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880.03 911 SHELL

www.kong.it

versione originale in italiano del 10/01/2022

• EN ISO 13485: 2016

Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari

• EN 13718-1: 2014 + A1: 2020

Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 1: Requisiti per i dispositivi
medici utilizzati nelle ambulanze aeree

11.2

NORME UTILIZZATE COME RIFERIMENTO

Summary of Contents for 880.03

Page 1: ...EN Regulation EU 2017 745 911 SHELL 880 03...

Page 2: ...2 Original Italian version of 10 01 2022 Download the digital version Scarica la versione digitale...

Page 3: ...port of patient 12 5 MAINTENANCE AND REPAIR 14 5 1 General 14 5 2 Maintenance 14 5 3 Repair 14 6 STORAGE 15 7 CHECKS INSPECTIONS AND OVERHAULS 16 7 1 Checks 16 7 2 Inspections 16 7 3 Overhauls 16 8 DU...

Page 4: ...or performing specific actions It identifies that the Medical Device is manufactured designed and produ ced in compliance with the provisions of the General Safety and Perfor mance Requirements of Re...

Page 5: ...al components devices to temperatures exceeding 100 C are some examples of causes that can reduce limit and end the life of the device Prior to any rescue operation be keen not to exceed the capacity...

Page 6: ...ts B VTR protective shells C Polyurethane foam mats D Polyester webbing for physically securing patient E Polyester tapes for fixing the mats F Aluminum alloy handles G Polyurethane padding for handle...

Page 7: ...perator the outcome of the laboratory tests and recommended safety coefficients How to use Tensile strength Safety coefficient Capacity Transport with the handles fig 2 450 kg 1 3 150 kg Lifting and l...

Page 8: ...and use of the optional components are defined in the relative user instructions 880 02 PHOENIX Suspension with coloured ends red head side blue feet side and connectors with screw equipped ring nut...

Page 9: ...ons regarding movement and immobilization of the patient as well as the duration of these operations the methods to be adopted and use in conjunction with other devices must be taken and implemented b...

Page 10: ...of the structure using the pins on the frame fig 7 d Reposition the two locking arms in their respective brackets fig 8 e Reposition the two safety arms fig 9 and check the tightness of the coupling...

Page 11: ...hook the buckles and open the securing straps Fig 11 b Lay the patient in the stretcher hook on the buckles and tension the straps until they secure the patient Fig 12 This procedure must also be used...

Page 12: ...tcher fig 13 making sure to observe the coupling numbering b Lock the connection by inserting the shaped plug into the corresponding hole Fig 14 Fig 13 Fig 14 4 4 PATIENT TRANSPORT The stretcher enabl...

Page 13: ...10 01 2022 4 4 2 Connection to the suspension assembly a Connect the suspension assembly to the corresponding side holes on the stretcher using the eight connectors red head side blue feet side Fig 15...

Page 14: ...concentration 1000 ppm When blood or other bodily fluids are present the recommended concentration of sodium hypochlorite is 0 5 5000ppm Repairs may only be carried out by the manufacturer The user is...

Page 15: ...s accessories in a dry relative humidity 40 90 cool temperature 5 40 C dark avoid UV radiation chemically neutral absolutely avoid saline and or acidic environments place away from sharp edges sources...

Page 16: ...ate of first use by competent personnel trained and authorized by KONG SpA The date of first use and the results of the inspections must be recorded in the Inspection and Overhauls Log an example of w...

Page 17: ...preservation or storage etc The warranty will become void immediately if any changes to the device are made or if it is tampered with Its validity corresponds to the legal warranty for the country in...

Page 18: ...on code Unique serial number Country year and month of production Unique Device Identifier Medical Device Consult the user manual Compliant with Regulation EU 2017 745 UDI MD ITALY YYYY MM Identificat...

Page 19: ...lian version of 10 01 2022 DOCUMENTS STRETCHER Class I MD REF 880 03 MOD 911 SHELL UDI DI 08023577046082 SN Date of first use CHAPTER 10 10 1 INSPECTIONS AND SERVICING REGISTER INSPECTIONS AND SERVICI...

Page 20: ...ian version of 10 01 2022 STRETCHER Class I MD REF 880 03 MOD 911 SHELL UDI DI 08023577046082 SN Date of first use 10 2 MAINTENANCE AND REPAIR REGISTER MAINTENANCE AND REPAIRS DATE M R Description Out...

Page 21: ...8023577STRETCHERSQP Basic UDI DI EMDN V08050199 Barelle per il trasferimento di pazienti altre V08050199 Stretchers for the transfer of patients others Destinazione d uso Barella per il trasporto dei...

Page 22: ...N ISO 10993 1 202 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process EN ISO 10993 5 200 Biological evaluation of medical devices Part 5 Tests for i...

Page 23: ...2 EN ISO 13485 201 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes EN 13718 1 2014 A1 202 Medical vehicles and their equipment Air ambulances Part 1 Requirements for me...

Page 24: ...ZZV009EN Rev 1 0 0...

Page 25: ...IT Regolamento UE 2017 745 911 SHELL 880 03...

Page 26: ...2 versione originale in italiano del 10 01 2022 Download the digital version Scarica la versione digitale...

Page 27: ...ente 12 5 MANUTENZIONE E RIPARAZIONE 14 5 1 Generale 14 5 2 Manutenzione 14 5 3 Riparazione 14 6 IMMAGAZZINAMENTO 15 7 CONTROLLI ISPEZIONI E REVISIONI 16 7 1 Controlli 16 7 2 Ispezioni 16 7 3 Revision...

Page 28: ...sitivo e o all esecuzione di azioni Identifica che il Dispositivo Medico progettato e prodotto in rispondenza a quanto previsto dai Requisiti Generali di sicurezza e prestazione del Re golamento UE 20...

Page 29: ...componenti dispositivi tessili plastici e 100 C per i componenti dispositivi metallici sono alcuni esempi di cause che possono ridurre limitare e terminare la vita del dispositivo prima di qualsiasi...

Page 30: ...in VTR C Materassini in poliuretano espanso D Fettucce in poliestere per il bloccaggio del paziente E Fettucce in poliestere per il fissaggio dei materassini F Manici in lega di alluminio G Imbottitu...

Page 31: ...adottare dei risultati delle prove di laboratorio e dei coefficienti di sicurezza consigliati Fig 2 Modalit di utilizzo Carico di rottura Coefficiente di sicurezza Portata Trasporto con manici fig 2 4...

Page 32: ...lizzo dei componenti opzionali sono definite nelle relative istruzioni d uso 880 02 PHOENIX Sospendita in due pezzi con terminali colorati rossi lato testa blu lato piedi e connettori con ghiera a vit...

Page 33: ...e VACUUM Le decisioni in merito alla movimentazione e all immobilizzazione del paziente nonch alla durata alle modalit da adottare e all abbinamento con altri dispositivi devono essere prese ed effett...

Page 34: ...struttura mediante gli spinotti del telaio fig 7 d riposizionare le due aste di bloccaggio nelle rispettive sedi fig 8 e riposizionare le due aste di sicurezza fig 9 e verificare la tenuta dell accop...

Page 35: ...ibbie ed aprire le fettucce di bloccaggio fig 11 b adagiare il paziente nella barella agganciare le fibbie e tensionare le fettucce fino a bloccarlo fig 12 Tale procedura deve essere applicata anche n...

Page 36: ...ella barella fig 13 rispettando la numerazione di accoppiamento b bloccare il collegamento inserendo la spina sagomata nel relativo foro fig 14 Fig 13 Fig 14 4 4 TRASPORTO DEL PAZIENTE La barella perm...

Page 37: ...italiano del 10 01 2022 4 4 2 Collegamento alla sospendita a Collegare la sospendita agli appositi fori laterali della barella mediante gli otto connettori rossi lato testa blu lato piedi fig 15 b av...

Page 38: ...ggina concentrata allo 0 1 1000 ppm In presenza di sangue o di altri fluidi corporei la concentrazione dell ipoclorito di sodio raccomandata allo 0 5 5000 ppm Le riparazioni devono essere svolte esclu...

Page 39: ...ri in un luogo asciutto umidit relativa 40 90 fresco temperatura 5 40 C e scuro evitate le radiazioni U V chimicamente neutro evitate assolutamente ambienti salini e o acidi lontano da spigoli taglien...

Page 40: ...artire dalla data di primo utilizzo da personale competente formato e autorizzato da KONG S p A La data di primo utilizzo e l esito delle ispezioni devono essere registrati sul Registro Ispe zioni e R...

Page 41: ...cc La garanzia decade immediatamente nel caso vengano apportate modifiche o manomissioni al dispositivo La validit corrisponde alla garanzia legale del paese in cui stato venduto il dispositivo a deco...

Page 42: ...re il manuale d uso UDI MD ITALY YYYY MM Identificazione del fabbricante Codice identificativo del prodotto Numero di serie Paese anno e mese di produzione Identificativo Unico del Dispositivo Disposi...

Page 43: ...inale in italiano del 10 01 2022 DOCUMENTI BARELLA DM di classe I REF 880 03 MOD 911 SHELL UDI DI 08023577046082 SN Data primo utilizzo CAPITOLO 10 10 1 REGISTRO ISPEZIONI E REVISIONI ISPEZIONI E REVI...

Page 44: ...italiano del 10 01 2022 BARELLA DM di classe I REF 880 03 MOD 911 SHELL UDI DI 08023577046082 SN Data primo utilizzo 10 2 REGISTRO MANUTENZIONI E RIPARAZIONI MANUTENZIONI E RIPARAZIONI DATA M R Descri...

Page 45: ...I di Base 8023577STRETCHERSQP Basic UDI DI EMDN V08050199 Barelle per il trasferimento di pazienti altre V08050199 Stretchers for the transfer of patients others Destinazione d uso Barella per il tras...

Page 46: ...e dei microorganismi EN ISO 10993 1 2020 Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio EN ISO 10993 5 2009 Valutazione bio...

Page 47: ...3485 2016 Dispositivi medici Sistemi di gestione della qualit Requisiti per scopi regolamentari EN 13718 1 2014 A1 2020 Veicoli medici e loro attrezzatura Ambulanze aeree Parte 1 Requisiti per i dispo...

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