880.03 911 SHELL
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3
versione originale in italiano del 10/01/2022
INDICE
1 - SIMBOLOGIA E ASSISTENZA
4
1.1 Simbologia
4
1.2 Assistenza
4
2 - INFORMAZIONI GENERALI
5
3 - CARATTERISTICHE TECNICHE
6
3.1 Terminologia e materiali delle parti
6
3.2 Dimensioni
7
3.3 Portata
7
3.4 Componenti optionali e ricambi
8
4 - INFORMAZIONI SPECIFICHE
9
4.1 Destinazione d’uso
9
4.2 Montaggio
9
4.3 Posizionamento e bloccaggio del paziente
11
4.4 Trasporto del paziente
12
5 - MANUTENZIONE E RIPARAZIONE
14
5.1 Generale
14
5.2 Manutenzione
14
5.3 Riparazione
14
6 - IMMAGAZZINAMENTO
15
7 - CONTROLLI, ISPEZIONI E REVISIONI
16
7.1 Controlli
16
7.2 Ispezioni
16
7.3 Revisioni
16
8 - DURATA E GARANZIA 17
8.1 Durata
17
8.2 Smaltimento
17
8.3 Garanzia
17
8.4 Obblighi di legge
17
9 - ETICHETTATURA E SIMBOLOGIA 18
9.1 Etichettatura del Dispositivo Medico
18
9.2 Simbologia
18
10 - DOCUMENTI 19
10.1 Registro ispezioni e revisioni
19
10.2 Registro manutenzioni e riparazioni 20
10.3 Dichiarazione di conformità UE
21
11 - ELENCO DELLE NORME APPLICATE E DI RIFERIMENTO 22
11.1 Norme applicate
22
11.2 Norme utilizzate come riferimento
23
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