KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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V 2.0 – 11/2017
GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCTION MANUAL
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Retraktor n. ALKATOUT
Modelle 30623 AR/ARS
Retractor seg. ALKATOUT
Modelos 30623 AR/ARS
ALKATOUT Retractor
Models 30623 AR/ARS
7. 6
Verpackungssysteme
Es dürfen nur genormte und zugelassene Verpackungs-
materialien und -systeme eingesetzt werden (EN 868
Teil 2-10, EN ISO 11607 Teil 1 + 2, DIN 58953).
7. 7
Sterilisation
Die Abläufe sowie die prozessrelevanten Parameter der
einzelnen validierten Verfahren sind in der Anleitung
„Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation
von KARL STORZ Instrumenten“ (Art.-Nr. 96216003)
detailliert beschrieben. Die Wahl des Verfahrens muss
unter Berücksichtigung der jeweiligen länderspezifischen
Regularien und in Absprache mit den Geräte- und
Produktherstellern erfolgen.
Folgende Verfahren zur Sterilisation wurden von
KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und
freigegeben:
dampfsterilisation im fraktionierten Vorvakuum-
verfahren
Für eine Sterilisation in zusammengesetztem Zustand
des Medizinprodukts ist ein fraktioniertes Vorvakuum-
verfahren (DIN EN ISO 17665-1) bei 132 °C – 137 °C
mit einer Mindesteinwirkzeit von 3 Minuten bis maximal
18 Minuten anzuwenden. Dieses Verfahren ist nur für
thermostabile Instrumente geeignet.
1
hINWEIS:
Diese Validierung ist gültig für
wiederverwendbare Schlauchsets mit einer
Länge bis max. 200 cm.
7. 8
Begrenzung der Wiederaufbereitung
Das Ende der Produktlebensdauer wird maßgeblich
vom Verschleiß, den Aufbereitungsverfahren, den
verwendeten Chemikalien und eventueller Beschädigung
durch den Gebrauch bestimmt.
7. 6
Sistemas de embalaje
Solamente deben utilizarse materiales y sistemas de
embalaje normalizados y homologados (EN 868 partes
2 – 10, EN ISO 11607 partes 1 + 2, DIN 58953).
7. 7
Esterilización
Los procesos, así como los parámetros relevantes de los
mismos, de cada uno de los procedimientos validados,
se describen detalladamente en la instrucción “Limpieza,
desinfección, conservación y esterilización de los
instrumentos de KARL STORZ” (n.º de art. 96216003).
La elección del procedimiento deberá realizarse de
acuerdo con las reglamentaciones específicas de cada
país y coordinarse con los fabricantes del aparato y del
producto.
Los siguientes procedimientos de esterilización para este
producto médico han sido validados y autorizados por
KARL STORZ:
Esterilización por vapor por el procedimiento de
prevacío fraccionado
Para una esterilización del producto médico estando
este montado, utilice un procedimiento de prevacío
fraccionado (DIN EN ISO 17665-1) a 132 °C – 137 °C
durante un tiempo mínimo de aplicación de 3 minutos y
un máximo de 18 minutos. Este procedimiento solo es
adecuado para instrumentos termoestables.
1
NotA:
Esta validación se aplica a los sets de
tubos flexibles reutilizables con una longitud de
hasta 200 cm.
7. 8
Limitación de la repreparación
El fin de la vida útil del producto viene determinado
esencialmente por su desgaste, por los procesos de
preparación y los productos químicos utilizados y por los
posibles deterioros causados por su utilización.
7. 6
Packaging systems
Only standardized and approved packaging materials
and systems may be used (EN 868 Parts 2-10,
EN ISO 11607 Parts 1 + 2, DIN 58953).
7. 7
Sterilization
The procedures as well as the process-relevant
parameters for the individually validated methods are
described in detail in the manual ‘Cleaning, Disinfection,
Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’
(Art. no. 96216003). The method must be selected
taking into account the respective applicable national
requirements and in consultation with the device and
product manufacturers.
The following sterilization methods have been validated
and approved by KARL STORZ for this medical device:
Steam sterilization using the fractionated prevacuum
procedure
The medical device must be sterilized in its fully
assembled state using the fractionated prevacuum
procedure (DIN EN ISO 17665-1) at 132°C–137°C with
a minimum exposure time of 3 minutes and a maximum
of 18 minutes. This procedure is only suitable for
thermostable instruments.
1
NotE:
This validation is applicable for reusable
tube sets with a maximum length of 200 cm.
7. 8
Limits of reprocessing
The end of the product's lifespan is largely determined
by wear, reprocessing methods, the chemicals used and
any damage resulting from use.
