53
Importálja és terjeszti JOYCARE, da JOYCARE S.R.L. socio unico - Via Massimo D’Antona, 28 - 60033 Chiaravalle (AN) - Italy
GUANGDONG TRANSTEK MEDICAL ELECTRONICS CO.,LTD.
Zone A, No.105 ,Dongli Road, Torch Development District, Zhongshan, 528437, Guangdong, China
MDSS - Medical Device Safety Service GmbH, Schiffgraben 41,
30175, Hannover - Germany.
A készüléket életciklusának lejártát követően nem lehet a települési hulladékkal együtt megsemmisíteni, a hulladékkezeléskor – a készülék eltávolítható
részeivel és alkatrészeivel együtt irányelvet kell figyelembe venni. Mivel a települési hulladéktól külön kell kezelni, ezért a készüléket egy elektromos
és elektronikai berendezések gyűjtésére szakosodott hulladéklerakó telepre kell vinni, vagy egy egyenértékű, új készülék vásárlásakor le kell adni a
viszonteladónak. A fentiek betartásának elmaradása súlyos büntetést von maga után.
Minden utasítás és rajz a használati útmutató nyomtatásakor rendelkezésre álló információn alapul, ezért változásnak van kitéve.
MADE
IN CHINA
ALKALMAZOTT EURÓPAI JOGSZABÁLYOK
Kockázat Kezelés
ISO/EN 14971:2012 Orvostechnikai eszközök - Orvostechnikai eszközökre vonatkozó kockázat kezelés alkalmazása
Címkék
ISO/EN 15223-1:2012 Orvostechnikai eszközök. Alkalmazandó szimbólumok az orvostechnikai eszközök címkéivel,
alkalmazandó címkék és információk. Általános követelmények
Használati utasítás
EN 1041: 2008 Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás
Általános Biztonsági Követelmények
EN 60601-1: 2006 Orvosi elektromos Berendezések -
1. rész: Alapvető általános biztonsági követelmények és lényeges teljesítmények
IEC/EN 60601-1-11: 2010 Orvosi elektromos Berendezések -
1-11. rész: Alapvető általános biztonsági követelmények és lényeges teljesítmények - Kiegészítő Jogszabály: Orvosi
elektromos berendezésekre vonatkozó követelmények és otthoni egészségügyi ellátásra használt orvosi elektromos
rendszerek
Elektromágneses egyezőség
IEC/EN 60601-1-2:2007 Orvosi elektromos berendezések -
1-2. rész: Alapvető általános biztonsági követelmények és lényeges teljesítmények - Kiegészítő Jogszabály:
Elektromágneses kompatibilitás - Követelmények és vizsgálat
Teljesítmény követelmény
EN 1060-1:1995+A2:2009 Nem-invazív vérnyomás
1. rész: Általános követelmények
EN 1060-3:1997+A2:2009 Nem invazív vérnyomás
3. rész: Vérnyomásmérő elektromechanikus rendszerre vonatkozó kiegészítő követelmények
Klinikai vizsgálatok
EN 1060-4: 2004 Automata Vérnyomásmérő
elemzési folyamat intervenciós pontosságú általános rendszere
Alkalmazhatóság
IEC/EN 60601-1-6: 2010 Orvosi elektromos Berendezések --
1-6. rész: Alapvető általános biztonsági követelmények és lényeges teljesítmények - Kiegészítő Jogszabály: Alkal-
mazhatóság
IEC/EN 62366: 2007 Orvostechnikai eszközök- Orvostechnikai eszközökhöz alkalmazható jellemzőkre vonatkozó
felhasználás
A szoftver élettartamának folyamatai IEC/EN 62304:2006+AC: 2008 Orvostechnikai eszközök szoftvere
- A szoftver élettartamának folyamatai
A
JC-610 (TMB 995)
gyártása a 93/42/CEE európai irányelv alapján történt
0123
