Johnson & Johnson DePuy Mitek SPIRALOK Manual Download Page 1

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SPIRALOK™

Absorbable Threaded

Suture Anchor

DePuy Mitek, Inc.
325 Paramount Drive
Raynham, MA 02767, USA
1-800-356-4835

DePuy International Ltd.
St Anthony’s Road, Beeston
Leeds LS11 8DT
United Kingdom
Tel: +44 113 270 0461
Fax: +44 113 272 4101

P/N: 108362

Rev: D

07/07

Summary of Contents for DePuy Mitek SPIRALOK

Page 1: ...Suture Anchor DePuy Mitek Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 USA 1 800 356 4835 DePuy International Ltd St Anthony s Road Beeston Leeds LS11 8DT United Kingdom Tel 44 113 270 0461 Fax 44 113 272...

Page 2: ...nds 1 PANACRYL Poly L Lactide Glycolide braided absorbable suture PANACRYL sutures meet or exceed the USP tensile strength requirements for nonabsorbable and absorbable suture The results of implantat...

Page 3: ...e against the bone at the desired insertion site Remove the introducer and follow the steps below The instruments and the SPIRALOK anchor will fit through the SPIRALOK delivery guide 5 0mm SPIRALOK 1...

Page 4: ...g is flush with the bone The tap may be rotated up to one additional turn 3 4 mm past the etched depth marking 7 Rotate the tap in a counter clockwise direction to remove 8 Insert the SPIRALOK anchor...

Page 5: ...on and the suture material used PRECAUTIONS A surgeon should not begin clinical use of a DePuy Mitek anchor without reviewing the instructions for use and practicing the procedure in a skills laborato...

Page 6: ...de poli ster no absorbible ETHIBOND O 3 La sutura ORTHOCORD es una sutura est ril compuesta trenzada sint tica de polidioxanona absorbible PDS te ida con violeta D C N 2 o azul D C N 6 y polietileno...

Page 7: ...arca de profundidad grabada quede al ras de la superficie sea 4 Sujete el mango de la lezna con fuerza y ret rela del hueso tirando al mismo ngulo axial de inserci n Haga a un lado la lezna para la in...

Page 8: ...a 7 Gire la terraja en sentido antihorario para retirarla 8 Inserte el anclaje SPIRALOK en el orificio creado con la lezna y la terraja manteniendo la misma alineaci n axial 9 Gire el mango del insert...

Page 9: ...absorbibles antes de utilizar la sutura ORTHOCORD para el cierre de una herida ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar seg n el lugar de aplicaci n y el material de sutura utilizado...

Page 10: ...i 1 Sutura assorbibile intrecciata PANACRYL poli L lactide glicolide Le suture PANACRYL soddisfano o superano i requisiti di resistenza allo stiramento della farmacopea statunitense per suture non ass...

Page 11: ...iato posteriore ISTRUZIONI PER L USO Per uso artroscopico inserire la guida e l introduttore SPIRALOK attraverso la cannula di dimensione adeguata e posizionarla contro l osso nel punto di inserimento...

Page 12: ...l osso fino a quando il marcatore di profondit inciso allineato alla superficie ossea 4 Afferrare saldamente l impugnatura del punteruolo e rimuoverla dall osso tirando nello stesso angolo assiale di...

Page 13: ...lonna vertebrale toracica o lombare 6 Analogamente ad una sutura intrecciata che viene generalmente assorbita in un periodo compreso tra 1 5 e 2 5 anni in caso di periodo prolungato la sutura PANACRYL...

Page 14: ...alle mit Rundk rpernadeln armiert um das Durchziehen des Fadens durch das Gewebe zu erm glichen Der SPIRALOK Anker ist f r arthroskopische Eingriffe auch ohne Nadeln erh ltlich MATERIALIEN Griff ABS...

Page 15: ...teopenie welche eine sichere Fixation des Ankers beeintr chtigen w rden pathologische Zust nde in dem zu befestigenden Weichgewebe die eine sichere Fixation des Nahtmaterials beeintr chtigen w rden fr...

Page 16: ...ber ge tzte Tiefenmarkierung hinaus gedreht werden 5C Zum Entfernen den Gewindeschneider gegen den Uhrzeigersinn drehen 6 Den SPIRALOK Anker in das von dem Obturator vorbereitete Loch einsetzen ohne...

Page 17: ...tion der Ankerf den an wie sie durch die Doppel se des Ankers positioniert sind 10 Das Nahtmaterial vom Griff des Setzinstruments l sen und Setzinstrument vom Anker wegziehen 11 Die Fadenenden spannen...

Page 18: ...tmaterial vertraut gemacht haben da die Gefahr einer klaffenden Wunde oft mit der Einschnittstelle und dem benutzten Nahtmaterial zu tun hat VORSICHTSMASSNAHMEN DePuy Mitek Anker sollten vom Chirurgen...

Page 19: ...orant bleu D C n 6 Fil de suture consulter le type et le nombre de brins sur l tiquette de conditionnement 1 Fil de suture tress e en poly L lactide glycolide PANACRYL r sorbable Les fils de suture PA...

Page 20: ...igaments artificiels ou d autres implants fixation de ligaments intracapsulaires du genou ligaments crois s ant rieurs et post rieurs MODE D EMPLOI Pour une utilisation arthroscopique introduire le gu...

Page 21: ...space minimum entre deux ancrages est de 5 mm 2 Positionner le pointeau sur la surface osseuse pr par e selon un axe appropri 3 l aide d un maillet enfoncer le pointeau dans l os jusqu ce que le rep r...

Page 22: ...uture avant cicatrisation doit tre sup rieure 9 1 kg pour des fils de suture d c 5 USP 2 ceux ci pourraient se rompre 5 Ce dispositif n est pas valid pour la fixation ou l implantation de vis sur les...

Page 23: ...IRALOK anker is een hechtanker met schroef draad van polymelkzuur polylactic acid PLA vooraf gemonteerd op een wegwerp inserter bedoeld voor de fixatie van twee strengen hechtdraad dikte 2 op botmater...

Page 24: ...en maataanduidingen het verpakkingsetiket INDICATIES Schouder Reparatie rotator knelband CONTRA INDICATIES Andere chirurgische procedures dan de onder het kopje INDICATIES vermelde pathologische aand...

Page 25: ...ning tot stand 5B Draai de tap rechtsom totdat ge tste dieptemarkering vlak lijnt met het bot U kunt de tapkraan n extra slag 3 tot 4 mm voorbij de ge tste dieptemarkering draaien 5C Verwijder de tap...

Page 26: ...an het anker zijn gelegd 10 Maak de hechtdraadkaart los van de inserterhandgreep en trek de inserter van het anker terug 11 Zet de hechtdraad in lengterichting onder spanning geringe spanningskracht O...

Page 27: ...klinisch te gebruiken na bestudering van de gebruiksaanwijzingen en na praktijktraining met de procedure in een oefenlaboratorium Controleer alle instrumenten v r gebruik op beschadiging Onderneem ge...

Page 28: ...indicam que a sutura mant m aproximadamente 80 da sua resist ncia inicial 3 meses ap s a implanta o e ap s 6 meses ainda mant m aproximadamente 60 da resist ncia inicial OU 2 Sutura n o absorv vel ent...

Page 29: ...furador na superf cie ssea preparada e estabele a o alinhamento axial adequado 3 Com um martelo fa a a impac o do furador no osso at a marca de profundidade gravada estar ao mesmo n vel da superf cie...

Page 30: ...ser rodado at uma volta adicional 3 4 mm a passar a marca de profundidade gravada 7 Para retirar o trado rode a no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio 8 Insira a ncora SPIRALOK no orif cio...

Page 31: ...utilizadores devem estar familiarizados com os procedimentos e t cnicas cir rgicos que envolvam a utiliza o de suturas absorv veis e n o absorv veis uma vez que o risco de deisc ncia da ferida pode v...

Page 32: ...id glycolid flettet resorberbar sutur PANACRYL suturer opfylder eller overg r USP kravene med hensyn til tr kstyrke for ikke resorberbare og resorberbare suturer Implantations unders gelser af PANACRY...

Page 33: ...st rrelse og placeres mod knoglen p det nskede inds tningssted Fjern introduceren og f lg nedenst ende trin Instrumenterne og SPIRALOK ankeret passer til SPIRALOK leveringsf reren 5 0 mm SPIRALOK 1 Mi...

Page 34: ...til den aftegnede dybdemarkering er plan med knoglefladen Tappen kan drejes op til en ekstra omgang 3 4 mm forbi den graverede markering 7 Drej tappen mod urets retning for at fjerne den 8 Inds t SPIR...

Page 35: ...resorberbare og ikke resorberbare suturer f r anvendelse af ORTHOCORD sutur til s rlukning da risikoen for s rruptur kan variere efter anvendelsessted og det anvendte suturmateriale FORHOLDSREGLER En...

Page 36: ...berbar sutur PANAKRYL suturer m ter eller overg r USP kravene med hensyn til strekkfasthet for ikke absorberbare og absorberbare suturer Implantasjonsunders kelser av PANACRYL flettet absorberbar sutu...

Page 37: ...rinnene nedenfor Instrumentene og SPIRALOK ankeret passer til innsetting gjennom SPIRALOK innsettingsf ringen 5 0mm SPIRALOK 1 Minste avstand mellom hvert anker er 5 mm 2 Plasser sylen p den preparert...

Page 38: ...le enden av innf reren viser posisjonen til suturfibrene etter som de posisjoneres gjennom ankerets doble suturhull 10 Slipp suturkortet fra innf rerh ndtaket og dra innf reren bort fra ankeret 11 Str...

Page 39: ...ERING VERSALOK suturforankring leveres sterilt M ikke resteriliseres ET DePuy Mitek ANKER M ALDRI BRUKES FLERE GANGER LAGRING Lagres p et t rt og kj lig sted under 26 C 80 F utilgjengelig for fuktighe...

Page 40: ...m tt m st resorboitumattomasta polyeteenist Osittain imeytyv ommellanka on p llystetty 90 kaprolaktonia ja 10 glykolidia sis lt v ll kopolymeerilla Polydioksanonipolymeerin on todettu olevan ep antige...

Page 41: ...yn reik n ja kohdista se oikeaan asentoon 5B K nn t pp int my t p iv n kunnes syvyysmerkint on luunpinnan tasolla T pp int voidaan kiert yksi ylim r inen kierros 3 4 m syvyysmerkinn n yli 5C Poista t...

Page 42: ...KSET 1 DePuy Mitek ankkurit lukittuvat kortikaali ja hohkaluuhun Luuainesta on oltava riitt v sti ankkurin kunnollisen kiinnittymisen varmistamiseksi Ep t ydellinen asetus tai huono luun laatu voi joh...

Page 43: ...ittavaikutuksia ovat mm liev t tulehtumis ja vierasainereaktiot STERILOINTI SPIRALOK ommellanka ankkuri toimitetaan steriilin Ei saa steriloida uudelleen DePuy Mitek ANKKURIA EI SAA KOSKAAN K YTT UUDE...

Page 44: ...43 1 PANACRYL L PANACRYL USP PANACRYL 80 3 6 60 2 ETHIBOND 3 ORTHOCORD PDS D C 2 D C 6 90 10 PDS...

Page 45: ...44 SPIRALOK SPIRALOK SPIRALOK SPIRALOK 5 0 mm 1 5 mm 2 3 4 5 5A SPIRALOK 5B 3 4 mm 5C 6 SPIRALOK 7 SPIRALOK 8...

Page 46: ...45 9 10 SPIRALOK 6 5 mm 1 5 mm 2 3 4 5 SPIRALOK 6 3 4 mm 7 8 SPIRALOK 9 SPIRALOK 10 11 12 1 DePuy Mitek...

Page 47: ...46 2 3 4 9 1 kg 2 5 6 1 5 2 5 PANACRYL 7 ORTHOCORD DePuy Mitek SPIRALOK DePuy Mitek...

Page 48: ...i huvudsak vara avslutad efter fyra r D C bl 6 Suturtr d Se f rpackningens m rkning f r typ av och antal tr dar 1 PANACRYL poly L laktid glykolid fl tad resorberbar suturtr d PANACRYL suturtr d uppfyl...

Page 49: ...ga eller l keperioden t ex senilitet mental sjukdom eller alkoholism fasts ttning av artificiella ligament eller andra implantat terf stning av intrakapsul ra kn ligament ACL och PCL BRUKSANVISNING V...

Page 50: ...finner sig i niv med benytan 4 Fatta tag i sylens skaft och avl gsna den fr n benet genom att dra ut den i samma axiella vinkel som vid inf randet Sylen anv nds sedan vid n sta ankarinf rande 5 Placer...

Page 51: ...att anv nda resorberbar suturtr d om det t ex r r sig om s r som kan medf ra en kad risk f r infektion eller kontaminering 7 Anv ndare skall vara v l f rtrogna med kirurgiska procedurer och tekniker s...

Page 52: ...vl kna jsou uvedeny na t tku balen 1 Spl tan vst ebateln ic materi l PANACRYL poly L laktid glykolid spl tan vst ebateln ic materi l Vl kna PANACRYL spl uj nebo p ekra uj po adavky konvence USP na pe...

Page 53: ...alkoholismus p ipojen um l ch vaz nebo jin ch implant t p ipevn n odtr en ho nitrokloubn ho p edn ho ACL a zadn ho PCL zk en ho kolenn ho vazu N VOD K POU IT P i artroskopick m pou it zasu te aplika...

Page 54: ...ve stejn m hlu jako p i zav d n Odlo te bodec aby byl p ipraven na zaveden dal kotvi ky 5 Um st te z vitn k SPIRALOK do otvoru vytvo en ho pomoc bodce a z rove udr ujte st l sm r kotvi ky v kosti 6 O...

Page 55: ...materi lu vhodn v dan situaci nap klad u zran n kter p edstavuj zv en riziko infekce nebo kontaminace 7 P ed pou it m vl kna ORTHOCORD na uzav en r ny by se m li u ivatel sezn mit s chirurgick mi pos...

Page 56: ...ikete na balen 1 PANACRYL poly L laktid glykolid spletan vstrebate n steh Stehy PANACRYL sp aj alebo prekr aj po iadavky konvencie USP na pevnos v ahu pre nevstrebate n a vstrebate n stehy V sledky im...

Page 57: ...n ho v zu PCL N VOD NA POU ITIE Ak z krok vykon vate artroskopicky zave te vodiaci prvok a zav dza SPIRALOK do kanyly vhodnej ve kosti a prilo te ich ku kosti na po adovanom mieste zav dzania Odstr te...

Page 58: ...LOK do otvoru na kosti pripraven ho pomocou idla a spr vne ho nasmerujte 6 Ot ajte z vitn k v smere hodinov ch ru i iek k m sa ryska h bky nedostane na rove kosti Z vitn k sa m e oto i nahor o jednu o...

Page 59: ...ou it m stehu ORTHOCORD na uzavretie rany by sa mal pou vate obozn mi s chirurgick mi postupmi a technikami t kaj cimi sa vstrebate n ch a nevstrebate n ch stehov preto e riziko roztvorenia rany z vis...

Page 60: ...owego PLA jest zasadniczo zako czone po czterech latach barwnik niebieski o numerze 6 wg D C Nici chirurgiczne typ i rozmiar nici wskazano na etykiecie opakowania 1 PANACRYL plecione nici wch anialne...

Page 61: ...tany mog ce zak ca lub wyd u a proces gojenia np podesz y wiek zaburzenia psychiczne lub choroba alkoholowa mocowanie sztucznych wi zade lub innych implant w ponowne umocowanie wewn trztorebkowych wi...

Page 62: ...cy z kotwicy 9 Zaciska wodze szw w z odpowiedni si U YCIE NADMIERNEJ SI Y MO E PRZECI Y KOTWIC LUB SZWY 10 U ywa dw ch szw w dostarczonych do mocowania tkanki mi kkiej SPIRALOK 6 5 mm 1 Minimalny odst...

Page 63: ...sta 3 Nale y unika zbyt wczesnych ruch w po zabiegu aby umo liwi gojenie tkanki kostnej i mi kkiej 4 Nie u ywa je li napr enie szw w rozmiaru 2 przed zagojeniem przekroczy 9 1 kg gdy szwy mog nie spe...

Page 64: ...IZACJA Dostarczana kotwica SPIRALOK jest ja owa Nie nale y poddawa narz dzia ponownej sterylizacji KOTWIC DePuy Mitek NIE NALE Y U YWA POWT RNIE PRZECHOWYWANIE Przechowywa w suchym ch odnym miejscu w...

Page 65: ...64 1 PANACRYL L PANACRYL USP PANACRYL 3 80 6 60 2 ETHIBOND 3 ORTHOCORD D C Violet 2 D C Blue 6 PDS 90 10 PDS...

Page 66: ...65 SPIRALOK SPIRALOK SPIRALOK 5 0 SPIRALOK 1 5 2 3 4 5 5A SPIRALOK 5B 3 4 5C 6 SPIRALOK 7 SPIRALOK...

Page 67: ...66 8 9 10 6 5 SPIRALOK 1 5 2 3 4 5 SPIRALOK 6 3 4 7 8 SPIRALOK 9 SPIRALOK 10 11 12 1 DePuy Mitek...

Page 68: ...67 2 3 4 9 1 2 5 6 1 5 2 5 PANACRYL 7 ORTHOCORD DePuy Mitek SPIRALOK...

Page 69: ...n lk l is forgalmazz k artroszk pos felhaszn l shoz SSZETEV K Markolat ABS Sz r rozsdamentes ac l Horgony a PLA felsz v d sa teljes m rt kben 4 v alatt t rt nik meg D C k k sz n 6 Fonal a t pusra s a...

Page 70: ...eg szs g gyi llapot amely megg tolja vagy hajlamos t megg tolni a be ltetett anyag befogad s t ill h tr ltatja a gy gyul st ilyen pl a cs kkent v rell t s a kor bbi fert z sek vagy olyan llapot amely...

Page 71: ...k le a horgonyr l a behajt t 9 Fesz tse meg norm l er vel a fonalat T L NAGY FESZ T ER T LTERHELHETI A HORGONYT VAGY A VARR ANYAGOT 10 L gyr sz fix ci hoz haszn lja a mell kelt k t fonalat 6 5 mm SPI...

Page 72: ...Ker lje a korai mozgat st hogy ne akad lyozza a csont s a l gysz vetek gy gyul s t 4 Ne haszn lja olyankor ha a teljes gy gyul s el tt a varr anyag fesz tetts ge meghaladja a 9 1 kg ot a 2 es m ret v...

Page 73: ...lenmi Poli Laktik Asit PLA yivli sut r ankorudur ETHIBOND Emilemez r l Sut r PANACRYL Emilebilir r l Sut r ve ORTHOCORD r l kompozit sut r se enekleri doku i inde sut r ge i ini kolayla t ran konik i...

Page 74: ...lant deste ini ortadan kald racak ya da kald rma e ilimi g sterecek veya iyile meyi yava latacak yani yetersiz kanlanma infeksiyon ya l l k ak l hastal veya alkolizm gibi hastan n iyile me kapasitesin...

Page 75: ...inde konumland r n ve uygun aksiyel dizilimi ger ekle tirin 3 Awl eki kullanarak derinlik i aret yeri kemik y zeyine yaslanana kadar kemi in i ine ak n 4 Awl sap n s k ca tutun ve ayn aksiyel yerle ti...

Page 76: ...yon riski ta yan yaralar gibi spesifik durumlarda uygun olup olmad n g z n ne almal d r 7 Yaran n dudaklar n n a lmas riski uygulama b lgesi ve kullan lan sut r malzemesine g re de i ebilece inden kul...

Page 77: ...76 SPIRALOK SPIRALOK PLA 2 ETHIBOND PANACRYL ORTHOCORD SPIRALOK ABS PLA D C 6 1 PANACRYL PANACRYL USP PANACRYL 3 80 6 60 2 ETHIBOND 3 ORTHOCORD D C 2 D C 6 PDS 90 10 PDS ACL PCL...

Page 78: ...77 SPIRALOK SPIRALOK SPIRALOK 5 0 SPIRALOK 1 5 2 3 4 5 5A SPIRALOK 5B 3 4 5C 6 SPIRALOK 7 SPIRALOK 4 8 9 10 6 5 SPIRALOK 1 5 2 3 4 5 SPIRALOK 6 3 4 7 8 SPIRALOK 9 SPIRALOK 4 10...

Page 79: ...78 11 12 1 DePuy Mitek 2 3 4 20 lbs 2 5 6 PANACRYL 7 ORTHCORD DePuy Mitek SPIRALOK DePuy Mitek 26 C 80 F SPIRALOK SPIRALOK PLA 2 ETHIBOND PANACRYL ORTHOCORD braided composite suture...

Page 80: ...D C blue dye 6 1 PANACRYL L Poly L lactide Glycolide PANACRYL PANACRYL 3 80 6 60 2 ETHIBOND 3 ORTHOCORD D C 2 D C 6 polydiaxanone PDS 90 10 PDS SPIRALOK Delivery guide and Introducer SPIRALOK SPIRALOK...

Page 81: ...80 3 4 5 tap 5A SPIRALOK 5B 3 4 5C 6 SPIRALOK 7 SPIRALOK 8 suture card 9 10 6 5mm SPIRALOK 1 5mm 2 3 4 5 SPIRALOK 6 3 4 7 8 SPIRALOK 9 SPIRALOK 10 suture card 11 12 1 DePuy Mitek 2...

Page 82: ...81 3 4 20 2 5 6 1 5 2 5 PANACRYL 7 ORTHOCORD DePuy Mitek SPIRALOK DePuy Mitek 26 80 SPIRALOK SPIRALOK Absorbable Threaded Suture Anchor SPIRALOK 2 PLA ETHIBOND PANACRYL ORTHOCORD SPIRALOK ABS...

Page 83: ...C Blue dye 6 PLA 4 1 PANACRYL L PANACRYL USP PANACRYL 80 3 6 60 2 ETHIBOND 3 ORTHOCORD D C Violet 2 D C Blue 6 PDS 90 caprolactone 10 glycolide PDS ACL PCL SPIRALOK SPIRALOK SPIRALOK 5 0mm SPIRALOK 1...

Page 84: ...83 3 4 5 5A SPIRALOK TAP 5B 3 4 mm 5C 6 SPIRALOK 7 SPIRALOK 8 9 10 6 5mm SPIRALOK 1 5mm 2 3 4 5 SPIRALOK TAP 6 3 4 mm 7 8 SPIRALOK 9 SPIRALOK 10...

Page 85: ...84 11 12 1 DePuy 2 3 4 2 20lbs 5 6 1 5 2 5 PANACRYL 7 ORTHOCORD DePuy SPIRALOK DEPUY 26 C 80 F...

Page 86: ...85...

Page 87: ...86...

Page 88: ...0541 4700704 4799484 4884681 4905695 4911165 4932961 4946043 4959068 4967902 4976722 4994074 4999235 5000912 5002564 5007922 5030228 5052551 5056658 5080667 5131533 5133739 5144961 5160339 5163945 516...

Page 89: ...ON Bregner dvej 133 3460 Birkerod E JOHNSON JOHNSON Productos Profesionales Div ETHICON DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas 5 7 Campo de las Naciones 28042 Madrid F ETHICON S A S TSA 81002 1 rue C...

Page 90: ...Russia SK JOHNSON JOHNSON Slovakia s r o Jakubovo n mestie 13 811 09 Bratislava Slovensk republika S JOHNSON JOHNSON AB Staffans Vag 2 S 191 84 Sollentuna TR Ethicon Limited Turkiye Irtibat Office J...

Page 91: ...Pty Ltd 1 5 Khartoum Road North Ryde NSW 2113 Canada JOHNSON JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham Ontario L3R 0T5 S Africa JOHNSON JOHNSON Pty Ltd 2 Medical Street PO Box 273 Halfway...

Page 92: ...ys gek sz ma Birim Adedi Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l imballaggio Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l emballage Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsem...

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