LEVITAS PIUMA UP Series, Instruction Manual

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4. DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD
MORETTI SpA declara bajo su exclusiva responsabilidad que los productos fabricados
e introducidos en el mercado por la misma MORETTI SpA y que forman parte de la familia
de la LÍNEA ANTIESCARAS PIUMA UP son conformes con las disposiciones del reglamento
2017/745 sobre los PRODUCTOS SANITARIOS del 5 de abril de 2017.
Para ello, MORETTI SpA garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad los siguientes
puntos:
1. Los productos en cuestión cumplen con los requisitos generales de seguridad
y prestación establecidos por el anexo I y el anexo IV del reglamento 2017/745.
2. Los productos en cuestión NO SON INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN.
3. Los productos en cuestión NO ESTÁN DESTINADOS A INVESTIGACIONES CLÍNICAS.
4. Los productos en cuestión se comercializan en presentación NO ESTÉRIL.
5. Los productos en cuestión deben considerarse de clase I en conformidad a lo establecido
en el anexo VIII del mismo Reglamento.
6. MORETTI SpA mantiene y pone a disposición de las Autoridades Competentes, por
10 años desde la fecha de fabricación del último lote, la documentación técnica que
comprueba la conformidad con el reglamento 2017/745.
NOTA: Los códigos completos de producto, el código de registro del fabricante (SRN),
el código UDI-DI de base y eventuales referencias a normas utilizadas figuran en la Declaración
de Conformidad UE que MORETTI SPA emite y pone a disposición a través de sus propios
canales.
5. NORMAS Y DIRECTIVAS DE REFERENCIA
Este dispositivo ha sido probado y aprobado según las siguientes directivas y normas:
EN 60601-1:2005+A1:2012
EN 60601-1-2:2007
6. ADVERTENCIAS GENERALES
• Para el uso correcto del producto, leer atentamente el siguiente manual
• Para el uso correcto del producto, consultar al médico o terapeuta
• Mantener el producto embalado lejos de cualquier fuente de calor, ya que el embalaje
es de cartón
• La vida útil del producto depende del desgaste de las partes no reparables o sustituibles
• Prestar atención especialmente si hay niños presentes
• El usuario o paciente deberá señalar cualquier incidente grave ocurrido en relación con
el producto al fabricante y a la autoridad competente del país miembro donde se encuentre.
6.1 Advertencias sobre la compatibilidad electromagnética
Este dispositivo ha sido probado y ha resultado conforme a los límites establecidos para los
productos sanitarios según la norma EN 60601-1-2:2007.
Estos límites garantizan una protección razonable contra interferencias nocivas en las
aplicaciones sanitarias convencionales. Este dispositivo genera, utiliza y puede irradiar energía
en radiofrecuencia. Si no se instala y utiliza según las instrucciones, puede causar interferencias
nocivas para otros dispositivos cercanos. Sin embargo, no existen garantías totales de la ausencia
de interferencias electromagnéticas en ciertas circunstancias. Si el encendido y el apagado
de este dispositivo causan interferencias nocivas a otros dispositivos, se recomienda adoptar las
siguientes medidas:
• Reorientar y reposicionar el dispositivo receptor
• Aumentar la distancia de separación entre los dispositivos
• Conectar el dispositivo a una toma o circuito diferente de los otros dispositivos conectados
• Consultar al fabricante o a un centro de asistencia autorizado