.
Cs
ČEštinA
návOD k pOuŽití
kochleárního implantátu ConCeRTo