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ai medicinali forniti in sospensione o ad altra viscosità. In tali casi, questa informazione
deve essere data dal fornitore del medicinale.
L’apparato elettromedicale necessita di particolari precauzioni riguardanti l’EMC
(Electromagnetic Compatibility) e deve essere installato e messo in servizio in conformità
alle informazioni EMC contenute nei documenti di accompagnamento.
Gli apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili possono influenzare il
funzionamento dell’EUT (Equipment under test).
L’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati, ad eccezione di quelli
venduti dal costruttore come parti di ricambio per componenti interni, può causare un
aumento delle emissioni e una diminuzione dell’immunità.
L’apparecchio o il sistema non deve essere usato in prossimità di altri apparecchi e,
se è necessario usarlo vicino altri apparecchi, l’apparato elettromedicale deve essere
osservato per controllare il funzionamento normale nella configurazione in cui è usato.
L’apparato elettromedicale è stato testato e riscontrato conforme ai limiti di emissione e
immunità degli apparecchi elettromedicali ai sensi della norma IEC60601-1-2:2014. Tali
limiti sono concepiti per assicurare un’adeguata protezione contro interferenze nocive
in una tipica installazione medica. Non esiste comunque nessuna garanzia che non si
verifichino interferenze in una particolare installazione. Se l’apparato elettromedicale,
interagendo con un altro dispositivo, causa o riceve interferenze rilevabili, l’utilizzatore
è invitato a limitare le interferenze adottando una o più delle seguenti misure:
1. riorientare o riposizionare il dispositivo ricevente;
2. aumentare la distanza che separa gli apparecchi;
3. collegare l’apparecchio a una presa di un circuito diverso dal o dai dispositivi che
causano l’interferenza;
4. rivolgersi al produttore o al tecnico locale per assistenza.
Guida e dichiarazione del fabbricante – emissioni elettromagnetiche
INN-011 è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il
paziente o l’utilizzatore di INN-011 dovrebbe garantire che esso venga impiegato in tale
ambiente.
Prova di emissione
Conformità
Ambiente elettromagnetico
Emissioni a RF CISPR 11
Gruppo 1
INN-011 utilizza energia a
radiofrequenza solo per il suo
funzionamento interno. Di conse-
guenza le sue emissioni a RF sono
molto bassa e verosimilmente non
provoca alcuna interferenza negli
apparecchi elettronici posti nelle
vicinanze.
Emissioni a RF CISPR 11
Classe B
INN-011 è adatto per l’uso in tutti
gli ambienti domestici e collegati
direttamente all’alimentazione di
rete pubblica a bassa tensione.
Emissioni armoniche IEC 61000-3-2
Classe A
Emissioni di fluttuazioni di tensione/
flicker IEC 61000-3-3
Conforme
I
