Masimo RD rainbow SET-2 Directions For Use Manual Download Page 50

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9357F-eIFU-1117

zh

RD rainbow SET™-2

SpO

2

SpMet® 

 SpHb® 

一次性传感器

使用说明

仅用于单个患者

LATEX

PCX-2108A

02/13

非天然乳胶制造

  

未消毒

在使用此传感器之前,用户务必阅读并理解此设备的操作手册和本使用说明。

说明

RD rainbow SET™-2 

一次性传感器可用于对动脉血红蛋白的功能性血氧饱和度

 (SpO2)

、脉搏率、高铁血红蛋白饱和度

 

(SpMet®) 

和/或总血红蛋白

 (SpHb®) 

进行持续无创监测。

rainbow 

系列一次性传感器适用于处于运动和非运动状态下的

成人、小儿和新生儿患者,以及在医院、医疗型机构、移动环境和家庭环境下血流灌注充分或血流灌注不足的患者。

禁忌

RD rainbow SET 

一次性传感器禁用于对胶带过敏的患者。

说明

RD rainbow SET-2 

一次性传感器已通过

 Masimo rainbow SET™

  技术的验证。

RD rainbow SET 

一次性传感器可与采用

 

Masimo rainbow SET 

技术(版本

 7.4 

或更高)的设备或获准使用

 rainbow®

 兼容传感器的设备配套使用。若要了解特定

设备与不同型号的传感器是否兼容,请咨询各个血氧仪系统制造商。各设备制造商均有责任确定自己的设备是否与不
同型号的传感器相兼容。

警告:

Masimo 

传感器和导联线仅可与包含

 Masimo rainbow SET 

血氧仪或获准使用

 Masimo 

传感器的设备配套使用。

注意:虽然此传感器能够读取所有参数,但它受此设备上的参数限制。

警告

 

在做出临床决策之前,应完成采用血液样本的实验室诊断测试,以便彻底查清患者的状况。

 

SpHb 

测量值和实验室诊断血红蛋白测量值之间的比较可能会受到样品类型、采集技术、生理等因素的影响。

  所有传感器和导联线都设计为与特定监测仪一起使用。使用之前,应检查监测仪、导联线和传感器的兼容性,否

则可能导致性能降级和/或患者受伤。

  传感器不应有可见缺陷、变色和损坏。如果传感器变色或损坏,应停止使用。切勿使用损坏的或电路裸露的传感

器。

  请勿在核磁共振成像

 (MRI) 

过程中或在

 MRI 

环境中使用传感器,因为这样做可能导致人身伤害。

  必须经常或根据临床要求检查监测部位,以确保胶布粘着牢固、血液循环顺畅、皮肤完好无损并且传感器正确进

行光学校直。

  血流灌注不足的患者使用传感器时应小心,务必时常移动传感器,以免造成患者皮肤糜烂和压迫性组织坏死。

对于血流灌注不足的患者,应至少每一

 (1) 

小时检查一次监测部位,如果出现组织局部缺血征兆,则应移动传感

器。

  如果传感器缠绕得过紧或者由于浮肿而变得太紧,可能会导致读数不准确,并且可能导致压迫性组织坏死。

  应定期检查传感器部位的血液循环末梢。

  在低血流灌注期间,需要不时检查传感器检测部位,查看是否有组织局部缺血征兆,否则可能导致压迫性组织坏

死。

  切忌使用胶布将传感器与检测部位固定,否则可能引起血流受阻,导致读数不准确。使用多余的胶带还会损伤皮

肤和/或导致压迫性坏死,或者损坏传感器。

  如果血氧浓度过高,则可能会使未发育成熟的婴儿过早患上视网膜类疾病。因此,应根据临床认可的标准慎重选

取氧饱和度的报警限值。

  传感器放置错误或传感器部分松脱都可能导致读数不正确。

  因传感器类型错误导致的误应用可导致读数不准确或无读数。

  如果提供值时低信号可信度指示灯亮起,则读数可能不准确。

  血管内染色剂(如吲哚青绿或亚甲蓝)或外用颜料和物质(如指甲油、护甲油、闪粉等)可能导致读数不准确或

无读数。

  传感器路径上的胎记、纹身或皮肤变色,以及皮肤潮湿、手指变形、传感器发射器与检测器未对齐、患者身上贴

附的其他传感器的

 EMC 

干扰、阻挡光路的物体都可能导致读数不准确。

  避免将传感器用于任何带有动脉插管或血压计箍带的部位。

  小心理顺线缆和患者导联线,以免患者被缠绕或勒住。

  静脉淤血可能导致实际动脉血氧饱和度读数偏低。因此,应确保检测部位静脉回流正常。传感器的位置不应低于

心脏(例如,传感器放置在卧床患者手上,患者的手臂垂挂于床边,

Trendelenburg 

体位)。

  异常静脉搏动或静脉淤血可能导致

 SpO

2

SpHb 

 SpMet 

读数不准确。

Summary of Contents for RD rainbow SET-2

Page 1: ...s Spanish 25 29 sv Swedish 30 34 nl Dutch 35 39 da Danish 40 44 pt Portuguese 45 49 zh Chinese 50 54 ja Japanese 55 59 fi Finnish 60 64 no Norwegian 65 69 cs Czech 70 74 hu Hungarian 75 79 pl Polish 8...

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Page 9: ...M IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE FOR ANY DAMAGES ASSOCIATED A PRODUCT THAT HAS BEEN REPROCESSED RECONDITIONED OR RECYCLED THE LIMITATIONS IN THIS SECTION SHALL NOT BE DEEMED TO PRECLUDE ANY LIABIL...

Page 10: ...fect es en fonction du type d chantillon de la technique de pr l vement et de facteurs physiologiques entre autres Tous les capteurs et les c bles sont con us pour tre utilis s avec des moniteurs sp c...

Page 11: ...du pouls affich e sur l oxym tre Comparer la fr quence du pouls du patient la fr quence cardiaque de l ECG Les pulsations veineuses peuvent g n rer de fausses mesures de SpO2 faible par exemple r gur...

Page 12: ...2b Enrouler le capteur adh sif autour de l orteil ou du pouce de sorte que l metteur soit positionn sur le lit de l ongle du gros orteil et non le bout de l ongle La fen tre du d tecteur doit tre comp...

Page 13: ...sur du sang humain pr lev chez des volontaires adultes sains de sexe masculin et f minin ayant une pigmentation cutan e claire sombre Ces tudes portaient sur les effets d une hypoxie induite lorsque l...

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Page 15: ...bestimmten Monitoren entwickelt worden berpr fen Sie vor der Verwendung die Kompatibilit t des Monitors des Kabels und des Sensors da es andererseits zu einer Leistungsbeeintr chtigung und oder zu ei...

Page 16: ...g Lagerung Ungenaue SpO2 Messwerte k nnen durch schwere An mie sehr geringe arterielle Durchblutung oder extreme Bewegungsartefakte entstehen H moglobinopathien und Synthesest rungen wie z B Thalass m...

Page 17: ...o en Zeh oder der Daumen verwendet werden nicht abgebildet 2 Siehe Abb 2b Legen Sie die Klebemanschette so um den Zeh Daumen dass der Emitter auf dem R cken des Nagelbettes und nicht auf der Nagelspit...

Page 18: ...60 100 SpO2 mit einem Labor CO Oximeter validiert 2 Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen mit Bewegung wurde f r die Masimo SET Technologie an gesunden m nnlichen und weiblichen erwachsenen Freiwill...

Page 19: ...CH NICHT AUSGESCHLOSSEN WERDEN KANN KEINE IMPLIZITE LIZENZ Ihnen wird f r diesen f r den Einmalgebrauch bestimmten Sensor unter den Patenten im Besitz von Masimo eine Lizenz f r ausschlie lich einmali...

Page 20: ...al paziente Ilsensorenondevepresentaredifettievidenti partiscoloriteodanneggiate Seilsensoreapparescoloritoo danneggiato interromperne l uso Non utilizzare mai un sensore danneggiato o un sensore con...

Page 21: ...to bassa o artefatto motorio estremo Emoglobinopatie e disturbi di sintesi come la talassemia Hb s Hb c cellule falciformi ecc possono causare letture non accurate di SpO2 SpHb e SpMet Letture non acc...

Page 22: ...lluce o il pollice non mostrato 2 Vedere Fig 2b Avvolgere la fascetta adesiva attorno all alluce pollice in modo che l emettitore sia posizionato sulla parte posteriore del letto ungueale non sulla pu...

Page 23: ...100 SpO2 rispetto a un co ossimetro di laboratorio 2 La tecnologia Masimo SET stata convalidata per la precisione durante il movimento in studi sul sangue nell uomo in volontari sani uomini e donne co...

Page 24: ...ATTO NESSUNA LICENZA IMPLICITA Questo sensore monopaziente concesso in licenza ai sensi dei brevetti di propriet di Masimo esclusivamente per l uso su un singolo paziente Accettando o utilizzando ques...

Page 25: ...obina Todos los sensores y cables est n dise ados para usarse con monitores espec ficos Antes de su uso verifique la compatibilidad del monitor el cable y el sensor ya que de lo contrario esto puede o...

Page 26: ...dola contra la del electrocardiograma ECG Las pulsaciones venosas pueden causar lecturas err neas de SpO2 baja por ejemplo regurgitaci n de la v lvula tric spide posici n de Trendelenburg La anemia gr...

Page 27: ...rdo o bien el dedo pulgar no se muestra 2 ConsultelaFig 2b Envuelvalabandaadhesivaalrededordeldedogordo pulgardemodoqueelemisorquedecolocado sobre el lecho ungueal no en la punta de la u a Es necesari...

Page 28: ...determinar la precisi n en condiciones de presencia de movimiento en estudios en sangre humana de voluntarios adultos sanos de sexo femenino y masculino con pigmentaci n de la piel de clara a oscura...

Page 29: ...CONTRATO AUSENCIA DE LICENCIA IMPL CITA La licencia que se le otorga para este sensor de uso en un solo paciente conforme a las patentes propiedad de Masimo es exclusivamente para el uso en un solo pa...

Page 30: ...orns kompatibilitet f re anv ndning f r att undvika f rs mrad funktion och eller risk f r patientskada Sensorn ska inte ha n gra synliga defekter missf rgning eller skador Om sensorn r missf rgad elle...

Page 31: ...Hemoglobinopatier och syntesrubbningar till exempel talassemier Hb s Hb c eller sicklecell kan orsaka felaktiga SpO2 SpHb och SpMet m tv rden Felaktiga SpO2 SpHb och SpMet m tv rden kan orsakas av va...

Page 32: ...cera detektorn p den mjuka delen av stort n Alternativt kan t n bredvid stort n eller tummen anv ndas visas ej 2 Se fig 2b Linda det sj lvh ftande omslaget runt t n tummen s att s ndaren sitter p baks...

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Page 34: ...Denna enpatientssensor licensieras till dig enligt de patent som tillh r Masimo f r anv ndning med endast en patient Genom ditt godk nnande eller anv ndning av denna produkt samtycker du till och acc...

Page 35: ...soren en kabels zijn bestemd voor gebruik met specifieke monitors Controleer v r gebruik de compatibiliteit van de monitor de kabel en de sensor omdat incompatibiliteit tot slechte prestaties en of le...

Page 36: ...ie Onnauwkeurige SpO2 metingen kunnen worden veroorzaakt door ernstige anemie zeer lage arteri le perfusie of extreme bewegingsartefacten Hemoglobinopathie n en afwijkingen in de bloedsamenstelling zo...

Page 37: ...grote teen of de duim worden gebruikt niet afgebeeld 2 Zie afbeelding 2b Plak de kleefstrook zodanig rond de grote teen of de duim dat de straler zich aan het begin en niet aan het eind van het nagelb...

Page 38: ...De Masimo SET technologie is gevalideerd voor nauwkeurigheid bij beweging bij onderzoek van menselijk bloed van gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met lichte tot donkere huidpi...

Page 39: ...bij n pati nt wordt u in licentie gegeven onder patenten van Masimo die uitsluitend gelden voor eenmalig gebruik bij pati nten Door acceptatie of gebruik van dit product aanvaardt u en stemt u toe da...

Page 40: ...af h moglobin kan v re p virkede af pr vetype pr vetagningsteknik fysiologiske og andre faktorer Alle sensorer og ledninger er beregnet til brug med bestemte monitoreringsenheder Kontroll r at monitor...

Page 41: ...ximeteret Kontroll r patientens pulsfrekvens ved at sammenholde den med hjertefrekvensen p EKG et Ven se pulsationer kan give fejlagtigt lave SpO2 m linger f eks trikuspidalklapinsufficiens Trendelenb...

Page 42: ...den k dfulde del af storet en Alternativt kan t en ved siden af storet en eller tommelfingeren bruges ikke vist 2 Se fig 2b Fold tapepen omkring t en tommelfingeren s emitteren er anbragt p bagsiden a...

Page 43: ...og kvindelige frivillige med lys til m rk pigmenteret hud i inducerede hypoxistudier i st rrelsesordenen 60 100 SpO2 mod et laboratorie CO oximeter 2 Masimo SET teknologien er blevet valideret for n...

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Page 45: ...a As compara es entre as medi es de SpHb e as medi es de hemoglobina nos diagn sticos laboratoriais podem ser afetadas pelo tipo de amostra a t cnica de colheita fatores fisiol gicos entre outros Todo...

Page 46: ...afetar a frequ ncia de pulso apresentada no ox metro Verifique a frequ ncia de pulso do paciente em compara o com a frequ ncia card aca do ECG As pulsa es venosas podem produzir leituras de SpO2 baix...

Page 47: ...do p ou o polegar n o ilustrado 2 Consulte a Fig 2b Enrole a pel cula adesiva volta do dedo do p polegar de forma a que o emissor fique posicionado sobre a parte posterior do leito ungueal e n o na p...

Page 48: ...os com sangue humano em volunt rios adultos saud veis do sexo masculino e feminino e com pigmenta o da pele clara a escura em estudos de hipoxia induzida e com realiza o de movimentos de fric o e bati...

Page 49: ...TUALMENTE NENHUMA LICEN A IMPL CITA No mbito das patentes da Masimo este sensor de paciente nico est licenciado ao comprador para utiliza o exclusiva num nico paciente Ao aceitar ou utilizar este prod...

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Page 60: ...vertailuun voivat vaikuttaa n ytetyyppi ja n ytteenottotekniikka sek muut fyysiset olosuhteet ja tekij t Kaikki anturit ja kaapelit on suunniteltu k ytett v ksi tiettyjen monitorien kanssa Tarkista mo...

Page 61: ...O2 lukemia esim kolmiliuskal p n vuoto Trendelenburgin asento Virheelliset SpO2 lukemat voivat johtua vaikeasta anemiasta eritt in heikosta valtimoperfuusiosta tai rimm isest liikeartefaktista Hemoglo...

Page 62: ...toisesti voidaan k ytt isovarpaan viereist varvasta tai peukaloa ei kuvassa 2 Katso kuva 2b K ri itsekiinnittyv kiinnitysk re varpaan peukalon ymp ri siten ett l hetin tulee isovarpaan kynnen takaosaa...

Page 63: ...ja verikokeita 2 Masimo SET tekniikan antureiden tarkkuus liikkeen aikana on vahvistettu terveiden aikuisten mies ja naispuolisten vaalea ja tummaihoistenvapaaehtoistenverikokeissaindusoidunhypoksiant...

Page 64: ...SOPIMUKSELLA EI EP SUORAA LISENSSI Saat t m n kertak ytt isen anturin k ytt si Masimon omistamien patenttien mukaisesti k ytett v ksi vain yhdell potilaalla Hyv ksym ll t m n tuotteen tai k ytt m ll s...

Page 65: ...ger av hemoglobin kan bli p virket av pr vetype pr vetakingsmetode og fysiologiske og andre faktorer Alle sensorer og kabler er laget for bruk sammen med bestemte monitorer Kontroller kompatibiliteten...

Page 66: ...tige m linger av SpO2 kan for rsakes av alvorlig anemi sv rt lav arteriell perfusjon eller artefakt ved sv rt mye bevegelse Hemoglobinopati og synteseforstyrrelser som talassemier Hb s Hb c sigdcelle...

Page 67: ...s oversiden av foten Plasser detektoren p den kj ttrike puten p stort en Alternativt kan t en ved siden av stort en eller tommelen brukes ikke vist 2 Se figur 2b Brett det selvklebende omslaget rundt...

Page 68: ...2 Masimo SET teknologien er blitt validert for n yaktighet med bevegelse i studier av humant blod hos friske voksne frivillige menn og kvinner med lyst til m rkt pigmentert hud i studier med indusert...

Page 69: ...R ANSVAR SOM I HENHOLD TIL GJELDENDE LOV OM PRODUKTANSVAR IKKE JURIDISK KAN UTELUKKES I KONTRAKTEN INGEN UNDERFORST TT LISENS Denne sensoren til bruk p n pasient er lisensiert til deg kun for bruk p n...

Page 70: ...hemoglobinu m e b t ovlivn no typem vzorku technikou odb ru fyziologick mi a dal mi faktory V echny senzory a kabely jsou ur eny k pou it s konkr tn mi monitory P ed ka d m pou it m ov te kompatibilit...

Page 71: ...vnit tepovou frekvenci zobrazovanou na pulzn m oxymetru Porovnejte tepovou frekvenci pacienta se srde n frekvenc zji t nou vy et en m EKG Ven zn pulzace mohou zp sobit fale n n zk ode ty SpO2 nap p i...

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Page 73: ...ci studi indukovan hypoxie v rozsahu 60 100 SpO2 ve srovn n s laboratorn m CO oxymetrem 2 P esnostTechnologieMasimoSETvpohybubylaov enavestudi chslidskoukrv nazdrav chdosp l chdobrovoln c chmu sk ho a...

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Page 75: ...zonyos monitorokhoz val A haszn lat el tt ellen rizze a monitor a vezet k s az rz kel kompatibilit s t k l nben a funkci roml sa s vagy a beteg s r l se l phet fel Az rz kel n nem szabad szemmel l tha...

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Page 77: ...s az ujjp rn ra M sik megold sk nt a nagyl bujj melletti ujj vagy a k zen a h velykujj is haszn lhat az br n nem szerepel 2 L sd a 2b br t Tekerje az ntapad szalagot a l bujj h velykujj k r oly m don...

Page 78: ...nyos llapotban 60 100 SpO2 tartom nyban laborat riumi CO oxim ter eredm nyeivel sszevetve 2 A Masimo SET technol gi nak a mozg ssal j r helyzetekben fenn ll pontoss g t 2 4 Hz frekvenci j 1 2 cm ampl...

Page 79: ...KI EGY SZERZ D S KERETEIN BEL L V LELMEZETT ENGED LY KIZ R SA Ezt az egy betegn l haszn lhat rz kel t n gy haszn lhatja ha betartja a Masimo ltal lev dett kiz r lag egy betegn l haszn latos eszk z kr...

Page 80: ...zi laboratoryjne testy diagnostyczne przy u yciu pr bek krwi Na rozbie no ci mi dzy wynikami pomiar w SpHb i laboratoryjnych pomiar w diagnostycznych hemoglobiny mo e wp ywa rodzaj pr bki technika pob...

Page 81: ...lan na ekranie pulsoksymetru cz sto t tna Nale y zweryfikowa t tno pacjenta na podstawie cz sto ci akcji serca na EKG Pulsacje ylne np niedomykalno zastawki tr jdzielnej pozycja Trendelenburga mog pow...

Page 82: ...ej cz ci stopy Ustawi detektor na podbiciu palucha W innym wypadku mo na u y kciuka lub palca nogi znajduj cego si obok palucha nie przedstawiono 2 Zobacz Ryc 2b Owin opask samoprzylepn wok palucha kc...

Page 83: ...osta a zwalidowana pod k tem dok adno ci w przypadku ruchu podczas bada krwi z udzia em zdrowych doros ych ochotnik w kobiet i m czyzn od jasnej do ciemnej pigmentacji sk ry w badaniach z indukowanym...

Page 84: ...BRAK DOROZUMIANEJ LICENCJI Niniejsze czujniki przeznaczone dla jednego pacjenta s licencjonowane nabywcy zgodnie z patentami posiadanymi przez firm Masimo wy cznie do u ytku przez jednego pacjenta Zg...

Page 85: ...rmin rile SpHb i determin rile diagnostice ale valorilor hemoglobinei n laborator poate fi afectat de tipul probelor tehnica de prelevare condi iile fiziologice i al i factori To i senzorii i cabluril...

Page 86: ...ct de mi care Pulsa iile de la un balon de sus inere intra aortic pot afecta frecven a pulsului afi at pe oximetru Compara i frecven a pulsului pacientului cu frecven a cardiac ECG Pulsa iile venoase...

Page 87: ...utilizat degetul al turat celui mare de la picior sau degetul mare de la m n nu este ilustrat 2 Consulta i Fig 2b nf ura i banda adeziv n jurul degetului piciorului degetului mare de la m n astfel nc...

Page 88: ...e s ngelui uman realizate pe voluntari adul i b rba i i femei cu piele cu pigment de la deschis spre nchis n studii de hipoxie indus efectu nd mi c ri de frecare i atingere cu 2 p n la 4 Hz la o ampli...

Page 89: ...EXCLUSE PRIN CONTRACT NICIO LICEN IMPLICIT Acest senzor pentru un singur pacient este licen iat c tre dvs sub brevetele ob inute de Masimo pentru utilizare pentru un singur pacient Prin acceptarea sa...

Page 90: ...i hemoglob nu pomocou laborat rnej diagnostiky m u by ovplyvnen typom vzorky technikou odberu ako aj fyziologick mi a in mi faktormi V etky senzory a k ble s ur en na pou itie len s ur it mi monitormi...

Page 91: ...metrom Srdcov frekvenciu pacienta overte pod a srdcovej frekvencie vyhodnotenej na EKG Ven zna pulz cia m e sp sobi pr li n zke nameran hodnoty SpO2 napr pri regurgit cii trikuspid lnej chlopne alebo...

Page 92: ...mo n pou i druh prst na nohe ved a palca alebo palec na ruke nie je zobrazen 2 Pozrite si obr 2b Adhez vnu man etu zahnite okolo palca na nohe ruke tak aby bol emitor umiestnen na zadnej strane nechto...

Page 93: ...resnos technol gie Masimo SET pri pohybe pacienta bola overen pomocou t di udskej krvi na zdrav ch dospel ch dobrovo n koch oboch pohlav so svetlou a tmavou pigment ciou poko ky pri navodenej hypox mi...

Page 94: ...LASU Na tento senzor pre jedn ho pacienta v m bola poskytnut licencia na z klade patentov vlastnen ch spolo nos ou Masimo a opr v uje v s pou i tento senzor len u jedn ho pacienta Akcept ciou alebo po...

Page 95: ...ipiden toplamatekni inden fizyolojik ve di er ko ullardan etkilenebilir T m sens rler ve kablolar spesifik monit rlerle kullan lmak zere tasarlanm lard r Kullanmadan nce monit r n kablonun ve sens r n...

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